Badanie oceniające bezpieczeństwo tabletek BIIB122 i czy może spowolnić pogarszanie się choroby Parkinsona we wczesnym stadium u uczestników w wieku od 30 do 80 lat (LUMA)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BIIB122 u uczestników z chorobą Parkinsona
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o badanym leku o nazwie BIIB122 u uczestników z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (PD). W tym badaniu:
- Uczestnicy przyjmą doustnie 225 miligramów (mg) BIIB122 lub placebo w postaci tabletek. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego leku.
- Uczestnicy będą przyjmować BIIB122 lub placebo 1 raz dziennie przez minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodnie.
- Niektóre leki na PD będą dozwolone podczas rejestracji dla podgrupy uczestników.
- Większość wizyt w klinice będzie odbywać się co 12 tygodni. Głównym pytaniem, na które naukowcy próbują odpowiedzieć, jest to, czy przyjmowanie BIIB122 spowalnia pogorszenie objawów bardziej niż placebo we wczesnych stadiach PD.
Aby pomóc odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy wykorzystają kwestionariusz o nazwie Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, znany również jako MDS-UPDRS. Naukowcy wykorzystają MDS-UPDRS, aby dowiedzieć się o objawach PD uczestników i ich wpływie na ich codzienne życie. Naukowcy dowiedzą się też więcej o bezpieczeństwie BIIB122.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BIIB122 jest badanym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy LRRK2 przenikającym do ośrodkowego układu nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Hiszpania, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Holandia, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonia, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japonia, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japonia, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polska, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Polska, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione
-
Naples, Włochy, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Włochy, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Włochy, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne PD spełniające Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej włącznie i co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania
- Zmodyfikowane stopnie skali Hoehna i Yahra od 1 do 2 (w stanie WYŁĄCZONYM), włącznie, podczas badania przesiewowego
- MDS-UPDRS Części II i III (w stanie WYŁĄCZONYM) łączny wynik mniejszy lub równy (≤)40 podczas badania przesiewowego
- Wyniki przesiewowych testów genetycznych weryfikujących brak patogennego wariantu kinazy bogatej w powtórzenia leucyny 2 (LRRK2). Potwierdzenie tego wymogu kwalifikowalności może pochodzić z akredytowanego testu genetycznego, który obejmuje wszystkie wykluczające warianty genetyczne LRRK2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż PD, w tym między innymi udar, otępienie lub napad padaczkowy, w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, w opinii Badacza
- Kliniczne objawy parkinsonizmu atypowego (np. zanik wielonarządowy lub postępujące porażenie nadjądrowe) lub objawy parkinsonizmu polekowego.
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB122 225 mg
Uczestnicy będą otrzymywać BIIB122, tabletki 225 mg, doustnie, raz dziennie (QD) przez minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodnie. Uczestnicy, którzy otrzymali BIIB122 i odbyli wizytę u lekarza rodzinnego w ramach badania 283PD302 (NCT05418673), będą nadal otrzymywać BIIB122, tabletki 225 mg, doustnie, QD przez minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodnie. |
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BIIB122 Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają BIIB122 pasujące tabletki placebo, doustnie, QD przez minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodnie. Uczestnicy, którzy otrzymali placebo i odbyli wizytę u lekarza rodzinnego w badaniu 283PD302 (NCT05418673), będą w dalszym ciągu otrzymywać tabletki placebo pasujące do BIIB122, doustnie, QD przez minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodnie. |
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część II i III Łączny wynik w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia definiuje się jako pogorszenie utrzymujące się w ciągu 2 kolejnych ocen.
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części.
Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52).
Zawiera 13 pytań, które uczestnik ma za zadanie rozwiązać.
Część III ocenia objawy motoryczne PD i jest przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132).
Część III zawiera 33 partytury oparte na 18 pozycjach.
Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Łączny wynik MDS-UPDRS dla części II i III jest równy sumie części II i III (zakres 0-184).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
|
Do tygodnia 144
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia wyniku części II MDS-UPDRS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodni
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia definiuje się jako pogorszenie utrzymujące się w ciągu 2 kolejnych ocen.
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części.
Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52).
Zawiera 13 pytań, które uczestnik ma za zadanie rozwiązać.
Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
|
Do minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w łącznym wyniku MDS-UPDRS Części II i III
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części.
Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52).
Zawiera 13 pytań, które uczestnik ma za zadanie rozwiązać.
Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Część III ocenia objawy motoryczne PD i jest przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132).
Część III zawiera 33 partytury oparte na 18 pozycjach.
Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Łączny wynik części II i III MDS-UPDRS jest równy sumie części II i III (zakres 0-184).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego w MDS-UPDRS Części I, II i III Łączny wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części.
Część I ocenia pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 elementów (zakres 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które wypełnia uczestnik (zakres 0-28).
Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52).
Zawiera 13 pytań, które uczestnik ma za zadanie rozwiązać.
Część III ocenia objawy motoryczne PD i jest przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132).
Część III zawiera 33 partytury oparte na 18 pozycjach.
Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Łączny wynik MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres 0-236).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia w zmodyfikowanej Skali Aktywności Codziennej Schwaba i Anglii (mSE-ADL) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodni
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia definiuje się jako pogorszenie utrzymujące się w ciągu 2 kolejnych ocen.
Skala mSE-ADL odzwierciedla szybkość, łatwość i niezależność, z jaką jednostka wykonuje codzienne czynności lub obowiązki osobiste, przy czym 100% oznacza całkowitą niezależność, spadając do 0%, co oznacza stan całkowitej zależności.
Osoba jest proszona o ocenę swojej funkcji za pomocą 11-punktowej skali (przyrosty co 10%), od 100% (całkowicie niezależna; zdolna do wykonywania wszystkich prac domowych bez spowolnienia, trudności lub upośledzenia; zasadniczo normalna; nieświadoma jakichkolwiek trudności) do 0% (funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, pęcherz i jelita nie funkcjonują; przykuty do łóżka).
Im niższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny.
|
Do minimum 48 tygodni i maksymalnie 144 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy to związany z produktem leczniczym (badającym).
SAE to każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć; W opinii badacza naraża uczestnika natychmiastowego ryzyka śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; powoduje wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub jest zdarzeniem ważnym medycznie.
|
Do 144 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .