Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ORTHIX PLUS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ORTHIX PLUS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät nivelrikosta tai rappeutuvista nivelsairauksista
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ORTHIX PLUS:n tehoa ja turvallisuutta kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät nivelrikkosta tai rappeutuvista nivelsairauksista.
Tutkimukseen osallistuu 54 koehenkilöä, jotka ilmoittautuvat kahteen keskukseen Turkissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ORTHIX PLUS:n kokonaissuorituskykyä helpotuksen antamisessa potilaille, jotka kärsivät kivuliasta polven nivelrikkoa tai rappeuttavia nivelsairauksia käytettäessä käyttöaiheiden mukaisesti.
Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida ORTHIX PLUS:n yleistä suorituskykyä helpotuksen antamisessa käytettäessä käyttöaiheiden mukaan eri ajankohtina. Toinen toissijainen tavoite on arvioida kokonaisturvallisuutta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, yhden ryhmän tehtävä, monikeskustutkimus.
Käyntien kronogrammi:
Tutkimuksessa ennakoidaan seuraavat käynnit potilasta kohti:
Vierailu 1 päivä -3 - päivä -1: Seulonta. Käynti 2 päivä 0: Peruskäynti (1. injektio). Käynti 3 päivä 7 (± 1 päivä): Seurantakäynti ja 2. injektio. Käynti 4 päivä 14 (± 2 päivää): Seurantakäynti ja 3. injektio. Käynti 5 päivä 21 (± 2 päivää): Seurantakäynti. Käynti 6 päivä 56 (± 2 päivää): Seurantakäynti. Käynti 7 päivä 98 (± 2 päivää): Seurantakäynti. Vierailu 8 päivä 194 (± 4 päivää): Viimeinen käynti.
Potilaiden ilmoittautuminen ja jakaminen:
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilas katsotaan rekisteröidyksi. Kun kelpoisuus on määritetty mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, potilas saa yksilöllisen potilaskoodin ja hänet määrätään ORTHIX PLUS®:iin (testattu lääkintälaite). Tutkijan on myös täytettävä potilasseulontaloki, jossa raportoidaan kaikki potilaat, joiden katsottiin olevan kelvollisia tutkimukseen.
Tilastollinen analyysi:
Protokolla linjaa, että kaksipuolista p-arvoa, joka on 0,05 tai vähemmän, käytetään ilmoittamaan tilastollinen merkitsevyys kaikille analyyseille. Samalla tavalla kaikki luottamusvälit lasketaan 95 %:n tasolla.
Toissijaisten päätepisteiden tyypin 1 virhesuhteen säätämiseksi ei tehdä moninkertaisuuden oikaisua. Tarvittaessa tulosten tulkinnassa otetaan huomioon asiaankuuluvat tulokset muista kirjallisuudessa jo raportoiduista tutkimuksista.
Lopullinen analyysi valmistuu, kun kaikki potilaat on poistunut tutkimuksesta, kaikki kyselyt on ratkaistu ja tietokanta on lukittu.
Jos potilaalta puuttuu tietoja yhdestä tai useammasta muuttujasta, puuttuvia tietoja ei korvata. Kvantitatiiviset muuttujat (eli demografiset), jos ne ovat normaalisti jakautuneet, kuvataan median kautta, standardipoikkeama (SD); Muuttujat, jotka eivät jakautuneet normaalisti, kuvataan käyttämällä mediaania ja interkvartiilin vaihteluväliä.
Kun otetaan huomioon tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelu pitkittäiskohorttitutkimuksena, suoritettujen tilastollisten arvioiden painopiste on pitkittäis (tilastollinen) analyysi.
Ensisijainen päätepiste, muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikkopisteissä lähtötasosta 14 viikon käyntiin, analysoidaan suorittamalla Studentin t-testi parillisille tiedoille tai Wilcoxonin allekirjoittama arvotesti, jos merkittäviä poikkeamia entisen testioletukset kirjataan. Koska puuttuvien tietojen imputointia ensisijaisesta tuloksesta ei ole suunniteltu, jos tällaisia tapauksia ilmenee, suoritetaan lineaarinen sekamallianalyysi, jotta voidaan hyödyntää koko ITT-populaatiota (Intention to treat).
Toissijaiset päätepisteet, kaikki luonteeltaan jatkuvat muuttujat, arvioidaan suorittamalla ANOVA toistuvien mittausten testeille tai ANCOVA toistuvien mittausten testeille (jos otetaan huomioon yhteismuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, BMI jne.), olettaen, että tiedot ovat täydellisiä (ei puuttuvia tietoja). . Jos tietojen puuttuminen pienentää otoskokoa merkittävästi (esim. > 5 % potilaista eliminoidaan), sen sijaan käytetään vankkaa tilastollista analyysimenetelmää. Tällaisen menetelmän, Linear Mixed Models -analyysin, tärkein etu on koko ITT-populaation hyödyntäminen.
Turvallisuusanalyysi tehdään ITT-populaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Barattini, MD
- Puhelinnumero: +39 335 5437574
- Sähköposti: franco.barattini@tigermedgrp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioana Gâlcă, CPM
- Puhelinnumero: +40 741 107 508
- Sähköposti: ioana.galca@tigermedgrp.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (mukaan lukien ≥18 vuotta).
- Miehiä tai naisia.
- Potilaat, jotka kärsivät tuskallisista kroonisista idiopaattisista symptomaattisista rappeutuvista nivelsairauksista (kliininen näyttö) TAI polven nivelrikko (määritelty American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan); potilaille, joilla on nivelrikko molemmissa polvissa, tutkimukseen otetaan mukaan vain tuskallisin.
- VAS-polvikipu≥40mm seulonnassa ja 30 päivää ennen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintoehtoja.
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki muut rappeuttavat nivelsairaudet tai polven nivelrikon hoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai potilaat, jotka ovat osallistuneet samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on tulehtunut tai vakava niveltulehdus
- Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektioita pistoskohdan alueella.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai anamneesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS for Pain 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• HYALEXO®:n toiminnallinen arviointi KOOS:lla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kivun ala-asteikolla 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta verrattuna lähtötilanteeseen. Tätä päätepistettä käytettiin otoskoon laskennassa. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS oireiden, päivittäisen elämän toiminnan, urheilun ja vapaa-ajan sekä polviin liittyvän elämänlaadun vuoksi
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
KOOSin tekemä HYALEXO®:n toiminnallinen arviointi muiden oireiden, päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL), urheilun ja vapaa-ajan (urheilun ja vapaa-ajan) toiminnan ja polviin liittyvän elämänlaadun (QoL) osalta 1, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen anto verrattuna lähtötilanteeseen
|
1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
KOOS for Pain 1, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
HYALEXO®:n toiminnallinen arviointi KOOS for Pain -alaasteikolla 1, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Painoa kantava kipu Visual Analogue Scale (VAS) -vaa'alla
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutokset painoa kantavassa kivussa visuaalista analogista vaakaa (100 mm - VAS) käyttäen 1, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset on lepokipu (VAS)
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutokset lepokivussa (100 mm - VAS) 1, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset liikekivussa (VAS)
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutokset liikekivussa (kipu 15 metrin kävelyn jälkeen) (100 mm - VAS) 1, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen kivunarviointi
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Potilaan yleinen kivun arviointi (100 mm - VAS) 1, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1,6,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: lähtötaso(päivä0), kaikki seurantakäynnit(päivä7,14,21,56,98)
|
Turvallisuustarkistuslista paikallisia reaktioita varten pistoskohdassa (esim.
epämukavuus, ohimenevä kipu) lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä
|
lähtötaso(päivä0), kaikki seurantakäynnit(päivä7,14,21,56,98)
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: kaikki käynnit (seulonta, lähtötaso, päivä7, 14, 21, 56, 98, 194)
|
AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD haku ja arviointi kaikilla vierailuilla
|
kaikki käynnit (seulonta, lähtötaso, päivä7, 14, 21, 56, 98, 194)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYDATP-PMCF-TR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .