Un estudio para evaluar la seguridad de las tabletas BIIB122 y si puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana en participantes de entre 30 y 80 años (LUMA)
3 de junio de 2026 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BIIB122 en participantes con enfermedad de Parkinson
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre un fármaco de estudio llamado BIIB122 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) en etapa temprana. En este estudio:
- Los participantes tomarán 225 miligramos (mg) de BIIB122 o un placebo en forma de tabletas por vía oral. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento real.
- Los participantes tomarán BIIB122 o placebo 1 vez al día durante un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas.
- Se permitirán ciertos medicamentos para la enfermedad de Parkinson en el momento de la inscripción para un subconjunto de participantes.
- La mayoría de las visitas a la clínica serán cada 12 semanas. La pregunta principal que los investigadores intentan responder es si tomar BIIB122 retrasa el empeoramiento de los síntomas más que el placebo en las primeras etapas de la EP.
Para ayudar a responder a esta pregunta, los investigadores utilizarán un cuestionario llamado Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, también conocida como MDS-UPDRS. Los investigadores utilizarán el MDS-UPDRS para conocer los síntomas de la EP de los participantes y cómo afectan su vida diaria. Los investigadores también aprenderán más sobre la seguridad de BIIB122.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BIIB122 es un inhibidor de molécula pequeña que penetra en el sistema nervioso central en investigación de la quinasa LRRK2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Philipps University of Marburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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-
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
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-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, España, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, España, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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-
Loire-Atlantique
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Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione
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Naples, Italia, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Centonze
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Diego, Centonze, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
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Asahikawa-shi, Japón, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Himeji-shi, Japón, 672-8043
- Himeji Central
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Sendai, Japón, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University
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Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japón, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Warsaw, Polonia, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polonia, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EP que cumple con los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento dentro de los 2 años posteriores a la Visita de Selección, inclusive, y al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico
- Escala modificada de Hoehn y Yahr etapas 1 a 2 (en estado APAGADO), inclusive, en la selección
- Puntaje combinado de MDS-UPDRS Partes II y III (en estado APAGADO) menor o igual a (≤)40 en la selección
- Resultados de las pruebas genéticas de cribado que verifican la ausencia de una variante patógena de la quinasa 2 repetida rica en leucina (LRRK2). La confirmación de este requisito de elegibilidad puede provenir de una prueba genética acreditada que incluya todas las variantes genéticas LRRK2 excluyentes.
Criterios clave de exclusión:
- Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto de la EP, que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, demencia o convulsiones, dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección, en opinión del investigador.
- Evidencia clínica de parkinsonismo atípico (p. ej., atrofia multisistémica o parálisis supranuclear progresiva) o evidencia de parkinsonismo inducido por fármacos.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB122 225 mg
Los participantes recibirán BIIB122, comprimidos de 225 mg, por vía oral, una vez al día (QD) durante un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas. Los participantes que recibieron BIIB122 y completaron la visita ET del estudio 283PD302 (NCT05418673) continuarán recibiendo BIIB122, tabletas de 225 mg, por vía oral, una vez al día, durante un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas. |
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BIIB122 Placebo coincidente
Los participantes recibirán tabletas de placebo equivalentes a BIIB122, por vía oral, una vez al día durante un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas. Los participantes que recibieron placebo y completaron la visita ET del estudio 283PD302 (NCT05418673) continuarán recibiendo tabletas de placebo equivalentes a BIIB122, por vía oral, una vez al día, durante un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas. |
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento confirmado en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Partes II y III Puntaje combinado durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
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El tiempo hasta el empeoramiento confirmado se define como un evento de empeoramiento sostenido durante 2 evaluaciones consecutivas.
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Contiene 13 preguntas que deben ser completadas por el participante.
La Parte III evalúa los signos motores de la EP y la administra el evaluador (Rango 0-132).
La Parte III contiene 33 puntajes basados en 18 ítems.
Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
La puntuación combinada de las Partes II y III de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes II y III (Rango 0-184).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
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Hasta la semana 144
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento confirmado en la puntuación de la Parte II de MDS-UPDRS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas
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El tiempo hasta el empeoramiento confirmado se define como un evento de empeoramiento sostenido durante 2 evaluaciones consecutivas.
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Contiene 13 preguntas que deben ser completadas por el participante.
Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
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Hasta un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación combinada de las Partes II y III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Contiene 13 preguntas que deben ser completadas por el participante.
Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
La Parte III evalúa los signos motores de la EP y la administra el evaluador (Rango 0-132).
La Parte III contiene 33 puntajes basados en 18 ítems.
Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
La puntuación combinada de las Partes II y III de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes II y III (Rango 0-184).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de las partes I, II y III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52).
La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (Rango 0-24).
La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que debe completar el participante (Rango 0-28).
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Contiene 13 preguntas que deben ser completadas por el participante.
La Parte III evalúa los signos motores de la EP y la administra el evaluador (Rango 0-132).
La Parte III contiene 33 puntajes basados en 18 ítems.
Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango 0-236).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Tiempo hasta el empeoramiento confirmado en la escala modificada de actividades de la vida diaria de Schwab y England (mSE-ADL) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas
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El tiempo hasta el empeoramiento confirmado se define como un evento de empeoramiento sostenido durante 2 evaluaciones consecutivas.
La escala mSE-ADL refleja la rapidez, facilidad e independencia con la que un individuo realiza las actividades diarias o los quehaceres personales, siendo el 100% una independencia total, descendiendo al 0% que indica un estado de dependencia total.
Se le pide al individuo que califique su función utilizando una escala de 11 puntos (incrementos del 10 %), desde 100 % (totalmente independiente; capaz de realizar todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento; esencialmente normal; sin darse cuenta de ninguna dificultad) al 0% (las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y los intestinos no funcionan; postrado en cama).
A menor puntuación, peor estado funcional.
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Hasta un mínimo de 48 semanas y un máximo de 144 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis resulte en la muerte; En opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Hasta la semana 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .