Исследование по оценке безопасности таблеток BIIB122 и их способности замедлять ухудшение болезни Паркинсона на ранней стадии у участников в возрасте от 30 до 80 лет (LUMA)
3 июня 2026 г. обновлено: Biogen
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности BIIB122 у участников с болезнью Паркинсона
В этом исследовании исследователи узнают больше об исследуемом препарате под названием BIIB122 у участников с ранней стадией болезни Паркинсона (БП). В этом исследовании:
- Участники будут принимать 225 миллиграммов (мг) BIIB122 или плацебо в виде таблеток перорально. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но в нем нет настоящего лекарства.
- Участники будут принимать BIIB122 или плацебо 1 раз в день в течение минимум 48 недель и максимум 144 недель.
- Определенные лекарства от болезни Паркинсона будут разрешены при регистрации для подгруппы участников.
- Большинство посещений клиники будет каждые 12 недель. Главный вопрос, на который пытаются ответить исследователи, заключается в том, замедляет ли прием BIIB122 ухудшение симптомов больше, чем плацебо, на ранних стадиях болезни Паркинсона.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут использовать анкету под названием Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, также известную как MDS-UPDRS. Исследователи будут использовать MDS-UPDRS, чтобы узнать о симптомах болезни Паркинсона у участников и о том, как они влияют на их повседневную жизнь. Исследователи также узнают больше о безопасности BIIB122.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BIIB122 представляет собой исследуемый низкомолекулярный ингибитор киназы LRRK2, проникающий в центральную нервную систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Испания, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Италия, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione
-
Naples, Италия, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Италия, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Италия, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Польша, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Польша, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Польша, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Польша, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Соединенное Королевство, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Япония, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Япония, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Япония, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз БП, соответствующий клинико-диагностическим критериям Общества двигательных расстройств, в течение 2 лет после скринингового визита включительно и в возрасте не менее 30 лет на момент постановки диагноза.
- Модифицированные ступени шкалы Хоэна и Яра с 1 по 2 (в выключенном состоянии) включительно при скрининге
- Общий балл MDS-UPDRS, части II и III (в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО»), меньше или равен (≤)40 при скрининге
- Результаты скрининга генетических тестов, подтверждающие отсутствие патогенного варианта киназы 2 повторов с высоким содержанием лейцина (LRRK2). Подтверждение этого требования приемлемости может исходить от аккредитованного генетического теста, который включает все исключительные генетические варианты LRRK2.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое неврологическое расстройство, отличное от БП, включая, помимо прочего, инсульт, деменцию или судороги, в течение 5 лет после скринингового визита, по мнению исследователя.
- Клинические признаки атипичного паркинсонизма (например, мультисистемная атрофия или прогрессирующий надъядерный паралич) или признаки лекарственного паркинсонизма.
- Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИИБ122 225 мг
Участники будут получать таблетки BIIB122 по 225 мг перорально один раз в день (QD) в течение минимум 48 недель и максимум 144 недель. Участники, получившие BIIB122 и завершившие визит инопланетянина в исследовании 283PD302 (NCT05418673), будут продолжать получать BIIB122, таблетки по 225 мг перорально, один раз в день в течение как минимум 48 недель и максимум 144 недель. |
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: BIIB122, соответствующее плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие BIIB122, перорально, QD в течение минимум 48 недель и максимум 144 недель. Участники, которые получали плацебо и завершили визит ET в исследовании 283PD302 (NCT05418673), будут продолжать получать таблетки плацебо, соответствующие BIIB122, перорально, QD в течение как минимум 48 недель и максимум 144 недель. |
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтвержденного ухудшения состояния при двигательных расстройствах Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества (MDS-UPDRS), части II и III, объединенная оценка в течение периода лечения
Временное ограничение: До 144 недели
|
Время до подтвержденного ухудшения определяется как событие ухудшения, сохраняющееся в течение 2 последовательных оценок.
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержит 13 вопросов, которые должен ответить участник.
Часть III оценивает двигательные признаки БП и проводится оценщиком (диапазон 0–132).
Часть III содержит 33 балла по 18 пунктам.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS по частям II и III равен сумме баллов по частям II и III (диапазон 0–184).
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
|
До 144 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтвержденного ухудшения по шкале MDS-UPDRS, часть II, в течение периода лечения
Временное ограничение: Минимум 48 недель и максимум 144 недели
|
Время до подтвержденного ухудшения определяется как событие ухудшения, сохраняющееся в течение 2 последовательных оценок.
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержит 13 вопросов, которые должен ответить участник.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
|
Минимум 48 недель и максимум 144 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, части II и III, комбинированный балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержит 13 вопросов, которые должен ответить участник.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
Часть III оценивает двигательные признаки БП и проводится оценщиком (диапазон 0–132).
Часть III содержит 33 балла по 18 пунктам.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS по частям II и III равен сумме баллов по частям II и III (диапазон 0–184).
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, части I, II и III, объединенная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей.
Часть I оценивает немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52).
Часть IA содержит 6 вопросов и оценивается экзаменатором (от 0 до 24).
Часть IB содержит 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые должен ответить участник (диапазон 0-28).
Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержит 13 вопросов, которые должен ответить участник.
Часть III оценивает двигательные признаки БП и проводится оценщиком (диапазон 0–132).
Часть III содержит 33 балла по 18 пунктам.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон 0–236).
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Время до подтвержденного ухудшения по модифицированной шкале Schwab and England Activity of Daily Living (mSE-ADL) в течение периода лечения
Временное ограничение: Минимум 48 недель и максимум 144 недели
|
Время до подтвержденного ухудшения определяется как событие ухудшения, сохраняющееся в течение 2 последовательных оценок.
Шкала mSE-ADL отражает скорость, легкость и независимость, с которой человек выполняет повседневную деятельность или личные дела, при этом 100% указывает на полную независимость, а 0% указывает на состояние полной зависимости.
Индивидуума просят оценить свои функции по 11-балльной шкале (с шагом 10 %), от 100 % (полностью независимый; способный выполнять все домашние дела без медлительности, затруднений или нарушений; практически нормальный; не осознает каких-либо трудностей) до 0% (вегетативные функции, такие как глотание, мочевой пузырь и кишечник не функционируют; прикован к постели).
Чем ниже балл, тем хуже функциональное состояние.
|
Минимум 48 недель и максимум 144 недели
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 144 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследовательского) продукта, независимо от того, связано ли с лекарственным (исследовательским) продуктом.
SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; По мнению исследователя, ставит участника к непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие); требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения.
|
До 144 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .