Een onderzoek om de veiligheid van BIIB122-tabletten te beoordelen en of het de verergering van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium kan vertragen bij deelnemers tussen de 30 en 80 jaar (LUMA)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB122 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson te bepalen
In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over een onderzoeksgeneesmiddel genaamd BIIB122 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium. In dit onderzoek:
- Deelnemers nemen 225 milligram (mg) BIIB122 of een placebo in de vorm van tabletten via de mond. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen echt geneesmiddel.
- Deelnemers nemen BIIB122 of placebo 1 keer per dag gedurende maximaal 48 weken en maximaal 144 weken.
- Bepaalde medicijnen voor PD zijn bij inschrijving toegestaan voor een subgroep van deelnemers.
- De meerderheid van de kliniekbezoeken vindt elke 12 weken plaats. De belangrijkste vraag die onderzoekers proberen te beantwoorden is of het gebruik van BIIB122 de verergering van de symptomen meer vertraagt dan placebo in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson.
Om deze vraag te helpen beantwoorden, zullen onderzoekers een vragenlijst gebruiken genaamd de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, ook bekend als de MDS-UPDRS. Onderzoekers zullen de MDS-UPDRS gebruiken om meer te weten te komen over de symptomen van de ziekte van Parkinson en hoe deze hun dagelijks leven beïnvloeden. Ook leren onderzoekers meer over de veiligheid van BIIB122.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BIIB122 is een onderzoeksremmer van LRRK2-kinase die doordringt in het centrale zenuwstelsel en kleine moleculen bevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione
-
Naples, Italië, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italië, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Italië, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japan, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japan, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Nederland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Polen, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Spanje, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische diagnose van PD die voldoet aan de Clinical Diagnostic Criteria van de Movement Disorder Society binnen 2 jaar na het screeningsbezoek, inclusief, en ten minste 30 jaar oud op het moment van diagnose
- Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaalstadia 1 tot 2 (in UIT-stand), inclusief, bij screening
- MDS-UPDRS Onderdelen II en III (in UIT-status) gecombineerde score lager dan of gelijk aan (≤) 40 bij screening
- Screening van genetische testresultaten die de afwezigheid van een pathogene leucine-rijke repeat kinase 2 (LRRK2) variant verifiëren. Bevestiging van deze geschiktheidsvereiste kan afkomstig zijn van een geaccrediteerde genetische test die alle uitsluitende genetische varianten van LRRK2 omvat.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante neurologische aandoening anders dan PD, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, dementie of toevallen, binnen 5 jaar na screeningbezoek, naar de mening van de onderzoeker
- Klinisch bewijs van atypisch parkinsonisme (bijv. atrofie van meerdere systemen of progressieve supranucleaire verlamming) of bewijs van door drugs geïnduceerd parkinsonisme.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB122 225 mg
Deelnemers krijgen BIIB122, tabletten van 225 mg, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 48 weken en maximaal 144 weken. Deelnemers die BIIB122 hebben gekregen en het ET-bezoek van onderzoek 283PD302 (NCT05418673) hebben voltooid, blijven BIIB122, tabletten van 225 mg, oraal, QD ontvangen gedurende maximaal 48 weken en maximaal 144 weken. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: BIIB122 Overeenkomende placebo
Deelnemers ontvangen BIIB122 overeenkomende placebotabletten, via de mond, QD gedurende maximaal 48 weken en maximaal 144 weken. Deelnemers die een placebo kregen en het ET-bezoek van onderzoek 283PD302 (NCT05418673) voltooiden, blijven BIIB122 overeenkomende placebotabletten, via de mond, QD krijgen gedurende maximaal 48 weken en maximaal 144 weken. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering van bewegingsstoornis Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II en III Gecombineerde score gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 144
|
De tijd tot bevestigde verslechtering wordt gedefinieerd als een verergering die gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen aanhoudt.
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen.
Deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven (bereik 0-52).
Het bevat 13 vragen die door de deelnemer moeten worden ingevuld.
Deel III beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en wordt afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132).
Deel III bevat 33 scores op 18 items.
Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
MDS-UPDRS Deel II en III gecombineerde score is gelijk aan de som van Deel II en III (Bereik 0-184).
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD.
|
Tot week 144
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering van de MDS-UPDRS Part II-score gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot minimaal 48 weken en maximaal 144 weken
|
De tijd tot bevestigde verslechtering wordt gedefinieerd als een verergering die gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen aanhoudt.
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen.
Deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven (bereik 0-52).
Het bevat 13 vragen die door de deelnemer moeten worden ingevuld.
Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD.
|
Tot minimaal 48 weken en maximaal 144 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel II en III gecombineerde score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen.
Deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven (bereik 0-52).
Het bevat 13 vragen die door de deelnemer moeten worden ingevuld.
Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD.
Deel III beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en wordt afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132).
Deel III bevat 33 scores op 18 items.
Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
MDS-UPDRS Deel II en III gecombineerde score is gelijk aan de som van Deel II en III (Bereik 0-184).
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD.
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel I, II en III gecombineerde score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen.
Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en bestaat uit 2 componenten (bereik 0-52).
Deel IA bevat 6 vragen en wordt beoordeeld door de examinator (Range 0-24).
Deel IB bevat 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer moeten worden ingevuld (bereik 0-28).
Deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven (bereik 0-52).
Het bevat 13 vragen die door de deelnemer moeten worden ingevuld.
Deel III beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en wordt afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132).
Deel III bevat 33 scores op 18 items.
Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
De MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van deel I, II en III (bereik 0-236).
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD.
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering in Modified Schwab en England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot minimaal 48 weken en maximaal 144 weken
|
De tijd tot bevestigde verslechtering wordt gedefinieerd als een verergering die gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen aanhoudt.
De mSE-ADL-schaal weerspiegelt de snelheid, het gemak en de onafhankelijkheid waarmee een persoon dagelijkse activiteiten of persoonlijke klusjes uitvoert, waarbij 100% totale onafhankelijkheid aangeeft, dalend tot 0%, wat een staat van volledige afhankelijkheid aangeeft.
Het individu wordt gevraagd om zijn of haar functioneren te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (stappen van 10%), vanaf 100% (volledig onafhankelijk; in staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperking; in wezen normaal; niet op de hoogte van enige moeilijkheid) tot 0% (vegetatieve functies zoals slikken, blaas en darmen werken niet; bedlegerig).
Hoe lager de score, hoe slechter de functionele status.
|
Tot minimaal 48 weken en maximaal 144 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood; Volgens de onderzoeker plaatst de deelnemer het onmiddellijke risico op overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis); vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .