Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von ORTHIX PLUS
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von ORTHIX PLUS zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen
Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung, die darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit von ORTHIX PLUS zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen zu bewerten.
An der Studie werden 54 Probanden teilnehmen, die in 2 Zentren in der Türkei eingeschrieben werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtleistung von ORTHIX PLUS bei der Bereitstellung von Linderung bei Patienten, die an schmerzhafter Knie-Ostearthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen leiden, wenn es gemäß der Anwendungsindikation verwendet wird.
Das erste sekundäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtleistung von ORTHIX PLUS bei der Bereitstellung von Linderung, wenn es gemäß der Anwendungsindikation zu verschiedenen Zeitpunkten verwendet wird. Das andere sekundäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtsicherheit während des Studienzeitraums.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Design:
Offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende Einzelgruppenzuordnung, multizentrische Studie.
Chronogramm der Besuche:
Die Studie sieht folgende Besuche pro Patient vor:
Besuch 1 Tag -3 bis Tag -1: Screening. Visite 2 Tag 0: Baseline Visite (1. Injektion). Besuch 3 Tag 7 (± 1 Tag): Folgebesuch und 2. Injektion. Besuch 4 Tag 14 (± 2 Tage): Folgebesuch und 3. Injektion. Besuch 5 Tag 21 (± 2 Tage): Folgebesuch. Besuch 6 Tag 56 (± 2 Tage): Folgebesuch. Besuch 7 Tag 98 (± 2 Tage): Folgebesuch. Besuch 8 Tag 194 (± 4 Tage): Letzter Besuch.
Patientenaufnahme und -zuteilung:
Nach der Unterschrift der Einverständniserklärung gilt der Patient als eingeschrieben. Sobald die Eignung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien festgestellt wurde, erhält der Patient einen eindeutigen Patientencode und wird ORTHIX PLUS® (dem getesteten Medizinprodukt) zugewiesen. Der Prüfarzt muss außerdem ein Patienten-Screening-Protokoll ausfüllen, in dem alle Patienten aufgeführt sind, die untersucht wurden, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.
Statistische Analyse:
Das Protokoll legt fest, dass ein zweiseitiger p-Wert von 0,05 oder weniger verwendet wird, um die statistische Signifikanz für alle Analysen anzugeben. Ebenso werden alle Konfidenzintervalle auf dem 95 %-Niveau berechnet.
Es wird keine Anpassung für Multiplizität vorgenommen, um die Fehlerrate 1. Art für sekundäre Endpunkte anzupassen. Gegebenenfalls werden relevante Ergebnisse aus anderen bereits in der Literatur berichteten Studien bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.
Die endgültige Analyse wird abgeschlossen, nachdem alle Patienten aus der Studie ausgeschieden, alle Fragen geklärt und die Datenbank gesperrt wurden.
Wenn einem Patienten Informationen für eine oder mehrere Variablen fehlen, werden die fehlenden Daten nicht ersetzt. Quantitative Variablen (d. h. demografische) werden bei Normalverteilung durch Medien beschrieben, Standardabweichung (SD); Variablen, die nicht normalverteilt sind, werden unter Verwendung von Median und Interquartilbereich beschrieben.
In Anbetracht des Designs dieser klinischen Studie als Längsschnitt-Kohortenstudie wird der Schwerpunkt der durchgeführten statistischen Auswertungen auf der (statistischen) Längsschnittanalyse liegen.
Der primäre Endpunkt, die Änderung der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) von der Grundlinie bis zum 14-wöchigen Besuch, wird analysiert, indem ein Student's t-Test für gepaarte Daten oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt wird, wenn größere Abweichungen davon bestehen frühere Testannahmen werden aufgezeichnet. Da keine Imputation fehlender Daten für den primären Endpunkt geplant ist, wird in solchen Fällen eine lineare gemischte Modellanalyse durchgeführt, um die vollständige ITT-Population (Intention to Treat) zu verwenden.
