Tutkimus BIIB122-tablettien turvallisuuden arvioimiseksi ja voiko se hidastaa varhaisvaiheen Parkinsonin taudin pahenemista 30–80-vuotiailla osallistujilla (LUMA)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BIIB122:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää tutkimuslääkkeestä nimeltä BIIB122 osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti (PD). Tässä tutkimuksessa:
- Osallistujat ottavat suun kautta 225 milligrammaa (mg) BIIB122:ta tai lumelääkettä. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole todellista lääkettä.
- Osallistujat ottavat BIIB122:ta tai lumelääkettä kerran päivässä vähintään 48 viikon ajan ja enintään 144 viikon ajan.
- Tietyt PD-lääkkeet ovat sallittuja osallistujien alajoukolle ilmoittautumisen yhteydessä.
- Suurin osa klinikkakäynneistä tulee olemaan 12 viikon välein. Pääkysymys, johon tutkijat yrittävät vastata, on, hidastaako BIIB122:n ottaminen oireiden pahenemista enemmän kuin lumelääke PD:n alkuvaiheessa.
Auttaakseen vastaamaan tähän kysymykseen tutkijat käyttävät kyselylomaketta nimeltä Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, joka tunnetaan myös nimellä MDS-UPDRS. Tutkijat käyttävät MDS-UPDRS:ää oppiakseen osallistujien PD-oireista ja siitä, miten ne vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkijat oppivat myös lisää BIIB122:n turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIIB122 on tutkittava keskushermostoon tunkeutuva pienimolekyylinen LRRK2-kinaasin estäjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Espanja, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione
-
Naples, Italia, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japani, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japani, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japani, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Puola, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Puola, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- PD:n kliininen diagnoosi, joka täyttää liikehäiriöyhdistyksen kliiniset diagnostiset kriteerit 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä ja vähintään 30 vuoden ikä diagnoosihetkellä
- Muokatut Hoehn- ja Yahr-asteikot 1-2 (OFF-tilassa), mukaan lukien, seulonnassa
- MDS-UPDRS-osien II ja III (OFF-tilassa) yhdistetty pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)40 seulonnassa
- Geneettisten testitulosten seulonta, jolla varmistetaan patogeenisen leusiinipitoisen toistuvan kinaasi 2 (LRRK2) -variantin puuttuminen. Tämä kelpoisuusvaatimus voidaan vahvistaa akkreditoidusta geneettisestä testistä, joka sisältää kaikki poissulkevat LRRK2-geenimuunnokset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä muu neurologinen häiriö kuin PD, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, dementia tai kohtaus, 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, tutkijan mielestä
- Kliinisiä todisteita epätyypillisestä parkinsonismista (esim. monisysteeminen atrofia tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus) tai näyttöä lääkkeiden aiheuttamasta parkinsonismista.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB122 225 mg
Osallistujat saavat BIIB122, 225 mg tabletteja, suun kautta kerran päivässä (QD) vähintään 48 viikon ajan ja enintään 144 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat BIIB122:n ja suorittivat ET-käynnin tutkimuksessa 283PD302 (NCT05418673), saavat edelleen BIIB122:ta, 225 mg tabletteja, suun kautta, QD vähintään 48 viikon ajan ja enintään 144 viikon ajan. |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: BIIB122 Vastaava Placebo
Osallistujat saavat BIIB122 vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD vähintään 48 viikon ajan ja enintään 144 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ja suorittivat ET-käynnin tutkimuksessa 283PD302 (NCT05418673), saavat edelleen BIIB122:ta vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD vähintään 48 viikon ajan ja enintään 144 viikon ajan. |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika liikehäiriöyhdistyksen vahvistettuun pahenemiseen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osien II ja III yhdistetty pistemäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Aika vahvistettuun pahenemiseen määritellään pahenemistapahtumaksi, joka jatkuu kahden peräkkäisen arvioinnin aikana.
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä (alue 0-52).
Se sisältää 13 kysymystä, jotka osallistujan tulee vastata.
Osa III arvioi PD:n motorisia merkkejä, ja arvioija antaa sen (alue 0-132).
Osa III sisältää 33 pistemäärää 18 kohteen perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS Osan II ja III yhdistetty pistemäärä on yhtä suuri kuin osien II ja III summa (alue 0-184).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD:n oireita.
|
Viikolle 144 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika varmistettuun pahenemiseen MDS-UPDRS Part II -pisteissä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vähintään 48 viikkoa ja enintään 144 viikkoa
|
Aika vahvistettuun pahenemiseen määritellään pahenemistapahtumaksi, joka jatkuu kahden peräkkäisen arvioinnin aikana.
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä (alue 0-52).
Se sisältää 13 kysymystä, jotka osallistujan tulee vastata.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD:n oireita.
|
Vähintään 48 viikkoa ja enintään 144 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osien II ja III yhdistetyssä pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä (alue 0-52).
Se sisältää 13 kysymystä, jotka osallistujan tulee vastata.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD:n oireita.
Osa III arvioi PD:n motorisia merkkejä, ja arvioija antaa sen (alue 0-132).
Osa III sisältää 33 pistemäärää 18 kohteen perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-osien II ja III yhdistetty pistemäärä on osien II ja III summa (alue 0-184).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD:n oireita.
|
Perustasosta viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osien I, II ja III yhdistetyssä pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osatekijää (alue 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja sen arvioi kokeen vastaanottaja (alue 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistujan tulee vastata (alue 0-28).
Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä (alue 0-52).
Se sisältää 13 kysymystä, jotka osallistujan tulee vastata.
Osa III arvioi PD:n motorisia merkkejä, ja arvioija antaa sen (alue 0-132).
Osa III sisältää 33 pistemäärää 18 kohteen perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin osien I, II ja III summa (alue 0-236).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD:n oireita.
|
Perustasosta viikkoon 48 asti
|
|
Aika vahvistetun pahenemiseen modifioidussa Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän mittakaavassa (mSE-ADL) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vähintään 48 viikkoa ja enintään 144 viikkoa
|
Aika vahvistettuun pahenemiseen määritellään pahenemistapahtumaksi, joka jatkuu kahden peräkkäisen arvioinnin aikana.
mSE-ADL-asteikko heijastaa nopeutta, helppoutta ja riippumattomuutta, jolla henkilö suorittaa päivittäisiä toimintoja tai henkilökohtaisia askareita. 100 % osoittaa täydellistä riippumattomuutta, putoaminen 0 %:iin, mikä osoittaa täydellisen riippuvuuden tilaa.
Henkilöä pyydetään arvioimaan toimintansa 11 pisteen asteikolla (10 %:n lisäykset) 100 %:sta (täysin itsenäinen; pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä; oleellisesti normaali; ei tiedä vaikeuksista) 0 %:iin (vegetatiiviset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakko ja suolet eivät toimi; vuodepotilas).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi toimintatila.
|
Vähintään 48 viikkoa ja enintään 144 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka kaikilla annoksilla johtaa kuolemaan; Tutkijan mielestä osallistuja asettaa välittömän kuoleman riskin (hengenvaarallinen tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa viikko 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .