SPARK – digitaalinen alusta raskausdiabeteksen itsehallinnan parantamiseen (SPARK)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: Älypuhelinsovellus raskausdiabetespotilaille, joka tukee tärkeitä elämäntapoja ja glukoosin hallintaa
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on kasvava kansanterveyshaaste.
Haetaan innovatiivisia, tehokkaita ja skaalautuvia elämäntapainterventioita GDM-naisten tukemiseksi sairautensa hallinnassa ja haitallisten synnytys- ja vastasyntyneiden seurausten sekä myöhemmän sairastuvuuden ehkäisemiseksi. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, onko uusi, mobiili terveyden (mHealth) alusta (SPARK) voi parantaa GDM:n itsehallintaa ja estää haitallisia emo- ja jälkeläisiä vaikutuksia.
SPARK on usean keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka värvää naisia, joilla on diagnosoitu GDM Kaakkois-Ruotsissa.
Naiset satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikki naiset saavat normaalia hoitoa.
Interventioryhmä saa tukea myös SPARK-alustan kautta terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja sokeritasapainon hallintaan.
Raskauden tuloksia ovat glykeeminen hallinta (ensisijainen), ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit raskausviikolla 36-37 sekä haitalliset synnytys- ja vastasyntyneet tulokset.
Toissijaisia tuloksia ovat myös kardiometabolinen riski, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailukäyttäytyminen vuoden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Löf, Professor
- Puhelinnumero: +46 734 426417
- Sähköposti: marie.lof@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu GDM-diagnoosi, joka on havaittu oraalisella glukoositoleranssitestillä Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa raskautta edeltävä diabetes
- kaksoisraskaus
- <18-vuotias
- vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumista, tai aiemmin diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARK-sovellus
Pääsy SPARK-sovellukseen, joka tukee terveellisempää ruokavaliota ja lisää fyysistä aktiivisuutta sekä päivittäistä verensokeritason seurantaa.
|
Digitaalinen SPARK-alusta tukee potilasta (näkyy sovelluksena) sekä tarjoaa terveydenhuollon tarjoajalle mahdollisuuden tarkastella ja antaa palautetta verensokeritasoista alustan hoitajarajapinnan kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vakiohoito eli hoidon tarjoajan toimittama rutiinihoitoohjelma GDM:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Aika vaihteluvälillä, prosenttiosuus ajasta glukoositasoille kliinisten tavoitetasojen sisällä jatkuvaa glukoosin seurantaa käytettäessä
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Glykosyloitu hemoglobuliini
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saannin laatu kolmella ruokavalion palautuksella Riksmaten Flex -menetelmällä
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Ruokavalion saannin laatua arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsulla Riksmaten Flex -verkkopohjaisella ruokavalion palautusmenetelmällä.
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
|
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Fyysiseen toimintaan eri tasoilla (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas) käytetty aika minuutteina vuorokaudessa arvioidaan 7 päivän aikana kerätyllä kiihtyvyysmittauksella.
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Preeklampsian diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
Keisarileikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Toimitus keisarileikkauksella
|
Toimitukseen asti
|
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
Metformiini/insuliinihoito
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Metformiini/insuliinihoidon käyttöönotto
|
Toimitukseen asti
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Toimitus ennen 37 täytettyä viikkoa
|
Toimitukseen asti
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta aina 40 raskausviikkoon asti
|
Kehon painon nousu raskauden aikana
|
Ennen raskautta aina 40 raskausviikkoon asti
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan syntymäpaino grammoina
|
Syntymässä
|
|
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan syntymän pituus senttimetreinä
|
Syntymässä
|
|
Infant Apgar -pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Infant Apgar -pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
Syntymässä
|
|
Suurten raskausikäisten pikkulasten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen mukaan
|
Syntymässä
|
|
Vauvan olkapään dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan olkapään dystosian ilmaantuvuus
|
Syntymässä
|
|
Vauvan hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan hypoglykemian ilmaantuvuus
|
Syntymässä
|
|
Glykeeminen vaihtelu I
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Variaatiokerroin glukoosimatkalle 24 tunnin aikana jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
|
Glykeeminen vaihtelu II
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
Keskiarvo glukoosimatkalle 24 tunnin ajan jatkuvaa glukoosivalvontaa käyttäen
|
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
|
|
Toimituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnytyksen induktio (kyllä tai ei), tyhjiöuutto (kyllä tai ei, epiduraalipuudutus (kyllä tai ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
|
Sairaalahoito (kesto synnytyksen saapumisesta kotiutukseen), mukaan lukien vastasyntyneiden hoito
|
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosi-insuliinihoito synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Glukoosi-insuliinihoidon esiintyvyys synnytyksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit I
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n tasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit II
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin insuliinin kaltaisten kasvutekijä I:tä sitovien proteiinien tasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit III
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin kopeptiinin tasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit IV
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin leptiinitasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit V
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin keskialueen pro-adrenomedulliinin (MR-proANP) tasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Äidin kardiometabolinen riskiprofiili
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Äidin kardiometabolisen riskiprofiilin pistemäärä vuoden kuluttua synnytyksestä lasketaan käyttämällä tietoja seerumin triglyserideistä ja korkean tiheyden kolesterolista, vyötärön ympärysmittasta, verensokerista sekä systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: Inkluusiosta (perustasosta) intervention loppuun raskausviikolla 36-37
|
Päivittäisen glukoosimittauksen protokollan noudattaminen (neljä kertaa päivässä)
|
Inkluusiosta (perustasosta) intervention loppuun raskausviikolla 36-37
|
|
Ruokavalion saannin laatu kolmella ruokavalion palautuksella Riksmaten Flex -menetelmällä
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion saannin laatua arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsulla Riksmaten Flex -verkkopohjaisella ruokavalion palautusmenetelmällä.
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika eri tasoilla (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas)
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit VI
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
|
Äidin keskialueen pro-atriaalisen natriureettisen peptidin (MR-proADM) tasot seerumissa
|
Raskausviikolla 36-37
|
|
Glykeeminen vaihtelu III
Aikaikkuna: Täysi interventiojakso (jopa 3 kuukautta)
|
Glukoositasot glukoosimittarilla (kapillaarinäytteenotto)
|
Täysi interventiojakso (jopa 3 kuukautta)
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta I
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Happikyllästys käyttämällä PeriFlux6000 Enhanced Perfuusiota ja happisaturaatiota
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta II
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kokonaisnopeus perfuusio käyttämällä PeriFlux6000 Enhanced Perfusion and Oxygen Saturation -toimintoa
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .