Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad de ORTHIX PLUS

Diseño:

Estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no comparativo, de asignación a un solo grupo.

Cronograma de visitas:

El estudio prevé las siguientes visitas por paciente:

Visita 1 día -3 al día -1: Cribado. Visita 2 día 0: Visita basal (1ª inyección). Visita 3 día 7 (± 1 día): Visita de seguimiento y 2ª inyección. Visita 4 día 14 (± 2 días): Visita de seguimiento y 3ª inyección. Visita 5 día 21 (± 2 días): Visita de seguimiento. Visita 6 día 56 (± 2 días): Visita de seguimiento. Visita 7 día 98 (± 2 días): Visita de seguimiento. Visita 8 día 194 (± 4 días): Visita final.

Inscripción y asignación de pacientes:

Después de la firma del consentimiento informado, el paciente se considera inscrito. Una vez que se establezca la elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, el paciente recibirá un código de paciente único y se le asignará ORTHIX PLUS® (el dispositivo médico probado). El investigador también debe completar un registro de selección de pacientes, que informa sobre todos los pacientes que fueron atendidos para determinar la elegibilidad para su inclusión en el estudio.

Análisis estadístico:

El protocolo describe que se utilizará un valor p bilateral de 0,05 o menos para declarar la significación estadística de todos los análisis. De manera similar, todos los intervalos de confianza se calcularán al nivel del 95%.

No se realizará ningún ajuste por multiplicidad para ajustar la tasa de error de tipo 1 para los criterios de valoración secundarios. Si es necesario, los resultados relevantes de otros estudios ya informados en la literatura se considerarán en la interpretación de los resultados.

El análisis final se completará después de que todos los pacientes hayan salido del estudio, se hayan resuelto todas las consultas y se haya bloqueado la base de datos.

Si a un paciente le falta información para una o más variables, los datos faltantes no se reemplazarán. Las variables cuantitativas (es decir, demográficas), si se distribuyen normalmente, se describirán a través de media, desviación estándar (DE); las variables que no se distribuyen normalmente se describirán utilizando la mediana y el rango intercuartílico.

Teniendo en cuenta el diseño de este ensayo clínico como un estudio de cohorte longitudinal, el enfoque de las evaluaciones estadísticas realizadas será el análisis longitudinal (estadístico).

El punto final primario, el cambio en la puntuación de la subescala de dolor de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta la visita de 14 semanas, se analizará mediante la realización de una prueba t de Student para datos pareados, o una prueba de rango con signos de Wilcoxon si hay desviaciones importantes de se registran los supuestos de prueba del primero. Dado que no se planea la imputación de datos faltantes en el resultado primario, si surgen tales casos, se realizará un análisis de modelo mixto lineal para utilizar la población ITT (intención de tratar) completa.

Los criterios de valoración secundarios, todas las variables continuas por naturaleza, se evaluarán realizando ANOVA para pruebas de medidas repetidas o ANCOVA para pruebas de medidas repetidas (si se consideran covariables como edad, sexo, IMC, etc.), suponiendo que los datos estén completos (sin datos faltantes) . Si la falta de datos reduce drásticamente el tamaño de la muestra (p. ej., se eliminará > 5 % de los pacientes), en su lugar se empleará un método de análisis estadístico sólido. Tal método, el análisis de Modelos Lineales Mixtos, tiene la principal ventaja de hacer uso de la población ITT completa.

El análisis de seguridad se realizará en la población ITT.