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Uno studio per valutare la sicurezza delle compresse BIIB122 e se può rallentare il peggioramento del morbo di Parkinson in fase iniziale nei partecipanti di età compresa tra 30 e 80 anni (LUMA)

3 giugno 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BIIB122 nei partecipanti con malattia di Parkinson

In questo studio, i ricercatori impareranno di più su un farmaco in studio chiamato BIIB122 nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale. In questo studio:

  • I partecipanti assumeranno 225 milligrammi (mg) di BIIB122 o un placebo come compresse per via orale. Un placebo sembra il farmaco in studio ma non contiene una vera medicina.
  • I partecipanti assumeranno BIIB122 o placebo 1 volta al giorno per un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane.
  • Alcuni farmaci per il PD saranno consentiti al momento dell'arruolamento per un sottogruppo di partecipanti.
  • La maggior parte delle visite cliniche avverrà ogni 12 settimane. La domanda principale a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere è se l'assunzione di BIIB122 rallenta il peggioramento dei sintomi più del placebo nelle prime fasi del morbo di Parkinson.

Per aiutare a rispondere a questa domanda, i ricercatori utilizzeranno un questionario chiamato Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, noto anche come MDS-UPDRS. I ricercatori utilizzeranno l'MDS-UPDRS per conoscere i sintomi del PD dei partecipanti e come influenzano la loro vita quotidiana. I ricercatori impareranno anche di più sulla sicurezza di BIIB122.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIIB122 è un inibitore sperimentale di piccole molecole penetranti nel sistema nervoso centrale della chinasi LRRK2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Centre de Recherche
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire-Atlantique
      • Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Philipps University of Marburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8043
        • Himeji Central
      • Sendai, Giappone, 982-8555
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu, Okinawa, Giappone, 901-1105
        • Okinawa Prefectural Nanbu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Center Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione
      • Naples, Italia, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • AO Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
    • Centonze
      • Diego, Centonze, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Warsaw, Polonia, 02-699
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 03-505
        • MD Clinic Praga
    • Katowice
      • Oświęcim, Katowice, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Limited
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, '08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Santanda
      • Santanda, Santanda, Spagna, 38003
        • Hospital Universitario Marques
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • UPHS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD che soddisfa i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society entro 2 anni dalla visita di screening, inclusa, e almeno 30 anni di età al momento della diagnosi
  • Scala Hoehn e Yahr modificata, stadi da 1 a 2 (in stato OFF), inclusi, allo screening
  • MDS-UPDRS parti II e III (in stato OFF) punteggio combinato inferiore o uguale a (≤) 40 allo screening
  • Screening dei risultati dei test genetici che verificano l'assenza di una variante patogena della chinasi ripetuta ricca di leucina 2 (LRRK2). La conferma di questo requisito di ammissibilità può provenire da un test genetico accreditato che includa tutte le varianti genetiche LRRK2 di esclusione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dal PD, inclusi ma non limitati a ictus, demenza o convulsioni, entro 5 anni dalla visita di screening, secondo il parere dello sperimentatore
  • Evidenza clinica di parkinsonismo atipico (per es., atrofia multisistemica o paralisi sopranucleare progressiva) o evidenza di parkinsonismo indotto da farmaci.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB122 225 mg

I partecipanti riceveranno BIIB122, compresse da 225 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane.

I partecipanti che hanno ricevuto BIIB122 e hanno completato la visita ET dello studio 283PD302 (NCT05418673) continueranno a ricevere BIIB122, compresse da 225 mg, per via orale, QD fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • DNL151
Comparatore placebo: BIIB122 Placebo corrispondente

I partecipanti riceveranno le compresse placebo corrispondenti BIIB122, per via orale, QD fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane.

I partecipanti che hanno ricevuto il placebo e hanno completato la visita ET dello studio 283PD302 (NCT05418673) continueranno a ricevere le compresse placebo corrispondenti di BIIB122, per via orale, QD fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane.
Droga: BIIB122-Placebo corrispondente
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per confermare il peggioramento nel punteggio combinato delle parti II e III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Società per i disturbi del movimento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Il tempo al peggioramento confermato è definito come un evento di peggioramento sostenuto per 2 valutazioni consecutive. MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Contiene 13 domande che devono essere completate dal partecipante. La Parte III valuta i segni motori del PD ed è somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III contiene 33 punteggi basati su 18 item. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio combinato MDS-UPDRS Parte II e III è uguale alla somma delle Parti II e III (Range 0-184). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Fino alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al peggioramento confermato nel punteggio MDS-UPDRS Parte II durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane
Il tempo al peggioramento confermato è definito come un evento di peggioramento sostenuto per 2 valutazioni consecutive. MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Contiene 13 domande che devono essere completate dal partecipante. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato MDS-UPDRS parti II e III
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Contiene 13 domande che devono essere completate dal partecipante. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD. La Parte III valuta i segni motori del PD ed è somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III contiene 33 punteggi basati su 18 item. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio combinato delle parti II e III di MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti II e III (intervallo 0-184). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Dal basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato MDS-UPDRS parti I, II e III
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA contiene 6 domande ed è valutata dall'esaminatore (Range 0-24). La Parte IB contiene 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che devono essere completate dal partecipante (Range 0-28). La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Contiene 13 domande che devono essere completate dal partecipante. La Parte III valuta i segni motori del PD ed è somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III contiene 33 punteggi basati su 18 item. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II e III (intervallo 0-236). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Dal basale fino alla settimana 48
Tempo al peggioramento confermato nella scala modificata Schwab e England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane
Il tempo al peggioramento confermato è definito come un evento di peggioramento sostenuto per 2 valutazioni consecutive. La scala mSE-ADL riflette la velocità, la facilità e l'indipendenza con cui un individuo svolge attività quotidiane o faccende personali con il 100% che indica totale indipendenza, scendendo allo 0%, che indica uno stato di completa dipendenza. All'individuo viene chiesto di valutare la sua funzione utilizzando una scala di 11 punti (incrementi del 10%), da 100% (completamente indipendente; in grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o menomazione; essenzialmente normale; ignaro di qualsiasi difficoltà) allo 0% (funzioni vegetative come deglutizione, vescica e intestino non funzionanti; costretto a letto). Più basso è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale.
Fino a un minimo di 48 settimane e un massimo di 144 settimane
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal prodotto medicinale (studiativo). Un SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; Secondo l'investigatore, mette il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico.
Fino alla settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283PD201
  • 2023-505645-12 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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