Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved BIIB122-tabletter, og om det kan bremse forværringen af ​​Parkinsons sygdom i det tidlige stadie hos deltagere mellem 30 og 80 år (LUMA)

17. april 2024 opdateret af: Biogen

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB122 hos deltagere med Parkinsons sygdom

I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om et studielægemiddel kaldet BIIB122 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD) i et tidligt stadie. I dette studie:

  • Deltagerne vil tage 225 milligram (mg) BIIB122 eller placebo som tabletter gennem munden. Et placebo ligner studielægemidlet, men har ingen reel medicin i sig.
  • Deltagerne vil tage BIIB122 eller placebo 1 gang om dagen i op til minimum 48 uger og maksimalt 144 uger.
  • Visse medicin mod PD vil være tilladt ved tilmelding for en undergruppe af deltagere.
  • Størstedelen af ​​klinikbesøg vil være hver 12. uge. Det vigtigste spørgsmål, forskere forsøger at besvare, er, om at tage BIIB122 bremser forværringen af ​​symptomer mere end placebo i de tidlige stadier af PD.

For at hjælpe med at besvare dette spørgsmål vil forskerne bruge et spørgeskema kaldet Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, også kendt som MDS-UPDRS. Forskere vil bruge MDS-UPDRS til at lære om deltagernes PD-symptomer og hvordan de påvirker deres daglige liv. Forskere vil også lære mere om sikkerheden ved BIIB122.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIIB122 er en undersøgelse af centralnervesystemet-penetrant lille molekyle hæmmer af LRRK2 kinase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8015852886
        • Ledende efterforsker:
          • Camila Aquino
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Rekruttering
        • True North Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kerrie Schoffer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9024734327
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4166032581
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Swinkin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5149348026
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Louise Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Rekruttering
        • CHUM Centre de Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5148908000
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Jodoin
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Sammler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441382660111
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4407810485465
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mullin
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +442033111714
        • Ledende efterforsker:
          • Yen Tai
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448451555000
        • Ledende efterforsker:
          • Huw Morris
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 16 12 06 05 34
        • Ledende efterforsker:
          • Montague Silverdale
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Grosset
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441412012486
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +448448115522
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-342-3005
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Driver-Dunkley
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-832-6530
        • Ledende efterforsker:
          • David Shprecher
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Tagliati
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-248-6704
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • SC3 Research Group Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-250-2070
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Purino
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-2211
        • Ledende efterforsker:
          • Marta San Luciano Palenzuela
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Forbes
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 856-566-9000
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Kumar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-401-4300
        • Ledende efterforsker:
          • David Russell
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: x2 561-392-1818
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Isaacson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-790-4246
        • Ledende efterforsker:
          • Jason H. Margolesky
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Anwar Ahmed
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Health Byrd Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-396-0606
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hauser
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 808-261-4476
        • Ledende efterforsker:
          • Kore Liow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-942-5157
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Kompoliti
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Larson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-503-2970
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-1261
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Pahwa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-667-0519
        • Ledende efterforsker:
          • Shabbir Merchant
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-638-7745
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-5532
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie Wills
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Beth Israel
        • Ledende efterforsker:
          • Swan Matthew
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-746-1685
        • Ledende efterforsker:
          • Harini Sarva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Movement Disorders Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Sneha Mantri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-2905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-9715
        • Ledende efterforsker:
          • Michal T. Gostkowski
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • UPHS
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Siderowf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-829-6500
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Lana Chahine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-3223
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Cooper
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-747-1111
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrick Henderson
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • William Ondo
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Peckham
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Barrett
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Evergreen Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-960-2818
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Aldred
  • Frankrig
      • Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laën
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Damier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33240165285
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33149812459
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Remy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33142165766
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Christophe Corvol
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33491384333
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Philippe Azulay
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, TSA 40031
        • Rekruttering
        • Hôpital Purpan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33 (0)561 14 59 62
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Rascol
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3346733629
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Geny
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33299289564
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Drapier
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33473751600
        • Ledende efterforsker:
          • Ana-Raquel Marques
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 825 08 25 69
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Thobois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Rekruttering
        • Brain Research Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31205662500
        • Ledende efterforsker:
          • Rob de Bie
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31243615202
        • Ledende efterforsker:
          • Bastiaan Bloem
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Rekruttering
        • Brain Research Center Zwolle B.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 38 202 6120
        • Ledende efterforsker:
          • Teus Van Laar
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 3 9378218
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Djaldetti
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Center Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972507746017
        • Ledende efterforsker:
          • Tsvia Fay-Karmon
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Gurevich
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972306973949
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Cortelli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390512092929
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390303995260
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • U.O. Neurologia I
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390953782783
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Zappia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3286537740
        • Ledende efterforsker:
          • Astrid Thomas
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Filippi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226435737
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Barnaba Di Fonzo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 025 503 3847
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • AOU Luigi Vanvitelli
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Tessitore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390815665120
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • AO Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Ceravolo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39050993604
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3908659291
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Vacca
    • Centonze
      • Diego, Centonze, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39865929250
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Centonze
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • Rekruttering
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Himeji-shi, Japan, 672-8043
        • Rekruttering
        • Himeji Central
      • Sendai-shi, Japan, 982-8555
        • Rekruttering
        • Sendai Nishitaga National Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University
    • Okinawa
      • Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
        • Rekruttering
        • Okinawa Prefectural Nanbu
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangsu, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Neuromed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 513 904 844
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekruttering
        • NZOZ Novo-Med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48322030106
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Zielinski
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501485317
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Warszawa, Polen, 04-965
        • Rekruttering
        • INSULA Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 793 640 320
        • Ledende efterforsker:
          • Zanna Pastuszak Stepien
      • Warszawa, Polen, 03-505
        • Rekruttering
        • MD Clinic Praga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48223265815
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Koziorowski
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48226996015
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Czarnecki
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34646173341
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Santos García
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34946006363
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Gomez Esteban
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Hernandez-Vara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34932746235
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Kulisevsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34935537117
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932275785
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Ferrer Puga
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34915202416
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Lopez Manzanares
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Policlinica Gipuzkoa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34943002839818
        • Ledende efterforsker:
          • Gurutz Linazasoro Cristobal
      • Santanda, Spanien, 38003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34942202507
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Infante
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34955923039
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Mir Rivera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8190
        • Rekruttering
        • Hospital General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34931751575
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Balaguer Martinez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Luquin Piudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34948255400
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 493514582524
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Falkenburger
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannov
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 89440046464
        • Ledende efterforsker:
          • Guenter Hoeglinger
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekruttering
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
        • Ledende efterforsker:
          • Brit Mollenhauer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +495616009200
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 49 451 500 43420
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Falkenburger Björn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Eggert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6421 58 65439
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebinge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4970710290
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gasser
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitat Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Kassubek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4973150050980
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 498941404672
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Toenges
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4993120123751
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Volkmann
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49511532198
        • Ledende efterforsker:
          • Gunter Hoglinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492345092420
        • Ledende efterforsker:
          • Alfons Schnitzler
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492118116756
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Haslinger
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Klinik Ottakring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +431491502001
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Pirker
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Seppi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4351250481498

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD, der opfylder Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria inden for 2 år efter screeningsbesøget, inklusive, og mindst 30 år gammel på diagnosetidspunktet
  • Modificeret Hoehn og Yahr skala trin 1 til 2 (i OFF tilstand), inklusive, ved screening
  • MDS-UPDRS del II og III (i OFF-tilstand) kombineret score mindre end eller lig med (≤)40 ved screening
  • Screening af genetiske testresultater, der bekræfter fraværet af en patogen leucin-rig gentagelse kinase 2 (LRRK2) variant. Bekræftelse af dette berettigelseskrav kan komme fra en akkrediteret genetisk test, der inkluderer alle ekskluderende genetiske LRRK2-varianter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse anden end PD, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, demens eller anfald, inden for 5 år efter screeningsbesøget, efter investigators mening
  • Klinisk evidens for atypisk parkinsonisme (f.eks. multipelsystematrofi eller progressiv supranukleær parese) eller evidens for lægemiddelinduceret parkinsonisme.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB122 225 mg

Deltagerne vil modtage BIIB122, 225 mg tabletter, gennem munden, én gang dagligt (QD) i op til minimum 48 uger og maksimalt 144 uger.

Deltagere, der modtog BIIB122 og gennemførte ET-besøget i undersøgelse 283PD302 (NCT05418673), vil fortsat modtage BIIB122, 225 mg tabletter, gennem munden, QD i op til minimum 48 uger og maksimalt 144 uger.
Medicin: BIIB122
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • DNL151
Placebo komparator: BIIB122 Matchende placebo

Deltagerne vil modtage BIIB122 matchende placebotabletter, gennem munden, QD i op til minimum 48 uger og maksimalt 144 uger.

Deltagere, der modtog placebo og gennemførte ET-besøget i undersøgelse 283PD302 (NCT05418673), vil fortsat modtage BIIB122 matchende placebotabletter, gennem munden, QD i op til minimum 48 uger og højst 144 uger.
Medicin: BIIB122-matchende placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet forværring i bevægelsesforstyrrelser Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II og III kombineret score i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 144
Tid til bekræftet forværring er defineret som en forværrende hændelse, der er vedvarende over 2 på hinanden følgende vurderinger. MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen (område 0-52). Den indeholder 13 spørgsmål, som skal udfyldes af deltageren. Del III vurderer de motoriske tegn på PD og administreres af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholder 33 partiturer baseret på 18 elementer. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (område 0-184). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Op til uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 146
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 146
Tid til bekræftet forværring i MDS-UPDRS del II-score i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til minimum 48 uger og højst 144 uger
Tid til bekræftet forværring er defineret som en forværrende hændelse, der er vedvarende over 2 på hinanden følgende vurderinger. MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen (område 0-52). Den indeholder 13 spørgsmål, som skal udfyldes af deltageren. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Op til minimum 48 uger og højst 144 uger
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del II og III kombineret resultat
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen (område 0-52). Den indeholder 13 spørgsmål, som skal udfyldes af deltageren. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Del III vurderer de motoriske tegn på PD og administreres af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholder 33 partiturer baseret på 18 elementer. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (område 0-184). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Fra baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II og III kombineret resultat
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholder 6 spørgsmål og bedømmes af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholder 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som skal udfyldes af deltageren (område 0-28). Del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen (område 0-52). Den indeholder 13 spørgsmål, som skal udfyldes af deltageren. Del III vurderer de motoriske tegn på PD og administreres af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholder 33 partiturer baseret på 18 elementer. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS totalscore er lig med summen af ​​del I, II og III (område 0-236). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Fra baseline op til uge 48
Tid til bekræftet forværring i modificeret Schwab og England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til minimum 48 uger og højst 144 uger
Tid til bekræftet forværring er defineret som en forværrende hændelse, der er vedvarende over 2 på hinanden følgende vurderinger. mSE-ADL-skalaen afspejler den hastighed, lethed og uafhængighed, hvormed en person udfører daglige aktiviteter eller personlige gøremål, med 100 %, der indikerer total uafhængighed, faldende til 0 %, hvilket indikerer en tilstand af fuldstændig afhængighed. Individet bliver bedt om at vurdere sin funktion ved hjælp af en 11-punkts skala (10 % trin), fra 100 % (helt uafhængig; i stand til at udføre alle gøremål uden langsomhed, besvær eller svækkelse; i det væsentlige normal; uvidende om nogen vanskeligheder) til 0 % (vegetative funktioner såsom synke, blære og tarme fungerer ikke; sengeliggende). Jo lavere score, jo dårligere funktionsstatus.
Op til minimum 48 uger og højst 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283PD201
  • 2021-004849-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med BIIB122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner