SPARK - en digital plattform for å forbedre selvbehandling av svangerskapsdiabetes (SPARK)
6. august 2026 oppdatert av: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: Smarttelefonapp for svangerskapsdiabetespasienter som støtter nøkkellivsstilsatferd og glukosekontroll
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en økende folkehelseutfordring.
Innovative, effektive og skalerbare livsstilsintervensjoner for å støtte kvinner med GDM til å håndtere sin sykdom og for å forhindre uønskede obstetriske og neonatale utfall samt senere sykelighet er etterspurt. Målet med dette prosjektet er å evaluere om en ny, mobil helseplattform (mHealth) (SPARK) kan forbedre selvbehandling av GDM og forhindre ugunstige utfall hos mor og avkom.
SPARK er en multisenter randomisert kontrollert studie som rekrutterer kvinner diagnostisert med GDM i Sørøst-Sverige.
Kvinner vil bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Alle kvinner vil få standard omsorg.
Intervensjonsgruppen vil også få støtte gjennom SPARK-plattformen for sunt kosthold, fysisk aktivitet og glykemisk kontroll.
Graviditetsutfall er glykemisk kontroll (primær), kosthold, fysisk aktivitet, metabolske og inflammatoriske biomarkører i svangerskapsuke 36-37 samt ugunstige obstetriske og neonatale utfall.
Sekundære utfall inkluderer også kardiometabolsk risiko, fysisk aktivitet og sunn spiseatferd ett år etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie Löf, Professor
- Telefonnummer: +46 734 426417
- E-post: marie.lof@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Ta kontakt med:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet diagnose av GDM oppdaget ved oral glukosetoleransetest i samsvar med retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent diabetes før graviditet
- tvillinggraviditet
- <18 år
- alvorlige komorbiditeter som ville begrense deltakelsen eller en tidligere diagnostisert alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARK-appen
Tilgang til SPARK-appen som vil gi støtte til et sunnere kosthold og økt fysisk aktivitet samt daglig overvåking av blodsukkernivået.
|
Den digitale SPARK-plattformen gir støtte til pasienten (vist som en app) samt gir helsepersonell mulighet til å gjennomgå og gi tilbakemelding på blodsukkernivået gjennom plattformens brukergrensesnitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standardbehandling, dvs. rutinebehandlingsprogrammet for GDM levert av omsorgsleverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Tid i området prosent av tiden for glukosenivåer innenfor kliniske målnivåer ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Glykosylert hemoglobulin
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntakskvalitet ved hjelp av tre dietttilbakekallinger ved hjelp av Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Kvaliteten på diettinntaket vil bli vurdert ved hjelp av tre 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av Riksmaten Flex nettbaserte dietttilbakekallingsmetode.
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Tid brukt på fysisk aktivitet på ulike nivåer (sittende, lett, moderat, kraftig) i minutter per dag vil bli vurdert ved hjelp av akselerometri samlet i løpet av 7 dager
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av preeklampsi
|
Frem til levering
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Frem til levering
|
Forløsning med keisersnitt
|
Frem til levering
|
|
Forekomst av graviditet indusert hypertensjon
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av graviditetsindusert hypertensjon
|
Frem til levering
|
|
Metformin/insulinbehandling
Tidsramme: Frem til levering
|
Innføring av metformin/insulinbehandling
|
Frem til levering
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Frem til levering
|
Levering før 37 fullførte uker
|
Frem til levering
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra før graviditet og opp til 40 ukers svangerskap
|
Økning i kroppsvekt under graviditet
|
Fra før graviditet og opp til 40 ukers svangerskap
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Spedbarns fødselsvekt i gram
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: Ved fødsel
|
Spedbarns fødselslengde i centimeter
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarns Apgar-poengsum
Tidsramme: Ved fødsel
|
Spedbarns Apgar-score ved 1, 5 og 10 min
|
Ved fødsel
|
|
Forekomst av store spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder og kjønn
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarns skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forekomst av spedbarns skulderdystoki
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarns hypoglykemi
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forekomst av spedbarns hypoglykemi
|
Ved fødsel
|
|
Glykemisk variasjon I
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Variasjonskoeffisient for glukoseekskursjon over 24 timer ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
|
Glykemisk variasjon II
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
Gjennomsnittlig glukoseekskursjon over 24 timer ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
|
Ved slutten av intervensjonen i svangerskapsuke 36-37
|
|
Leveringskomplikasjoner
Tidsramme: Ved levering
|
Induksjon av fødsel (ja eller nei), vakuumekstraksjon (ja eller nei, epidural anestesi (ja eller nei)
|
Ved levering
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Den første uken etter fødselen
|
Sykehusopphold (varighet fra innleggelse av fødsel til utskrivning) inkludert neonatal omsorg
|
Den første uken etter fødselen
|
|
Glukose-insulinbehandling under fødsel
Tidsramme: Under levering
|
Forekomst av glukose-insulinbehandling under fødsel
|
Under levering
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører I
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av insulinlignende vekstfaktor I i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av insulinlignende vekstfaktor I bindende proteiner i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører III
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av copeptin i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører IV
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av leptin i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører V
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av midregion pro-adrenomedullin (MR-proANP) i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Mors kardiometabolske risikoprofil
Tidsramme: Ett år etter fødsel
|
En mors kardiometaboliske risikoprofilscore ett år etter fødselen vil bli beregnet ved hjelp av informasjon om triglyserider og høydensitetskolesterol i serum, midjeomkrets, blodsukker samt systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Ett år etter fødsel
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til slutt på intervensjon i svangerskapsuke 36-37
|
Overholdelse av protokoll for daglig glukoseovervåking (fire ganger per dag)
|
Fra inkludering (baseline) til slutt på intervensjon i svangerskapsuke 36-37
|
|
Diettinntakskvalitet ved hjelp av tre dietttilbakekallinger ved hjelp av Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Ett år etter fødsel
|
Kvaliteten på diettinntaket vil bli vurdert ved hjelp av tre 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av Riksmaten Flex nettbaserte dietttilbakekallingsmetode.
|
Ett år etter fødsel
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Ett år etter fødsel
|
Tid brukt på fysisk aktivitet på ulike nivåer (stillesittende, lett, moderat, kraftig)
|
Ett år etter fødsel
|
|
Metabolske og inflammatoriske biomarkører VI
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36-37
|
Mors nivåer av midtregion pro-atrialt natriuretisk peptid (MR-proADM) i serum
|
Ved svangerskapsuke 36-37
|
|
Glykemisk variasjon III
Tidsramme: Full intervensjonsperiode (opptil 3 måneder)
|
Glukosenivåer ved bruk av glukosemåler (kapillærprøvetaking)
|
Full intervensjonsperiode (opptil 3 måneder)
|
|
Mikrovaskulær funksjon I
Tidsramme: Ett år etter fødsel
|
Oksygenmetning ved bruk av PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og Oksygenmetning
|
Ett år etter fødsel
|
|
Mikrovaskulær funksjon II
Tidsramme: Ett år etter fødsel
|
Total hastighet perfusjon ved bruk av PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og oksygenmetning
|
Ett år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .