Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten hos BIIB122-tabletter och om det kan bromsa försämringen av Parkinsons sjukdom i tidigt skede hos deltagare mellan 30 och 80 år (LUMA)

17 april 2024 uppdaterad av: Biogen

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BIIB122 hos deltagare med Parkinsons sjukdom

I den här studien kommer forskarna att lära sig mer om ett studieläkemedel som heter BIIB122 hos deltagare med Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium (PD). I den här studien:

  • Deltagarna kommer att ta 225 milligram (mg) BIIB122 eller placebo som tabletter genom munnen. En placebo ser ut som studieläkemedlet men har ingen riktig medicin i sig.
  • Deltagarna kommer att ta BIIB122 eller placebo 1 gång om dagen i upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor.
  • Vissa mediciner för PD kommer att tillåtas vid registreringen för en undergrupp av deltagare.
  • Majoriteten av klinikbesöken kommer att vara var 12:e vecka. Huvudfrågan som forskare försöker svara på är om att ta BIIB122 bromsar försämringen av symtomen mer än placebo i de tidiga stadierna av PD.

För att besvara denna fråga kommer forskarna att använda ett frågeformulär som kallas Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, även känd som MDS-UPDRS. Forskare kommer att använda MDS-UPDRS för att lära sig om deltagarnas PD-symtom och hur de påverkar deras dagliga liv. Forskare kommer också att lära sig mer om säkerheten hos BIIB122.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIIB122 är en undersökning av centrala nervsystemet-penetrerande småmolekylära hämmare av LRRK2-kinas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
        • Huvudutredare:
          • Philippe Damier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33240165285
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33149812459
        • Huvudutredare:
          • Philippe Remy
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33142165766
        • Huvudutredare:
          • Jean Christophe Corvol
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33491384333
        • Huvudutredare:
          • Jean Philippe Azulay
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, TSA 40031
        • Rekrytering
        • Hôpital Purpan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33 (0)561 14 59 62
        • Huvudutredare:
          • Olivier Rascol
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3346733629
        • Huvudutredare:
          • Christian Geny
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33299289564
        • Huvudutredare:
          • Sophie Drapier
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33473751600
        • Huvudutredare:
          • Ana-Raquel Marques
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 825 08 25 69
        • Huvudutredare:
          • Stephane Thobois
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-342-3005
        • Huvudutredare:
          • Erika Driver-Dunkley
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Rekrytering
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-832-6530
        • Huvudutredare:
          • David Shprecher
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai
        • Huvudutredare:
          • Michele Tagliati
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-248-6704
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • SC3 Research Group Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-250-2070
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Purino
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-2211
        • Huvudutredare:
          • Marta San Luciano Palenzuela
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-5000
        • Huvudutredare:
          • Emily Forbes
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 856-566-9000
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Kumar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-401-4300
        • Huvudutredare:
          • David Russell
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: x2 561-392-1818
        • Huvudutredare:
          • Stuart Isaacson
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-790-4246
        • Huvudutredare:
          • Jason H. Margolesky
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-5600
        • Huvudutredare:
          • Anwar Ahmed
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • USF Health Byrd Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-396-0606
        • Huvudutredare:
          • Robert Hauser
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Rekrytering
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 808-261-4476
        • Huvudutredare:
          • Kore Liow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-942-5157
        • Huvudutredare:
          • Katie Kompoliti
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Danielle Larson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-503-2970
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-1261
        • Huvudutredare:
          • Rajesh Pahwa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-667-0519
        • Huvudutredare:
          • Shabbir Merchant
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-638-7745
        • Huvudutredare:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-5532
        • Huvudutredare:
          • Anne-Marie Wills
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Huvudutredare:
          • Aaron Ellenbogen
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Huvudutredare:
          • Swan Matthew
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-746-1685
        • Huvudutredare:
          • Harini Sarva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Movement Disorders Clinic
        • Huvudutredare:
          • Sneha Mantri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-2905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-9715
        • Huvudutredare:
          • Michal T. Gostkowski
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • UPHS
        • Huvudutredare:
          • Andrew Siderowf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-829-6500
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Lana Chahine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-3223
        • Huvudutredare:
          • Christine Cooper
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Neurology Clinic, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-747-1111
        • Huvudutredare:
          • Kendrick Henderson
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Huvudutredare:
          • William Ondo
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Peckham
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Matthew Barrett
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • Evergreen Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-1000
        • Huvudutredare:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-960-2818
        • Huvudutredare:
          • Jason Aldred
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 3 9378218
        • Huvudutredare:
          • Ruth Djaldetti
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytering
        • Center Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972507746017
        • Huvudutredare:
          • Tsvia Fay-Karmon
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tanya Gurevich
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972306973949
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
        • Huvudutredare:
          • Pietro Cortelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390512092929
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Spedali
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390303995260
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • U.O. Neurologia I
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390953782783
        • Huvudutredare:
          • Mario Zappia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrytering
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3286537740
        • Huvudutredare:
          • Astrid Thomas
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Massimo Filippi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226435737
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione
        • Huvudutredare:
          • Alessio Barnaba Di Fonzo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 025 503 3847
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • AOU Luigi Vanvitelli
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Tessitore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390815665120
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • AO Universitaria Pisana
        • Huvudutredare:
          • Roberto Ceravolo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39050993604
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3908659291
        • Huvudutredare:
          • Laura Vacca
    • Centonze
      • Diego, Centonze, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39865929250
        • Huvudutredare:
          • Diego Centonze
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • Rekrytering
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi, Japan, 672-8043
        • Rekrytering
        • Himeji Central
      • Sendai-shi, Japan, 982-8555
        • Rekrytering
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
        • Rekrytering
        • Okinawa Prefectural Nanbu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8015852886
        • Huvudutredare:
          • Camila Aquino
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Rekrytering
        • True North Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Kerrie Schoffer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9024734327
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4166032581
        • Huvudutredare:
          • Emily Swinkin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytering
        • Montreal Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5149348026
        • Huvudutredare:
          • Anne-Louise Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrytering
        • CHUM Centre de Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5148908000
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Jodoin
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangsu, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Rekrytering
        • Brain Research Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31205662500
        • Huvudutredare:
          • Rob de Bie
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31243615202
        • Huvudutredare:
          • Bastiaan Bloem
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AZ
        • Rekrytering
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 38 202 6120
        • Huvudutredare:
          • Teus Van Laar
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 513 904 844
        • Huvudutredare:
          • Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekrytering
        • NZOZ Novo-Med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48322030106
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Zielinski
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Rekrytering
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501485317
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Warszawa, Polen, 04-965
        • Rekrytering
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 793 640 320
        • Huvudutredare:
          • Zanna Pastuszak Stepien
      • Warszawa, Polen, 03-505
        • Rekrytering
        • MD Clinic Praga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48223265815
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Koziorowski
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48226996015
        • Huvudutredare:
          • Maciej Czarnecki
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34646173341
        • Huvudutredare:
          • Diego Santos García
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34946006363
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Gomez Esteban
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Jorge Hernandez-Vara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34932746235
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • Jaime Kulisevsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34935537117
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932275785
        • Huvudutredare:
          • Marta Ferrer Puga
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34915202416
        • Huvudutredare:
          • Lydia Lopez Manzanares
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Policlinica Gipuzkoa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34943002839818
        • Huvudutredare:
          • Gurutz Linazasoro Cristobal
      • Santanda, Spanien, 38003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34942202507
        • Huvudutredare:
          • Jon Infante
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34955923039
        • Huvudutredare:
          • Pablo Mir Rivera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8190
        • Rekrytering
        • Hospital General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34931751575
        • Huvudutredare:
          • Ernest Balaguer Martinez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Huvudutredare:
          • Rosario Luquin Piudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34948255400
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital
        • Huvudutredare:
          • Esther Sammler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441382660111
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4407810485465
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mullin
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +442033111714
        • Huvudutredare:
          • Yen Tai
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Rekrytering
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448451555000
        • Huvudutredare:
          • Huw Morris
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 16 12 06 05 34
        • Huvudutredare:
          • Montague Silverdale
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Storbritannien, ML1 4UF
        • Rekrytering
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
        • Huvudutredare:
          • Donald Grosset
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441412012486
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE4 5PL
        • Rekrytering
        • Newcastle University
        • Huvudutredare:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448448115522
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 493514582524
        • Huvudutredare:
          • Björn Falkenburger
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannov
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 89440046464
        • Huvudutredare:
          • Guenter Hoeglinger
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekrytering
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
        • Huvudutredare:
          • Brit Mollenhauer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +495616009200
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 49 451 500 43420
        • Huvudutredare:
          • Norbert Falkenburger Björn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Huvudutredare:
          • Karla Eggert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6421 58 65439
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebinge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4970710290
        • Huvudutredare:
          • Thomas Gasser
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitat Ulm
        • Huvudutredare:
          • Jan Kassubek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4973150050980
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 498941404672
        • Huvudutredare:
          • Lars Toenges
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4993120123751
        • Huvudutredare:
          • Jens Volkmann
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49511532198
        • Huvudutredare:
          • Gunter Hoglinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492345092420
        • Huvudutredare:
          • Alfons Schnitzler
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492118116756
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Haslinger
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Rekrytering
        • Klinik Ottakring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +431491502001
        • Huvudutredare:
          • Walter Pirker
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität
        • Huvudutredare:
          • Klaus Seppi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4351250481498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD som uppfyller Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria inom 2 år efter screeningbesöket, inklusive, och minst 30 års ålder vid tidpunkten för diagnosen
  • Modifierad Hoehn och Yahr skala steg 1 till 2 (i AV-läge), inklusive, vid screening
  • MDS-UPDRS delarna II och III (i AV-läge) kombinerade poäng mindre än eller lika med (≤)40 vid screening
  • Screening av genetiska testresultat som verifierar frånvaron av en patogen leucinrik repeterande kinas 2 (LRRK2) variant. Bekräftelse av detta behörighetskrav kan komma från ett ackrediterat genetiskt test som inkluderar alla uteslutande genetiska varianter av LRRK2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än PD, inklusive men inte begränsat till stroke, demens eller anfall, inom 5 år efter screeningbesöket, enligt utredarens uppfattning
  • Kliniska bevis på atypisk parkinsonism (t.ex. multipelsystematrofi eller progressiv supranukleär pares) eller tecken på läkemedelsinducerad parkinsonism.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB122 225 mg

Deltagarna kommer att få BIIB122, 225 mg tabletter, genom munnen, en gång dagligen (QD) i upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor.

Deltagare som fick BIIB122 och genomförde ET-besöket i studie 283PD302 (NCT05418673) kommer att fortsätta att få BIIB122, 225 mg tabletter via munnen, QD i upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor.
Läkemedel: BIIB122
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • DNL151
Placebo-jämförare: BIIB122 Matchande placebo

Deltagarna kommer att få BIIB122 matchande placebotabletter, genom munnen, QD i upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor.

Deltagare som fick placebo och avslutade ET-besöket i studie 283PD302 (NCT05418673) kommer att fortsätta att få BIIB122 matchande placebotabletter, per mun, QD i upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor.
Läkemedel: BIIB122-Matchande placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till bekräftad försämring i rörelsestörningssamhället Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II och III kombinerat resultat under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 144
Tid till bekräftad försämring definieras som en förvärrad händelse som pågår under två på varandra följande bedömningar. MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehåller 13 frågor som ska fyllas i av deltagaren. Del III bedömer de motoriska tecknen på PD och administreras av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehåller 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS del II och III kombinerade poäng är lika med summan av del II och III (intervall 0-184). En högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD.
Fram till vecka 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 146
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Fram till vecka 146
Dags till bekräftad försämring av MDS-UPDRS del II-poäng under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor
Tid till bekräftad försämring definieras som en förvärrad händelse som pågår under två på varandra följande bedömningar. MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehåller 13 frågor som ska fyllas i av deltagaren. För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD.
Upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Part II och III kombinerat resultat
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehåller 13 frågor som ska fyllas i av deltagaren. För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD. Del III bedömer de motoriska tecknen på PD och administreras av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehåller 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS Delarna II och III kombinerade poäng är lika med summan av Del II och III (Omfång 0-184). En högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD.
Från baslinjen upp till vecka 48
Ändra från baslinjen i MDS-UPDRS delarna I, II och III kombinerat resultat
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehåller 6 frågor och bedöms av examinator (Omfång 0-24). Del IB innehåller 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som ska fyllas i av deltagaren (Omfång 0-28). Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehåller 13 frågor som ska fyllas i av deltagaren. Del III bedömer de motoriska tecknen på PD och administreras av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehåller 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall 0-236). En högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD.
Från baslinjen upp till vecka 48
Dags för bekräftad försämring i modifierad Schwab och England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor
Tid till bekräftad försämring definieras som en förvärrad händelse som pågår under 2 på varandra följande bedömningar. mSE-ADL-skalan återspeglar hastigheten, lättheten och oberoendet med vilken en individ utför dagliga aktiviteter eller personliga sysslor med 100 % som indikerar totalt oberoende, fallande till 0 %, vilket indikerar ett tillstånd av fullständigt beroende. Individen uppmanas att bedöma sin funktion med hjälp av en 11-gradig skala (10 % steg), från 100 % (helt oberoende; klarar av alla sysslor utan långsamhet, svårighet eller funktionsnedsättning; i huvudsak normal; omedveten om några svårigheter) till 0 % (vegetativa funktioner som att svälja, urinblåsa och tarmar fungerar inte; sängliggande). Ju lägre poäng desto sämre funktionsstatus.
Upp till minst 48 veckor och högst 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Denali Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 283PD201
  • 2021-004849-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på BIIB122

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera