Um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos BIIB122 e se pode retardar o agravamento da doença de Parkinson em estágio inicial em participantes entre 30 e 80 anos (LUMA)
3 de junho de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do BIIB122 em participantes com doença de Parkinson
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre um medicamento do estudo chamado BIIB122 em participantes com doença de Parkinson (DP) em estágio inicial. Neste estudo:
- Os participantes tomarão 225 miligramas (mg) de BIIB122 ou um placebo na forma de comprimidos por via oral. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento real.
- Os participantes tomarão BIIB122 ou placebo 1 vez ao dia por até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas.
- Certos medicamentos para DP serão permitidos na inscrição para um subconjunto de participantes.
- A maioria das visitas clínicas será a cada 12 semanas. A principal questão que os pesquisadores estão tentando responder é se tomar BIIB122 retarda o agravamento dos sintomas mais do que o placebo nos estágios iniciais da DP.
Para ajudar a responder a essa pergunta, os pesquisadores usarão um questionário chamado Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, também conhecida como MDS-UPDRS. Os pesquisadores usarão o MDS-UPDRS para aprender sobre os sintomas de DP dos participantes e como eles afetam sua vida diária. Os pesquisadores também aprenderão mais sobre a segurança do BIIB122.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BIIB122 é um inibidor experimental de pequenas moléculas penetrantes no sistema nervoso central da quinase LRRK2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Philipps University of Marburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Espanha, 38003
- Hospital Universitario Marques
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-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
- Hôpital de la Timone
-
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire-Atlantique
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Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Zwolle, Holanda, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione
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Naples, Itália, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
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Pisa, Itália, 56126
- AO Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Centonze
-
Diego, Centonze, Itália, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
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-
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-
Asahikawa-shi, Japão, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Himeji-shi, Japão, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japão, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University
-
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Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japão, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice, Polônia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Warsaw, Polônia, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polônia, 03-505
- MD Clinic Praga
-
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Katowice
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Oświęcim, Katowice, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
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-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
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Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de DP que atende aos Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society dentro de 2 anos da Visita de Triagem, inclusive, e pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico
- Escala de Hoehn e Yahr modificada estágios 1 a 2 (no estado OFF), inclusive, na triagem
- MDS-UPDRS Partes II e III (no estado OFF) pontuação combinada menor ou igual a (≤)40 na triagem
- Resultados de testes genéticos de triagem verificando a ausência de uma variante patogênica da quinase repetida rica em leucina 2 (LRRK2). A confirmação deste requisito de elegibilidade pode vir de um teste genético credenciado que inclua todas as variantes genéticas LRRK2 de exclusão.
Principais Critérios de Exclusão:
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo além da DP, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, demência ou convulsão, dentro de 5 anos da consulta de triagem, na opinião do investigador
- Evidência clínica de parkinsonismo atípico (por exemplo, atrofia de múltiplos sistemas ou paralisia supranuclear progressiva) ou evidência de parkinsonismo induzido por drogas.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB122 225mg
Os participantes receberão comprimidos de BIIB122, 225 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) por até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas. Os participantes que receberam BIIB122 e completaram a visita ET do estudo 283PD302 (NCT05418673) continuarão a receber BIIB122, comprimidos de 225 mg, por via oral, QD por até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: BIIB122 Placebo correspondente
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes ao BIIB122, por via oral, QD por até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas. Os participantes que receberam placebo e completaram a visita ET do estudo 283PD302 (NCT05418673) continuarão a receber comprimidos de placebo correspondentes a BIIB122, por via oral, QD por até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o agravamento confirmado na escala de classificação da doença de Parkinson da Sociedade Unificada de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Partes II e III Pontuação combinada durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 144
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O tempo para piora confirmada é definido como um evento de piora sustentado por 2 avaliações consecutivas.
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Contém 13 questões que devem ser respondidas pelo participante.
A Parte III avalia os sinais motores da DP e é administrada pelo avaliador (Faixa 0-132).
A Parte III contém 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A pontuação combinada das Partes II e III do MDS-UPDRS é igual à soma das Partes II e III (Faixa 0-184).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
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Até a semana 144
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Piora Confirmada na Pontuação MDS-UPDRS Parte II Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas
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O tempo para piora confirmada é definido como um evento de piora sustentado por 2 avaliações consecutivas.
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Contém 13 questões que devem ser respondidas pelo participante.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
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Até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação combinada MDS-UPDRS Partes II e III
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Contém 13 questões que devem ser respondidas pelo participante.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
A Parte III avalia os sinais motores da DP e é administrada pelo avaliador (Faixa 0-132).
A Parte III contém 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A pontuação combinada das Partes II e III do MDS-UPDRS é igual à soma das Partes II e III (Faixa 0-184).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
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Da linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação combinada das Partes I, II e III do MDS-UPDRS
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte I avalia experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52).
A Parte IA contém 6 questões e é avaliada pelo examinador (Faixa 0-24).
A Parte IB contém 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que devem ser respondidas pelo participante (Faixa 0-28).
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Contém 13 questões que devem ser respondidas pelo participante.
A Parte III avalia os sinais motores da DP e é administrada pelo avaliador (Faixa 0-132).
A Parte III contém 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Para cada questão é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A pontuação total do MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo 0-236).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
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Da linha de base até a semana 48
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Tempo para Piora Confirmada na Escala Modificada de Atividades de Vida Diária de Schwab e Inglaterra (mSE-ADL) Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas
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O tempo para piora confirmada é definido como um evento de piora sustentado por 2 avaliações consecutivas.
A escala mSE-ADL reflete a velocidade, facilidade e independência com que um indivíduo realiza atividades diárias ou tarefas pessoais com 100% indicando total independência, caindo para 0%, o que indica um estado de dependência completa.
O indivíduo é solicitado a classificar sua função usando uma escala de 11 pontos (incrementos de 10%), de 100% (completamente independente; capaz de fazer todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou prejuízo; essencialmente normal; inconsciente de qualquer dificuldade) a 0% (funções vegetativas como deglutição, bexiga e intestino não funcionam; acamado).
Quanto menor a pontuação, pior o estado funcional.
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Até um mínimo de 48 semanas e um máximo de 144 semanas
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 144
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte; Na opinião do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; resulta em um defeito congênito de anomalia/nascimento ou é um evento medicamente importante.
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Até a semana 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .