Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARK – digitaalinen alusta raskausdiabeteksen itsehallinnan parantamiseen (SPARK)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: Älypuhelinsovellus raskausdiabetespotilaille, joka tukee tärkeitä elämäntapoja ja glukoosin hallintaa

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on kasvava kansanterveyshaaste. Haetaan innovatiivisia, tehokkaita ja skaalautuvia elämäntapainterventioita GDM-naisten tukemiseksi sairautensa hallinnassa ja haitallisten synnytys- ja vastasyntyneiden seurausten sekä myöhemmän sairastuvuuden ehkäisemiseksi. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, onko uusi, mobiili terveyden (mHealth) alusta (SPARK) voi parantaa GDM:n itsehallintaa ja estää haitallisia emo- ja jälkeläisiä vaikutuksia. SPARK on usean keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka värvää naisia, joilla on diagnosoitu GDM Kaakkois-Ruotsissa. Naiset satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Kaikki naiset saavat normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa tukea myös SPARK-alustan kautta terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja sokeritasapainon hallintaan. Raskauden tuloksia ovat glykeeminen hallinta (ensisijainen), ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit raskausviikolla 36-37 sekä haitalliset synnytys- ja vastasyntyneet tulokset. Toissijaisia ​​tuloksia ovat myös kardiometabolinen riski, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailukäyttäytyminen vuoden kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marie Löf, Professor
  • Puhelinnumero: +46 734 426417
  • Sähköposti: marie.lof@ki.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Rekrytointi
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu GDM-diagnoosi, joka on havaittu oraalisella glukoositoleranssitestillä Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa raskautta edeltävä diabetes
  • kaksoisraskaus
  • <18-vuotias
  • vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumista, tai aiemmin diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPARK-sovellus
Pääsy SPARK-sovellukseen, joka tukee terveellisempää ruokavaliota ja lisää fyysistä aktiivisuutta sekä päivittäistä verensokeritason seurantaa.
Käyttäytyminen: KIPINÄ
Digitaalinen SPARK-alusta tukee potilasta (näkyy sovelluksena) sekä tarjoaa terveydenhuollon tarjoajalle mahdollisuuden tarkastella ja antaa palautetta verensokeritasoista alustan hoitajarajapinnan kautta.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vakiohoito eli hoidon tarjoajan toimittama rutiinihoitoohjelma GDM:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Aika vaihteluvälillä, prosenttiosuus ajasta glukoositasoille kliinisten tavoitetasojen sisällä jatkuvaa glukoosin seurantaa käytettäessä
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
HbA1c
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Glykosyloitu hemoglobuliini
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saannin laatu kolmella ruokavalion palautuksella Riksmaten Flex -menetelmällä
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Ruokavalion saannin laatua arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsulla Riksmaten Flex -verkkopohjaisella ruokavalion palautusmenetelmällä.
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Fyysiseen toimintaan eri tasoilla (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas) käytetty aika minuutteina vuorokaudessa arvioidaan 7 päivän aikana kerätyllä kiihtyvyysmittauksella.
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Preeklampsian diagnoosi
Toimitukseen asti
Keisarileikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Toimitus keisarileikkauksella
Toimitukseen asti
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi
Toimitukseen asti
Metformiini/insuliinihoito
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Metformiini/insuliinihoidon käyttöönotto
Toimitukseen asti
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Toimitus ennen 37 täytettyä viikkoa
Toimitukseen asti
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta aina 40 raskausviikkoon asti
Kehon painon nousu raskauden aikana
Ennen raskautta aina 40 raskausviikkoon asti
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan syntymäpaino grammoina
Syntymässä
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan syntymän pituus senttimetreinä
Syntymässä
Infant Apgar -pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
Infant Apgar -pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Syntymässä
Suurten raskausikäisten pikkulasten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen mukaan
Syntymässä
Vauvan olkapään dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan olkapään dystosian ilmaantuvuus
Syntymässä
Vauvan hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan hypoglykemian ilmaantuvuus
Syntymässä
Glykeeminen vaihtelu I
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Variaatiokerroin glukoosimatkalle 24 tunnin aikana jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Glykeeminen vaihtelu II
Aikaikkuna: Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Keskiarvo glukoosimatkalle 24 tunnin ajan jatkuvaa glukoosivalvontaa käyttäen
Intervention lopussa raskausviikolla 36-37
Toimituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen induktio (kyllä ​​tai ei), tyhjiöuutto (kyllä ​​tai ei, epiduraalipuudutus (kyllä ​​tai ei)
Toimituksen yhteydessä
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
Sairaalahoito (kesto synnytyksen saapumisesta kotiutukseen), mukaan lukien vastasyntyneiden hoito
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
Glukoosi-insuliinihoito synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Glukoosi-insuliinihoidon esiintyvyys synnytyksen aikana
Toimituksen aikana
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit I
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
Äidin insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n tasot seerumissa
Raskausviikolla 36-37
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit II
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
Äidin insuliinin kaltaisten kasvutekijä I:tä sitovien proteiinien tasot seerumissa
Raskausviikolla 36-37
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit III
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
Äidin kopeptiinin tasot seerumissa
Raskausviikolla 36-37
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit IV
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
Äidin leptiinitasot seerumissa
Raskausviikolla 36-37
Metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit V
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-37
Äidin keskialueen pro-adrenomedulliinin (MR-proANP) tasot seerumissa
Raskausviikolla 36-37
Äidin kardiometabolinen riskiprofiili
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
Äidin kardiometabolisen riskiprofiilin pistemäärä vuoden kuluttua synnytyksestä lasketaan käyttämällä tietoja seerumin triglyserideistä ja korkean tiheyden kolesterolista, vyötärön ympärysmittasta, verensokerista sekä systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta.
Vuosi synnytyksen jälkeen
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: Inkluusiosta (perustasosta) intervention loppuun raskausviikolla 36-37
Päivittäisen glukoosimittauksen protokollan noudattaminen (neljä kertaa päivässä)
Inkluusiosta (perustasosta) intervention loppuun raskausviikolla 36-37
Ruokavalion saannin laatu kolmella ruokavalion palautuksella Riksmaten Flex -menetelmällä
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
Ruokavalion saannin laatua arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsulla Riksmaten Flex -verkkopohjaisella ruokavalion palautusmenetelmällä.
Vuosi synnytyksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
Fyysiseen toimintaan käytetty aika eri tasoilla (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas)
Vuosi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University
Region Östergötland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-03093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset KIPINÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa