SPARK: una plataforma digital para mejorar el autocontrol de la diabetes gestacional (SPARK)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: aplicación de teléfono inteligente para pacientes con diabetes gestacional que respalda comportamientos clave de estilo de vida y control de glucosa
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un desafío creciente para la salud pública.
Se solicitan intervenciones de estilo de vida innovadoras, eficaces y escalables para ayudar a las mujeres con DMG a controlar su enfermedad y prevenir resultados obstétricos y neonatales adversos, así como la morbilidad posterior. El objetivo de este proyecto es evaluar si una nueva plataforma de salud móvil (mHealth) (SPARK) puede mejorar el autocontrol de la DMG y prevenir resultados adversos para la madre y la descendencia.
SPARK es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que recluta mujeres diagnosticadas con DMG en el sureste de Suecia.
Las mujeres se asignarán al azar al grupo de control o de intervención.
Todas las mujeres recibirán atención estándar.
El grupo de intervención también recibirá apoyo a través de la plataforma SPARK de alimentación saludable, actividad física y control glucémico.
Los resultados del embarazo son el control glucémico (primario), la dieta, la actividad física, los biomarcadores metabólicos e inflamatorios en la semana 36-37 de gestación, así como los resultados obstétricos y neonatales adversos.
Los resultados secundarios también incluyen riesgo cardiometabólico, actividad física y conductas alimentarias saludables un año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Löf, Professor
- Número de teléfono: +46 734 426417
- Correo electrónico: marie.lof@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Maternity health care, Region Östergötland
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Contacto:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de GDM detectado por prueba de tolerancia a la glucosa oral de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud
Criterio de exclusión:
- diabetes antes del embarazo conocida
- embarazo gemelar
- <18 años de edad
- comorbilidades graves que limitarían la participación o una enfermedad psiquiátrica grave previamente diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación CHISPA
Acceso a la aplicación SPARK que brindará apoyo para una dieta más saludable y una mayor actividad física, así como el control diario de los niveles de glucosa en sangre.
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La plataforma digital SPARK brinda apoyo al paciente (que se muestra como una aplicación) y brinda la posibilidad de que el proveedor de atención médica revise y brinde comentarios sobre los niveles de glucosa en sangre a través de la interfaz del proveedor de atención médica de la plataforma.
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Sin intervención: Brazo de control
Atención estándar, es decir, el programa de tratamiento de rutina para DMG proporcionado por el proveedor de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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Tiempo en rango Porcentaje de tiempo para los niveles de glucosa dentro de los niveles objetivo clínicos usando monitoreo continuo de glucosa
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Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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HbA1c
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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Hemoglobulina glicosilada
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Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la ingesta de la dieta mediante tres recordatorios dietéticos mediante el método Rikmaten Flex
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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La calidad de la ingesta de la dieta se evaluará mediante tres recordatorios dietéticos de 24 horas por medio del método de recordatorio dietético basado en la web Rikmaten Flex.
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Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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Actividad física mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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El tiempo dedicado a la actividad física en diferentes niveles (sedentario, ligero, moderado, vigoroso) en minutos por día se evaluará mediante la acelerometría recopilada durante 7 días.
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Al final de la intervención en las semanas 36-37 de gestación
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Diagnóstico de preeclampsia
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Hasta la entrega
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Incidencia de cesáreas
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Parto por cesárea
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Hasta la entrega
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Incidencia de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Diagnóstico de la hipertensión inducida por el embarazo
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Hasta la entrega
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Tratamiento con metformina/insulina
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Introducción del tratamiento con metformina/insulina
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Hasta la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Entrega antes de las 37 semanas completas
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Hasta la entrega
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta las 40 semanas de gestación
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Aumento de peso corporal durante el embarazo.
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Desde antes del embarazo hasta las 40 semanas de gestación
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer del bebe en gramos
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Al nacer
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Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: Al nacer
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Longitud del nacimiento del bebé en centímetros
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Al nacer
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Puntuación de Apgar infantil
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntaje de Apgar infantil a 1, 5 y 10 min
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Al nacer
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Incidencia de lactantes grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer > percentil 90 para edad gestacional y sexo
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Al nacer
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Distocia de hombro infantil
Periodo de tiempo: Al nacer
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Incidencia de la distocia de hombros infantil
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Al nacer
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Hipoglucemia infantil
Periodo de tiempo: Al nacer
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Incidencia de hipoglucemia infantil
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Al nacer
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Variabilidad glucémica I
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Coeficiente de variación para la variación de la glucosa durante 24 horas usando monitoreo continuo de glucosa
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Al final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Variabilidad glucémica II
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Media de excursión de glucosa durante 24 horas usando monitoreo continuo de glucosa
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Al final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Complicaciones del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Inducción del parto (sí o no), extracción por vacío (sí o no), anestesia epidural (sí o no)
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A la entrega
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La primera semana posparto
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Estancia hospitalaria (duración desde la admisión del parto hasta el alta) incluida la atención neonatal
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La primera semana posparto
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Tratamiento de glucosa-insulina durante el parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Incidencia del tratamiento glucosa-insulina durante el parto
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Durante la entrega
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios I
Periodo de tiempo: En las semanas gestacionales 36-37
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Niveles maternos de factor de crecimiento similar a la insulina I en suero
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En las semanas gestacionales 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios II
Periodo de tiempo: En las semanas gestacionales 36-37
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Niveles maternos de proteínas de unión al factor de crecimiento similar a la insulina I en suero
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En las semanas gestacionales 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios III
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36-37
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Niveles maternos de copeptina en suero
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En la semana gestacional 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios IV
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36-37
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Niveles maternos de leptina en suero
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En la semana gestacional 36-37
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios V
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36-37
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Niveles maternos de proadrenomedulina en la región media (MR-proANP) en suero
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En la semana gestacional 36-37
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Perfil de riesgo cardiometabólico materno
Periodo de tiempo: Un año después del parto
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Se calculará una puntuación del perfil de riesgo cardiometabólico materno un año después del parto utilizando información sobre triglicéridos y colesterol de alta densidad en suero, circunferencia de la cintura, glucosa en sangre y presión arterial sistólica y diastólica.
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Un año después del parto
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (basal) hasta el final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Cumplimiento del protocolo de monitorización diaria de glucosa (cuatro veces al día)
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Desde la inclusión (basal) hasta el final de la intervención en la semana gestacional 36-37
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Calidad de la ingesta de la dieta mediante tres retiros dietéticos mediante el método Riksmaten Flex
Periodo de tiempo: Un año post parto
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La calidad de la ingesta de dieta se evaluará mediante tres retiros dietéticos de 24 horas mediante el método de retiro dietético basado en la web Riksmaten Flex.
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Un año post parto
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Actividad física mediante acelerometría.
Periodo de tiempo: Un año post parto
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Tiempo dedicado a la actividad física en diferentes niveles (sedentario, ligero, moderado, vigoroso)
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Un año post parto
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Biomarcadores metabólicos e inflamatorios VI
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36-37
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Niveles maternos de péptido natriurético proauricular de la región media (MR-proADM) en suero
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En la semana gestacional 36-37
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Variabilidad glucémica III
Periodo de tiempo: Periodo completo de intervención (hasta 3 meses)
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Niveles de glucosa mediante glucómetro (muestreo capilar)
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Periodo completo de intervención (hasta 3 meses)
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Función microvascular I
Periodo de tiempo: Un año post parto
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Saturación de oxígeno con perfusión mejorada y saturación de oxígeno PeriFlux6000
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Un año post parto
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Función microvascular II
Periodo de tiempo: Un año post parto
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Perfusión de velocidad total utilizando Perfusión mejorada y saturación de oxígeno PeriFlux6000
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Un año post parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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