SPARK - 妊娠糖尿病の自己管理を改善するデジタル プラットフォーム (SPARK)
2026年8月6日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet
SPARK: 主要なライフスタイル行動と血糖コントロールをサポートする妊娠糖尿病患者向けのスマートフォンアプリ
妊娠糖尿病 (GDM) は、増加している公衆衛生上の課題です。
GDM の女性が疾患を管理し、産科および新生児の有害転帰ならびにその後の罹患率を予防することを支援するための、革新的で効果的かつスケーラブルなライフスタイル介入が求められています。このプロジェクトの目的は、新しいモバイルヘルス (mHealth) プラットフォーム(SPARK) は、GDM の自己管理を改善し、母子の有害な転帰を防ぐことができます。
SPARK は、スウェーデン南東部で GDM と診断された女性を募集する多施設無作為対照試験です。
女性は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。
すべての女性は標準的なケアを受けます。
介入グループは、健康的な食事、身体活動、血糖コントロールのための SPARK プラットフォームを通じてサポートも受けます。
妊娠の転帰は、妊娠 36 ～ 37 週の血糖コントロール (一次)、食事、身体活動、代謝および炎症のバイオマーカー、ならびに有害な産科および新生児の転帰です。
副次的な結果には、心血管代謝リスク、身体活動、産後 1 年の健康的な食生活も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Löf, Professor
- 電話番号：+46 734 426417
- メール：marie.lof@ki.se
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Maternity health care, Region Östergötland
-
コンタクト：
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 世界保健機関のガイドラインに従って、経口ブドウ糖負荷試験によって検出された GDM の確定診断
除外基準:
- 既知の妊娠前糖尿病
- 双子の妊娠
- 18歳未満
- 参加を制限する重度の合併症、または以前に診断された重度の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPARKアプリ
より健康的な食事と身体活動の増加、血糖値の毎日のモニタリングをサポートする SPARK アプリへのアクセス。
|
SPARK デジタル プラットフォームは、患者 (アプリとして表示) にサポートを提供するだけでなく、医療提供者がプラットフォームの介護者インターフェースを介して血糖値を確認し、フィードバックを提供する可能性を提供します。
|
|
介入なし：コントロールアーム
標準ケア、つまり、ケア提供者が提供する GDM のルーチン治療プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
Time in Range 連続グルコースモニタリングを使用して、臨床目標レベル内のグルコースレベルの時間のパーセント
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
|
HbA1c
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
糖化ヘモグロブリン
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Riksmaten Flex 法による 3 つの食事リコールを使用した食事摂取量の質
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
食事摂取量の質は、Riksmaten Flex のウェブベースの食事リコール法による 3 つの 24 時間の食事リコールを使用して評価されます。
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
|
加速度計を使用した身体活動
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
7 日間に収集された加速度計を使用して、1 日あたりのさまざまなレベル (座りっぱなし、軽い、適度、激しい) の身体活動に費やされた時間 (分単位) が評価されます。
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
|
子癇前症の発生率
時間枠：お届けまで
|
子癇前症の診断
|
お届けまで
|
|
帝王切開の発生率
時間枠：お届けまで
|
帝王切開による分娩
|
お届けまで
|
|
妊娠誘発性高血圧の発生率
時間枠：お届けまで
|
妊娠誘発性高血圧症の診断
|
お届けまで
|
|
メトホルミン・インスリン治療
時間枠：お届けまで
