SPARK- una piattaforma digitale per migliorare l'autogestione del diabete gestazionale (SPARK)
6 agosto 2026 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: app per smartphone per pazienti con diabete gestazionale a supporto dei comportamenti chiave dello stile di vita e del controllo del glucosio
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una sfida crescente per la salute pubblica.
Sono richiesti interventi sullo stile di vita innovativi, efficaci e scalabili per supportare le donne con GDM nella gestione della loro malattia e per prevenire esiti avversi ostetrici e neonatali, nonché la successiva morbilità. Lo scopo di questo progetto è valutare se una nuova piattaforma di salute mobile (mHealth) (SPARK) può migliorare l'autogestione del GDM e prevenire esiti avversi materni e prole.
SPARK è uno studio controllato randomizzato multicentrico che recluta donne con diagnosi di GDM nel sud-est della Svezia.
Le donne saranno randomizzate al gruppo di controllo o di intervento.
Tutte le donne riceveranno cure standard.
Il gruppo di intervento riceverà anche supporto attraverso la piattaforma SPARK per un'alimentazione sana, l'attività fisica e il controllo glicemico.
Gli esiti della gravidanza sono il controllo glicemico (primario), la dieta, l'attività fisica, i biomarcatori metabolici e infiammatori nella settimana gestazionale 36-37, nonché gli esiti avversi ostetrici e neonatali.
Gli esiti secondari includono anche il rischio cardiometabolico, l'attività fisica e comportamenti alimentari sani un anno dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie Löf, Professor
- Numero di telefono: +46 734 426417
- Email: marie.lof@ki.se
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Maternity health care, Region Östergötland
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Contatto:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi confermata di GDM rilevata dal test di tolleranza al glucosio orale in conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Criteri di esclusione:
- diabete pre-gravidanza noto
- gravidanza gemellare
- <18 anni di età
- gravi comorbilità che limiterebbero la partecipazione o una grave malattia psichiatrica precedentemente diagnosticata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'app SPARK
Accesso all'app SPARK che fornirà supporto per una dieta più sana e una maggiore attività fisica, nonché il monitoraggio quotidiano dei livelli di glucosio nel sangue.
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La piattaforma digitale SPARK fornisce supporto al paziente (mostrato come un'app) e offre all'operatore sanitario la possibilità di rivedere e fornire feedback sui livelli di glucosio nel sangue attraverso l'interfaccia dell'operatore sanitario della piattaforma.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure standard, ovvero il programma di trattamento di routine per il GDM erogato dall'operatore sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Tempo nell'intervallo Percentuale di tempo per i livelli di glucosio entro i livelli target clinici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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HbA1c
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Emoglobulina glicosilata
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Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'assunzione dietetica utilizzando tre richiami dietetici mediante il metodo Riksmaten Flex
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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La qualità dell'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore mediante il metodo di richiamo dietetico basato sul web Riksmaten Flex.
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Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Attività fisica mediante l'accelerometria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Il tempo dedicato all'attività fisica a diversi livelli (sedentario, leggero, moderato, vigoroso) in minuti al giorno sarà valutato utilizzando l'accelerometria raccolta durante 7 giorni
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Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
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Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Diagnosi di preeclampsia
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Fino alla consegna
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Incidenza di tagli cesarei
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Parto con taglio cesareo
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Fino alla consegna
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Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza
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Fino alla consegna
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Trattamento con metformina/insulina
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Introduzione del trattamento con metformina/insulina
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Fino alla consegna
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Consegna prima di 37 settimane completate
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Fino alla consegna
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Da pre-pregravidanza fino a 40 settimane di gestazione
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Aumento del peso corporeo durante la gravidanza
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Da pre-pregravidanza fino a 40 settimane di gestazione
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita del bambino in grammi
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Alla nascita
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Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Lunghezza alla nascita del neonato in centimetri
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Alla nascita
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Punteggio Apgar infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
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Punteggio Apgar infantile a 1, 5 e 10 min
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Alla nascita
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Incidenza di neonati di taglia grande per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita >90° percentile per età gestazionale e sesso
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Alla nascita
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Distocia di spalla infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
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Incidenza della distocia di spalla infantile
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Alla nascita
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Ipoglicemia infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
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Incidenza di ipoglicemia infantile
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Alla nascita
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Variabilità glicemica I
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Coefficiente di variazione per l'escursione del glucosio nelle 24 ore utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Variabilità glicemica II
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Media per l'escursione del glucosio nelle 24 ore utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Complicazioni di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Induzione del parto (sì o no), estrazione sottovuoto (sì o no, anestesia epidurale (sì o no)
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Alla consegna
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
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Degenza ospedaliera (durata dal ricovero al parto fino alla dimissione) comprese le cure neonatali
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La prima settimana dopo il parto
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Trattamento glucosio-insulina durante il parto
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Incidenza del trattamento con glucosio-insulina durante il parto
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Durante la consegna
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Biomarcatori metabolici e infiammatori I
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni di fattore di crescita insulino-simile I nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Biomarcatori metabolici e infiammatori II
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni di proteine leganti il fattore di crescita insulino-simile I nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Biomarcatori metabolici e infiammatori III
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni di copeptina nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Biomarcatori metabolici e infiammatori IV
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni di leptina nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Biomarcatori metabolici e infiammatori V
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni di pro-adrenomedullina della regione media (MR-proANP) nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Profilo di rischio cardiometabolico materno
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Un punteggio del profilo di rischio cardiometabolico materno un anno dopo il parto sarà calcolato utilizzando le informazioni su trigliceridi e colesterolo ad alta densità nel siero, circonferenza della vita, glicemia e pressione sistolica e diastolica.
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Un anno dopo il parto
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) alla fine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Aderenza al protocollo per il monitoraggio quotidiano della glicemia (quattro volte al giorno)
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Dall'inclusione (basale) alla fine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
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Qualità dell'assunzione alimentare mediante tre richiami dietetici mediante il metodo Riksmaten Flex
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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La qualità dell'assunzione della dieta sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore mediante il metodo di richiamo dietetico basato sul web Riksmaten Flex.
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Un anno dopo il parto
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Attività fisica mediante accelerometria
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Tempo dedicato all'attività fisica a diversi livelli (sedentario, leggero, moderato, vigoroso)
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Un anno dopo il parto
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Biomarcatori metabolici e infiammatori VI
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
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Livelli materni del peptide natriuretico pro-atriale della regione media (MR-proADM) nel siero
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Alla settimana gestazionale 36-37
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Variabilità glicemica III
Lasso di tempo: Periodo di intervento completo (fino a 3 mesi)
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Livelli di glucosio utilizzando il glucometro (campionamento capillare)
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Periodo di intervento completo (fino a 3 mesi)
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Funzione microvascolare I
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Saturazione di ossigeno utilizzando PeriFlux6000 Enhanced Perfusion e Saturazione di ossigeno
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Un anno dopo il parto
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Funzione microvascolare II
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
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Perfusione a velocità totale utilizzando la perfusione avanzata e la saturazione di ossigeno di PeriFlux6000
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Un anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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