En studie for å vurdere sikkerheten til BIIB122-tabletter og om det kan bremse forverringen av Parkinsons sykdom i tidlig stadium hos deltakere mellom 30 og 80 år (LUMA)
3. juni 2026 oppdatert av: Biogen
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BIIB122 hos deltakere med Parkinsons sykdom
I denne studien vil forskerne lære mer om et studiemedikament kalt BIIB122 hos deltakere med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (PD). I denne studien:
- Deltakerne vil ta 225 milligram (mg) BIIB122 eller placebo som tabletter gjennom munnen. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen reell medisin i seg.
- Deltakerne vil ta BIIB122 eller placebo 1 gang om dagen i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker.
- Visse medisiner for PD vil være tillatt ved påmelding for en undergruppe av deltakere.
- De fleste klinikkbesøk vil være hver 12. uke. Hovedspørsmålet forskerne prøver å svare på er om å ta BIIB122 bremser forverringen av symptomene mer enn placebo i de tidlige stadiene av PD.
For å svare på dette spørsmålet vil forskerne bruke et spørreskjema kalt Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, også kjent som MDS-UPDRS. Forskere vil bruke MDS-UPDRS for å lære om deltakeres PD-symptomer og hvordan de påvirker deres daglige liv. Forskere vil også lære mer om sikkerheten til BIIB122.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIIB122 er en undersøkende sentralnervesystem-penetrant liten molekylhemmer av LRRK2 kinase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- SC3 Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- UPHS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire-Atlantique
-
Loire-Atlantique, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico 'Gaspare Rodolico - San Marco' (Presidio G. Rodolico)
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione
-
Naples, Italia, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Italia, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japan, 672-8043
- Himeji Central
-
Sendai, Japan, 982-8555
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Nederland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Warsaw, Polen, 02-699
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 03-505
- MD Clinic Praga
-
-
Katowice
-
Oświęcim, Katowice, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, '08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Santanda
-
Santanda, Santanda, Spania, 38003
- Hospital Universitario Marques
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Storbritannia, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Philipps University of Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av PD som oppfyller Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria innen 2 år etter screeningbesøket, inkludert, og minst 30 år på diagnosetidspunktet
- Modifisert Hoehn og Yahr skala trinn 1 til 2 (i AV-tilstand), inkludert, ved screening
- MDS-UPDRS del II og III (i AV-tilstand) kombinert poengsum mindre enn eller lik (≤)40 ved screening
- Screening av genetiske testresultater som bekrefter fraværet av en patogen leucinrik repeterende kinase 2 (LRRK2) variant. Bekreftelse av dette kvalifikasjonskravet kan komme fra en akkreditert genetisk test som inkluderer alle ekskluderende genetiske varianter av LRRK2.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annen enn PD, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, demens eller anfall, innen 5 år etter screeningbesøket, etter etterforskerens mening
- Klinisk bevis på atypisk parkinsonisme (f.eks. multippelsystematrofi eller progressiv supranukleær parese) eller bevis på medikamentindusert parkinsonisme.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB122 225 mg
Deltakerne vil motta BIIB122, 225 mg tabletter, gjennom munnen, en gang daglig (QD) i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. Deltakere som mottok BIIB122 og fullførte ET-besøket i studie 283PD302 (NCT05418673), vil fortsette å motta BIIB122, 225 mg tabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: BIIB122 Matchende placebo
Deltakerne vil motta BIIB122 matchende placebotabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. Deltakere som fikk placebo og fullførte ET-besøket i studie 283PD302 (NCT05418673) vil fortsette å motta BIIB122 matchende placebotabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekreftet forverring i bevegelsesforstyrrelse Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II og III kombinert poengsum i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 144
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS del II og III kombinert poengsum tilsvarer summen av del II og III (område 0-184).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Frem til uke 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekreftet forverring i MDS-UPDRS del II-poengsum i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS Part II og III Combined Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS del II og III kombinerte poengsum tilsvarer summen av del II og III (område 0-184).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II og III kombinert poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52).
Del IA inneholder 6 spørsmål og vurderes av sensor (område 0-24).
Del IB inneholder 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som skal fylles ut av deltakeren (område 0-28).
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0–236).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Tid til bekreftet forverring i modifisert Schwab og England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
mSE-ADL-skalaen gjenspeiler hastigheten, lettheten og uavhengigheten som en person utfører daglige aktiviteter eller personlige gjøremål med, med 100 % som indikerer total uavhengighet, fallende til 0 %, som indikerer en tilstand av fullstendig avhengighet.
Individet blir bedt om å vurdere sin funksjon ved å bruke en 11-punkts skala (10 % trinn), fra 100 % (helt uavhengig; i stand til å utføre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse; i hovedsak normalt; uvitende om noen vanskeligheter) til 0 % (vegetative funksjoner som svelging, blære og tarm fungerer ikke; sengeliggende).
Jo lavere poengsum, desto dårligere funksjonsstatus.
|
Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 144
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
En SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død; Etter etterforskeren, plasserer deltakeren deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Opp til uke 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283PD201
- 2023-505645-12 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .