BIIB122 錠剤の安全性を評価し、それが 30 歳から 80 歳までの参加者の早期パーキンソン病の悪化を遅らせることができるかどうかを評価する研究 (LUMA)
2026年6月3日 更新者：Biogen
パーキンソン病の参加者における BIIB122 の有効性と安全性を判断するためのフェーズ 2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、研究者は初期段階のパーキンソン病 (PD) の参加者における BIIB122 と呼ばれる治験薬についてさらに学びます。 この研究では：
- 参加者は、225 ミリグラム (mg) の BIIB122 またはプラセボを錠剤として経口摂取します。 プラセボは治験薬のように見えますが、実際の薬は含まれていません.
- 参加者は、BIIB122 またはプラセボを 1 日 1 回、最短で 48 週間、最長で 144 週間服用します。
- PD の特定の薬は、参加者のサブセットの登録時に許可されます。
- 診療所への通院の大部分は 12 週間ごとになります。 研究者が答えようとしている主な問題は、BIIB122 を服用すると、PD の初期段階でプラセボよりも症状の悪化が遅くなるかどうかです。
この質問に答えるために、研究者は、MDS-UPDRS としても知られる運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度と呼ばれるアンケートを使用します。 研究者は MDS-UPDRS を使用して、参加者の PD 症状と、それらが日常生活に与える影響について学びます。 研究者は、BIIB122 の安全性についても学びます。
調査の概要
詳細な説明
BIIB122 は、LRRK2 キナーゼの研究中の中枢神経系浸透性小分子阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Institute
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02421
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、Greater London、イギリス、W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell、Strathclyde、イギリス、ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione
-
Naples、イタリア、80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa、イタリア、56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego、Centonze、イタリア、86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle、オランダ、8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat
-
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-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、'08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda、Santanda、スペイン、38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Hesse
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Kassel、Hesse、ドイツ、34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- Philipps University of Marburg
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-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
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-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice、ポーランド、40-650
- Nzoz Novo-Med
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Warsaw、ポーランド、02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw、ポーランド、03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
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Oświęcim、Katowice、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi、日本、070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi、日本、672-8043
- Himeji Central
-
Sendai、日本、982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
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Haeburu、Okinawa、日本、901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -運動障害協会の臨床診断基準を満たすPDの臨床診断 スクリーニング訪問から2年以内、診断時の年齢が少なくとも30歳
- スクリーニング時の修正 Hoehn and Yahr スケール ステージ 1 ～ 2 (OFF 状態)
- -MDS-UPDRSパートIIおよびIII（オフ状態）の合計スコアがスクリーニングで（≤）40以下
- 病原性ロイシン リッチ リピート キナーゼ 2 (LRRK2) バリアントが存在しないことを確認する遺伝子検査結果のスクリーニング。 この資格要件の確認は、除外されるすべての LRRK2 遺伝子変異を含む認定された遺伝子検査から得られる場合があります。
主な除外基準:
- -PD以外の臨床的に重要な神経障害、脳卒中、認知症、または発作を含むがこれらに限定されない、スクリーニング訪問から5年以内、治験責任医師の意見
- -非定型パーキンソニズムの臨床的証拠（例、多系統萎縮症または進行性核上性麻痺）または薬物誘発性パーキンソニズムの証拠。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB122 225mg
参加者は、BIIB122、225 mg 錠剤を 1 日 1 回（QD）、最低 48 週間、最長 144 週間経口投与されます。 BIIB122の投与を受け、試験283PD302（NCT05418673）のET訪問を完了した参加者は、BIIB122、225mg錠剤の経口、QD投与を最低48週間、最長144週間継続する。 |
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BIIB122 一致するプラセボ
参加者は、BIIB122 に適合するプラセボ錠剤を、最低 48 週間、最長 144 週間、QD で経口投与されます。 プラセボを投与され、研究283PD302（NCT05418673）のET訪問を完了した参加者は、BIIB122適合プラセボ錠剤を最低48週間、最長144週間、QDで経口投与され続ける。 |
治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害社会の悪化が確認されるまでの時間 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II および III 治療期間中の合計スコア
時間枠：144週目まで
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悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価で持続する悪化イベントとして定義されます。
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。
参加者が完了する 13 の質問が含まれています。
パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアは、パート II と III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 184)。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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144週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中のMDS-UPDRSパートIIスコアの悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最短48週間、最長144週間
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悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価で持続する悪化イベントとして定義されます。
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。
参加者が完了する 13 の質問が含まれています。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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最短48週間、最長144週間
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MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。
参加者が完了する 13 の質問が含まれています。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS パート II と III の合計スコアは、パート II と III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 184)。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから48週まで
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MDS-UPDRSパートI、II、およびIIIの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート I は、日常生活の運動以外の経験を評価し、2 つの要素 (範囲 0 ～ 52) があります。
パート IA には 6 つの質問が含まれており、試験官によって評価されます (範囲 0 ～ 24)。
パート IB には、参加者が完了する日常生活の非運動経験に関する 7 つの質問が含まれています (範囲 0-28)。
パート II では、日常生活の運動経験を評価します (範囲 0-52)。
参加者が完了する 13 の質問が含まれています。
パート III では、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されます。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 236)。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから48週まで
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治療期間中の修正型シュワブおよびイングランド日常生活活動量（mSE-ADL）の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最短48週間、最長144週間
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悪化が確認されるまでの時間は、2 回の連続した評価にわたって持続する悪化事象として定義されます。
mSE-ADL スケールは、個人が日常活動や家事を行う速度、容易さ、独立性を反映しており、100% は完全な独立性を示し、0% になると完全な依存状態を示します。
個人は、自分の機能を 100% (完全に自立している、遅さ、困難、障害なくすべての家事を行うことができる、基本的に正常である、いかなる困難も自覚していない) から 11 ポイントのスケール (10% 刻み) を使用して評価するように求められます。 〜0％（嚥下、膀胱、腸などの栄養機能が機能していない、寝たきり）。
スコアが低いほど、機能状態が悪くなります。
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最短48週間、最長144週間
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：144週まで
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AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
SAEは、どんな用量でも死に至る厄介な医学的発生です。調査員の見解では、参加者をすぐに死亡のリスクにさらします（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常をもたらすか、医学的に重要な出来事です。
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144週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 283PD201
- 2023-505645-12 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。