このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BIIB122 錠剤の安全性を評価し、それが 30 歳から 80 歳までの参加者の早期パーキンソン病の悪化を遅らせることができるかどうかを評価する研究 (LUMA)

2024年4月17日 更新者：Biogen

パーキンソン病の参加者における BIIB122 の有効性と安全性を判断するためのフェーズ 2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、研究者は初期段階のパーキンソン病 (PD) の参加者における BIIB122 と呼ばれる治験薬についてさらに学びます。 この研究では：

  • 参加者は、225 ミリグラム (mg) の BIIB122 またはプラセボを錠剤として経口摂取します。 プラセボは治験薬のように見えますが、実際の薬は含まれていません.
  • 参加者は、BIIB122 またはプラセボを 1 日 1 回、最短で 48 週間、最長で 144 週間服用します。
  • PD の特定の薬は、参加者のサブセットの登録時に許可されます。
  • 診療所への通院の大部分は 12 週間ごとになります。 研究者が答えようとしている主な問題は、BIIB122 を服用すると、PD の初期段階でプラセボよりも症状の悪化が遅くなるかどうかです。

この質問に答えるために、研究者は、MDS-UPDRS としても知られる運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度と呼ばれるアンケートを使用します。 研究者は MDS-UPDRS を使用して、参加者の PD 症状と、それらが日常生活に与える影響について学びます。 研究者は、BIIB122 の安全性についても学びます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BIIB122 は、LRRK2 キナーゼの研究中の中枢神経系浸透性小分子阻害剤です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

640

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • 電話番号：480-342-3005
        • 主任研究者：
          • Erika Driver-Dunkley
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Sun Health Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：623-832-6530
        • 主任研究者：
          • David Shprecher
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai
        • 主任研究者：
          • Michele Tagliati
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-248-6704
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • SC3 Research Group Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：626-250-2070
        • 主任研究者：
          • Lorraine Purino
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • コンタクト：
          • 電話番号：415-353-2211
        • 主任研究者：
          • Marta San Luciano Palenzuela
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • 電話番号：303-724-5000
        • 主任研究者：
          • Emily Forbes
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：856-566-9000
        • 主任研究者：
          • Rajeev Kumar
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
        • コンタクト：
          • 電話番号：203-401-4300
        • 主任研究者：
          • David Russell
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • コンタクト：
          • 電話番号：x2 561-392-1818
        • 主任研究者：
          • Stuart Isaacson
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-790-4246
        • 主任研究者：
          • Jason H. Margolesky
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-303-5600
        • 主任研究者：
          • Anwar Ahmed
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • USF Health Byrd Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：813-396-0606
        • 主任研究者：
          • Robert Hauser
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：808-261-4476
        • 主任研究者：
          • Kore Liow
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：312-942-5157
        • 主任研究者：
          • Katie Kompoliti
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Danielle Larson
        • コンタクト：
          • 電話番号：312-503-2970
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：913-588-1261
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pahwa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-667-0519
        • 主任研究者：
          • Shabbir Merchant
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-638-7745
        • 主任研究者：
          • Marie-Helene Saint-Hilaire
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02421
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-726-5532
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Wills
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：248-957-8940
        • 主任研究者：
          • Aaron Ellenbogen
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Beth Israel
        • 主任研究者：
          • Swan Matthew
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
          • 電話番号：212-746-1685
        • 主任研究者：
          • Harini Sarva
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Movement Disorders Clinic
        • 主任研究者：
          • Sneha Mantri
        • コンタクト：
          • 電話番号：919-668-2905
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • 電話番号：216-444-9715
        • 主任研究者：
          • Michal T. Gostkowski
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • UPHS
        • 主任研究者：
          • Andrew Siderowf
        • コンタクト：
          • 電話番号：215-829-6500
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Lana Chahine
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • 電話番号：843-792-3223
        • 主任研究者：
          • Christine Cooper
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Neurology Clinic, PC
        • コンタクト：
          • 電話番号：901-747-1111
        • 主任研究者：
          • Kendrick Henderson
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 主任研究者：
          • William Ondo
        • コンタクト：
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Central Texas Neurology Consultants
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Peckham
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
        • 主任研究者：
          • Matthew Barrett
        • コンタクト：
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • Evergreen Hospital Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-899-1000
        • 主任研究者：
          • Pinky Agarwal
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Inland Northwest Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：509-960-2818
        • 主任研究者：
          • Jason Aldred
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital
        • 主任研究者：
          • Esther Sammler
        • コンタクト：
          • 電話番号：441382660111
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth
        • コンタクト：
          • 電話番号：+4407810485465
        • 主任研究者：
          • Stephen Mullin
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+442033111714
        • 主任研究者：
          • Yen Tai
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • コンタクト：
          • 電話番号：+448451555000
        • 主任研究者：
          • Huw Morris
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • 電話番号：+44 16 12 06 05 34
        • 主任研究者：
          • Montague Silverdale
    • Strathclyde
      • Motherwell、Strathclyde、イギリス、ML1 4UF
        • 募集
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
        • 主任研究者：
          • Donald Grosset
        • コンタクト：
          • 電話番号：441412012486
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE4 5PL
        • 募集
        • Newcastle University
        • 主任研究者：
          • Nicola Pavese
        • コンタクト：
          • 電話番号：+448448115522
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972 3 9378218
        • 主任研究者：
          • Ruth Djaldetti
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Center Chaim Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972507746017
        • 主任研究者：
          • Tsvia Fay-Karmon
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tanya Gurevich
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972306973949
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
        • 主任研究者：
          • Pietro Cortelli
        • コンタクト：
          • 電話番号：390512092929
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali
        • 主任研究者：
          • Alessandro Padovani
        • コンタクト：
          • 電話番号：390303995260
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • U.O. Neurologia I
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390953782783
        • 主任研究者：
          • Mario Zappia
      • Chieti、イタリア、66100
        • 募集
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3286537740
        • 主任研究者：
          • Astrid Thomas
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Massimo Filippi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390226435737
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione
        • 主任研究者：
          • Alessio Barnaba Di Fonzo
        • コンタクト：
          • 電話番号：39 025 503 3847
      • Napoli、イタリア、80138
        • 募集
        • AOU Luigi Vanvitelli
        • 主任研究者：
          • Alessandro Tessitore
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390815665120
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • AO Universitaria Pisana
        • 主任研究者：
          • Roberto Ceravolo
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39050993604
      • Roma、イタリア、00163
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3908659291
        • 主任研究者：
          • Laura Vacca
    • Centonze
      • Diego、Centonze、イタリア、86077
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Neuromed
        • コンタクト：
          • 電話番号：39865929250
        • 主任研究者：
          • Diego Centonze
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • 募集
        • Brain Research Center Amsterdam
        • コンタクト：
          • 電話番号：31205662500
        • 主任研究者：
          • Rob de Bie
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • 電話番号：31243615202
        • 主任研究者：
          • Bastiaan Bloem
      • Zwolle、オランダ、8025 AZ
        • 募集
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31 38 202 6120
        • 主任研究者：
