SPARK – digitális platform a terhességi cukorbetegség önkezelésének javítására (SPARK)
2024. január 24. frissítette: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: Okostelefonos alkalmazás terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek számára, amely támogatja a kulcsfontosságú életmód-viselkedéseket és a glükózkontrollt
A terhességi diabetes mellitus (GDM) egyre nagyobb népegészségügyi kihívás.
Innovatív, hatékony és méretezhető életmódbeli beavatkozásokat igényelnek a GDM-ben szenvedő nők betegségük kezelésében, valamint a kedvezőtlen szülészeti és újszülöttkori következmények, valamint a későbbi megbetegedések megelőzésében. A projekt célja annak felmérése, hogy egy újszerű, mobil egészségügyi (mHealth) platform (SPARK) javíthatja a GDM önkezelését, és megelőzheti a kedvezőtlen anyai és utódai következményeket.
A SPARK egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben GDM-vel diagnosztizált nőket toboroztak Délkelet-Svédországban.
A nőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
Minden nő normál ellátásban részesül.
Az intervenciós csoport a SPARK platformon keresztül is támogatást kap az egészséges táplálkozáshoz, a fizikai aktivitáshoz és a glikémiás kontrollhoz.
A terhesség kimenetele a glikémiás kontroll (elsődleges), az étrend, a fizikai aktivitás, a metabolikus és gyulladásos biomarkerek a 36-37. terhességi héten, valamint a kedvezőtlen szülészeti és újszülöttkori következmények.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kardiometabolikus kockázat, a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozási magatartás a szülés után egy évvel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Löf, Professor
- Telefonszám: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orális glükóz tolerancia teszttel kimutatott GDM megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet irányelveinek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- ismert terhesség előtti cukorbetegség
- ikerterhesség
- <18 éves
- súlyos társbetegségek, amelyek korlátoznák a részvételt, vagy korábban diagnosztizált súlyos pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPARK alkalmazás
Hozzáférés a SPARK alkalmazáshoz, amely támogatja az egészségesebb táplálkozást és a fokozott fizikai aktivitást, valamint a vércukorszint napi ellenőrzését.
|
A SPARK digitális platform támogatást nyújt a páciensnek (applikációként), valamint lehetőséget ad az egészségügyi szolgáltatónak a vércukorszintek áttekintésére és visszajelzésére a platform gondozói felületén keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Standard ellátás, azaz a GDM rutin kezelési programja, amelyet az ápoló nyújt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
Idő a tartományban Az idő százaléka a glükózszinthez a klinikai célszinteken belül, folyamatos glükózmonitorozás használatával
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
|
HbA1c
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
Glikozilált hemoglobulin
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta beviteli minősége három étrendi visszahívással a Riksmaten Flex módszerrel
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
A táplálékfelvétel minőségét három 24 órás étrend-visszahívással értékelik a Riksmaten Flex webalapú étrend-visszahívási módszerrel.
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
|
Fizikai aktivitás gyorsulásmérővel
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
A különböző szinteken (ülő, enyhe, mérsékelt, erőteljes) fizikai tevékenységgel töltött időt percekben naponta a 7 nap alatt gyűjtött gyorsulásmérővel kell értékelni.
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
|
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: Szállításig
|
A preeclampsia diagnózisa
|
Szállításig
|
|
A császármetszések előfordulása
Időkeret: Szállításig
|
Szállítás császármetszéssel
|
Szállításig
|
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: Szállításig
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás diagnózisa
|
Szállításig
|
|
Metformin/inzulin kezelés
Időkeret: Szállításig
|
A metformin/inzulin kezelés bevezetése
|
Szállításig
|
|
Koraszülés
Időkeret: Szállításig
|
Szállítás 37 befejezett hét előtt
|
Szállításig
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Terhesség előtti időszaktól egészen a 40 hetes terhességig
|
A testtömeg növekedése a terhesség alatt
|
Terhesség előtti időszaktól egészen a 40 hetes terhességig
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemő születési súlya grammban
|
Születéskor
|
|
Csecsemő születési hossza
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemő születési hossza centiméterben
|
Születéskor
|
|
Infant Apgar pontszám
Időkeret: Születéskor
|
Infant Apgar pontszám 1, 5 és 10 percnél
|
Születéskor
|
|
Terhességi korú nagy csecsemők előfordulása
Időkeret: Születéskor
|
A születési súly > 90. percentilis a terhességi kor és a nem szerint
|
Születéskor
|
|
Csecsemő váll dystocia
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemő váll-dystocia előfordulása
|
Születéskor
|
|
Csecsemő hipoglikémia
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemőkori hipoglikémia előfordulása
|
Születéskor
|
|
Glikémiás variabilitás I
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
Variációs koefficiens 24 órán keresztüli glükózkiránduláshoz folyamatos glükóz monitorozással
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
|
Glikémiás variabilitás II
Időkeret: A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
24 órán keresztüli glükózkirándulás átlaga folyamatos glükózmonitorozással
|
A beavatkozás végén a terhességi hét 36-37
|
|
Szállítási komplikációk
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szülés indukálása (igen vagy nem), vákuumos extrakció (igen vagy nem, epidurális érzéstelenítés (igen vagy nem)
|
Kiszállításkor
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A szülés utáni első hét
|
Kórházi tartózkodás (időtartam a szüléstől a hazabocsátásig), beleértve az újszülöttgondozást
|
A szülés utáni első hét
|
|
Szülés közbeni glükóz-inzulin kezelés
Időkeret: Szállítás közben
|
A glükóz-inzulin kezelés előfordulása a szülés során
|
Szállítás közben
|
|
Metabolikus és gyulladásos biomarkerek I
Időkeret: A terhességi hét 36-37
|
Az inzulinszerű növekedési faktor I anyai szintje a szérumban
|
A terhességi hét 36-37
|
|
Metabolikus és gyulladásos biomarkerek II
Időkeret: A terhességi hét 36-37
|
Az inzulinszerű növekedési faktor I-t kötő fehérjék anyai szintje a szérumban
|
A terhességi hét 36-37
|
|
Metabolikus és gyulladásos biomarkerek III
Időkeret: A terhességi hét 36-37
|
A kopeptin anyai szintje a szérumban
|
A terhességi hét 36-37
|
|
Metabolikus és gyulladásos biomarkerek IV
Időkeret: A terhességi hét 36-37
|
Az anyai leptin szintje a szérumban
|
A terhességi hét 36-37
|
|
Metabolikus és gyulladásos biomarkerek V
Időkeret: A terhességi hét 36-37
|
A midregion pro-adrenomedullin (MR-proANP) anyai szintje a szérumban
|
A terhességi hét 36-37
|
|
Anyai kardiometabolikus kockázati profil
Időkeret: Egy év a szülés után
|
Az anya kardiometabolikus rizikóprofiljának pontszámát a szülés után egy évvel a szérumban, a derékbőségben, a vércukorszintben, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásban található trigliceridekre és nagy sűrűségű koleszterinre vonatkozó információk alapján számítják ki.
|
Egy év a szülés után
|
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: A felvételtől (alapvonal) a beavatkozás végéig a 36-37. terhességi héten
|
A napi glükózmonitorozás protokolljának betartása (napi négyszer)
|
A felvételtől (alapvonal) a beavatkozás végéig a 36-37. terhességi héten
|
|
Diéta beviteli minősége három étrendi visszahívással a Riksmaten Flex módszerrel
Időkeret: Egy év a szülés után
|
A táplálékfelvétel minőségét három 24 órás étrend-visszahívással értékelik a Riksmaten Flex webalapú étrend-visszahívási módszerrel.
|
Egy év a szülés után
|
|
Fizikai aktivitás gyorsulásmérővel
Időkeret: Egy év a szülés után
|
Különböző szintű fizikai aktivitással töltött idő (ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes)
|
Egy év a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország