Postmarketing klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van ORTHIX PLUS te evalueren

Ontwerp:

Open, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, enkele groepsopdracht, multicenter studie.

Chronogram van bezoeken:

De studie voorziet de volgende bezoeken per patiënt:

Bezoek 1 dag -3 tot dag -1: Screening. Bezoek 2 dag 0: Basislijnbezoek (1e injectie). Bezoek 3 dag 7 (± 1 dag): Vervolgbezoek en 2e injectie. Bezoek 4 dag 14 (± 2 dagen): Vervolgbezoek en, 3e injectie. Bezoek 5 dag 21 (± 2 dagen): Vervolgbezoek. Bezoek 6 dag 56 (± 2 dagen): Vervolgbezoek. Bezoek 7 dag 98 (± 2 dagen): Vervolgbezoek. Bezoek 8 dag 194 (± 4 dagen): Laatste bezoek.

Inschrijving en toewijzing van patiënten:

Na ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt als ingeschreven beschouwd. Zodra de geschiktheid is vastgesteld op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria, ontvangt de patiënt een unieke patiëntcode en wordt hij toegewezen aan ORTHIX PLUS® (het geteste medische hulpmiddel). De onderzoeker moet ook een patiëntscreeningslogboek invullen, waarin alle patiënten die werden gezien, worden gerapporteerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.

Statistische analyse:

Het protocol schetst dat een tweezijdige p-waarde van 0,05 of minder zal worden gebruikt om de statistische significantie voor alle analyses te verklaren. Evenzo worden alle betrouwbaarheidsintervallen berekend op het 95%-niveau.

Er wordt geen aanpassing voor multipliciteit gemaakt om het type 1-foutpercentage voor secundaire eindpunten aan te passen. Indien nodig zullen relevante resultaten van andere reeds in de literatuur gerapporteerde studies worden meegenomen bij de interpretatie van de resultaten.

De definitieve analyse wordt voltooid nadat alle patiënten het onderzoek hebben verlaten, alle vragen zijn opgelost en de database is vergrendeld.

Als een patiënt informatie mist voor een of meer variabelen, worden de ontbrekende gegevens niet vervangen. Kwantitatieve variabelen (d.w.z. demografisch) zullen, indien normaal verdeeld, worden beschreven via media, standaarddeviatie (SD); variabelen die niet normaal verdeeld zijn, worden beschreven met behulp van mediaan en interkwartielbereik.

Gezien de opzet van deze klinische studie als een longitudinaal cohortonderzoek, zal de focus van de uitgevoerde statistische beoordelingen liggen op de longitudinale (statistische) analyse.

Het primaire eindpunt, verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaalscore voor pijn vanaf baseline tot bezoek na 14 weken, zal worden geanalyseerd door een Student's t-test uit te voeren voor gepaarde gegevens, of een door Wilcoxon ondertekende rangtest als er grote afwijkingen zijn van de testveronderstellingen van de eerste worden vastgelegd. Aangezien er geen imputatie van ontbrekende gegevens op de primaire uitkomst gepland is, zal in dergelijke gevallen een Linear Mixed Model-analyse worden uitgevoerd om gebruik te maken van de volledige ITT-populatie (Intention to treat).

Secundaire eindpunten, alle continue variabelen van aard, zullen worden beoordeeld door ANOVA uit te voeren voor tests met herhaalde metingen, of ANCOVA voor tests met herhaalde metingen (indien rekening wordt gehouden met covariabelen zoals leeftijd, geslacht, BMI, enz.), uitgaande van volledigheid van gegevens (geen ontbrekende gegevens) . Als het ontbreken van gegevens de steekproefomvang drastisch verkleint (bijv.> 5% van de patiënten wordt geëlimineerd), zal in plaats daarvan een robuuste statistische analysemethode worden gebruikt. Een dergelijke methode, Linear Mixed Models-analyse, heeft als belangrijkste voordeel dat er gebruik wordt gemaakt van de volledige ITT-populatie.

De veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie.