SPARK - цифровая платформа для улучшения самоконтроля гестационного диабета (SPARK)
6 августа 2026 г. обновлено: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: приложение для смартфонов для пациенток с гестационным диабетом, поддерживающее ключевые модели поведения и контроль уровня глюкозы
Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения.
Требуются инновационные, эффективные и масштабируемые вмешательства в образ жизни, чтобы помочь женщинам с ГСД справиться со своим заболеванием и предотвратить неблагоприятные акушерские и неонатальные исходы, а также более позднюю заболеваемость. (SPARK) может улучшить самоконтроль ГСД и предотвратить неблагоприятные исходы для матери и ребенка.
SPARK — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин с диагнозом ГСД в Юго-Восточной Швеции.
Женщины будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства.
Все женщины получат стандартный уход.
Группа вмешательства также получит поддержку через платформу SPARK для здорового питания, физической активности и контроля гликемии.
Исходами беременности являются гликемический контроль (первичный), диета, физическая активность, метаболические и воспалительные биомаркеры на 36-37 неделе беременности, а также неблагоприятные акушерские и неонатальные исходы.
Вторичные исходы также включают кардиометаболический риск, физическую активность и здоровое пищевое поведение через год после родов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Löf, Professor
- Номер телефона: +46 734 426417
- Электронная почта: marie.lof@ki.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Контакт:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз ГСД, выявленный с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- известный диабет до беременности
- беременность двойней
- <18 лет
- тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие участие, или ранее диагностированное тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение СПАРК
Доступ к приложению SPARK, которое обеспечит поддержку более здорового питания и повышения физической активности, а также ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови.
|
Цифровая платформа SPARK оказывает поддержку пациенту (отображается в виде приложения), а также предоставляет поставщику медицинских услуг возможность просматривать и оставлять отзывы об уровне глюкозы в крови через интерфейс лечащего врача платформы.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартная помощь, то есть рутинная программа лечения ГСД, проводимая поставщиком медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
Время в диапазоне Процент времени для уровней глюкозы в пределах клинических целевых уровней с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
Гликозилированный гемоглобулин
|
По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество приема пищи с использованием трех отзывов о диете с помощью метода Riksmaten Flex
Временное ограничение: По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
Качество рациона будет оцениваться с использованием трех 24-часовых отзывов о рационе с помощью веб-метода отзыва о рационе Riksmaten Flex.
|
По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
|
Физическая активность с использованием акселерометрии
Временное ограничение: По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
Время, затрачиваемое на физическую активность на разных уровнях (сидячий, легкий, умеренный, энергичный) в минутах в день, будет оцениваться с помощью акселерометрии, собранной в течение 7 дней.
|
По окончании вмешательства на сроке гестации 36-37 недель
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: До доставки
|
Диагностика преэклампсии
|
До доставки
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До доставки
|
Родоразрешение путем кесарева сечения
|
До доставки
|
|
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: До доставки
|
Диагностика гипертензии, вызванной беременностью
|
До доставки
|
|
Лечение метформином/инсулином
Временное ограничение: До доставки
|
Внедрение лечения метформином/инсулином
|
До доставки
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До доставки
|
Доставка до 37 полных недель
|
До доставки
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: От до беременности до 40 недель беременности
|
Увеличение массы тела при беременности
|
От до беременности до 40 недель беременности
|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес ребенка при рождении в граммах
|
При рождении
|
|
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Рост ребенка при рождении в сантиметрах
|
При рождении
|
|
Младенческая оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Младенческая оценка по шкале Апгар на 1, 5 и 10 мин.
|
При рождении
|
|
Заболеваемость крупноплодными для гестационного возраста младенцами
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела при рождении> 90-го процентиля для гестационного возраста и пола
|
При рождении
|
|
Младенческая плечевая дистоция
Временное ограничение: При рождении
|
Частота развития дистоции плечевого сустава у младенцев
|
При рождении
|
|
Младенческая гипогликемия
Временное ограничение: При рождении
|
Частота детской гипогликемии
|
При рождении
|
|
Гликемическая вариабельность I
Временное ограничение: По окончании вмешательства на 36-37 неделе беременности
|
Коэффициент вариации колебаний уровня глюкозы в течение 24 часов при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
По окончании вмешательства на 36-37 неделе беременности
|
|
Гликемическая вариабельность II
Временное ограничение: По окончании вмешательства на 36-37 неделе беременности
|
Среднее значение отклонения уровня глюкозы в течение 24 часов с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
По окончании вмешательства на 36-37 неделе беременности
|
|
Осложнения доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Индукция родов (да или нет), вакуум-экстракция (да или нет, эпидуральная анестезия (да или нет)
|
При доставке
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Первая неделя после родов
|
Пребывание в больнице (продолжительность от поступления родов до выписки), включая неонатальный уход
|
Первая неделя после родов
|
|
Глюкозо-инсулиновая терапия во время родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Частота применения глюкозо-инсулиновой терапии во время родов
|
Во время доставки
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры I
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Материнские уровни инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры II
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Материнские уровни белков, связывающих инсулиноподобный фактор роста I, в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры III
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Материнские уровни копептина в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры IV
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Материнские уровни лептина в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры V
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Материнские уровни проадреномедуллина средней области (MR-proANP) в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Профиль кардиометаболического риска матери
Временное ограничение: Год после родов
|
Оценка профиля кардиометаболического риска матери через год после родов будет рассчитываться с использованием информации о триглицеридах и холестерине высокой плотности в сыворотке, окружности талии, уровне глюкозы в крови, а также систолическом и диастолическом артериальном давлении.
|
Год после родов
|
|
Контроль глюкозы
Временное ограничение: От включения (исходный уровень) до окончания вмешательства на 36-37 неделе беременности.
|
Соблюдение протокола ежедневного мониторинга уровня глюкозы (четыре раза в день)
|
От включения (исходный уровень) до окончания вмешательства на 36-37 неделе беременности.
|
|
Качество потребления диеты с использованием трех отзывов о диете с помощью метода Riksmaten Flex.
Временное ограничение: Через год после родов
|
Качество потребляемой диеты будет оцениваться с использованием трех 24-часовых обзоров диеты с помощью онлайн-метода Riksmaten Flex.
|
Через год после родов
|
|
Физическая активность с использованием акселерометрии
Временное ограничение: Через год после родов
|
Время, потраченное на физическую активность на разных уровнях (сидячий, легкий, умеренный, энергичный)
|
Через год после родов
|
|
Метаболические и воспалительные биомаркеры VI
Временное ограничение: На 36-37 неделе беременности
|
Уровни проатриального натрийуретического пептида средней области (MR-proADM) у матери в сыворотке
|
На 36-37 неделе беременности
|
|
Гликемическая вариабельность III
Временное ограничение: Полный период вмешательства (до 3 месяцев)
|
Уровень глюкозы с помощью глюкометра (капиллярный отбор проб)
|
Полный период вмешательства (до 3 месяцев)
|
|
Микрососудистая функция I
Временное ограничение: Через год после родов
|
Насыщение кислородом с использованием PeriFlux6000 Enhanced Perfusion и Oxygen Saturation
|
Через год после родов
|
|
Микрососудистая функция II
Временное ограничение: Через год после родов
|
Общая скорость перфузии с использованием PeriFlux6000 Enhanced Perfusion и Oxygen Saturation
|
Через год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .