Augmented Infant Resuscitator (AIR): 新生児の換気スキルの向上を促進するための新しい行動変化イノベーションへの移行
調査の概要
詳細な説明
研究者は、AIR デバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバックの影響、実現可能性、および受容性を評価するために、ランダム化比較試験を提案しています。 この研究は、赤ちゃんの呼吸を助ける(HBB)トレーニングカリキュラムの参加施設で、利用可能なすべての熟練した出産介助者(SBA)をトレーニングし、装備することから始まります。 SBA には、HBB プロバイダー ガイドと壁に取り付け可能な HBB アクション プランも提供されます。 トレーニングの直前と直後に、調査チームは従来の HBB 評価ツールを使用して、SBA の HBB の知識とスキルを評価します。
その後、施設はクラスターごとに無作為化され、試験の開始時 (コホート A)、またはトレーニングの 2 か月後 (コホート B) または 4 か月後 (コホート C) に AIR フィードバックを受け取ります。 介入コホートとコントロール コホートの両方が、AIR デバイスを使用した定期的な「低用量、高頻度」(LDHF)の練習を開始することが推奨されます。 LDHF には、より短い、多くの場合、スキルまたはコンピテンシーに基づく、個人またはペア学習の練習セッションを頻繁に「投与」することが含まれます。 調査チームは、HBB 機器、NeoNatalie、AIR デバイス、HBB アクション プラン、およびログ ブックで構成される各医療施設に HBB 実践コーナーを設置します。
コホート A の参加者は、トレーニング直後に視覚的なフィードバックを提供する AIR デバイスで練習しますが、コホート B と C は、視覚的なフィードバックなしで AIR デバイスを使用して開始します。 デバイスからのフィードバックを無効にしても、換気の質に関するタイムスタンプ付きデータを収集する記録機能が損なわれることはありません。 コホート B は 2 か月で AIR デバイス フィードバックに切り替え、コホート C は 4 か月で AIR デバイス フィードバックに切り替えます。 すべてのコホートは、最初の HBB トレーニングから最大 6 か月間、AIR デバイスのフィードバックを使用して LDHF の練習を継続します。
研究中、研究チームは施設ベースのバッグマスク換気(BMV)評価を2、4、および6か月で実施します。 この測定の主な結果は、HBB プログラムの既存の BMV スキル チェックおよび OSCE B の一部として、換気開始後 2 分間の効果的な換気の持続時間です。「効果的な換気」は、正しいレート範囲での換気として定義されます。気道の閉塞、重大な漏れ、および荒い呼吸がなく、AIR デバイスによって決定されます。 これらのスキル評価中、研究参加者は、2 分間の呼吸エポックの間、フィードバックをオフにして評価されることに注意してください。
施設で AIR フィードバックがオンになった後、医療提供者レベルの頻度と診療の質に関する匿名化されたデバイス記録データが集約され、共有され、2 か月ごとに各医療センターと議論され、既存の施設をサポートし、調和します-品質向上の取り組みを主導。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択された施設(つまり、サービス提供者)で臨床的に働く熟練した出産介助者(SBA)
- 研究開始時に当グループが提供するHBBトレーニングに参加するSBA
- 初期トレーニングの後、主要な新生児蘇生スキルと能力について能力を実証する SBA (つまり、BMV スキル チェックと OSCE B に合格)
- HBB トレーニングが提供される言語を十分に理解できる SBA (たとえば、研究者はトレーニングが英語で提供されることを期待している)
- 18歳以上のSBA
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供するSBA
除外基準:
- まだトレーニング中の学生または臨床医(つまり、サービス前のプロバイダー)
- 初期の HBB トレーニングに参加しない SBA およびその他の医療従事者
- HBB トレーニングが提供される言語を十分に理解できない SBA
- 18 歳未満の SBA
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しないSBA
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホートA
トレーニング直後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
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バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック
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実験的:コホートB
トレーニングの 2 か月後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
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バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック
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実験的:コホートC
トレーニングの 4 か月後から AIR デバイスのフィードバックを受け取ります
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バッグマスク換気の品質に関するAIRデバイスからのリアルタイムの視覚的フィードバック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的なバッグマスク換気
時間枠:2分
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2分間の試験中の臨床医による効果的なバッグマスク換気の持続時間。
これは、AIR デバイスから内部的に測定されます。
「効果的な換気」とは、次の 3 つの条件をすべて同時に備えていることと定義されます。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O);および (3) 有意な気道閉塞がない (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。
これらの測定値は、研究のすべてのアームの AIR デバイスのセンサーによって決定されます。
マネキンを使用した場合の精度は、次の試験で 100% であると判断されました。Bennett et al.麻酔鎮痛。
2018 年 3 月;126(3):947-955.
ドイ: 10.1213/ANE.0000000000002432.
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2分
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効果的なバッグマスク換気までの時間
時間枠:2分
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2 分間の試行中に臨床医が効果的な換気を達成するのにかかる時間 (マスクがマネキンの顔に最初に触れてから 3 つのアイコンすべてが緑色になるまでの時間)。
これは、ストップウォッチを使用してオブザーバーによって測定されます。
ここでも、「効果的な換気」は、次の 3 つの条件がすべて同時に存在することとして定義され、AIR デバイスの 3 つのアイコンすべてが緑色になることで RA に示されます。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O);および (3) 有意な気道閉塞がない (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。
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2分
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トレーニング直後のバッグマスク換気スキル
時間枠:トレーニング直後
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臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニング直後に評価されます。
これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
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トレーニング直後
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トレーニング後 2 か月のバッグマスク換気スキル
時間枠:トレーニング後2ヶ月
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臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 2 か月後に評価されます。
これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
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トレーニング後2ヶ月
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バッグマスク換気スキル トレーニング後 4 か月
時間枠:トレーニング後4ヶ月
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臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 4 か月後に評価されます。
これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
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トレーニング後4ヶ月
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バッグマスク換気スキル トレーニング後 6 か月
時間枠:トレーニング後6ヶ月
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臨床医のバッグマスク換気スキルは、トレーニングの 6 か月後に評価されます。
これらのスキルの評価は、現在の基準、つまり HBB プログラムの「バッグマスク換気スキル テスト」と「OSCE B」を使用して行われます。
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トレーニング後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー レベルの認識 - フォーカス グループ
時間枠:6ヵ月
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フォーカス グループ ディスカッションを使用した、AIR デバイスのプロバイダーの認識。
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6ヵ月
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プロバイダーレベルの認識 - インタビュー
時間枠:6ヵ月
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半構造化インタビューを使用した、AIR デバイスのプロバイダーの認識。
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6ヵ月
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コスト分析
時間枠:6ヵ月
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AIRデバイスの実装と評価のためのコスト分析
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brett D. Nelson, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P002204b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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