SPARK- 임신성 당뇨병의 자가 관리를 개선하기 위한 디지털 플랫폼 (SPARK)
2026년 8월 6일 업데이트: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: 주요 라이프스타일 행동 및 혈당 조절을 지원하는 임신성 당뇨병 환자를 위한 스마트폰 앱
임신성 당뇨병(GDM)은 증가하는 공중 보건 문제입니다.
GDM이 있는 여성이 질병을 관리하고 불리한 산과 및 신생아 결과와 후기 이환율을 예방할 수 있도록 혁신적이고 효과적이며 확장 가능한 라이프스타일 개입이 필요합니다. 이 프로젝트의 목표는 새로운 모바일 건강(mHealth) 플랫폼을 평가하는 것입니다. (SPARK)는 GDM의 자기 관리를 개선하고 모성 및 자손의 불리한 결과를 예방할 수 있습니다.
SPARK는 스웨덴 남동부의 GDM 진단을 받은 여성을 모집하는 다중 센터 무작위 통제 시험입니다.
여성은 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
모든 여성은 표준 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹은 또한 SPARK 플랫폼을 통해 건강한 식습관, 신체 활동 및 혈당 조절을 위한 지원을 받게 됩니다.
임신 결과는 혈당 조절(일차), 식이요법, 신체 활동, 임신 36-37주의 대사 및 염증 바이오마커 및 불리한 산과 및 신생아 결과입니다.
이차 결과에는 또한 심장 대사 위험, 신체 활동 및 산후 1년 동안의 건강한 식습관이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Löf, Professor
- 전화번호: +46 734 426417
- 이메일: marie.lof@ki.se
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Maternity health care, Region Östergötland
-
연락하다:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 가이드라인에 따라 경구당부하검사로 확인된 GDM 진단 확정자
제외 기준:
- 알려진 임신 전 당뇨병
- 쌍둥이 임신
- 18세 미만
- 참여를 제한하는 심각한 동반이환 또는 이전에 진단된 심각한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스파크 앱
SPARK 앱에 액세스하여 더 건강한 식단과 신체 활동 증가를 지원하고 매일 혈당 수치를 모니터링할 수 있습니다.
|
SPARK 디지털 플랫폼은 환자에게 지원(앱으로 표시)을 제공할 뿐만 아니라 의료 제공자가 플랫폼의 간병인 인터페이스를 통해 혈당 수준을 검토하고 피드백을 제공할 수 있는 가능성을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
표준 진료, 즉 진료 제공자가 제공하는 GDM에 대한 일상적인 치료 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 조절
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 임상 목표 수준 내에서 포도당 수준에 대한 범위 내 시간 백분율
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
|
HbA1c
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
당화 헤모글로불린
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Riksmaten Flex 방법을 통한 3가지 식이 회상을 통한 식이 섭취 품질
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
식이 섭취 품질은 Riksmaten Flex 웹 기반 식이 리콜 방법을 통해 3개의 24시간 식이 리콜을 사용하여 평가됩니다.
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
|
가속도계를 이용한 신체 활동
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
7일 동안 수집된 가속도계를 사용하여 하루에 다양한 수준(좌식, 가벼운, 중간, 활발한) 신체 활동에 소요된 시간(분)을 평가합니다.
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
|
전자간증의 발생률
기간: 배송까지
|
전자간증 진단
|
배송까지
|
|
제왕절개의 부각
기간: 배송까지
|
제왕절개 분만
|
배송까지
|
|
임신으로 인한 고혈압의 발생률
기간: 배송까지
|
임신성 고혈압의 진단
|
배송까지
|
|
메트포르민/인슐린 치료
기간: 배송까지
|
메트포르민/인슐린 치료제 도입
|
배송까지
|
|
조산
기간: 배송까지
|
완료 37주 전에 배송
|
배송까지
|
|
임신 체중 증가
기간: 임신전부터 임신 40주까지
|
임신 중 체중 증가
|
임신전부터 임신 40주까지
|
|
영아 출생 체중
기간: 태어날 때
|
유아 출생 체중(그램)
|
태어날 때
|
|
유아 출생 길이
기간: 태어날 때
|
유아 출생 길이(센티미터)
|
태어날 때
|
|
유아 아프가 점수
기간: 태어날 때
|
1분, 5분, 10분에 유아 아프가 점수
|
태어날 때
|
|
재태 연령에 비해 큰 영아의 발생률
기간: 태어날 때
|
재태 연령 및 성별에 대한 출생 체중 >90번째 백분위수
|
태어날 때
|
|
유아 어깨 난산
기간: 태어날 때
|
영아 어깨 난산의 발병률
|
태어날 때
|
|
유아 저혈당증
기간: 태어날 때
|
영아 저혈당의 발생률
|
태어날 때
|
|
혈당 변동성 I
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 24시간 동안 포도당 변동에 대한 변동 계수
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
|
혈당 변동성 II
기간: 임신 36-37주에 개입 종료 시
|
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 24시간 동안 포도당 편위의 평균
|
임신 36-37주에 개입 종료 시
|
|
배달 합병증
기간: 배송 시
|
분만 유도(예 또는 아니오), 진공 추출(예 또는 아니오, 경막외 마취(예 또는 아니오)
|
배송 시
|
|
입원
기간: 산후 첫 주
|
신생아 치료를 포함한 입원(분만 입원에서 퇴원까지의 기간)
|
산후 첫 주
|
|
분만 중 포도당-인슐린 치료
기간: 배송 중
|
분만 중 포도당-인슐린 치료의 발생률
|
배송 중
|
|
대사 및 염증 바이오마커 I
기간: 임신 36-37주에
|
혈청 내 인슐린 유사 성장 인자 I의 산모 수준
|
임신 36-37주에
|
|
대사 및 염증 바이오마커 II
기간: 임신 36-37주에
|
혈청 내 인슐린 유사 성장 인자 I 결합 단백질의 산모 수준
|
임신 36-37주에
|
|
대사 및 염증 바이오마커 III
기간: 임신 36-37주에
|
혈청 내 모체 수준의 코펩틴
|
임신 36-37주에
|
|
대사 및 염증 바이오마커 IV
기간: 임신 36-37주에
|
혈청에서 산모의 렙틴 수치
|
임신 36-37주에
|
|
대사 및 염증 바이오마커 V
기간: 임신 36-37주에
|
혈청 내 중부 프로아드레노메둘린(MR-proANP)의 산모 수준
|
임신 36-37주에
|
|
산모의 심장 대사 위험 프로필
기간: 산후 1년
|
산모의 심장대사 위험 프로파일 점수는 산후 1년에 혈청, 허리둘레, 혈당, 수축기 및 확장기 혈압의 트리글리세리드 및 고밀도 콜레스테롤에 대한 정보를 사용하여 계산됩니다.
|
산후 1년
|
|
혈당 조절
기간: 포함(기준선)부터 임신 36~37주차 중재 종료까지
|
일일 혈당 모니터링 프로토콜 준수(1일 4회)
|
포함(기준선)부터 임신 36~37주차 중재 종료까지
|
|
Riksmaten Flex 방법을 통해 3가지 식이 회상을 사용한 식이 섭취의 질
기간: 출산 후 1년
|
식이 섭취의 질은 Riksmaten Flex 웹 기반 식이 회상 방법을 통해 3회의 24시간 식이 회상을 사용하여 평가됩니다.
|
출산 후 1년
|
|
가속도 측정을 이용한 신체 활동
기간: 출산 후 1년
|
다양한 수준(앉아 있는 상태, 가벼운 상태, 중간 정도, 격렬한 상태)의 신체 활동에 소비한 시간
|
출산 후 1년
|
|
대사 및 염증성 바이오마커 VI
기간: 임신 36~37주
|
혈청 내 중부 전심방 나트륨 이뇨 펩타이드(MR-proADM)의 산모 수준
|
임신 36~37주
|
|
혈당 변동성 III
기간: 전체 개입 기간(최대 3개월)
|
혈당측정기를 이용한 혈당 수치 측정(모세혈관 샘플링)
|
전체 개입 기간(최대 3개월)
|
|
미세혈관기능Ⅰ
기간: 출산 후 1년
|
PeriFlux6000 Enhanced Perfusion 및 산소 포화도를 사용한 산소 포화도
|
출산 후 1년
|
|
미세혈관 기능 II
기간: 출산 후 1년
|
PeriFlux6000 Enhanced Perfusion 및 Oxygen Saturation을 사용한 총 관류 속도
|
출산 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-03093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .