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Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR): Transição de uma Nova Inovação de Mudança de Comportamento para Impulsionar o Aprimoramento das Habilidades de Ventilação Neonatal

13 de março de 2023 atualizado por: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
O Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR) é um complemento barato, compatível com quase todas as máscaras de bolsa-válvula existentes e muitos tipos de equipamentos de ventilação. O AIR monitora a qualidade da ventilação e fornece feedback objetivo em tempo real e dicas acionáveis ​​aos médicos para reduzir os tempos de treinamento e melhorar a qualidade, adoção, retenção e confiança da ressuscitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto, a viabilidade e a aceitabilidade do feedback visual em tempo real do dispositivo AIR. O estudo começará treinando e equipando todas as parteiras qualificadas (SBAs) disponíveis nas instalações participantes no currículo de treinamento Ajudando Bebês a Respirar (HBB). Os SBAs também receberão Guias de Provedores de HBB e planos de ação de HBB para montagem em parede. Imediatamente antes e depois do treinamento, as equipes de estudo usarão as ferramentas tradicionais de avaliação de HBB para avaliar o conhecimento e as habilidades de HBB dos SBAs.

As instalações serão randomizadas, por cluster, para receber feedback AIR no início do teste (Coorte A) ou começando em 2 (Coorte B) ou 4 meses após o treinamento (Coorte C). As coortes de intervenção e de controle serão incentivadas a iniciar a prática regular de "baixa dose, alta frequência" (LDHF) com os dispositivos AIR. O LDHF envolve "doses" frequentes de sessões práticas de aprendizagem individual ou em dupla mais curtas, muitas vezes baseadas em habilidades ou competências. As equipes de estudo estabelecerão cantos de prática HBB em cada unidade de saúde, consistindo em equipamento HBB, NeoNatalie, dispositivo AIR, Plano de Ação HBB e um livro de registro.

Os participantes da Coorte A praticarão com dispositivos AIR fornecendo feedback visual imediatamente após o treinamento, enquanto as Coortes B e C começarão com dispositivos AIR sem feedback visual. A desativação do feedback do dispositivo não compromete sua função de registro, que coleta dados com registro de data e hora sobre a qualidade da ventilação. A Coorte B mudará para o feedback do dispositivo AIR em 2 meses e a Coorte C mudará para o feedback do dispositivo AIR em 4 meses. Todas as coortes continuarão a praticar LDHF com feedback do dispositivo AIR por até 6 meses após o treinamento inicial de HBB.

Durante o estudo, as equipes do estudo conduzirão avaliações de ventilação com bolsa-máscara (BMV) nas instalações aos 2, 4 e 6 meses. O resultado primário para esta medição será a duração da ventilação efetiva em uma janela de dois minutos após o início da ventilação, como parte da verificação de habilidades BMV existente do programa HBB e OSCE B. "Ventilação efetiva" é definida como ventilação na faixa de frequência correta sem bloqueios das vias aéreas, vazamentos significativos e respiração ofegante e será determinado pelo dispositivo AIR. Observe que, durante essas avaliações de habilidades, os participantes do estudo serão avaliados com o feedback desativado durante o período de respiração de dois minutos.

Depois que o feedback AIR é ativado em uma instalação, os dados registrados no dispositivo não identificado sobre a frequência e a qualidade da prática no nível do provedor serão agregados, compartilhados e discutidos com cada centro de saúde a cada 2 meses para apoiar e harmonizar com suas instalações existentes. liderou esforços de melhoria da qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parteiras qualificadas (SBAs) que trabalham clinicamente nas instalações selecionadas (ou seja, prestadores de serviço)
  • SBAs que participam do treinamento HBB oferecido por nosso grupo no início do estudo
  • SBAs que demonstram competência, após o treinamento inicial, nas principais habilidades e competências de ressuscitação neonatal (ou seja, passam na verificação de habilidades BMV e OSCE B)
  • SBAs capazes de entender adequadamente o idioma no qual o treinamento HBB é oferecido (por exemplo, os investigadores antecipam que os treinamentos serão oferecidos em inglês)
  • SBAs maiores de 18 anos
  • SBAs que fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Alunos ou médicos ainda em treinamento (ou seja, prestadores de serviços iniciais)
  • SBAs e outros profissionais de saúde que não participam do treinamento inicial de HBB
  • SBAs que não conseguem entender adequadamente o idioma no qual o treinamento HBB é oferecido
  • SBAs menores de 18 anos
  • SBAs que não fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Recebe feedback do dispositivo AIR imediatamente após o treinamento
Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara
Experimental: Coorte B
Recebe feedback do dispositivo AIR a partir de 2 meses após o treinamento
Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara
Experimental: Coorte C
Recebe feedback do dispositivo AIR a partir de 4 meses após o treinamento
Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação efetiva com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
Duração da ventilação bolsa-máscara eficaz pelo clínico durante um teste de 2 minutos. Isso é medido internamente pelo dispositivo AIR. "Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente: (1) Freqüência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s). Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para todos os braços do estudo. Sua precisão para uso em manequins foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al. Anestesia Analgesia. 2018 mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 minutos
Tempo para ventilação eficaz com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
Quanto tempo leva para o clínico obter uma ventilação eficaz durante o teste de 2 minutos -- cronometrado a partir do momento em que a máscara toca pela primeira vez a face do manequim até que todos os três ícones fiquem verdes. Isso é medido por um observador usando um cronômetro. Novamente, "ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente e é indicada ao RA por todos os três ícones no dispositivo AIR ficando verdes: (1) Frequência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s).
2 minutos
Habilidades de ventilação bolsa-máscara imediatamente após o treinamento
Prazo: Imediatamente após o treino
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas imediatamente após o treinamento. A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
Imediatamente após o treino
Habilidades de ventilação bolsa-máscara 2 meses após o treinamento
Prazo: 2 meses após o treino
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 2 meses após o treinamento. A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
2 meses após o treino
Habilidades de ventilação bolsa-máscara 4 meses após o treinamento
Prazo: 4 meses após o treino
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 4 meses após o treinamento. A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
4 meses após o treino
Habilidades de ventilação bolsa-máscara 6 meses após o treinamento
Prazo: 6 meses após o treino
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 6 meses após o treinamento. A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
6 meses após o treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções no nível do provedor - grupos focais
Prazo: 6 meses
Percepções do provedor sobre o dispositivo AIR, usando discussões de grupos focais.
6 meses
Percepções no nível do provedor - entrevistas
Prazo: 6 meses
Percepções do provedor do dispositivo AIR, usando entrevistas semiestruturadas.
6 meses
Análise de custos
Prazo: 6 meses
Análise de custos para implantação e avaliação do dispositivo AIR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002204b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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