- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348525
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et l'innocuité d'ORTHIX PLUS
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et l'innocuité d'ORTHIX PLUS pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose ou de maladies articulaires dégénératives
Cet essai est une étude de suivi clinique post-commercialisation, visant à évaluer les performances et l'innocuité d'ORTHIX PLUS pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose ou de maladies articulaires dégénératives.
L'étude impliquera 54 sujets, qui seront inscrits dans 2 centres en Turquie. L'objectif principal est d'évaluer la performance globale d'ORTHIX PLUS dans le soulagement des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou ou de maladies articulaires dégénératives lorsqu'il est utilisé selon les indications d'utilisation.
Le premier objectif secondaire est d'évaluer la performance globale d'ORTHIX PLUS en termes de soulagement lorsqu'il est utilisé selon les indications d'utilisation, à différents moments. L'autre objectif secondaire est d'évaluer la sécurité globale pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception:
Étude ouverte, non randomisée, non comparative, à groupe unique, multicentrique.
Chronogramme des visites :
L'étude prévoit les visites suivantes par patient :
Visite 1 jour -3 à jour -1 : Dépistage. Visite 2 jour 0 : visite de base (1ère injection). Visite 3 jour 7 (± 1 jour) : Visite de suivi et, 2e injection. Visite 4 jour 14 (± 2 jours) : Visite de suivi et, 3e injection. Visite 5 jour 21 (± 2 jours) : Visite de suivi. Visite 6 jour 56 (± 2 jours) : Visite de suivi. Visite 7 jour 98 (± 2 jours) : Visite de suivi. Visite 8 jour 194 (± 4 jours) : Visite finale.
Inscription et affectation des patients :
Après signature du consentement éclairé, le patient est considéré comme inscrit. Une fois l'éligibilité établie selon les critères d'inclusion/exclusion, le patient recevra un code patient unique et sera attribué à ORTHIX PLUS® (le dispositif médical testé). L'investigateur doit également remplir un journal de dépistage des patients, qui rend compte de tous les patients qui ont été vus pour déterminer l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude.
Analyses statistiques:
Le protocole indique qu'une valeur p bilatérale de 0,05 ou moins sera utilisée pour déclarer la signification statistique de toutes les analyses. De même, tous les intervalles de confiance seront calculés au niveau de 95 %.
Aucun ajustement pour la multiplicité ne sera effectué pour ajuster le taux d'erreur de type 1 pour les paramètres secondaires. Si nécessaire, les résultats pertinents d'autres études déjà rapportées dans la littérature seront pris en compte dans l'interprétation des résultats.
L'analyse finale sera terminée une fois que tous les patients auront quitté l'étude, toutes les requêtes résolues et la base de données verrouillée.
S'il manque des informations à un patient pour une ou plusieurs variables, les données manquantes ne seront pas remplacées. Les variables quantitatives (c'est-à-dire démographiques), si elles sont normalement distribuées, seront décrites par les médias, l'écart type (SD) ; les variables non distribuées normalement seront décrites en utilisant la médiane et l'étendue de l'interquartile.
Considérant la conception de cet essai clinique comme une étude de cohorte longitudinale, les évaluations statistiques réalisées seront axées sur l'analyse longitudinale (statistique).
Le critère d'évaluation principal, la modification du score de la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et la visite de 14 semaines, sera analysé en effectuant un test t de Student pour les données appariées, ou un test de rang signé de Wilcoxon si des écarts majeurs par rapport à les hypothèses de test du premier sont enregistrées. Comme aucune imputation de données manquantes sur le résultat principal n'est prévue, si de tels cas se présentent, une analyse de modèle mixte linéaire sera effectuée, pour utiliser la population ITT (intention de traiter) complète.
Les critères d'évaluation secondaires, toutes variables continues par nature, seront évalués en effectuant une ANOVA pour les tests à mesures répétées ou une ANCOVA pour les tests à mesures répétées (si l'on considère des covariables comme l'âge, le sexe, l'IMC, etc.), en supposant que les données sont complètes (pas de données manquantes) . Si le manque de données réduit considérablement la taille de l'échantillon (par exemple, > 5 % des patients seront éliminés), une méthode d'analyse statistique robuste sera utilisée à la place. Une telle méthode, l'analyse des Modèles Mixtes Linéaires, a pour principal avantage d'exploiter la population ITT complète.
L'analyse de sécurité sera effectuée sur la population ITT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Barattini, MD
- Numéro de téléphone: +39 335 5437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ioana Gâlcă, CPM
- Numéro de téléphone: +40 741 107 508
- E-mail: ioana.galca@tigermedgrp.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans (y compris ≥ 18 ans).
- Hommes ou femmes.
- Patients souffrant de maladies articulaires dégénératives symptomatiques idiopathiques chroniques douloureuses (preuves cliniques) OU d'arthrose du genou (telle que définie par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)); pour les patients souffrant d'arthrose des deux genoux, seul le plus douloureux sera inclus dans l'étude.
- Douleur au genou EVA ≥ 40 mm au moment du dépistage et 30 jours avant.
- Patients désireux et capables de se conformer aux conditions de l'étude.
- Les patients désireux d'arrêter toutes les autres maladies articulaires dégénératives ou les traitements de l'arthrose du genou.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé et/ou patients participant à un essai clinique simultané et/ou patients ayant participé à un essai clinique similaire au cours des 30 derniers jours.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
- Patients avec des articulations infectées ou gravement enflammées
- Patients souffrant de maladies de la peau ou d'infections dans la zone du site d'injection.
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'antécédents d'insuffisance hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KOOS pour la douleur à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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• Évaluation fonctionnelle de HYALEXO® par KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score) pour la sous-échelle Douleur à 12 semaines après la dernière administration du produit expérimental, par rapport à l'état initial. Il s'agit du paramètre utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KOOS pour les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, les sports et loisirs et la qualité de vie liée au genou
Délai: 1,6,12 semaines et 6 mois
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Évaluation fonctionnelle de HYALEXO® par KOOS pour les autres symptômes, l'activité de la vie quotidienne (AVQ), la fonction sportive et récréative (Sport/Rec) et la qualité de vie (QoL) liée au genou à 1, 6, 12 semaines et 6 mois après la dernière l'administration du produit expérimental, par rapport à la ligne de base
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1,6,12 semaines et 6 mois
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KOOS pour Douleur à 1, 6 semaines et 6 mois
Délai: 1, 6 semaines et 6 mois
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Évaluation fonctionnelle de la sous-échelle HYALEXO® par KOOS pour la douleur à 1, 6 semaines et 6 mois après la dernière administration du produit expérimental, par rapport à la valeur initiale.
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1, 6 semaines et 6 mois
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Douleur de mise en charge à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1,6,12 semaines et 6 mois
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Evolution de la douleur d'appui à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique (100 mm - EVA) à 1, 6, 12 semaines et 6 mois après la dernière administration, par rapport à la ligne de base.
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1,6,12 semaines et 6 mois
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Les changements sont une douleur au repos (EVA)
Délai: 1,6,12 semaines et 6 mois
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Evolution de la douleur de repos (100 mm - EVA) à 1, 6, 12 semaines et 6 mois après la dernière administration, par rapport à la ligne de base.
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1,6,12 semaines et 6 mois
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Changements dans la douleur de mouvement (EVA)
Délai: 1,6,12 semaines et 6 mois
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Modifications de la douleur au mouvement (douleur après 15 m de marche) (100 mm - EVA) à 1, 6, 12 semaines et 6 mois après la dernière administration, par rapport à la valeur initiale.
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1,6,12 semaines et 6 mois
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Évaluation globale de la douleur
Délai: 1,6,12 semaines et 6 mois
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Évaluation globale de la douleur du patient (100 mm - EVA) à 1, 6, 12 semaines et 6 mois après la dernière administration, par rapport à la valeur initiale.
|
1,6,12 semaines et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires de sécurité
Délai: ligne de base (jour0), toutes les visites de suivi (jour7,14,21,56,98)
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Liste de contrôle de sécurité pour les réactions locales au site d'injection (c.
inconfort, douleur passagère) au départ et à toutes les visites de suivi
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ligne de base (jour0), toutes les visites de suivi (jour7,14,21,56,98)
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Critères secondaires de sécurité
Délai: toutes les visites (dépistage, ligne de base, jour7,14,21,56,98,194)
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Recherche et évaluation AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD à toutes les visites
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toutes les visites (dépistage, ligne de base, jour7,14,21,56,98,194)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Chercheur principal: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYDATP-PMCF-TR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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