Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARK - een digitaal platform om zelfmanagement van zwangerschapsdiabetes te verbeteren (SPARK)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: Smart Phone-app voor patiënten met zwangerschapsdiabetes ter ondersteuning van belangrijke levensstijlgedragingen en glucoseregulatie

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vormt een steeds grotere uitdaging voor de volksgezondheid. Er wordt gevraagd naar innovatieve, effectieve en schaalbare leefstijlinterventies om vrouwen met GDM te ondersteunen bij het omgaan met hun ziekte en om nadelige verloskundige en neonatale uitkomsten en latere morbiditeit te voorkomen. Het doel van dit project is om te evalueren of een nieuw, mobiel gezondheidsplatform (mHealth) (SPARK) kan het zelfmanagement van zwangerschapsdiabetes verbeteren en nadelige uitkomsten voor moeder en kind voorkomen. SPARK is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin vrouwen met de diagnose GDM in Zuidoost-Zweden worden gerekruteerd. Vrouwen worden gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Alle vrouwen krijgen standaardzorg. De interventiegroep krijgt ook ondersteuning via het SPARK-platform voor gezond eten, bewegen en glykemische controle. Zwangerschapsuitkomsten zijn glykemische controle (primair), dieet, fysieke activiteit, metabole en inflammatoire biomarkers in zwangerschapsweek 36-37 evenals ongunstige verloskundige en neonatale uitkomsten. Secundaire uitkomsten omvatten ook cardiometabolisch risico, fysieke activiteit en gezond eetgedrag een jaar na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie Löf, Professor
  • Telefoonnummer: +46 734 426417
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Werving
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Contact:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van GDM gedetecteerd door orale glucosetolerantietest in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende pre-zwangerschapsdiabetes
  • tweeling zwangerschap
  • <18 jaar
  • ernstige comorbiditeiten die deelname zouden beperken of een eerder gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPARK-app
Toegang tot de SPARK-app die ondersteuning biedt voor een gezonder dieet en meer lichaamsbeweging, evenals dagelijkse controle van de bloedglucosewaarden.
Gedragsmatig: VONK
Het SPARK digitale platform biedt ondersteuning aan de patiënt (weergegeven als een app) en biedt de zorgverlener de mogelijkheid om bloedglucosewaarden te bekijken en feedback te geven via de zorgverlenerinterface van het platform.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaardzorg, d.w.z. het routinematige behandelingsprogramma voor GDM geleverd door de zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Tijd binnen bereik procent van de tijd voor glucosespiegels binnen klinische streefwaarden met behulp van continue glucosemonitoring
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
HbA1c
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Geglycosyleerd hemoglobulin
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de voedingsinname met behulp van drie voedingsherinneringen door middel van de Riksmaten Flex-methode
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
De kwaliteit van de voedselinname zal worden beoordeeld aan de hand van drie 24-uurs dieetherinneringen door middel van de Riksmaten Flex webgebaseerde dieetherinneringsmethode.
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Lichamelijke activiteit met behulp van accelerometrie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
De tijd besteed aan fysieke activiteit op verschillende niveaus (sedentair, licht, matig, krachtig) in minuten per dag zal worden beoordeeld met behulp van versnellingsmetingen die gedurende 7 dagen zijn verzameld
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot oplevering
Diagnose van pre-eclampsie
Tot oplevering
Incidentie van keizersneden
Tijdsspanne: Tot oplevering
Bevalling door middel van keizersneden
Tot oplevering
Incidentie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Tot oplevering
Diagnose van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tot oplevering
Behandeling met metformine/insuline
Tijdsspanne: Tot oplevering
Introductie van behandeling met metformine/insuline
Tot oplevering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot oplevering
Levering vóór 37 voltooide weken
Tot oplevering
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Van voor de zwangerschap tot 40 weken zwangerschap
Toename van het lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap
Van voor de zwangerschap tot 40 weken zwangerschap
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht baby in gram
Bij de geboorte
Geboortelengte baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortelengte baby in centimeters
Bij de geboorte
Apgar-score voor zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Apgar-score voor zuigelingen na 1, 5 en 10 minuten
Bij de geboorte
Incidentie van baby's met een grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht
Bij de geboorte
Schouderdystocie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Incidentie van schouderdystocie bij kinderen
Bij de geboorte
Hypoglykemie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Incidentie van hypoglykemie bij zuigelingen
Bij de geboorte
Glykemische variabiliteit I
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Variatiecoëfficiënt voor glucose-excursie gedurende 24 uur met continue glucosemonitoring
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Glykemische variabiliteit II
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Gemiddelde voor glucose-excursie gedurende 24 uur met continue glucosemonitoring
Aan het einde van de ingreep in zwangerschapsweek 36-37
Levering complicaties
Tijdsspanne: Bij aflevering
Inductie van bevalling (ja of nee), vacuümextractie (ja of nee, epidurale anesthesie (ja of nee)
Bij aflevering
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De eerste week na de bevalling
Ziekenhuisverblijf (duur van opname van bevalling tot ontslag) inclusief neonatale zorg
De eerste week na de bevalling
Glucose-insulinebehandeling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Incidentie van glucose-insulinebehandeling tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Metabole en inflammatoire biomarkers I
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 36-37
Maternale niveaus van insulineachtige groeifactor I in serum
Bij zwangerschapsweek 36-37
Metabole en inflammatoire biomarkers II
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 36-37
Maternale niveaus van insulineachtige groeifactor I-bindende eiwitten in serum
Bij zwangerschapsweek 36-37
Metabole en inflammatoire biomarkers III
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 36-37
Maternale niveaus van copeptine in serum
In zwangerschapsweek 36-37
Metabole en inflammatoire biomarkers IV
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 36-37
Maternale niveaus van leptine in serum
In zwangerschapsweek 36-37
Metabole en inflammatoire biomarkers V
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 36-37
Maternale niveaus van middenregio pro-adrenomedulline (MR-proANP) in serum
In zwangerschapsweek 36-37
Maternaal cardiometabolisch risicoprofiel
Tijdsspanne: Een jaar na de bevalling
Een jaar na de bevalling wordt een maternale cardiometabolische risicoprofielscore berekend met behulp van informatie over triglyceriden en cholesterol met hoge dichtheid in serum, middelomtrek, bloedglucose en de systolische en diastolische bloeddruk.
Een jaar na de bevalling
Glucosecontrole
Tijdsspanne: Vanaf opname (basislijn) tot einde van de interventie in zwangerschapsweek 36-37
Naleving van het protocol voor dagelijkse glucosemonitoring (vier keer per dag)
Vanaf opname (basislijn) tot einde van de interventie in zwangerschapsweek 36-37
Kwaliteit van de dieetinname met behulp van drie voedingsherinneringen door middel van de Riksmaten Flex-methode
Tijdsspanne: Een jaar na de bevalling
De kwaliteit van de dieetinname zal worden beoordeeld aan de hand van drie 24-uurs voedingsherinneringen met behulp van de Riksmaten Flex webgebaseerde dieetherinneringsmethode.
Een jaar na de bevalling
Lichamelijke activiteit met behulp van accelerometrie
Tijdsspanne: Een jaar na de bevalling
Tijd besteed aan fysieke activiteit op verschillende niveaus (sedentair, licht, matig, krachtig)
Een jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Linkoeping University
Region Östergötland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op VONK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren