En studie for å vurdere sikkerheten til BIIB122-tabletter og om det kan bremse forverringen av Parkinsons sykdom i tidlig stadium hos deltakere mellom 30 og 80 år (LUMA)
17. april 2024 oppdatert av: Biogen
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BIIB122 hos deltakere med Parkinsons sykdom
I denne studien vil forskerne lære mer om et studiemedikament kalt BIIB122 hos deltakere med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (PD). I denne studien:
- Deltakerne vil ta 225 milligram (mg) BIIB122 eller placebo som tabletter gjennom munnen. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen reell medisin i seg.
- Deltakerne vil ta BIIB122 eller placebo 1 gang om dagen i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker.
- Visse medisiner for PD vil være tillatt ved påmelding for en undergruppe av deltakere.
- De fleste klinikkbesøk vil være hver 12. uke. Hovedspørsmålet forskerne prøver å svare på er om å ta BIIB122 bremser forverringen av symptomene mer enn placebo i de tidlige stadiene av PD.
For å svare på dette spørsmålet vil forskerne bruke et spørreskjema kalt Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, også kjent som MDS-UPDRS. Forskere vil bruke MDS-UPDRS for å lære om deltakeres PD-symptomer og hvordan de påvirker deres daglige liv. Forskere vil også lære mer om sikkerheten til BIIB122.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIIB122 er en undersøkende sentralnervesystem-penetrant liten molekylhemmer av LRRK2 kinase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
640
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8015852886
-
Hovedetterforsker:
- Camila Aquino
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Rekruttering
- True North Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Kerrie Schoffer
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 9024734327
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4166032581
-
Hovedetterforsker:
- Emily Swinkin
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Rekruttering
- Montreal Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5149348026
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Louise Lafontaine
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- CHUM Centre de Recherche
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5148908000
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Jodoin
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 480-342-3005
-
Hovedetterforsker:
- Erika Driver-Dunkley
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Banner Sun Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 623-832-6530
-
Hovedetterforsker:
- David Shprecher
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Michele Tagliati
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 310-248-6704
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- SC3 Research Group Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 626-250-2070
-
Hovedetterforsker:
- Lorraine Purino
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 415-353-2211
-
Hovedetterforsker:
- Marta San Luciano Palenzuela
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 303-724-5000
-
Hovedetterforsker:
- Emily Forbes
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 856-566-9000
-
Hovedetterforsker:
- Rajeev Kumar
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 203-401-4300
-
Hovedetterforsker:
- David Russell
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: x2 561-392-1818
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Isaacson
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 305-790-4246
-
Hovedetterforsker:
- Jason H. Margolesky
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-303-5600
-
Hovedetterforsker:
- Anwar Ahmed
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- USF Health Byrd Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 813-396-0606
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hauser
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 808-261-4476
-
Hovedetterforsker:
- Kore Liow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 312-942-5157
-
Hovedetterforsker:
- Katie Kompoliti
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Danielle Larson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 312-503-2970
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 913-588-1261
-
Hovedetterforsker:
- Rajesh Pahwa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-667-0519
-
Hovedetterforsker:
- Shabbir Merchant
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-638-7745
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Helene Saint-Hilaire
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-726-5532
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Marie Wills
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 248-957-8940
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Ellenbogen
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- Mount Sinai Beth Israel
-
Hovedetterforsker:
- Swan Matthew
-
Ta kontakt med:
- Tara Fitzgerald
- Telefonnummer: 212-844-6839
- E-post: Tara.Fitzgerald@mountsinai.org
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Medical College of Cornell University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 212-746-1685
-
Hovedetterforsker:
- Harini Sarva
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Movement Disorders Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Sneha Mantri
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 919-668-2905
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 216-444-9715
-
Hovedetterforsker:
- Michal T. Gostkowski
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- UPHS
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Siderowf
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 215-829-6500
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- Lana Chahine
-
Ta kontakt med:
- Deena Ratner
- Telefonnummer: 412-692-4302
- E-post: ratnerdm2@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 843-792-3223
-
Hovedetterforsker:
- Christine Cooper
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Neurology Clinic, PC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 901-747-1111
-
Hovedetterforsker:
- Kendrick Henderson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- William Ondo
-
Ta kontakt med:
- Valerie Flores
- Telefonnummer: 713-363-9803
- E-post: VVFlores@houstonmethodist.org
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Central Texas Neurology Consultants
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Peckham
-
Ta kontakt med:
- Koni Lopez
- Telefonnummer: 214 512-218-1222
- E-post: k.lopez@ctncpa.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Department of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Barrett
-
Ta kontakt med:
- Kara McHaney
- Telefonnummer: 804-828-4788
- E-post: Kara.McHaney@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 425-899-1000
-
Hovedetterforsker:
- Pinky Agarwal
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Inland Northwest Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 509-960-2818
-
Hovedetterforsker:
- Jason Aldred
-
-
-
-
-
Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hopital Nord Laën
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Damier
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33240165285
-
Paris, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33149812459
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Remy
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33142165766
-
Hovedetterforsker:
- Jean Christophe Corvol
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hopital de La Timone
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33491384333
-
Hovedetterforsker:
- Jean Philippe Azulay
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, TSA 40031
- Rekruttering
- Hôpital Purpan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33 (0)561 14 59 62
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Rascol
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hopital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3346733629
-
Hovedetterforsker:
- Christian Geny
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33299289564
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Drapier
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33473751600
-
Hovedetterforsker:
- Ana-Raquel Marques
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 825 08 25 69
-
Hovedetterforsker:
- Stephane Thobois
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +972 3 9378218
-
Hovedetterforsker:
- Ruth Djaldetti
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Center Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +972507746017
-
Hovedetterforsker:
- Tsvia Fay-Karmon
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tanya Gurevich
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +972306973949
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Cortelli
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 390512092929
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Padovani
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 390303995260
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- U.O. Neurologia I
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +390953782783
-
Hovedetterforsker:
- Mario Zappia
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekruttering
- Ospedale Clinicizzato SS. Annu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3286537740
-
Hovedetterforsker:
- Astrid Thomas
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Filippi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +390226435737
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione
-
Hovedetterforsker:
- Alessio Barnaba Di Fonzo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 39 025 503 3847
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekruttering
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Tessitore
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +390815665120
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- AO Universitaria Pisana
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Ceravolo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39050993604
-
Roma, Italia, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3908659291
-
Hovedetterforsker:
- Laura Vacca
-
-
Centonze
-
Diego, Centonze, Italia, 86077
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 39865929250
-
Hovedetterforsker:
- Diego Centonze
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Rekruttering
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Himeji-shi, Japan, 672-8043
- Rekruttering
- Himeji Central
-
Sendai-shi, Japan, 982-8555
- Rekruttering
- Sendai Nishitaga National Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University
-
-
Okinawa
-
Haeburu, Okinawa, Japan, 901-1105
- Rekruttering
- Okinawa Prefectural Nanbu
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Jiangsu, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Rekruttering
- Brain Research Center Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 31205662500
-
Hovedetterforsker:
- Rob de Bie
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 31243615202
-
Hovedetterforsker:
- Bastiaan Bloem
-
Zwolle, Nederland, 8025 AZ
- Rekruttering
- Brain Research Center Zwolle B.V.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +31 38 202 6120
-
Hovedetterforsker:
- Teus Van Laar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 513 904 844
-
Hovedetterforsker:
- Pawel Lisewski
-
Katowice, Polen, 40-650
- Rekruttering
- NZOZ Novo-Med
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48322030106
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Zielinski
-
Katowice, Polen, 40-588
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48501485317
-
Hovedetterforsker:
- Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Warszawa, Polen, 04-965
- Rekruttering
- INSULA Centrum Badan Klinicznych
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 793 640 320
-
Hovedetterforsker:
- Zanna Pastuszak Stepien
-
Warszawa, Polen, 03-505
- Rekruttering
- MD Clinic Praga
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48223265815
-
Hovedetterforsker:
- Dariusz Koziorowski
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48226996015
-
Hovedetterforsker:
- Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34646173341
-
Hovedetterforsker:
- Diego Santos García
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital de Cruces
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34946006363
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Gomez Esteban
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Hernandez-Vara
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34932746235
-
Barcelona, Spania, 8041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Kulisevsky
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34935537117
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34932275785
-
Hovedetterforsker:
- Marta Ferrer Puga
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34915202416
-
Hovedetterforsker:
- Lydia Lopez Manzanares
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Rekruttering
- Policlinica Gipuzkoa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34943002839818
-
Hovedetterforsker:
- Gurutz Linazasoro Cristobal
-
Santanda, Spania, 38003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34942202507
-
Hovedetterforsker:
- Jon Infante
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34955923039
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Mir Rivera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8190
- Rekruttering
- Hospital General de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34931751575
-
Hovedetterforsker:
- Ernest Balaguer Martinez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Rosario Luquin Piudo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34948255400
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Esther Sammler
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 441382660111
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4407810485465
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Mullin
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +442033111714
-
Hovedetterforsker:
- Yen Tai
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +448451555000
-
Hovedetterforsker:
- Huw Morris
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +44 16 12 06 05 34
-
Hovedetterforsker:
- Montague Silverdale
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Storbritannia, ML1 4UF
- Rekruttering
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Hovedetterforsker:
- Donald Grosset
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 441412012486
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE4 5PL
- Rekruttering
- Newcastle University
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Pavese
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +448448115522
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 493514582524
-
Hovedetterforsker:
- Björn Falkenburger
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannov
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 89440046464
-
Hovedetterforsker:
- Guenter Hoeglinger
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Rekruttering
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Hovedetterforsker:
- Brit Mollenhauer
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +495616009200
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: + 49 451 500 43420
-
Hovedetterforsker:
- Norbert Falkenburger Björn
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Marburg
-
Hovedetterforsker:
- Karla Eggert
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 6421 58 65439
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebinge
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4970710290
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Gasser
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitat Ulm
-
Hovedetterforsker:
- Jan Kassubek
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4973150050980
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 498941404672
-
Hovedetterforsker:
- Lars Toenges
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4993120123751
-
Hovedetterforsker:
- Jens Volkmann
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 49511532198
-
Hovedetterforsker:
- Gunter Hoglinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 492345092420
-
Hovedetterforsker:
- Alfons Schnitzler
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 492118116756
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Haslinger
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Rekruttering
- Klinik Ottakring
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +431491502001
-
Hovedetterforsker:
- Walter Pirker
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität
-
Hovedetterforsker:
- Klaus Seppi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4351250481498
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av PD som oppfyller Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria innen 2 år etter screeningbesøket, inkludert, og minst 30 år på diagnosetidspunktet
- Modifisert Hoehn og Yahr skala trinn 1 til 2 (i AV-tilstand), inkludert, ved screening
- MDS-UPDRS del II og III (i AV-tilstand) kombinert poengsum mindre enn eller lik (≤)40 ved screening
- Screening av genetiske testresultater som bekrefter fraværet av en patogen leucinrik repeterende kinase 2 (LRRK2) variant. Bekreftelse av dette kvalifikasjonskravet kan komme fra en akkreditert genetisk test som inkluderer alle ekskluderende genetiske varianter av LRRK2.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annen enn PD, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, demens eller anfall, innen 5 år etter screeningbesøket, etter etterforskerens mening
- Klinisk bevis på atypisk parkinsonisme (f.eks. multippelsystematrofi eller progressiv supranukleær parese) eller bevis på medikamentindusert parkinsonisme.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB122 225 mg
Deltakerne vil motta BIIB122, 225 mg tabletter, gjennom munnen, en gang daglig (QD) i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. Deltakere som mottok BIIB122 og fullførte ET-besøket i studie 283PD302 (NCT05418673), vil fortsette å motta BIIB122, 225 mg tabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: BIIB122 Matchende placebo
Deltakerne vil motta BIIB122 matchende placebotabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. Deltakere som fikk placebo og fullførte ET-besøket i studie 283PD302 (NCT05418673) vil fortsette å motta BIIB122 matchende placebotabletter, gjennom munnen, QD i opptil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekreftet forverring i bevegelsesforstyrrelse Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II og III kombinert poengsum i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 144
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS del II og III kombinert poengsum tilsvarer summen av del II og III (område 0-184).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Frem til uke 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Frem til uke 146
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Frem til uke 146
|
|
Tid til bekreftet forverring i MDS-UPDRS del II-poengsum i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS Part II og III Combined Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS del II og III kombinerte poengsum tilsvarer summen av del II og III (område 0-184).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II og III kombinert poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52).
Del IA inneholder 6 spørsmål og vurderes av sensor (område 0-24).
Del IB inneholder 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som skal fylles ut av deltakeren (område 0-28).
Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholder 13 spørsmål som skal fylles ut av deltakeren.
Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurderer (område 0-132).
Del III inneholder 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0–236).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Tid til bekreftet forverring i modifisert Schwab og England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
Tid til bekreftet forverring er definert som en forverrende hendelse som pågår over 2 påfølgende vurderinger.
mSE-ADL-skalaen gjenspeiler hastigheten, lettheten og uavhengigheten som en person utfører daglige aktiviteter eller personlige gjøremål med, med 100 % som indikerer total uavhengighet, fallende til 0 %, som indikerer en tilstand av fullstendig avhengighet.
Individet blir bedt om å vurdere sin funksjon ved å bruke en 11-punkts skala (10 % trinn), fra 100 % (helt uavhengig; i stand til å utføre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse; i hovedsak normalt; uvitende om noen vanskeligheter) til 0 % (vegetative funksjoner som svelging, blære og tarm fungerer ikke; sengeliggende).
Jo lavere poengsum, desto dårligere funksjonsstatus.
|
Inntil minimum 48 uker og maksimalt 144 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283PD201
- 2021-004849-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på BIIB122
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
-
BiogenFullført
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Fullført
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterende