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Augmented Infant Resuscitator (AIR): 新生児の換気スキルの向上を促進するための新しい行動変化イノベーションへの移行

2025年11月17日 更新者:Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H、Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) は、安価なアドオンであり、既存のほぼすべてのバッグバルブ マスクおよび多くの種類の換気装置と互換性があります。 AIR は換気の質を監視し、リアルタイムの客観的なフィードバックと実用的な手がかりを臨床医に提供して、トレーニング時間を短縮し、蘇生の質、採用、保持、および信頼を向上させます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、AIR デバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバックの影響、実現可能性、および受容性を評価するために、ランダム化比較試験を提案しています。 この研究は、赤ちゃんの呼吸を助ける(HBB)トレーニングカリキュラムの参加施設で、利用可能なすべての熟練した出産介助者(SBA)をトレーニングし、装備することから始まります。 SBA には、HBB プロバイダー ガイドと壁に取り付け可能な HBB アクション プランも提供されます。 トレーニングの直前と直後に、調査チームは従来の HBB 評価ツールを使用して、SBA の HBB の知識とスキルを評価します。

その後、施設はクラスターごとに無作為化され、試験の開始時 (コホート A)、またはトレーニングの 2 か月後 (コホート B) または 4 か月後 (コホート C) に AIR フィードバックを受け取ります。 介入コホートとコントロール コホートの両方が、AIR デバイスを使用した定期的な「低用量、高頻度」(LDHF)の練習を開始することが推奨されます。 LDHF には、より短い、多くの場合、スキルまたはコンピテンシーに基づく、個人またはペア学習の練習セッションを頻繁に「投与」することが含まれます。 調査チームは、HBB 機器、NeoNatalie、AIR デバイス、HBB アクション プラン、およびログ ブックで構成される各医療施設に HBB 実践コーナーを設置します。

コホート A の参加者は、トレーニング直後に視覚的なフィードバックを提供する AIR デバイスで練習しますが、コホート B と C は、視覚的なフィードバックなしで AIR デバイスを使用して開始します。 デバイスからのフィードバックを無効にしても、換気の質に関するタイムスタンプ付きデータを収集する記録機能が損なわれることはありません。 コホート B は 2 か月で AIR デバイス フィードバックに切り替え、コホート C は 4 か月で AIR デバイス フィードバックに切り替えます。 すべてのコホートは、最初の HBB トレーニングから最大 6 か月間、AIR デバイスのフィードバックを使用して LDHF の練習を継続します。

研究中、研究チームは施設ベースのバッグマスク換気(BMV)評価を2、4、および6か月で実施します。 この測定の主な結果は、HBB プログラムの既存の BMV スキル チェックおよび OSCE B の一部として、換気開始後 2 分間の効果的な換気の持続時間です。「効果的な換気」は、正しいレート範囲での換気として定義されます。気道の閉塞、重大な漏れ、および荒い呼吸がなく、AIR デバイスによって決定されます。 これらのスキル評価中、研究参加者は、2 分間の呼吸エポックの間、フィードバックをオフにして評価されることに注意してください。

施設で AIR フィードバックがオンになった後、医療提供者レベルの頻度と診療の質に関する匿名化されたデバイス記録データが集約され、共有され、2 か月ごとに各医療センターと議論され、既存の施設をサポートし、調和します-品質向上の取り組みを主導。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択された施設(つまり、サービス提供者)で臨床的に働く熟練した出産介助者(SBA)
  • 研究開始時に当グループが提供するHBBトレーニングに参加するSBA
  • 初期トレーニングの後、主要な新生児蘇生スキルと能力について能力を実証する SBA (つまり、BMV スキル チェックと OSCE B に合格)
  • HBB トレーニングが提供される言語を十分に理解できる SBA (たとえば、研究者はトレーニングが英語で提供されることを期待している)
  • 18歳以上のSBA
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供するSBA

除外基準:

  • まだトレーニング中の学生または臨床医(つまり、サービス前のプロバイダー)
  • 初期の HBB トレーニングに参加しない SBA およびその他の医療従事者
  • HBB トレーニングが提供される言語を十分に理解できない SBA
  • 18 歳未満の SBA
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しないSBA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA
トレーニング直後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック
実験的:コホートB
トレーニングの 2 か月後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック
実験的:コホートC
トレーニングの 4 か月後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的なバッグマスク換気
時間枠:2分
2分間の試験中の臨床医による効果的なバッグマスク換気の持続時間。 これは、AIR デバイスから内部的に測定されます。 「効果的な換気」とは、次の 3 つの条件をすべて同時に備えていることと定義されます。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O);および (3) 有意な気道閉塞がない (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。 これらの測定値は、研究のすべてのアームの AIR デバイスのセンサーによって決定されます。 マネキンを使用した場合の精度は、次の試験で 100% であると判断されました。Bennett et al.麻酔鎮痛。 2018 年 3 月;126(3):947-955. ドイ: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2分
効果的なバッグマスク換気までの時間
時間枠:2分
2 分間の試行中に臨床医が効果的な換気を達成するのにかかる時間 (マスクがマネキンの顔に最初に触れてから 3 つのアイコンすべてが緑色になるまでの時間)。 これは、ストップウォッチを使用してオブザーバーによって測定されます。 ここでも、「効果的な換気」は、次の 3 つの条件がすべて同時に存在することとして定義され、AIR デバイスの 3 つのアイコンすべてが緑色になることで RA に示されます。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O);および (3) 有意な気道閉塞がない (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。
2分
トレーニング直後のバッグマスク換気スキル
時間枠:トレーニング直後
臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニング直後に評価されます。 これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
トレーニング直後
トレーニング後 2 か月のバッグマスク換気スキル
時間枠:トレーニング後2ヶ月
臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 2 か月後に評価されます。 これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
トレーニング後2ヶ月
バッグマスク換気スキル トレーニング後 4 か月
時間枠:トレーニング後4ヶ月
臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 4 か月後に評価されます。 これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
トレーニング後4ヶ月
バッグマスク換気スキル トレーニング後 6 か月
時間枠:トレーニング後6ヶ月
臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 6 か月後に評価されます。 これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
トレーニング後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー レベルの認識 - フォーカス グループ
時間枠:6ヵ月
フォーカス グループ ディスカッションを使用した、AIR デバイスのプロバイダーの認識。
6ヵ月
プロバイダーレベルの認識 - インタビュー
時間枠:6ヵ月
半構造化インタビューを使用した、AIR デバイスのプロバイダーの認識。
6ヵ月
コスト分析
時間枠:6ヵ月
AIRデバイスの実装と評価のためのコスト分析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brett D. Nelson, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P002204b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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