Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança do ORTHIX PLUS
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança de ORTHIX PLUS para alívio da dor em pacientes que sofrem de osteoartrite ou doenças articulares degenerativas
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização, com o objetivo de avaliar o desempenho e a segurança de ORTHIX PLUS para alívio da dor em pacientes que sofrem de osteoartrite ou doenças articulares degenerativas.
O estudo envolverá 54 indivíduos, que serão matriculados em 2 centros na Turquia. O objetivo principal é avaliar o desempenho geral do ORTHIX PLUS no alívio de pacientes que sofrem de osteoartrite dolorosa do joelho ou doenças articulares degenerativas quando usado de acordo com as indicações de uso.
O primeiro objetivo secundário é avaliar o desempenho geral de ORTHIX PLUS em fornecer alívio quando usado de acordo com as indicações de uso, em diferentes momentos. O outro objetivo secundário é avaliar a segurança geral durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto:
Aberto, não randomizado, não comparativo, atribuição de grupo único, estudo multicêntrico.
Cronograma de visitas:
O estudo prevê as seguintes visitas por paciente:
Visita 1 dia -3 ao dia -1: Triagem. Visita 2 dia 0: visita inicial (1ª injeção). Visita 3 dia 7 (± 1 dia): visita de acompanhamento e 2ª injeção. Visita 4 dia 14 (± 2 dias): visita de acompanhamento e 3ª injeção. Visita 5 dia 21 (± 2 dias): Visita de acompanhamento. Visita 6 dia 56 (± 2 dias): visita de acompanhamento. Visita 7 dia 98 (± 2 dias): visita de acompanhamento. Visita 8 dia 194 (± 4 dias): Visita final.
Inscrição e alocação de pacientes:
Após a assinatura do consentimento informado, o paciente é considerado inscrito. Uma vez estabelecida a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, o paciente receberá um código de paciente exclusivo e será alocado ao ORTHIX PLUS® (o dispositivo médico testado). O investigador também deve preencher um registro de triagem do paciente, que relata todos os pacientes que foram vistos para determinar a elegibilidade para inclusão no estudo.
Análise estatística:
O protocolo descreve que um valor p bilateral de 0,05 ou menos será usado para declarar significância estatística para todas as análises. Da mesma forma, todos os intervalos de confiança serão calculados no nível de 95%.
Nenhum ajuste para multiplicidade será feito para ajustar a taxa de erro tipo 1 para endpoints secundários. Se necessário, resultados relevantes de outros estudos já relatados na literatura serão considerados na interpretação dos resultados.
A análise final será concluída depois que todos os pacientes tiverem saído do estudo, todas as dúvidas resolvidas e o banco de dados bloqueado.
Se um paciente não tiver informações para uma ou mais variáveis, os dados ausentes não serão substituídos. Variáveis quantitativas (ou seja, demográficas), se distribuídas normalmente, serão descritas por meio de média, desvio padrão (DP); as variáveis com distribuição não normal serão descritas por meio de mediana e intervalo de interquartil.
Considerando o desenho deste ensaio clínico como um estudo de coorte longitudinal, o foco das avaliações estatísticas realizadas será a análise longitudinal (estatística).
O ponto final primário, alteração na pontuação da subescala de dor de Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) desde a linha de base até a visita de 14 semanas, será analisado realizando um teste t de Student para dados pareados ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon se houver desvios importantes de as suposições de teste do primeiro são registradas. Como nenhuma imputação de dados ausentes no desfecho primário está planejada, se tais casos surgirem, uma análise de Modelo Misto Linear será realizada, para fazer uso da população ITT (intenção de tratar) completa.
Os endpoints secundários, todas as variáveis contínuas na natureza, serão avaliados realizando ANOVA para testes de medidas repetidas ou ANCOVA para testes de medidas repetidas (se considerar covariáveis como idade, sexo, IMC, etc.), assumindo a integridade dos dados (sem dados ausentes) . Se a falta de dados reduzir drasticamente o tamanho da amostra (por exemplo, > 5% dos pacientes serão eliminados), um método robusto de análise estatística será empregado. Tal método, análise de modelos lineares mistos, tem a principal vantagem de fazer uso da população ITT completa.
A análise de segurança será feita na população ITT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franco Barattini, MD
- Número de telefone: +39 335 5437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: Ioana Gâlcă, CPM
- Número de telefone: +40 741 107 508
- E-mail: ioana.galca@tigermedgrp.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos (inclusivamente ≥18 anos).
- Homens ou mulheres.
- Pacientes que sofrem de doenças articulares degenerativas sintomáticas idiopáticas dolorosas (evidência clínica) OU osteoartrite do joelho (conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)); para pacientes com osteoartrite em ambos os joelhos, apenas o mais doloroso será incluído no estudo.
- Dor no joelho VAS≥40mm na triagem e 30 dias antes.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os termos do estudo.
- Pacientes dispostos a descontinuar todas as outras doenças articulares degenerativas ou tratamentos de osteoartrite do joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não desejam fornecer consentimento informado e/ou pacientes que participam de um estudo clínico simultâneo e/ou pacientes que participaram de um estudo clínico semelhante nos últimos 30 dias.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental.
- Pacientes com articulações infectadas ou gravemente inflamadas
- Pacientes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.
- Pacientes com insuficiência hepática ou história da mesma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS para dor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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• Avaliação funcional de HYALEXO® por KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) para subescala de dor 12 semanas após a última administração do produto experimental, em comparação com a linha de base. Este foi o endpoint usado para o cálculo do tamanho da amostra. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS para sintomas, atividade da vida diária, esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho
Prazo: 1,6,12 semanas e 6 meses
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Avaliação funcional de HYALEXO® por KOOS para outros sintomas, atividade da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho em 1, 6, 12 semanas e 6 meses após a última administração do produto experimental, em comparação com a linha de base
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1,6,12 semanas e 6 meses
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KOOS para dor em 1, 6 semanas e 6 meses
Prazo: 1, 6 semanas e 6 meses
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Avaliação Funcional de HYALEXO® por KOOS para a subescala de Dor em 1, 6 semanas e 6 meses após a última administração do produto experimental, em comparação com a linha de base.
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1, 6 semanas e 6 meses
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Dor de sustentação de peso usando uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1,6,12 semanas e 6 meses
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Alterações na dor de sustentação de peso usando uma Escala Visual Analógica (100 mm - VAS) em 1, 6, 12 semanas e 6 meses após a última administração, em comparação com a linha de base.
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1,6,12 semanas e 6 meses
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Alterações é dor em repouso (VAS)
Prazo: 1,6,12 semanas e 6 meses
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Alterações na dor em repouso (100 mm - VAS) em 1, 6, 12 semanas e 6 meses após a última administração, em comparação com a linha de base.
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1,6,12 semanas e 6 meses
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Alterações na dor de movimento (VAS)
Prazo: 1,6,12 semanas e 6 meses
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Alterações na dor de movimento (dor após 15 m de caminhada) (100 mm - VAS) em 1, 6, 12 semanas e 6 meses após a última administração, em comparação com a linha de base.
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1,6,12 semanas e 6 meses
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Avaliação global da dor
Prazo: 1,6,12 semanas e 6 meses
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Avaliação global da dor do paciente (100 mm - VAS) em 1, 6, 12 semanas e 6 meses após a última administração, em comparação com a linha de base.
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1,6,12 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: linha de base (dia0), todas as visitas de acompanhamento (dia7,14,21,56,98)
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Lista de verificação de segurança para reações locais no local da injeção (ou seja,
desconforto, dor transitória) no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento
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linha de base (dia0), todas as visitas de acompanhamento (dia7,14,21,56,98)
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: todas as visitas (triagem, linha de base, dia 7,14,21,56,98,194)
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Pesquisa e avaliação AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD em todas as visitas
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todas as visitas (triagem, linha de base, dia 7,14,21,56,98,194)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYDATP-PMCF-TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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