Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere ytelsen og sikkerheten til ORTHIX PLUS

Design:

Åpen, ikke-randomisert, ikke-komparativ, enkeltgruppeoppgave, multisenterstudie.

Kronogram over besøk:

Studien forutsetter følgende besøk per pasient:

Besøk 1 dag -3 til dag -1: Screening. Besøk 2 dag 0: Utgangsbesøk (1. injeksjon). Besøk 3 dag 7 (± 1 dag): Oppfølgingsbesøk og 2. injeksjon. Besøk 4 dag 14 (± 2 dager): Oppfølgingsbesøk og 3. injeksjon. Besøk 5 dag 21 (± 2 dager): Oppfølgingsbesøk. Besøk 6 dag 56 (± 2 dager): Oppfølgingsbesøk. Besøk 7 dag 98 (± 2 dager): Oppfølgingsbesøk. Besøk 8 dag 194 (± 4 dager): Siste besøk.

Pasientregistrering og tildeling:

Etter informert samtykke signatur anses pasienten som innskrevet. Når kvalifikasjonen er etablert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier vil pasienten motta en unik pasientkode og vil bli tildelt ORTHIX PLUS® (det testede medisinske utstyret). Etterforskeren må også fylle ut en pasientscreeningslogg, som rapporterer om alle pasienter som ble sett for å fastslå kvalifisering for inkludering i studien.

Statistisk analyse:

Protokollen skisserer at en tosidig p-verdi på 0,05 eller mindre vil bli brukt for å erklære statistisk signifikans for alle analyser. Tilsvarende vil alle konfidensintervaller beregnes på 95 % nivå.

Ingen justering for multiplisitet vil bli gjort for å justere type 1 feilrate for sekundære endepunkter. Ved behov vil relevante resultater fra andre studier som allerede er rapportert i litteraturen bli vurdert i tolkningen av resultater.

Den endelige analysen vil bli fullført etter at alle pasienter har gått ut av studien, alle spørsmål er løst og databasen er låst.

Hvis en pasient mangler informasjon for en eller flere variabler, vil de manglende dataene ikke erstattes. Kvantitative variabler (dvs. demografiske) hvis normalfordelt vil bli beskrevet gjennom media, standardavvik (SD); variabler som ikke er normalfordelte vil bli beskrevet ved bruk av median og interkvartilområde.

Tatt i betraktning denne kliniske studiens design som en longitudinell kohortstudie, vil fokuset for de utførte statistiske vurderingene være den longitudinelle (statistiske) analysen.

Primært endepunkt, endring i kneskade og osteoarthritis Outcome Score(KOOS) smerte sub-skala-score fra baseline til 14 ukers besøk, vil bli analysert ved å utføre en Students t-test for sammenkoblede data, eller en Wilcoxon signert rangeringstest hvis store avvik fra tidligere testforutsetninger er registrert. Siden det ikke er planlagt tilskrivning av manglende data på det primære resultatet, hvis slike tilfeller oppstår, vil en lineær blandet modell-analyse bli utført for å gjøre bruk av hele ITT(Intention to treat)-populasjonen.

Sekundære endepunkter, alle kontinuerlige variabler i naturen, vil bli vurdert ved å utføre ANOVA for tester med gjentatte mål, eller ANCOVA for tester med gjentatte mål (hvis man vurderer kovariater som alder, kjønn, BMI, etc.), forutsatt at dataene er fullstendige (ingen manglende data) . Hvis manglende data drastisk reduserer prøvestørrelsen (f.eks. vil > 5 % av pasientene bli eliminert), vil en robust statistisk analysemetode bli brukt i stedet. En slik metode, Linear Mixed Models-analyse, har den største fordelen ved å gjøre bruk av hele ITT-populasjonen.

Sikkerhetsanalysen vil bli gjort på ITT-populasjonen.