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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von BIIB122-Tabletten und ob sie die Verschlechterung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei Teilnehmern zwischen 30 und 80 Jahren verlangsamen können (LUMA)

17. April 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2b zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB122 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Forscher mehr über ein Studienmedikament namens BIIB122 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium erfahren. In dieser Studie:

  • Die Teilnehmer nehmen 225 Milligramm (mg) BIIB122 oder ein Placebo als Tabletten zum Einnehmen ein. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein echtes Medikament.
  • Die Teilnehmer nehmen BIIB122 oder Placebo 1 Mal täglich für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen ein.
  • Bestimmte Medikamente für PD werden bei der Einschreibung für eine Untergruppe von Teilnehmern zugelassen.
  • Die Mehrheit der Klinikbesuche findet alle 12 Wochen statt. Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, ist, ob die Einnahme von BIIB122 die Verschlechterung der Symptome in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit stärker verlangsamt als Placebo.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher einen Fragebogen namens Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, auch bekannt als MDS-UPDRS, verwenden. Die Forscher werden das MDS-UPDRS verwenden, um mehr über die Parkinson-Symptome der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben zu erfahren. Die Forscher werden auch mehr über die Sicherheit von BIIB122 erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIIB122 ist ein kleinmolekularer Inhibitor der LRRK2-Kinase, der das Zentralnervensystem durchdringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangsu, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 493514582524
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Falkenburger
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannov
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 89440046464
        • Hauptermittler:
          • Guenter Hoeglinger
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Rekrutierung
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
        • Hauptermittler:
          • Brit Mollenhauer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +495616009200
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 49 451 500 43420
        • Hauptermittler:
          • Norbert Falkenburger Björn
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Hauptermittler:
          • Karla Eggert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6421 58 65439
      • Tuebingen, Deutschland, 72074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebinge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4970710290
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gasser
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universität Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jan Kassubek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4973150050980
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 498941404672
        • Hauptermittler:
          • Lars Toenges
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4993120123751
        • Hauptermittler:
          • Jens Volkmann
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49511532198
        • Hauptermittler:
          • Gunter Hoglinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492345092420
        • Hauptermittler:
          • Alfons Schnitzler
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492118116756
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Haslinger
  • Frankreich
      • Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
        • Hauptermittler:
          • Philippe Damier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33240165285
      • Paris, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33149812459
        • Hauptermittler:
          • Philippe Remy
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33142165766
        • Hauptermittler:
          • Jean Christophe Corvol
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33491384333
        • Hauptermittler:
          • Jean Philippe Azulay
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, TSA 40031
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33 (0)561 14 59 62
        • Hauptermittler:
          • Olivier Rascol
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3346733629
        • Hauptermittler:
          • Christian Geny
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33299289564
        • Hauptermittler:
          • Sophie Drapier
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33473751600
        • Hauptermittler:
          • Ana-Raquel Marques
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 825 08 25 69
        • Hauptermittler:
          • Stephane Thobois
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 3 9378218
        • Hauptermittler:
          • Ruth Djaldetti
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Center Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972507746017
        • Hauptermittler:
          • Tsvia Fay-Karmon
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tanya Gurevich
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972306973949
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pietro Cortelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390512092929
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390303995260
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • U.O. Neurologia I
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390953782783
        • Hauptermittler:
          • Mario Zappia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3286537740
        • Hauptermittler:
          • Astrid Thomas
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Massimo Filippi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226435737
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione
        • Hauptermittler:
          • Alessio Barnaba Di Fonzo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 025 503 3847
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • AOU Luigi Vanvitelli
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Tessitore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390815665120
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • AO Universitaria Pisana
        • Hauptermittler:
          • Roberto Ceravolo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39050993604
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3908659291
        • Hauptermittler:
          • Laura Vacca
    • Centonze
      • Diego, Centonze, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39865929250
        • Hauptermittler:
          • Diego Centonze
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • Rekrutierung
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi, Japan, 672-8043
        • Rekrutierung
        • Himeji Central
      • Sendai-shi, Japan, 982-8555
        • Rekrutierung
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
        • Rekrutierung
        • Okinawa Prefectural Nanbu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8015852886
        • Hauptermittler:
          • Camila Aquino
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Rekrutierung
        • True North Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Kerrie Schoffer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9024734327
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4166032581
        • Hauptermittler:
          • Emily Swinkin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5149348026
        • Hauptermittler:
          • Anne-Louise Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutierung
        • CHUM Centre de Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5148908000
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Jodoin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31205662500
        • Hauptermittler:
          • Rob de Bie
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31243615202
        • Hauptermittler:
          • Bastiaan Bloem
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 38 202 6120
        • Hauptermittler:
          • Teus Van Laar
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 513 904 844
        • Hauptermittler:
          • Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekrutierung
        • NZOZ Novo-Med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48322030106
