BIIB122 정제의 안전성을 평가하고 30~80세 참가자의 초기 단계 파킨슨병 악화를 늦출 수 있는지에 대한 연구 (LUMA)
2026년 6월 3일 업데이트: Biogen
파킨슨병 환자에서 BIIB122의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구에서 연구자들은 초기 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 BIIB122라는 연구 약물에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 본 연구에서는:
- 참가자는 225밀리그램(mg)의 BIIB122 또는 위약을 정제로 경구 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 실제 약물은 없습니다.
- 참가자는 BIIB122 또는 위약을 최소 48주 및 최대 144주 동안 하루 1회 복용합니다.
- PD에 대한 특정 약물은 참가자의 하위 집합에 대한 등록 시 허용됩니다.
- 대부분의 클리닉 방문은 12주마다 이루어집니다. 연구자들이 대답하고자 하는 주요 질문은 BIIB122를 복용하는 것이 파킨슨병의 초기 단계에서 위약보다 증상 악화를 더 늦추는가 하는 것입니다.
이 질문에 답하기 위해 연구자들은 MDS-UPDRS라고도 알려진 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도라는 설문지를 사용합니다. 연구원은 MDS-UPDRS를 사용하여 참가자 PD 증상과 일상 생활에 미치는 영향에 대해 알아봅니다. 연구원들은 또한 BIIB122의 안전성에 대해 더 많이 알게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIIB122는 LRRK2 키나아제의 연구용 중추신경계 침투 소분자 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Philipps University of Marburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Institute
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02421
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- UPHS
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, '08190
- Hospital General De Catalunya
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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Santanda
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Santanda, Santanda, 스페인, 38003
- Hospital Universitario Marques
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, 영국, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, 영국, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione
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Naples, 이탈리아, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AO Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Centonze
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Diego, Centonze, 이탈리아, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
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Asahikawa-shi, 일본, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Himeji-shi, 일본, 672-8043
- Himeji Central
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Sendai, 일본, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University
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Okinawa
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Haeburu, Okinawa, 일본, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Warsaw, 폴란드, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 03-505
- MD Clinic Praga
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Katowice
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Oświęcim, Katowice, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
-
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Loire-Atlantique
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Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 2년 이내(포함) 및 진단 당시 연령이 30세 이상인 운동 장애 학회 임상 진단 기준을 충족하는 파킨슨병의 임상 진단
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도 단계 1~2(OFF 상태), 포함, 스크리닝 시
- MDS-UPDRS 파트 II 및 III(OFF 상태) 통합 점수가 스크리닝 시 40 이하(≤)
- 병원성 류신이 풍부한 반복 키나아제 2(LRRK2) 변이체가 없음을 확인하는 유전자 검사 결과를 스크리닝합니다. 이 적격성 요건의 확인은 모든 배타적인 LRRK2 유전자 변이를 포함하는 공인된 유전자 검사에서 나올 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 5년 이내에 뇌졸중, 치매 또는 발작을 포함하지만 이에 국한되지 않는 PD 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 장애
- 비정형 파킨슨증(예: 다계통 위축 또는 진행성 핵상 마비)의 임상적 증거 또는 약물 유발 파킨슨증의 증거.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB122 225mg
참가자는 최대 48주, 최대 144주 동안 BIIB122 225mg 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. BIIB122를 투여받고 연구 283PD302(NCT05418673)의 ET 방문을 완료한 참가자는 최소 48주, 최대 144주 동안 계속해서 BIIB122, 225mg 정제, QD를 경구 투여받게 됩니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: BIIB122 매칭 위약
참가자는 최소 48주, 최대 144주 동안 경구로 BIIB122 매칭 위약 정제를 QD 받게 됩니다. 위약을 투여받고 연구 283PD302(NCT05418673)의 ET 방문을 완료한 참가자는 최소 48주, 최대 144주 동안 BIIB122 매칭 위약 정제를 경구로 QD로 계속 투여받게 됩니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애에서 확인된 악화까지의 시간 치료 기간 동안 Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수
기간: 144주까지
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확인된 악화까지의 시간은 2회 연속 평가 동안 지속되는 악화 사건으로 정의됩니다.
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다(범위 0-52).
참가자가 완료해야 하는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자가 관리합니다(범위 0-132).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수는 파트 II 및 III의 합계와 같습니다(범위 0-184).
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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144주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 MDS-UPDRS 파트 II 점수에서 확인된 악화까지의 시간
기간: 최소 48주 최대 144주까지
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확인된 악화까지의 시간은 2회 연속 평가 동안 지속되는 악화 사건으로 정의됩니다.
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다(범위 0-52).
참가자가 완료해야 하는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
최소 48주 최대 144주까지
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MDS-UPDRS 파트 II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48주차까지
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다(범위 0-52).
참가자가 완료해야 하는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자가 관리합니다(범위 0-132).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수는 파트 II 및 III의 합계와 같습니다(범위 0-184).
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 48주차까지
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MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III 통합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48주차까지
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성됩니다.
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가합니다(범위 0-24).
파트 IB에는 참가자가 완료해야 하는 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다(범위 0-52).
참가자가 완료해야 하는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자가 관리합니다(범위 0-132).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III의 합계와 같습니다(범위 0-236).
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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치료 기간 동안 Modified Schwab 및 영국 일상 생활 척도 활동(mSE-ADL)의 악화 확인 시간
기간: 최소 48주 최대 144주까지
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확인된 악화까지의 시간은 2회 연속 평가 동안 지속되는 악화 사건으로 정의됩니다.
mSE-ADL 척도는 개인이 일상 활동이나 개인적인 집안일을 수행하는 속도, 용이성 및 독립성을 반영하며 100%는 완전한 독립성을 나타내고 0%는 완전한 의존 상태를 나타냅니다.
개인은 100%에서 11점 척도(10% 증분)를 사용하여 자신의 기능을 평가하도록 요청받습니다(완전히 독립적임, 느림, 어려움 또는 손상 없이 모든 집안일을 할 수 있음, 본질적으로 정상, 어려움을 인식하지 못함). ~ 0%(삼킴, 방광 및 창자와 같은 식물 기능이 기능하지 않음, 누워만 있음).
점수가 낮을수록 기능적 상태가 더 나쁩니다.
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최소 48주 최대 144주까지
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치료를받은 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 144
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 제약 제품을 투여 한 의학적 발생이 없으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다. 수사관의 관점에서, 참가자는 즉각적인 사망의 위험 (생명을 위협하는 사건)을 배치합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천성 결함이 발생하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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최대 144
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 283PD201
- 2023-505645-12 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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