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SPARK – eine digitale Plattform zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Schwangerschaftsdiabetes (SPARK)

6. August 2026 aktualisiert von: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: Smartphone-App für Patientinnen mit Gestationsdiabetes zur Unterstützung wichtiger Lebensstilverhalten und Glukosekontrolle

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine zunehmende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Innovative, effektive und skalierbare Lebensstilinterventionen zur Unterstützung von Frauen mit GDM bei der Bewältigung ihrer Krankheit und zur Verhinderung unerwünschter geburtshilflicher und neonataler Folgen sowie späterer Morbidität sind erforderlich. Ziel dieses Projekts ist die Bewertung, ob eine neuartige, mobile Gesundheitsplattform (mHealth) entwickelt werden kann (SPARK) kann das Selbstmanagement von GDM verbessern und unerwünschte Folgen für Mutter und Nachkommen verhindern. SPARK ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Rekrutierung von Frauen mit diagnostiziertem GDM in Südostschweden. Frauen werden in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Alle Frauen erhalten eine Standardversorgung. Die Interventionsgruppe erhält auch Unterstützung durch die SPARK-Plattform für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und glykämische Kontrolle. Schwangerschaftsergebnisse sind glykämische Kontrolle (primär), Ernährung, körperliche Aktivität, metabolische und entzündliche Biomarker in der 36.–37. Schwangerschaftswoche sowie unerwünschte geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch das kardiometabolische Risiko, körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten ein Jahr nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Löf, Professor
  • Telefonnummer: +46 734 426417
  • E-Mail: marie.lof@ki.se

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von GDM, nachgewiesen durch einen oralen Glukosetoleranztest gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwillingsschwangerschaft
  • <18 Jahre alt
  • schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme einschränken würden, oder eine zuvor diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPARK-App
Zugriff auf die SPARK-App, die eine gesündere Ernährung und mehr körperliche Aktivität sowie die tägliche Überwachung des Blutzuckerspiegels unterstützt.
Verhalten: FUNKE
Die digitale SPARK-Plattform bietet Unterstützung für den Patienten (dargestellt als App) sowie die Möglichkeit für den Gesundheitsdienstleister, den Blutzuckerspiegel über die Pflegerschnittstelle der Plattform zu überprüfen und Feedback zu geben.
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardversorgung, d. h. das routinemäßige Behandlungsprogramm für GDM, das vom Leistungserbringer durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Zeit im Bereich Prozent der Zeit für Glukosewerte innerhalb der klinischen Zielwerte bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
HbA1c
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Glykosyliertes Hämoglobin
Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Nahrungsaufnahme anhand von drei Nahrungserinnerungen mittels der Riksmaten-Flex-Methode
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Die Qualität der Nahrungsaufnahme wird anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen mit Hilfe der webbasierten Ernährungserinnerungsmethode Riksmaten Flex bewertet.
Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Die Zeit, die für körperliche Aktivität auf verschiedenen Ebenen (sitzend, leicht, mäßig, kräftig) in Minuten pro Tag aufgewendet wird, wird anhand der über 7 Tage gesammelten Akzelerometrie bewertet
Am Ende des Eingriffs in den Schwangerschaftswochen 36-37
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose der Präeklampsie
Bis zur Auslieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Geburt per Kaiserschnitt
Bis zur Auslieferung
Auftreten von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Bis zur Auslieferung
Behandlung mit Metformin/Insulin
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Einführung einer Metformin-/Insulinbehandlung
Bis zur Auslieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Lieferung vor 37 vollendeten Wochen
Bis zur Auslieferung
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Zunahme des Körpergewichts während der Schwangerschaft
Von der Schwangerschaft bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht des Säuglings in Gramm
Bei der Geburt
Geburtslänge des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtslänge des Säuglings in Zentimetern
Bei der Geburt
Säuglings-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Säuglings-Apgar-Score bei 1, 5 und 10 min
Bei der Geburt
Inzidenz von Säuglingen, die für das Gestationsalter groß sind
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht
Bei der Geburt
Säuglingsschulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Inzidenz von kindlicher Schulterdystokie
Bei der Geburt
Hypoglykämie bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Inzidenz von Hypoglykämie bei Säuglingen
Bei der Geburt
Glykämische Variabilität I
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Variationskoeffizient für Glukoseabweichung über 24 Stunden bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Am Ende des Eingriffs in der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Glykämische Variabilität II
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs in der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Mittelwert für Glukoseabweichung über 24 Stunden bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Am Ende des Eingriffs in der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtseinleitung (ja oder nein), Vakuumextraktion (ja oder nein, Epiduralanästhesie (ja oder nein)
Bei Lieferung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Geburt
Krankenhausaufenthalt (Dauer von der Geburtsaufnahme bis zur Entlassung) einschließlich Neugeborenenbetreuung
Die erste Woche nach der Geburt
Glucose-Insulin-Behandlung während der Geburt
Zeitfenster: Während der Lieferung
Inzidenz einer Glukose-Insulin-Behandlung während der Geburt
Während der Lieferung
Metabolische und entzündliche Biomarker I
Zeitfenster: In der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I im Serum
In der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarker II
Zeitfenster: In der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Konzentrationen von insulinähnlichen Wachstumsfaktor I-bindenden Proteinen im Serum
In der 36.-37. Schwangerschaftswoche
Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarker III
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36-37
Mütterlicher Copeptinspiegel im Serum
In der Schwangerschaftswoche 36-37
Metabolische und entzündliche Biomarker IV
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36-37
Leptinspiegel der Mutter im Serum
In der Schwangerschaftswoche 36-37
Metabolische und entzündliche Biomarker V
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36-37
Mütterliche Spiegel von Pro-Adrenomedullin (MR-proANP) in der mittleren Region im Serum
In der Schwangerschaftswoche 36-37
Kardiometabolisches Risikoprofil der Mutter
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Anhand von Informationen zu Triglyceriden und High-Density-Cholesterin im Serum, Taillenumfang, Blutzucker sowie systolischem und diastolischem Blutdruck wird ein maternaler kardiometabolischer Risikoprofil-Score ein Jahr nach der Geburt berechnet.
Ein Jahr nach der Geburt
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Grundlinie) bis zum Ende der Intervention in der 36.–37. Schwangerschaftswoche
Einhaltung des Protokolls zur täglichen Glukoseüberwachung (viermal täglich)
Von der Aufnahme (Grundlinie) bis zum Ende der Intervention in der 36.–37. Schwangerschaftswoche
Qualität der Nahrungsaufnahme anhand von drei Ernährungserinnerungen mithilfe der Riksmaten-Flex-Methode
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Die Qualität der Nahrungsaufnahme wird anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen mithilfe der webbasierten Ernährungserinnerungsmethode Riksmaten Flex bewertet.
Ein Jahr nach der Geburt
Körperliche Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Zeitaufwand für körperliche Aktivität auf verschiedenen Ebenen (sitzend, leicht, mäßig, intensiv)
Ein Jahr nach der Geburt
Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarker VI
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36–37
Mütterliche Spiegel des proatrialen natriuretischen Peptids der mittleren Region (MR-proADM) im Serum
In der Schwangerschaftswoche 36–37
Glykämische Variabilität III
Zeitfenster: Vollständiger Interventionszeitraum (bis zu 3 Monate)
Glukosewerte mittels Blutzuckermessgerät (Kapillarprobenahme)
Vollständiger Interventionszeitraum (bis zu 3 Monate)
Mikrovaskuläre Funktion I
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Sauerstoffsättigung mit PeriFlux6000 Enhanced Perfusion und Oxygen Saturation
Ein Jahr nach der Geburt
Mikrovaskuläre Funktion II
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Totalgeschwindigkeitsperfusion mit PeriFlux6000 Enhanced Perfusion und Sauerstoffsättigung
Ein Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Linkoeping University
Region Östergötland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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