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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von BIIB122-Tabletten und ob sie die Verschlechterung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei Teilnehmern zwischen 30 und 80 Jahren verlangsamen können (LUMA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2b zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB122 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Forscher mehr über ein Studienmedikament namens BIIB122 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium erfahren. In dieser Studie:

  • Die Teilnehmer nehmen 225 Milligramm (mg) BIIB122 oder ein Placebo als Tabletten zum Einnehmen ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein echtes Medikament.
  • Die Teilnehmer nehmen BIIB122 oder Placebo 1 Mal täglich für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen ein.
  • Bestimmte Medikamente für PD werden bei der Einschreibung für eine Untergruppe von Teilnehmern zugelassen.
  • Die Mehrheit der Klinikbesuche findet alle 12 Wochen statt. Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, ist, ob die Einnahme von BIIB122 die Verschlechterung der Symptome in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit stärker verlangsamt als Placebo.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher einen Fragebogen namens Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, auch bekannt als MDS-UPDRS, verwenden. Die Forscher werden das MDS-UPDRS verwenden, um mehr über die Parkinson-Symptome der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben zu erfahren. Die Forscher werden auch mehr über die Sicherheit von BIIB122 erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIIB122 ist ein kleinmolekularer Inhibitor der LRRK2-Kinase, der das Zentralnervensystem durchdringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Philipps University of Marburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire-Atlantique
      • Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Center Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • AO Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
    • Centonze
      • Diego, Centonze, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi, Japan, 672-8043
        • Himeji Central
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
        • Okinawa Prefectural Nanbu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Centre de Recherche
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Warsaw, Polen, 02-699
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 03-505
        • MD Clinic Praga
    • Katowice
      • Oświęcim, Katowice, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Policlínica Gipuzkoa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, '08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Santanda
      • Santanda, Santanda, Spanien, 38003
        • Hospital Universitario Marques
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • UPHS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • NeuroClin Limited
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PD, die die klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch einschließlich und mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose erfüllt
  • Modifizierte Stufen 1 bis 2 der Hoehn- und Yahr-Skala (im AUS-Zustand), einschließlich, beim Screening
  • MDS-UPDRS-Teile II und III (im AUS-Zustand) kombinierte Punktzahl kleiner oder gleich (≤)40 beim Screening
  • Screening von Gentestergebnissen, die das Fehlen einer pathogenen Leucin-reichen Repeat-Kinase 2 (LRRK2)-Variante bestätigen. Die Bestätigung dieser Zulassungsvoraussetzung kann durch einen akkreditierten Gentest erfolgen, der alle ausschließenden LRRK2-Genvarianten umfasst.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer PD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Demenz oder Krampfanfall, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch nach Meinung des Ermittlers
  • Klinischer Nachweis eines atypischen Parkinsonismus (z. B. Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Lähmung) oder Nachweis eines arzneimittelinduzierten Parkinsonismus.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB122 225 mg

Die Teilnehmer erhalten BIIB122, 225 mg Tabletten, oral einmal täglich (QD) für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.

Teilnehmer, die BIIB122 erhalten und den ET-Besuch der Studie 283PD302 (NCT05418673) abgeschlossen haben, erhalten weiterhin BIIB122, 225-mg-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • DNL151
Placebo-Komparator: BIIB122 Passendes Placebo

Die Teilnehmer erhalten BIIB122 passende Placebo-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.

Teilnehmer, die ein Placebo erhalten und den ET-Besuch der Studie 283PD302 (NCT05418673) abgeschlossen haben, erhalten weiterhin BIIB122-passende Placebo-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen.
Arzneimittel: BIIB122-Matching-Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Bewegungsstörung Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II und III Kombinierter Score über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 144
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein Verschlechterungsereignis, das über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen anhält. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. MDS-UPDRS Teil II und III kombinierte Punktzahl entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0-184). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Bis Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des MDS-UPDRS Part II-Scores während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein Verschlechterungsereignis, das über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen anhält. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Part II and III Combined Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. MDS-UPDRS Teil II und III kombinierte Punktzahl entspricht der Summe von Teil II und III (Bereich 0-184). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil I, II und III Kombinierter Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen (Bereich 0-28). Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 48
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der modifizierten Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (mSE-ADL) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu einem Minimum von 48 Wochen und einem Maximum von 144 Wochen
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein sich verschlimmerndes Ereignis, das über zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen anhält. Die mSE-ADL-Skala spiegelt die Geschwindigkeit, Leichtigkeit und Unabhängigkeit wider, mit der eine Person tägliche Aktivitäten oder persönliche Aufgaben ausführt, wobei 100 % völlige Unabhängigkeit bedeuten und auf 0 % fallen, was einen Zustand völliger Abhängigkeit anzeigt. Die Person wird gebeten, ihre Funktion anhand einer 11-Punkte-Skala (in Schritten von 10 %) von 100 % (völlig unabhängig; in der Lage, alle Aufgaben ohne Langsamkeit, Schwierigkeiten oder Beeinträchtigungen zu erledigen; im Wesentlichen normal; sich keiner Schwierigkeit bewusst) zu bewerten. auf 0 % (vegetative Funktionen wie Schlucken, Blase und Darm funktionieren nicht; bettlägerig). Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der Funktionsstatus.
Bis zu einem Minimum von 48 Wochen und einem Maximum von 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 144
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer zeitlich assoziierten Krankheit sein, die mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt (Investigations-) Produkt in Verbindung stehen oder nicht. Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; Nach Ansicht des Ermittlers stellt der Teilnehmer ein sofortiges Todesrisiko (ein lebensbedrohliches Ereignis). Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einem angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zur Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283PD201
  • 2023-505645-12 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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