|
メトホルミン・インスリン治療の導入
|
お届けまで
|
|
早産
時間枠：お届けまで
|
完了した 37 週間前の配達
|
お届けまで
|
|
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠前から妊娠40週まで
|
妊娠中の体重増加
|
妊娠前から妊娠40週まで
|
|
乳児出生時体重
時間枠：出生時における
|
乳児の出生時体重（グラム）
|
出生時における
|
|
乳児出生時の身長
時間枠：出生時における
|
乳児の出生時の身長 (センチメートル)
|
出生時における
|
|
幼児アプガースコア
時間枠：出生時における
|
1、5、10分での乳児アプガースコア
|
出生時における
|
|
在胎週数の大きい乳児の発生率
時間枠：出生時における
|
出生時体重 > 妊娠期間と性別の 90 パーセンタイル
|
出生時における
|
|
乳児肩甲難産
時間枠：出生時における
|
乳児肩難産の発生率
|
出生時における
|
|
乳児低血糖
時間枠：出生時における
|
乳児低血糖の発生率
|
出生時における
|
|
血糖変動Ⅰ
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
連続グルコースモニタリングを使用した24時間にわたるグルコースエクスカーションの変動係数
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
|
血糖変動Ⅱ
時間枠：妊娠36～37週の介入終了時
|
連続グルコースモニタリングを使用した 24 時間にわたるグルコースエクスカーションの平均
|
妊娠36～37週の介入終了時
|
|
分娩合併症
時間枠：配達時
|
分娩誘発（はいまたはいいえ）、吸引吸引（はいまたはいいえ）、硬膜外麻酔（はいまたはいいえ）
|
配達時
|
|
入院
時間枠：産後1週間目
|
新生児ケアを含む入院期間（出産の入院から退院までの期間）
|
産後1週間目
|
|
分娩中のグルコース - インスリン治療
時間枠：配送中
|
分娩中のグルコース-インスリン治療の発生率
|
配送中
|
|
代謝および炎症バイオマーカー I
時間枠：妊娠36～37週
|
血清中のインスリン様成長因子Iの母体レベル
|
妊娠36～37週
|
|
代謝および炎症バイオマーカー II
時間枠：妊娠36～37週
|
血清中のインスリン様成長因子I結合タンパク質の母体レベル
|
妊娠36～37週
|
|
代謝および炎症バイオマーカー III
時間枠：妊娠36～37週
|
血清中の母体のコペプチンレベル
|
妊娠36～37週
|
|
代謝および炎症バイオマーカー IV
時間枠：妊娠36～37週
|
母体の血清中レプチン濃度
|
妊娠36～37週
|
|
代謝および炎症バイオマーカー V
時間枠：妊娠36～37週
|
血清中の中間領域プロアドレノメデュリン（MR-proANP）の母体レベル
|
妊娠36～37週
|
|
母体の心血管代謝リスクプロファイル
時間枠：産後1年
|
分娩後 1 年の母体の心血管代謝リスク プロファイル スコアは、血清中のトリグリセリドと高密度コレステロール、胴囲、血糖、収縮期および拡張期血圧に関する情報を使用して計算されます。
|
産後1年
|
|
血糖コントロール
時間枠：包含（ベースライン）から妊娠 36 ～ 37 週の介入終了まで
|
毎日の血糖モニタリング（1 日あたり 4 回）のプロトコルの遵守
|
包含（ベースライン）から妊娠 36 ～ 37 週の介入終了まで
|
|
Riksmaten Flex メソッドによる 3 つの食事リコールを使用した食事摂取の質
時間枠：産後1年
|
食事摂取の質は、Riksmaten Flex ウェブベースの食事リコール方法による 24 時間の食事リコールを 3 回使用して評価されます。
|
産後1年
|
|
加速度計を使用した身体活動
時間枠：産後1年
|
さまざまなレベル（座りっぱなし、軽い、中程度、激しい）での身体活動に費やす時間
|
産後1年
|
|
代謝および炎症バイオマーカー VI
時間枠：妊娠36～37週目
|
母体の血清中中領域前心房性ナトリウム利尿ペプチド (MR-proADM) レベル
|
妊娠36～37週目
|
|
血糖変動Ⅲ
時間枠：完全な介入期間（最長 3 か月）
|
グルコースメーターを使用したグルコースレベル（毛細管サンプリング）
|
完全な介入期間（最長 3 か月）
|
|
微小血管機能 I
時間枠：産後1年
|
PeriFlux6000 Enhanced Perfusion および酸素飽和度を使用した酸素飽和度
|
産後1年
|
|
微小血管機能 II
時間枠：産後1年
|
PeriFlux6000 Enhanced Perfusion および Oxygen Saturation を使用した合計速度の灌流
|
産後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie Löf, Professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。