          • Teus Van Laar
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1160
        • 募集
        • Klinik Ottakring
        • コンタクト：
          • 電話番号：+431491502001
        • 主任研究者：
          • Walter Pirker
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universität
        • 主任研究者：
          • Klaus Seppi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+4351250481498
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
          • 電話番号：8015852886
        • 主任研究者：
          • Camila Aquino
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
        • 募集
        • True North Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Kerrie Schoffer
        • コンタクト：
          • 電話番号：9024734327
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：4166032581
        • 主任研究者：
          • Emily Swinkin
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • 募集
        • Montreal Neurological Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：5149348026
        • 主任研究者：
          • Anne-Louise Lafontaine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • 募集
        • CHUM Centre de Recherche
        • コンタクト：
          • 電話番号：5148908000
        • 主任研究者：
          • Nicolas Jodoin
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34646173341
        • 主任研究者：
          • Diego Santos García
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital de Cruces
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34946006363
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Gomez Esteban
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Jorge Hernandez-Vara
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34932746235
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Jaime Kulisevsky
        • コンタクト：
          • 電話番号：34935537117
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
          • 電話番号：34932275785
        • 主任研究者：
          • Marta Ferrer Puga
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34915202416
        • 主任研究者：
          • Lydia Lopez Manzanares
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • 募集
        • Policlinica Gipuzkoa
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34943002839818
        • 主任研究者：
          • Gurutz Linazasoro Cristobal
      • Santanda、スペイン、38003
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34942202507
        • 主任研究者：
          • Jon Infante
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
          • 電話番号：34955923039
        • 主任研究者：
          • Pablo Mir Rivera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8190
        • 募集
        • Hospital General de Catalunya
        • コンタクト：
          • 電話番号：34931751575
        • 主任研究者：
          • Ernest Balaguer Martinez
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Rosario Luquin Piudo
        • コンタクト：
          • 電話番号：34948255400
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • コンタクト：
          • 電話番号：493514582524
        • 主任研究者：
          • Björn Falkenburger
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannov
        • コンタクト：
          • 電話番号：+49 89440046464
        • 主任研究者：
          • Guenter Hoeglinger
      • Kassel、ドイツ、34128
        • 募集
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
        • 主任研究者：
          • Brit Mollenhauer
        • コンタクト：
          • 電話番号：+495616009200
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • University Hospital Schleswig
        • コンタクト：
          • 電話番号：+ 49 451 500 43420
        • 主任研究者：
          • Norbert Falkenburger Björn
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • Universitätsklinikum Marburg
        • 主任研究者：
          • Karla Eggert
        • コンタクト：
          • 電話番号：+49 6421 58 65439
      • Tuebingen、ドイツ、72074
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebinge
        • コンタクト：
          • 電話番号：4970710290
        • 主任研究者：
          • Thomas Gasser
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitat Ulm
        • 主任研究者：
          • Jan Kassubek
        • コンタクト：
          • 電話番号：4973150050980
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • コンタクト：
          • 電話番号：498941404672
        • 主任研究者：
          • Lars Toenges
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • コンタクト：
          • 電話番号：4993120123751
        • 主任研究者：
          • Jens Volkmann
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • 電話番号：49511532198
        • 主任研究者：
          • Gunter Hoglinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • コンタクト：
          • 電話番号：492345092420
        • 主任研究者：
          • Alfons Schnitzler
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • コンタクト：
          • 電話番号：492118116756
        • 主任研究者：
          • Bernhard Haslinger
  • フランス
      • Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
        • 主任研究者：
          • Philippe Damier
        • コンタクト：
          • 電話番号：33240165285
      • Paris、フランス、94010
        • 募集
        • Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • 電話番号：33149812459
        • 主任研究者：
          • Philippe Remy
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：
          • 電話番号：33142165766
        • 主任研究者：
          • Jean Christophe Corvol
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • 募集
        • Hopital de La Timone
        • コンタクト：
          • 電話番号：33491384333
        • 主任研究者：
          • Jean Philippe Azulay
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09、Haute Garonne、フランス、TSA 40031
        • 募集
        • Hôpital Purpan
        • コンタクト：
          • 電話番号：33 (0)561 14 59 62
        • 主任研究者：
          • Olivier Rascol
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • 募集
        • Hopital Gui de Chauliac
        • コンタクト：
          • 電話番号：3346733629
        • 主任研究者：
          • Christian Geny
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
          • 電話番号：33299289564
        • 主任研究者：
          • Sophie Drapier
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand Cedex、Puy De Dome、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
          • 電話番号：33473751600
        • 主任研究者：
          • Ana-Raquel Marques
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 825 08 25 69
        • 主任研究者：
          • Stephane Thobois
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • 募集
        • Centrum Medyczne Neuromed
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 513 904 844
        • 主任研究者：
          • Pawel Lisewski
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • 募集
        • NZOZ Novo-Med
        • コンタクト：
          • 電話番号：48322030106
        • 主任研究者：
          • Tomasz Zielinski
      • Katowice、ポーランド、40-588
        • 募集
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • コンタクト：
          • 電話番号：48501485317
        • 主任研究者：
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Warszawa、ポーランド、04-965
        • 募集
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 793 640 320
        • 主任研究者：
          • Zanna Pastuszak Stepien
      • Warszawa、ポーランド、03-505
        • 募集
        • MD Clinic Praga
        • コンタクト：
          • 電話番号：48223265815
        • 主任研究者：
          • Dariusz Koziorowski
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-684
        • 募集
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48226996015
        • 主任研究者：
          • Maciej Czarnecki
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangsu、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、070-8644
        • 募集
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi、日本、672-8043
        • 募集
        • Himeji Central
      • Sendai-shi、日本、982-8555
        • 募集
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu、Okinawa、日本、901-1105
        • 募集
        • Okinawa Prefectural Nanbu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -運動障害協会の臨床診断基準を満たすPDの臨床診断 スクリーニング訪問から2年以内、診断時の年齢が少なくとも30歳
  • スクリーニング時の修正 Hoehn and Yahr スケール ステージ 1 ～ 2 (OFF 状態)
  • -MDS-UPDRSパートIIおよびIII（オフ状態）の合計スコアがスクリーニングで（≤）40以下
  • 病原性ロイシン リッチ リピート キナーゼ 2 (LRRK2) バリアントが存在しないことを確認する遺伝子検査結果のスクリーニング。 この資格要件の確認は、除外されるすべての LRRK2 遺伝子変異を含む認定された遺伝子検査から得られる場合があります。

主な除外基準:

  • -PD以外の臨床的に重要な神経障害、脳卒中、認知症、または発作を含むがこれらに限定されない、スクリーニング訪問から5年以内、治験責任医師の意見
  • -非定型パーキンソニズムの臨床的証拠（例、多系統萎縮症または進行性核上性麻痺）または薬物誘発性パーキンソニズムの証拠。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB122 225mg

参加者は、BIIB122、225 mg 錠剤を 1 日 1 回（QD）、最低 48 週間、最長 144 週間経口投与されます。

BIIB122の投与を受け、試験283PD302（NCT05418673）のET訪問を完了した参加者は、BIIB122、225mg錠剤の経口、QD投与を最低48週間、最長144週間継続する。
薬：BIIB122
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • DNL151
プラセボコンパレーター：BIIB122 一致するプラセボ

参加者は、BIIB122 に適合するプラセボ錠剤を、最低 48 週間、最長 144 週間、QD で経口投与されます。

プラセボを投与され、研究283PD302（NCT05418673）のET訪問を完了した参加者は、BIIB122適合プラセボ錠剤を最低48週間、最長144週間、QDで経口投与され続ける。
薬：BIIB122-マッチングプラセボ
治療群で指定されたとおりに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会の悪化が確認されるまでの時間 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II および III 治療期間中の合計スコア
時間枠：144週目まで
悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価で持続する悪化イベントとして定義されます。 MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。 参加者が完了する 13 の質問が含まれています。 パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。 パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアは、パート II と III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 184)。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
144週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：146週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事です。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または医学的に重要な事象です。
146週目まで
治療期間中のMDS-UPDRSパートIIスコアの悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最短48週間、最長144週間
悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価で持続する悪化イベントとして定義されます。 MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。 参加者が完了する 13 の質問が含まれています。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
最短48週間、最長144週間
MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。 参加者が完了する 13 の質問が含まれています。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。 パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。 パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアは、パート II と III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 184)。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから48週まで
MDS-UPDRSパートI、II、およびIIIの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 パート I は、日常生活の運動以外の経験を評価し、2 つの要素 (範囲 0 ～ 52) があります。 パート IA には 6 つの質問が含まれており、試験官によって評価されます (範囲 0 ～ 24)。 パート IB には、参加者が完了する日常生活の非運動経験に関する 7 つの質問が含まれています (範囲 0-28)。 パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。 参加者が完了する 13 の質問が含まれています。 パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。 パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 236)。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから48週まで
治療期間中の修正型シュワブおよびイングランド日常生活活動量（mSE-ADL）の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最短48週間、最長144週間
悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価にわたって持続する悪化事象として定義されます。 mSE-ADL スケールは、個人が日常活動や家事を行う速度、容易さ、独立性を反映しており、100% は完全な独立性を示し、0% になると完全な依存状態を示します。 個人は、自分の機能を 100% (完全に自立している、遅さ、困難、障害なくすべての家事を行うことができる、基本的に正常である、いかなる困難も自覚していない) から 11 ポイントのスケール (10% 刻み) を使用して評価するように求められます。 〜0％（嚥下、膀胱、腸などの栄養機能が機能していない、寝たきり）。 スコアが低いほど、機能状態が悪くなります。
最短48週間、最長144週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Denali Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 283PD201
  • 2021-004849-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

BIIB122の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する