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Zielinski
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501485317
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Warszawa, Polen, 04-965
        • Rekrutierung
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 793 640 320
        • Hauptermittler:
          • Zanna Pastuszak Stepien
      • Warszawa, Polen, 03-505
        • Rekrutierung
        • MD Clinic Praga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48223265815
        • Hauptermittler:
          • Dariusz Koziorowski
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48226996015
        • Hauptermittler:
          • Maciej Czarnecki
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34646173341
        • Hauptermittler:
          • Diego Santos García
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34946006363
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Gomez Esteban
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Jorge Hernandez-Vara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34932746235
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Jaime Kulisevsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34935537117
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932275785
        • Hauptermittler:
          • Marta Ferrer Puga
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34915202416
        • Hauptermittler:
          • Lydia Lopez Manzanares
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Policlinica Gipuzkoa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34943002839818
        • Hauptermittler:
          • Gurutz Linazasoro Cristobal
      • Santanda, Spanien, 38003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34942202507
        • Hauptermittler:
          • Jon Infante
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34955923039
        • Hauptermittler:
          • Pablo Mir Rivera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8190
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34931751575
        • Hauptermittler:
          • Ernest Balaguer Martinez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Rosario Luquin Piudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34948255400
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-342-3005
        • Hauptermittler:
          • Erika Driver-Dunkley
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-832-6530
        • Hauptermittler:
          • David Shprecher
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Hauptermittler:
          • Michele Tagliati
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-248-6704
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • SC3 Research Group Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-250-2070
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Purino
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-2211
        • Hauptermittler:
          • Marta San Luciano Palenzuela
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-5000
        • Hauptermittler:
          • Emily Forbes
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 856-566-9000
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kumar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-401-4300
        • Hauptermittler:
          • David Russell
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: x2 561-392-1818
        • Hauptermittler:
          • Stuart Isaacson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-790-4246
        • Hauptermittler:
          • Jason H. Margolesky
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-5600
        • Hauptermittler:
          • Anwar Ahmed
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • USF Health Byrd Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-396-0606
        • Hauptermittler:
          • Robert Hauser
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 808-261-4476
        • Hauptermittler:
          • Kore Liow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-942-5157
        • Hauptermittler:
          • Katie Kompoliti
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Danielle Larson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-503-2970
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-1261
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Pahwa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-667-0519
        • Hauptermittler:
          • Shabbir Merchant
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-638-7745
        • Hauptermittler:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-5532
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Wills
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogen
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Hauptermittler:
          • Swan Matthew
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-746-1685
        • Hauptermittler:
          • Harini Sarva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Movement Disorders Clinic
        • Hauptermittler:
          • Sneha Mantri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-2905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-9715
        • Hauptermittler:
          • Michal T. Gostkowski
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • UPHS
        • Hauptermittler:
          • Andrew Siderowf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-829-6500
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Lana Chahine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-3223
        • Hauptermittler:
          • Christine Cooper
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinic, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-747-1111
        • Hauptermittler:
          • Kendrick Henderson
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • William Ondo
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Peckham
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Matthew Barrett
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Evergreen Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-1000
        • Hauptermittler:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-960-2818
        • Hauptermittler:
          • Jason Aldred
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Hauptermittler:
          • Esther Sammler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441382660111
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4407810485465
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mullin
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +442033111714
        • Hauptermittler:
          • Yen Tai
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448451555000
        • Hauptermittler:
          • Huw Morris
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 16 12 06 05 34
        • Hauptermittler:
          • Montague Silverdale
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
        • Hauptermittler:
          • Donald Grosset
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441412012486
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Rekrutierung
        • Newcastle University
        • Hauptermittler:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448448115522
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +431491502001
        • Hauptermittler:
          • Walter Pirker
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat
        • Hauptermittler:
          • Klaus Seppi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4351250481498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PD, die die klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch einschließlich und mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose erfüllt
  • Modifizierte Stufen 1 bis 2 der Hoehn- und Yahr-Skala (im AUS-Zustand), einschließlich, beim Screening
  • MDS-UPDRS-Teile II und III (im AUS-Zustand) kombinierte Punktzahl kleiner oder gleich (≤)40 beim Screening
  • Screening von Gentestergebnissen, die das Fehlen einer pathogenen Leucin-reichen Repeat-Kinase 2 (LRRK2)-Variante bestätigen. Die Bestätigung dieser Zulassungsvoraussetzung kann durch einen akkreditierten Gentest erfolgen, der alle ausschließenden LRRK2-Genvarianten umfasst.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer PD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Demenz oder Krampfanfall, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch nach Meinung des Ermittlers
  • Klinischer Nachweis eines atypischen Parkinsonismus (z. B. Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Lähmung) oder Nachweis eines arzneimittelinduzierten Parkinsonismus.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB122 225 mg

Die Teilnehmer erhalten BIIB122, 225 mg Tabletten, oral einmal täglich (QD) für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.

Teilnehmer, die BIIB122 erhalten und den ET-Besuch der Studie 283PD302 (NCT05418673) abgeschlossen haben, erhalten weiterhin BIIB122, 225-mg-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • DNL151
Placebo-Komparator: BIIB122 Passendes Placebo

Die Teilnehmer erhalten BIIB122 passende Placebo-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und maximal 144 Wochen.

Teilnehmer, die ein Placebo erhalten und den ET-Besuch der Studie 283PD302 (NCT05418673) abgeschlossen haben, erhalten weiterhin BIIB122-passende Placebo-Tabletten, oral, QD für mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen.
Arzneimittel: BIIB122-Matching-Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Bewegungsstörung Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II und III Kombinierter Score über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 144
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein Verschlechterungsereignis, das über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen anhält. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. MDS-UPDRS Teil II und III kombinierte Punktzahl entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0-184). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Bis Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 146
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko (einem lebensbedrohlichen Ereignis) aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis Woche 146
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des MDS-UPDRS Part II-Scores während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein Verschlechterungsereignis, das über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen anhält. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Mindestens 48 Wochen und höchstens 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Part II and III Combined Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. MDS-UPDRS Teil II und III kombinierte Punktzahl entspricht der Summe von Teil II und III (Bereich 0-184). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil I, II und III Kombinierter Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen (Bereich 0-28). Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden müssen. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 48
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der modifizierten Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (mSE-ADL) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu einem Minimum von 48 Wochen und einem Maximum von 144 Wochen
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung ist definiert als ein sich verschlimmerndes Ereignis, das über zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen anhält. Die mSE-ADL-Skala spiegelt die Geschwindigkeit, Leichtigkeit und Unabhängigkeit wider, mit der eine Person tägliche Aktivitäten oder persönliche Aufgaben ausführt, wobei 100 % völlige Unabhängigkeit bedeuten und auf 0 % fallen, was einen Zustand völliger Abhängigkeit anzeigt. Die Person wird gebeten, ihre Funktion anhand einer 11-Punkte-Skala (in Schritten von 10 %) von 100 % (völlig unabhängig; in der Lage, alle Aufgaben ohne Langsamkeit, Schwierigkeiten oder Beeinträchtigungen zu erledigen; im Wesentlichen normal; sich keiner Schwierigkeit bewusst) zu bewerten. auf 0 % (vegetative Funktionen wie Schlucken, Blase und Darm funktionieren nicht; bettlägerig). Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der Funktionsstatus.
Bis zu einem Minimum von 48 Wochen und einem Maximum von 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283PD201
  • 2021-004849-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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