SPARK — cyfrowa platforma usprawniająca samodzielne zarządzanie cukrzycą ciążową (SPARK)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: aplikacja na smartfony dla pacjentek z cukrzycą ciążową wspierająca kluczowe zachowania związane ze stylem życia i kontrolę poziomu glukozy
Cukrzyca ciężarnych (GDM) stanowi coraz większe wyzwanie dla zdrowia publicznego.
Potrzebne są innowacyjne, skuteczne i skalowalne interwencje dotyczące stylu życia, aby wesprzeć kobiety z cukrzycą ciążową w radzeniu sobie z chorobą i zapobieganiu niekorzystnym skutkom położniczym i noworodkowym, a także późniejszej zachorowalności. Celem tego projektu jest ocena, czy nowa, mobilna platforma zdrowia (m-zdrowia) (SPARK) może poprawić samokontrolę GDM i zapobiegać niekorzystnym skutkom dla matki i potomstwa.
SPARK to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie rekrutujące kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową w południowo-wschodniej Szwecji.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Wszystkie kobiety otrzymają standardową opiekę.
Grupa interwencyjna otrzyma również wsparcie za pośrednictwem platformy SPARK w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i kontroli glikemii.
Wyniki ciąży to kontrola glikemii (pierwotna), dieta, aktywność fizyczna, biomarkery metaboliczne i zapalne w 36-37 tygodniu ciąży, a także niekorzystne wyniki położnicze i noworodkowe.
Wyniki drugorzędne obejmują również ryzyko kardiometaboliczne, aktywność fizyczną i zdrowe zachowania żywieniowe rok po porodzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Löf, Professor
- Numer telefonu: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Kontakt:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie GDM wykryte doustnym testem obciążenia glukozą zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- znana cukrzyca przedciążowa
- ciąża bliźniacza
- <18 lat
- ciężkie choroby współistniejące, które ograniczałyby uczestnictwo lub wcześniej zdiagnozowaną ciężką chorobę psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja SPARK
Dostęp do aplikacji SPARK, która wesprze zdrowszą dietę i zwiększoną aktywność fizyczną oraz codzienne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
|
Platforma cyfrowa SPARK zapewnia pacjentowi wsparcie (pokazane jako aplikacja), a także zapewnia personelowi medycznemu możliwość przeglądania i przekazywania informacji zwrotnych na temat poziomu glukozy we krwi za pośrednictwem interfejsu platformy dla opiekuna.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Opieka standardowa, tj. rutynowy program leczenia GDM realizowany przez opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Czas w zakresie Procent czasu dla poziomów glukozy w zakresie docelowych poziomów klinicznych przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Hemoglobina glikozylowana
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość spożycia diety za pomocą trzech przypomnień dietetycznych metodą Riksmaten Flex
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Jakość diety zostanie oceniona za pomocą trzech 24-godzinnych wywiadów żywieniowych za pomocą internetowej metody przypominania diet Riksmaten Flex.
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem akcelerometrii
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej na różnych poziomach (siedzący, lekki, umiarkowany, intensywny) w minutach dziennie zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii zebranej w ciągu 7 dni
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
|
Aż do dostawy
|
|
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Poród przez cesarskie cięcie
|
Aż do dostawy
|
|
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Diagnostyka nadciśnienia indukowanego ciążą
|
Aż do dostawy
|
|
Leczenie metforminą/insuliną
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Wprowadzenie leczenia metforminą/insuliną
|
Aż do dostawy
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Dostawa przed ukończonymi 37 tygodniami
|
Aż do dostawy
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od okresu przed ciążą do 40 tygodnia ciąży
|
Wzrost masy ciała w czasie ciąży
|
Od okresu przed ciążą do 40 tygodnia ciąży
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia w gramach
|
Przy urodzeniu
|
|
Długość urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Długość urodzeniowa niemowlęcia w centymetrach
|
Przy urodzeniu
|
|
Ocena Apgar dla niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Ocena Apgar dla niemowląt w 1, 5 i 10 minucie
|
Przy urodzeniu
|
|
Częstość występowania niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa >90 percentyla dla wieku ciążowego i płci
|
Przy urodzeniu
|
|
Dystocja barkowa u niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Częstość występowania dystocji barkowej u niemowląt
|
Przy urodzeniu
|
|
Hipoglikemia niemowlęca
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Występowanie hipoglikemii niemowląt
|
Przy urodzeniu
|
|
Zmienność glikemii I
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Współczynnik zmienności skoków poziomu glukozy w ciągu 24 godzin przy ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Zmienność glikemii II
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
Średnie skoki poziomu glukozy w ciągu 24 godzin przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Pod koniec interwencji w 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Indukcja porodu (tak lub nie), ekstrakcja próżniowa (tak lub nie, znieczulenie zewnątrzoponowe (tak lub nie)
|
Przy dostawie
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po porodzie
|
Pobyt w szpitalu (czas od przyjęcia porodu do wypisu), w tym opieka nad noworodkiem
|
Pierwszy tydzień po porodzie
|
|
Leczenie glukozowo-insulinowe podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Częstość leczenia glukozą i insuliną podczas porodu
|
Podczas dostawy
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne I
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Matczyne poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I w surowicy
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne II
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Matczyne poziomy białek wiążących insulinopodobny czynnik wzrostu I w surowicy
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne III
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Matczyne poziomy kopeptyny w surowicy
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne IV
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Stężenie leptyny w surowicy matki
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne V
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Matczyne poziomy proadrenomeduliny w środkowym regionie (MR-proANP) w surowicy
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego matki
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Wynik profilu ryzyka kardiometabolicznego matki rok po porodzie zostanie obliczony na podstawie informacji o trójglicerydach i cholesterolu o dużej gęstości w surowicy, obwodzie talii, stężeniu glukozy we krwi oraz skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
|
Rok po porodzie
|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: Od włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia interwencji w 36–37 tygodniu ciąży
|
Przestrzeganie protokołu codziennego monitorowania poziomu glukozy (cztery razy dziennie)
|
Od włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia interwencji w 36–37 tygodniu ciąży
|
|
Jakość spożycia diety na podstawie trzech przypomnień dietetycznych metodą Riksmaten Flex
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Jakość spożycia diety zostanie oceniona na podstawie trzech 24-godzinnych przypomnień o diecie za pomocą internetowej metody przypominania o diecie Riksmaten Flex.
|
Rok po porodzie
|
|
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem akcelerometrii
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej na różnych poziomach (siedzący, lekki, umiarkowany, intensywny)
|
Rok po porodzie
|
|
Biomarkery metaboliczne i zapalne VI
Ramy czasowe: W 36-37 tygodniu ciąży
|
Poziomy środkowego proprzedsionkowego peptydu natriuretycznego (MR-proADM) w surowicy matki
|
W 36-37 tygodniu ciąży
|
|
Zmienność glikemii III
Ramy czasowe: Pełny okres interwencji (do 3 miesięcy)
|
Poziom glukozy przy użyciu glukometru (pobieranie próbek kapilarnych)
|
Pełny okres interwencji (do 3 miesięcy)
|
|
Funkcja mikronaczyniowa I
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Nasycenie tlenem przy użyciu PeriFlux6000 wzmocnionej perfuzji i nasycenia tlenem
|
Rok po porodzie
|
|
Funkcja mikrokrążenia II
Ramy czasowe: Rok po porodzie
|
Perfuzja o całkowitej prędkości przy użyciu PeriFlux6000 Enhanced Perfusion i Saturation
|
Rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .