SPARK - une plateforme numérique pour améliorer l'autogestion du diabète gestationnel (SPARK)
6 août 2026 mis à jour par: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK : application pour téléphone intelligent pour les patientes atteintes de diabète gestationnel qui prend en charge les comportements clés liés au mode de vie et le contrôle de la glycémie
Le diabète sucré gestationnel (DG) est un défi croissant de santé publique.
Des interventions innovantes, efficaces et évolutives sur le mode de vie pour aider les femmes atteintes de DG à gérer leur maladie et à prévenir les résultats obstétricaux et néonataux indésirables ainsi que la morbidité ultérieure sont demandées. L'objectif de ce projet est d'évaluer si une nouvelle plateforme de santé mobile (mHealth) (SPARK) peut améliorer l'autogestion du DG et prévenir les issues négatives pour la mère et la progéniture.
SPARK est un essai contrôlé randomisé multicentrique recrutant des femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel dans le sud-est de la Suède.
Les femmes seront randomisées dans le groupe de contrôle ou d'intervention.
Toutes les femmes recevront des soins standard.
Le groupe d'intervention recevra également un soutien via la plateforme SPARK pour une alimentation saine, l'activité physique et le contrôle de la glycémie.
Les résultats de la grossesse sont le contrôle glycémique (primaire), l'alimentation, l'activité physique, les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires au cours de la semaine de gestation 36-37 ainsi que les résultats obstétricaux et néonatals indésirables.
Les critères de jugement secondaires comprennent également le risque cardiométabolique, l'activité physique et les comportements alimentaires sains un an après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Löf, Professor
- Numéro de téléphone: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58185
- Recrutement
- Maternity health care, Region Östergötland
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Contact:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic confirmé de DG détecté par un test oral de tolérance au glucose conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé
Critère d'exclusion:
- diabète pré-grossesse connu
- grossesse gémellaire
- <18 ans
- comorbidités graves qui limiteraient la participation ou une maladie psychiatrique grave déjà diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SPARK
Accès à l'application SPARK qui fournira un soutien pour une alimentation plus saine et une activité physique accrue ainsi qu'une surveillance quotidienne de la glycémie.
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La plate-forme numérique SPARK fournit une assistance au patient (présentée sous forme d'application) et offre la possibilité au fournisseur de soins de santé d'examiner et de donner des commentaires sur les niveaux de glycémie via l'interface soignant de la plate-forme.
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins standard, c'est-à-dire le programme de traitement de routine pour le DG dispensé par le prestataire de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la glycémie
Délai: À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Temps dans la plage pourcentage de temps pour les niveaux de glucose dans les niveaux cibles cliniques à l'aide de la surveillance continue du glucose
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À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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HbA1c
Délai: À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Hémoglobuline glycosylée
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À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'apport alimentaire à l'aide de trois rappels alimentaires au moyen de la méthode Riksmaten Flex
Délai: À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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La qualité de l'apport alimentaire sera évaluée à l'aide de trois rappels alimentaires de 24 heures au moyen de la méthode de rappel alimentaire en ligne Riksmaten Flex.
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À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Activité physique utilisant l'accélérométrie
Délai: À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Le temps consacré à l'activité physique à différents niveaux (sédentaire, léger, modéré, vigoureux) en minutes par jour sera évalué à l'aide d'une accélérométrie collectée pendant 7 jours
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À la fin de l'intervention dans les semaines de gestation 36-37
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à la livraison
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Diagnostic de pré-éclampsie
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Jusqu'à la livraison
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Incidence des césariennes
Délai: Jusqu'à la livraison
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Accouchement par césarienne
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Jusqu'à la livraison
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Incidence de l'hypertension induite par la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison
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Diagnostic de l'hypertension induite par la grossesse
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Jusqu'à la livraison
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Traitement metformine/insuline
Délai: Jusqu'à la livraison
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Introduction du traitement metformine/insuline
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Jusqu'à la livraison
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Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à la livraison
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Livraison avant 37 semaines complètes
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Jusqu'à la livraison
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Gain de poids gestationnel
Délai: De la pré-prégrossesse jusqu'à 40 semaines de gestation
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Augmentation du poids corporel pendant la grossesse
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De la pré-prégrossesse jusqu'à 40 semaines de gestation
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance du nourrisson en grammes
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À la naissance
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Longueur de naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Longueur de naissance du nourrisson en centimètres
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À la naissance
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Score d'Apgar du nourrisson
Délai: À la naissance
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Score d'Apgar du nourrisson à 1, 5 et 10 min
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À la naissance
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Incidence des nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance> 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe
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À la naissance
