SPARK - en digital platform til at forbedre selvstyring af svangerskabsdiabetes (SPARK)
6. august 2026 opdateret af: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: Smart Phone-app til svangerskabsdiabetespatienter, der understøtter nøglelivsstilsadfærd og glukosekontrol
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en stigende folkesundhedsudfordring.
Innovative, effektive og skalerbare livsstilsinterventioner for at støtte kvinder med GDM til at håndtere deres sygdom og forebygge uønskede obstetriske og neonatale udfald samt senere sygelighed. Formålet med dette projekt er at evaluere, om en ny, mobil sundhed (mHealth) platform (SPARK) kan forbedre selvstyring af GDM og forhindre uønskede mødre- og afkomsresultater.
SPARK er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer kvinder diagnosticeret med GDM i det sydøstlige Sverige.
Kvinder vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen.
Alle kvinder vil modtage standardpleje.
Interventionsgruppen vil også modtage støtte gennem SPARK-platformen til sund kost, fysisk aktivitet og glykæmisk kontrol.
Graviditetsudfald er glykæmisk kontrol (primær), kost, fysisk aktivitet, metaboliske og inflammatoriske biomarkører i svangerskabsuge 36-37 samt uønskede obstetriske og neonatale udfald.
Sekundære resultater inkluderer også kardiometabolisk risiko, fysisk aktivitet og sund spiseadfærd et år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie Löf, Professor
- Telefonnummer: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Kontakt:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en bekræftet diagnose af GDM påvist ved oral glukosetolerancetest i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- kendt præ-gravid diabetes
- tvillingegraviditet
- <18 år
- alvorlige komorbiditeter, der ville begrænse deltagelsen eller en tidligere diagnosticeret alvorlig psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARK app
Adgang til SPARK-appen som vil give støtte til en sundere kost og øget fysisk aktivitet samt daglig overvågning af blodsukkerniveauet.
|
Den digitale SPARK-platform yder support til patienten (vist som en app) samt giver mulighed for, at sundhedsplejersken kan gennemgå og give feedback på blodsukkerniveauer gennem platformens plejepersonales grænseflade.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardpleje, dvs. det rutinemæssige behandlingsprogram for GDM leveret af plejeudbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Tid i området procent af tiden for glukoseniveauer inden for kliniske målniveauer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Glykosyleret hæmoglobulin
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætindtagelseskvalitet ved hjælp af tre kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Diætindtagelseskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex webbaserede kosttilbagekaldelsesmetode.
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Tid brugt på fysisk aktivitet på forskellige niveauer (stillesiddende, let, moderat, kraftig) i minutter om dagen vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri indsamlet i løbet af 7 dage
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af præeklampsi
|
Op til levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Op til levering
|
Levering med kejsersnit
|
Op til levering
|
|
Forekomst af graviditet induceret hypertension
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af graviditetsinduceret hypertension
|
Op til levering
|
|
Metformin/insulin behandling
Tidsramme: Op til levering
|
Introduktion af metformin/insulinbehandling
|
Op til levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til levering
|
Levering inden 37 afsluttede uger
|
Op til levering
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra før graviditet og op til 40 ugers graviditet
|
Forøgelse i kropsvægt under graviditet
|
Fra før graviditet og op til 40 ugers graviditet
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbarns fødselsvægt i gram
|
Ved fødslen
|
|
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbarns fødselslængde i centimeter
|
Ved fødslen
|
|
Spædbarn Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbørns Apgar-score ved 1, 5 og 10 min
|
Ved fødslen
|
|
Forekomst af store spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder og køn
|
Ved fødslen
|
|
Spædbarns skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forekomst af spædbørns skulderdystoci
|
Ved fødslen
|
|
Spædbørns hypoglykæmi
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forekomst af spædbørns hypoglykæmi
|
Ved fødslen
|
|
Glykæmisk variabilitet I
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Variationskoefficient for glukoseekskursion over 24 timer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
|
Glykæmisk variabilitet II
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
Gennemsnit for glukoseekskursion over 24 timer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ved afslutningen af interventionen i svangerskabsuge 36-37
|
|
Leveringskomplikationer
Tidsramme: Ved levering
|
Induktion af levering (ja eller nej), vakuumekstraktion (ja eller nej, epidural anæstesi (ja eller nej)
|
Ved levering
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Den første uge efter fødslen
|
Hospitalsophold (varighed fra indlæggelse af fødslen til udskrivelse) inklusive neonatal pleje
|
Den første uge efter fødslen
|
|
Glukose-insulinbehandling under fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Forekomst af glucose-insulinbehandling under fødslen
|
Under levering
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører I
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Maternelle niveauer af insulinlignende vækstfaktor I i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Maternelle niveauer af insulin-lignende vækstfaktor I bindende proteiner i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører III
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Moderens niveauer af copeptin i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører IV
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Moderens niveauer af leptin i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører V
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Maternelle niveauer af midregion pro-adrenomedullin (MR-proANP) i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Mors kardiometaboliske risikoprofil
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
En maternal kardiometabolisk risikoprofilscore et år efter fødslen vil blive beregnet ved hjælp af information om triglycerider og højdensitetskolesterol i serum, taljeomkreds, blodsukker samt det systoliske og diastoliske blodtryk.
|
Et år efter fødslen
|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: Fra inklusion (baseline) til afslutning af intervention i svangerskabsuge 36-37
|
Overholdelse af protokol for daglig glukosemonitorering (fire gange om dagen)
|
Fra inklusion (baseline) til afslutning af intervention i svangerskabsuge 36-37
|
|
Diætindtagelseskvalitet ved hjælp af tre kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Diætindtagelseskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex webbaserede kosttilbagekaldelsesmetode.
|
Et år efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Tid brugt på fysisk aktivitet på forskellige niveauer (stillesiddende, let, moderat, kraftig)
|
Et år efter fødslen
|
|
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører VI
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
|
Maternelle niveauer af midregion pro-atrialt natriuretisk peptid (MR-proADM) i serum
|
Ved svangerskabsuge 36-37
|
|
Glykæmisk variabilitet III
Tidsramme: Fuld interventionsperiode (op til 3 måneder)
|
Glukoseniveauer ved hjælp af glukosemåler (kapillærprøvetagning)
|
Fuld interventionsperiode (op til 3 måneder)
|
|
Mikrovaskulær funktion I
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Iltmætning ved hjælp af PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og Oxygen Saturation
|
Et år efter fødslen
|
|
Mikrovaskulær funktion II
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Total hastighed perfusion ved hjælp af PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og Oxygen Saturation
|
Et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .