Une étude pour évaluer l'innocuité des comprimés BIIB122 et s'il peut ralentir l'aggravation de la maladie de Parkinson à un stade précoce chez les participants âgés de 30 à 80 ans (LUMA)
3 juin 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de BIIB122 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur un médicament à l'étude appelé BIIB122 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade précoce. Dans cette étude:
- Les participants prendront 225 milligrammes (mg) de BIIB122 ou un placebo sous forme de comprimés par voie orale. Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament réel.
- Les participants prendront BIIB122 ou un placebo 1 fois par jour pendant un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines.
- Certains médicaments pour la MP seront autorisés lors de l'inscription pour un sous-ensemble de participants.
- La majorité des visites à la clinique auront lieu toutes les 12 semaines. La principale question à laquelle les chercheurs tentent de répondre est de savoir si la prise de BIIB122 ralentit davantage l'aggravation des symptômes que le placebo dans les premiers stades de la maladie de Parkinson.
Pour aider à répondre à cette question, les chercheurs utiliseront un questionnaire appelé Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, également connu sous le nom de MDS-UPDRS. Les chercheurs utiliseront le MDS-UPDRS pour en savoir plus sur les symptômes de la MP des participants et sur la manière dont ils affectent leur vie quotidienne. Les chercheurs en apprendront également davantage sur la sécurité du BIIB122.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIIB122 est une petite molécule inhibitrice expérimentale pénétrant dans le système nerveux central de la kinase LRRK2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
650
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Allemagne, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Espagne, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, France, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Italie, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione
-
Naples, Italie, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italie, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Italie, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japon, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japon, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japon, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japon, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Pologne, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Pologne, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Pologne, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Royaume-Uni, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic clinique de MP répondant aux critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society dans les 2 ans suivant la visite de dépistage, inclusivement, et âgé d'au moins 30 ans au moment du diagnostic
- Échelle Hoehn et Yahr modifiée étapes 1 à 2 (à l'état OFF), inclus, lors de la sélection
- MDS-UPDRS Parties II et III (en état OFF) score combiné inférieur ou égal à (≤) 40 lors de la sélection
- Dépistage des résultats des tests génétiques vérifiant l'absence d'un variant pathogène de la leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2). La confirmation de cette exigence d'éligibilité peut provenir d'un test génétique accrédité qui inclut toutes les variantes génétiques LRRK2 d'exclusion.
Critères d'exclusion clés :
- Trouble neurologique cliniquement significatif autre que la MP, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la démence ou les convulsions, dans les 5 ans suivant la visite de dépistage, de l'avis de l'investigateur
- Preuve clinique de parkinsonisme atypique (par exemple, atrophie multisystématisée ou paralysie supranucléaire progressive) ou preuve de parkinsonisme d'origine médicamenteuse.
- Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIIB122 225mg
Les participants recevront BIIB122, comprimés de 225 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines. Les participants qui ont reçu BIIB122 et ont terminé la visite ET de l'étude 283PD302 (NCT05418673) continueront à recevoir BIIB122, comprimés à 225 mg, par voie orale, une fois par jour pendant un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines. |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: BIIB122 Placebo correspondant
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants BIIB122, par voie orale, une fois par jour pendant un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines. Les participants qui ont reçu un placebo et ont terminé la visite ET de l'étude 283PD302 (NCT05418673) continueront à recevoir des comprimés placebo correspondants à BIIB122, par voie orale, une fois par jour pendant un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines. |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant aggravation confirmée de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Society (MDS-UPDRS), parties II et III, score combiné au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 144
|
Le délai avant aggravation confirmée est défini comme un événement d'aggravation subi au cours de 2 évaluations consécutives.
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties.
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contient 13 questions qui doivent être complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la MP et est administrée par l'évaluateur (gamme 0-132).
La partie III contient 33 scores basés sur 18 items.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Le score combiné des parties II et III du MDS-UPDRS est égal à la somme des parties II et III (gamme 0-184).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de la MP.
|
Jusqu'à la semaine 144
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant aggravation confirmée du score MDS-UPDRS partie II au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines
|
Le délai avant aggravation confirmée est défini comme un événement d'aggravation subi au cours de 2 évaluations consécutives.
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties.
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contient 13 questions qui doivent être complétées par le participant.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de la MP.
|
Jusqu'à un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné MDS-UPDRS parties II et III
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties.
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contient 13 questions qui doivent être complétées par le participant.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de la MP.
La partie III évalue les signes moteurs de la MP et est administrée par l'évaluateur (gamme 0-132).
La partie III contient 33 scores basés sur 18 items.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Le score combiné des parties II et III du MDS-UPDRS est égal à la somme des parties II et III (gamme 0-184).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de la MP.
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné MDS-UPDRS parties I, II et III
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (gamme 0-52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (gamme 0-24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui doivent être complétées par le participant (gamme 0-28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52).
Il contient 13 questions qui doivent être complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la MP et est administrée par l'évaluateur (gamme 0-132).
La partie III contient 33 scores basés sur 18 items.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II et III (gamme 0-236).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de la MP.
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Délai avant aggravation confirmée dans l'échelle modifiée des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (mSE-ADL) au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines
|
Le délai avant aggravation confirmée est défini comme un événement d'aggravation subi au cours de 2 évaluations consécutives.
L'échelle mSE-ADL reflète la rapidité, la facilité et l'indépendance avec lesquelles un individu effectue des activités quotidiennes ou des tâches personnelles, 100 % indiquant une indépendance totale, tombant à 0 %, ce qui indique un état de dépendance complète.
L'individu est invité à évaluer sa fonction à l'aide d'une échelle de 11 points (incréments de 10 %), à partir de 100 % (complètement indépendant ; capable d'effectuer toutes les tâches sans lenteur, difficulté ou déficience ; essentiellement normal ; inconscient de toute difficulté) à 0 % (les fonctions végétatives telles que la déglutition, la vessie et les intestins ne fonctionnent pas ; alité).
Plus le score est bas, plus le statut fonctionnel est mauvais.
|
Jusqu'à un minimum de 48 semaines et un maximum de 144 semaines
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à la semaine 144
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (recherché).
Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à toute dose, entraîne la mort; De l'avis de l'enquêteur, place le participant à risque immédiat de décès (un événement mortel); nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; entraîne une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est un événement médicalement important.
|
Jusqu'à la semaine 144
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .