Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny działania i bezpieczeństwa ORTHIX PLUS

Projekt:

Otwarte, nierandomizowane, nieporównawcze badanie z pojedynczą grupą, badanie wieloośrodkowe.

Chronogram wizyt:

W badaniu przewidziano następujące wizyty na pacjenta:

Wizyta 1 dzień -3 do dnia -1: Badanie przesiewowe. Wizyta 2 dzień 0: Wizyta wyjściowa (pierwsze wstrzyknięcie). Wizyta 3 dzień 7 (± 1 dzień): Wizyta kontrolna i drugie wstrzyknięcie. Wizyta 4 dzień 14 (± 2 dni): Wizyta kontrolna i trzecie wstrzyknięcie. Wizyta 5 dzień 21 (± 2 dni): Wizyta kontrolna. Wizyta 6 dzień 56 (± 2 dni): Wizyta kontrolna. Wizyta 7 dzień 98 (± 2 dni): Wizyta kontrolna. Wizyta 8 dzień 194 (± 4 dni): Wizyta końcowa.

Rejestracja i przydział pacjentów:

Po podpisaniu świadomej zgody pacjent jest uznawany za zapisanego. Po ustaleniu kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia pacjent otrzyma unikalny kod pacjenta i zostanie przydzielony do ORTHIX PLUS® (testowane urządzenie medyczne). Badacz musi również wypełnić dziennik badań przesiewowych pacjenta, w którym znajdują się informacje o wszystkich pacjentach, których zbadano w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia do badania.

Analiza statystyczna:

Protokół określa, że ​​dwustronna wartość p wynosząca 0,05 lub mniej będzie używana do deklarowania istotności statystycznej dla wszystkich analiz. Podobnie wszystkie przedziały ufności zostaną obliczone na poziomie 95%.

Nie zostanie wprowadzona żadna korekta pod kątem krotności w celu dostosowania poziomu błędu typu 1 dla drugorzędowych punktów końcowych. Jeśli to konieczne, przy interpretacji wyników zostaną wzięte pod uwagę odpowiednie wyniki z innych badań już opisanych w literaturze.

Ostateczna analiza zostanie zakończona po opuszczeniu badania przez wszystkich pacjentów, rozwiązaniu wszystkich zapytań i zablokowaniu bazy danych.

Jeśli pacjentowi brakuje informacji dla jednej lub więcej zmiennych, brakujące dane nie zostaną zastąpione. Zmienne ilościowe (tj. demograficzne), jeśli mają rozkład normalny, zostaną opisane za pomocą mediów, odchylenia standardowego (SD); zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną opisane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego.

Biorąc pod uwagę projekt tego badania klinicznego jako podłużne badanie kohortowe, przeprowadzone oceny statystyczne będą skupiać się na analizie podłużnej (statystycznej).

Pierwszorzędowy punkt końcowy, zmiana wyniku podskali bólu w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do wizyty po 14 tygodniach, zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta dla sparowanych danych lub testu rang podpisanego Wilcoxona, jeśli występują znaczne odchylenia od założenia testowe pierwszego są rejestrowane. Ponieważ nie planuje się przypisania brakujących danych do pierwotnego wyniku, w przypadku wystąpienia takich przypadków zostanie przeprowadzona analiza liniowego modelu mieszanego, aby wykorzystać pełną populację ITT (z zamiarem leczenia).

Drugorzędowe punkty końcowe, z natury wszystkie zmienne ciągłe, zostaną ocenione poprzez wykonanie analizy ANOVA dla testów z powtarzanymi pomiarami lub ANCOVA dla testów z powtarzanymi pomiarami (jeśli uwzględnia się zmienne towarzyszące, takie jak wiek, płeć, BMI itp.), przy założeniu kompletności danych (brak brakujących danych) . Jeśli brak danych drastycznie zmniejszy wielkość próby (np. > 5% pacjentów zostanie wyeliminowanych), zamiast tego zostanie zastosowana solidna metoda analizy statystycznej. Taka metoda, analiza liniowych modeli mieszanych, ma tę główną zaletę, że wykorzystuje pełną populację ITT.

Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na populacji ITT.