SPARK- uma plataforma digital para melhorar a autogestão do diabetes gestacional (SPARK)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: aplicativo de smartphone para pacientes com diabetes gestacional que oferece suporte a comportamentos-chave no estilo de vida e controle da glicose
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um desafio crescente de saúde pública.
São necessárias intervenções de estilo de vida inovadoras, eficazes e escalonáveis para apoiar mulheres com DMG a controlar sua doença e prevenir resultados obstétricos e neonatais adversos, bem como morbidade posterior. O objetivo deste projeto é avaliar se uma nova plataforma móvel de saúde (mHealth) (SPARK) pode melhorar o autogerenciamento do DMG e prevenir resultados adversos para mães e filhos.
O SPARK é um estudo randomizado controlado multicêntrico que recruta mulheres com diagnóstico de DMG no sudeste da Suécia.
As mulheres serão randomizadas para o grupo controle ou intervenção.
Todas as mulheres receberão cuidados padrão.
O grupo de intervenção receberá ainda apoio através da plataforma SPARK para alimentação saudável, atividade física e controlo glicémico.
Os resultados da gravidez são o controle glicêmico (primário), dieta, atividade física, biomarcadores metabólicos e inflamatórios na semana gestacional 36-37, bem como resultados adversos obstétricos e neonatais.
Os resultados secundários também incluem risco cardiometabólico, atividade física e comportamentos alimentares saudáveis um ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Löf, Professor
- Número de telefone: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Maternity health care, Region Östergötland
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Contato:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de DMG detectado por teste oral de tolerância à glicose de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gravidez conhecida
- gravidez gemelar
- <18 anos de idade
- comorbidades graves que limitariam a participação ou uma doença psiquiátrica grave previamente diagnosticada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo SPARK
Acesso à app SPARK que lhe dará suporte para uma alimentação mais saudável e aumento da atividade física, bem como a monitorização diária dos níveis de glicemia.
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A plataforma digital SPARK fornece suporte ao paciente (mostrado como um aplicativo), bem como oferece a possibilidade de o profissional de saúde revisar e fornecer feedback sobre os níveis de glicose no sangue por meio da interface do prestador de cuidados da plataforma.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado padrão, ou seja, o programa de tratamento de rotina para DMG fornecido pelo prestador de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de glicose
Prazo: No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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Porcentagem de tempo na faixa de tempo para os níveis de glicose dentro dos níveis-alvo clínicos usando o monitoramento contínuo da glicose
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No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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HbA1c
Prazo: No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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Hemoglobulina glicosilada
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No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da ingestão alimentar por meio de três recordatórios alimentares por meio do método Riksmaten Flex
Prazo: No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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A qualidade da ingestão alimentar será avaliada por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas por meio do método de recordatório alimentar baseado na web Riksmaten Flex.
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No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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Atividade física usando acelerometria
Prazo: No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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O tempo gasto em atividade física em diferentes níveis (sedentário, leve, moderado, vigoroso) em minutos por dia será avaliado por meio de acelerometria coletada durante 7 dias
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No final da intervenção nas semanas gestacionais 36-37
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia
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Até a entrega
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Incidência de cesarianas
Prazo: Até a entrega
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Parto por cesariana
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Até a entrega
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez
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Até a entrega
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Tratamento com metformina/insulina
Prazo: Até a entrega
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Introdução do tratamento com metformina/insulina
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Até a entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: Até a entrega
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Entrega antes de 37 semanas completas
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Até a entrega
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Desde a pré-gravidez até 40 semanas de gestação
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Aumento do peso corporal durante a gravidez
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Desde a pré-gravidez até 40 semanas de gestação
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê ao nascer em gramas
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No nascimento
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Comprimento do nascimento infantil
Prazo: No nascimento
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Comprimento do bebê ao nascer em centímetros
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No nascimento
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Pontuação de Apgar infantil
Prazo: No nascimento
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Pontuação de Apgar infantil em 1, 5 e 10 min
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No nascimento
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Incidência de recém-nascidos grandes para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
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Peso ao nascer > percentil 90 para idade gestacional e sexo
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No nascimento
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Distócia de ombro infantil
Prazo: No nascimento
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Incidência de distocia de ombro infantil
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No nascimento
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Hipoglicemia infantil
Prazo: No nascimento
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Incidência de hipoglicemia infantil
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No nascimento
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Variabilidade glicêmica I
Prazo: No final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Coeficiente de variação para excursão de glicose ao longo de 24 horas usando monitoramento contínuo de glicose
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No final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Variabilidade glicêmica II
Prazo: No final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Média para excursão de glicose ao longo de 24 horas usando monitoramento contínuo de glicose
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No final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Complicações no parto
Prazo: Na entrega
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Indução do parto (sim ou não), extração a vácuo (sim ou não, anestesia peridural (sim ou não)
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Na entrega
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Internação hospitalar
Prazo: A primeira semana após o parto
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Permanência hospitalar (duração desde a admissão do parto até a alta), incluindo cuidados neonatais
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A primeira semana após o parto
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Glicose-tratamento com insulina durante o parto
Prazo: Durante a entrega
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Incidência de tratamento com glicose-insulina durante o parto
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Durante a entrega
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios I
Prazo: Nas semanas gestacionais 36-37
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Níveis maternos de fator de crescimento semelhante à insulina I no soro
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Nas semanas gestacionais 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios II
Prazo: Nas semanas gestacionais 36-37
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Níveis maternos de proteínas de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina I no soro
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Nas semanas gestacionais 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios III
Prazo: Na semana gestacional 36-37
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Níveis maternos de copeptina no soro
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Na semana gestacional 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios IV
Prazo: Na semana gestacional 36-37
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Níveis maternos de leptina no soro
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Na semana gestacional 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios V
Prazo: Na semana gestacional 36-37
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Níveis maternos de pro-adrenomedulina da região intermediária (MR-proANP) no soro
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Na semana gestacional 36-37
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Perfil de risco cardiometabólico materno
Prazo: Um ano pós parto
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Uma pontuação do perfil de risco cardiometabólico materno um ano após o parto será calculada usando informações sobre triglicerídeos e colesterol de alta densidade no soro, circunferência da cintura, glicemia, bem como a pressão arterial sistólica e diastólica.
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Um ano pós parto
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Controle de glicose
Prazo: Da inclusão (linha de base) até o final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Adesão ao protocolo de monitorização diária da glicemia (quatro vezes ao dia)
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Da inclusão (linha de base) até o final da intervenção na semana gestacional 36-37
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Qualidade da ingestão da dieta por meio de três recordatórios alimentares por meio do método Riksmaten Flex
Prazo: Um ano após o parto
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A qualidade da ingestão da dieta será avaliada por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas por meio do método de recordatório alimentar baseado na web Riksmaten Flex.
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Um ano após o parto
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Atividade física usando acelerometria
Prazo: Um ano após o parto
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Tempo gasto em atividade física em diferentes níveis (sedentário, leve, moderado, vigoroso)
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Um ano após o parto
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Biomarcadores metabólicos e inflamatórios VI
Prazo: Na semana gestacional 36-37
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Níveis maternos de peptídeo natriurético pró-atrial da região média (MR-proADM) no soro
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Na semana gestacional 36-37
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Variabilidade glicêmica III
Prazo: Período de intervenção completo (até 3 meses)
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Níveis de glicose usando medidor de glicose (amostragem capilar)
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Período de intervenção completo (até 3 meses)
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Função microvascular I
Prazo: Um ano após o parto
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Saturação de oxigênio usando perfusão aprimorada e saturação de oxigênio PeriFlux6000
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Um ano após o parto
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Função microvascular II
Prazo: Um ano após o parto
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Perfusão de velocidade total usando PeriFlux6000 Enhanced Perfusion e Oxygen Saturation
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Um ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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