Sekundäre Endpunkte, alle kontinuierlichen Variablen in der Natur, werden durch die Durchführung von ANOVA für Tests mit wiederholten Messungen oder ANCOVA für Tests mit wiederholten Messungen (bei Berücksichtigung von Kovariaten wie Alter, Geschlecht, BMI usw.) unter der Annahme der Vollständigkeit der Daten (keine fehlenden Daten) bewertet. . Wenn das Fehlen von Daten die Stichprobengröße drastisch reduziert (z. B. > 5 % der Patienten werden eliminiert), wird stattdessen eine robuste statistische Analysemethode eingesetzt. Eine solche Methode, die Analyse linearer gemischter Modelle, hat den Hauptvorteil, dass sie die vollständige ITT-Population nutzt.
Die Sicherheitsanalyse wird an der ITT-Population durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franco Barattini, MD
- Telefonnummer: +39 335 5437574
- E-Mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ioana Gâlcă, CPM
- Telefonnummer: +40 741 107 508
- E-Mail: ioana.galca@tigermedgrp.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre (einschließlich ≥ 18 Jahre).
- Mann oder Frau.
- Patienten, die an schmerzhaften chronischen idiopathischen symptomatischen degenerativen Gelenkerkrankungen (klinische Beweise) ODER Knie-Osteoarthritis (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)) leiden; bei Patienten mit Osteoarthritis an beiden Knien wird nur das schmerzhafteste in die Studie aufgenommen.
- VAS-Knieschmerzen ≥ 40 mm beim Screening und 30 Tage davor.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienbedingungen einzuhalten.
- Patienten, die bereit sind, alle anderen degenerativen Gelenkerkrankungen oder Kniearthrose-Behandlungen einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und/oder Patienten, die an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie teilnehmen, und/oder Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer ähnlichen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
- Patienten mit infizierten oder stark entzündeten Gelenken
- Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.
- Patienten mit Leberversagen oder Vorgeschichte davon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOOS for Pain mit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
• Funktionelle Bewertung von HYALEXO® durch KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score) für die Schmerz-Subskala 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats im Vergleich zum Ausgangswert. Dies war der Endpunkt, der für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet wurde. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOOS für Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Funktionelle Bewertung von HYALEXO® durch KOOS für andere Symptome, Aktivität des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL) nach 1, 6, 12 Wochen und 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats im Vergleich zum Ausgangswert
|
1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
|
KOOS for Pain bei 1, 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 6 Wochen und 6 Monate
|
Funktionsbewertung von HYALEXO® durch die KOOS-Unterskala für Schmerzen 1, 6 Wochen und 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1, 6 Wochen und 6 Monate
|
|
Belastungsschmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Veränderungen des Belastungsschmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala (100 mm – VAS) 1, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der letzten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
|
Veränderungen sind Ruheschmerz (VAS)
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Veränderungen des Ruheschmerzes (100 mm – VAS) 1, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der letzten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
|
Veränderungen des Bewegungsschmerzes (VAS)
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Veränderungen des Bewegungsschmerzes (Schmerz nach 15 m Gehen) (100 mm – VAS) 1, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der letzten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
|
Globale Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Patient Global Pain Assessment (100 mm – VAS) 1, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der letzten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1,6,12 Wochen und 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), alle Folgebesuche (Tag 7, 14, 21, 56, 98)
|
Sicherheitscheckliste für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (d. h.
Beschwerden, vorübergehende Schmerzen) zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen
|
Baseline (Tag 0), alle Folgebesuche (Tag 7, 14, 21, 56, 98)
|
|
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Alle Besuche (Screening, Baseline, Tag 7, 14, 21, 56, 98, 194)
|
AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD-Suche und -Bewertung bei allen Besuchen
|
Alle Besuche (Screening, Baseline, Tag 7, 14, 21, 56, 98, 194)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYDATP-PMCF-TR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .