Studio di follow-up clinico post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza di ORTHIX PLUS

Progetto:

Studio aperto, non randomizzato, non comparativo, a gruppo singolo, multicentrico.

Cronogramma delle visite:

Lo studio prevede le seguenti visite per paziente:

Visita 1 giorno -3 al giorno -1: Screening. Visita 2 giorno 0: visita basale (1a iniezione). Visita 3 giorno 7 (± 1 giorno): visita di follow-up e seconda iniezione. Visita 4 giorno 14 (± 2 giorni): visita di follow-up e 3a iniezione. Visita 5 giorno 21 (± 2 giorni): visita di follow-up. Visita 6 giorno 56 (± 2 giorni): Visita di follow-up. Visita 7 giorno 98 (± 2 giorni): Visita di follow-up. Visita 8 giorno 194 (± 4 giorni): Visita finale.

Arruolamento e assegnazione dei pazienti:

Dopo la firma del consenso informato, il paziente è considerato arruolato. Una volta stabilita l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione, il paziente riceverà un codice paziente univoco e verrà assegnato a ORTHIX PLUS® (il dispositivo medico testato). Lo sperimentatore deve anche completare un registro di screening del paziente, che riporta tutti i pazienti che sono stati visitati per determinare l'idoneità all'inclusione nello studio.

Analisi statistica:

Il protocollo delinea che verrà utilizzato un valore p a due code di 0,05 o inferiore per dichiarare la significatività statistica per tutte le analisi. Allo stesso modo, tutti gli intervalli di confidenza saranno calcolati al livello del 95%.

Non verrà effettuato alcun aggiustamento per la molteplicità per adeguare il tasso di errore di tipo 1 per gli endpoint secondari. Se necessario, i risultati rilevanti di altri studi già riportati in letteratura saranno presi in considerazione nell'interpretazione dei risultati.

L'analisi finale sarà completata dopo che tutti i pazienti saranno usciti dallo studio, tutte le domande risolte e il database bloccato.

Se a un paziente mancano informazioni per una o più variabili, i dati mancanti non verranno sostituiti. Le variabili quantitative (ad esempio, demografiche) se normalmente distribuite saranno descritte attraverso media, deviazione standard (SD); le variabili non distribuite normalmente saranno descritte utilizzando la mediana e l'intervallo di interquartile.

Considerando il disegno di questo studio clinico come uno studio di coorte longitudinale, il fulcro delle valutazioni statistiche eseguite sarà l'analisi longitudinale (statistica).

L'endpoint primario, la variazione del punteggio della sottoscala del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) dal basale alla visita di 14 settimane, sarà analizzato eseguendo un test t di Student per dati appaiati o un test di rango firmato Wilcoxon se deviazioni maggiori da vengono registrate le ipotesi di test del primo. Poiché non è prevista l'imputazione di dati mancanti sull'esito primario, se si verificano tali casi, verrà eseguita un'analisi del modello misto lineare, per utilizzare l'intera popolazione ITT (Intention to treat).

Gli endpoint secondari, tutte variabili continue in natura, saranno valutati eseguendo ANOVA per test a misure ripetute, o ANCOVA per test a misure ripetute (se si considerano covariate come età, sesso, BMI, ecc.), assumendo la completezza dei dati (nessun dato mancante) . Se la mancanza di dati riduce drasticamente la dimensione del campione (ad esempio, verrà eliminato > 5% dei pazienti), verrà invece impiegato un robusto metodo di analisi statistica. Tale metodo, l'analisi dei modelli misti lineari, ha il vantaggio principale di utilizzare l'intera popolazione ITT.

L'analisi della sicurezza sarà effettuata sulla popolazione ITT.