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Dystocie des épaules du nourrisson
Délai: À la naissance
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Incidence de la dystocie des épaules chez le nourrisson
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À la naissance
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Hypoglycémie infantile
Délai: À la naissance
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Incidence de l'hypoglycémie infantile
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À la naissance
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Variabilité glycémique I
Délai: À la fin de l'intervention en semaine de gestation 36-37
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Coefficient de variation pour l'excursion du glucose sur 24 heures en utilisant la surveillance continue du glucose
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À la fin de l'intervention en semaine de gestation 36-37
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Variabilité glycémique II
Délai: À la fin de l'intervention en semaine de gestation 36-37
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Moyenne pour l'excursion de glucose sur 24 heures en utilisant la surveillance continue du glucose
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À la fin de l'intervention en semaine de gestation 36-37
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Complications d'accouchement
Délai: A la livraison
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Déclenchement de l'accouchement (oui ou non), extraction sous vide (oui ou non, anesthésie péridurale (oui ou non)
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A la livraison
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Séjour à l'hopital
Délai: La première semaine après l'accouchement
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Séjour à l'hôpital (durée de l'admission de l'accouchement à la sortie), y compris les soins néonatals
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La première semaine après l'accouchement
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Traitement glucose-insuline pendant l'accouchement
Délai: Pendant la livraison
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Incidence du traitement glucose-insuline pendant l'accouchement
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Pendant la livraison
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires I
Délai: Aux semaines de gestation 36-37
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Niveaux maternels de facteur de croissance analogue à l'insuline I dans le sérum
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Aux semaines de gestation 36-37
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires II
Délai: Aux semaines de gestation 36-37
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Niveaux maternels de protéines de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline I dans le sérum
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Aux semaines de gestation 36-37
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires III
Délai: À la semaine de gestation 36-37
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Niveaux maternels de copeptine dans le sérum
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À la semaine de gestation 36-37
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires IV
Délai: À la semaine de gestation 36-37
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Niveaux maternels de leptine dans le sérum
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À la semaine de gestation 36-37
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires V
Délai: À la semaine de gestation 36-37
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Niveaux maternels de pro-adrénomédulline de la région médiane (MR-proANP) dans le sérum
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À la semaine de gestation 36-37
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Profil de risque cardiométabolique maternel
Délai: Un an après l'accouchement
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Un score de profil de risque cardiométabolique maternel un an après l'accouchement sera calculé à partir d'informations sur les triglycérides et le cholestérol à haute densité dans le sérum, le tour de taille, la glycémie ainsi que la pression artérielle systolique et diastolique.
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Un an après l'accouchement
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Contrôle du glucose
Délai: De l'inclusion (référence) à la fin de l'intervention au cours de la semaine de gestation 36-37
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Respect du protocole de surveillance quotidienne de la glycémie (quatre fois par jour)
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De l'inclusion (référence) à la fin de l'intervention au cours de la semaine de gestation 36-37
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Qualité de l'apport alimentaire à l'aide de trois rappels alimentaires au moyen de la méthode Riksmaten Flex
Délai: Un an après l'accouchement
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La qualité de l'apport alimentaire sera évaluée à l'aide de trois rappels alimentaires de 24 heures au moyen de la méthode de rappel alimentaire basée sur le Web Riksmaten Flex.
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Un an après l'accouchement
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Activité physique utilisant l'accélérométrie
Délai: Un an après l'accouchement
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Temps consacré à l'activité physique à différents niveaux (sédentaire, léger, modéré, vigoureux)
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Un an après l'accouchement
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Biomarqueurs métaboliques et inflammatoires VI
Délai: À la semaine de gestation 36-37
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Niveaux maternels de peptide natriurétique pro-auriculaire de la région médiane (MR-proADM) dans le sérum
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À la semaine de gestation 36-37
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Variabilité glycémique III
Délai: Période d'intervention complète (jusqu'à 3 mois)
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Niveaux de glucose à l'aide d'un glucomètre (prélèvement capillaire)
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Période d'intervention complète (jusqu'à 3 mois)
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Fonction microvasculaire I
Délai: Un an après l'accouchement
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Saturation en oxygène à l'aide de la perfusion et de la saturation en oxygène améliorées PeriFlux6000
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Un an après l'accouchement
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Fonction microvasculaire II
Délai: Un an après l'accouchement
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Perfusion à vitesse totale utilisant la perfusion améliorée et la saturation en oxygène PeriFlux6000
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Un an après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .