- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349175
Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR): Transição de uma Nova Inovação de Mudança de Comportamento para Impulsionar o Aprimoramento das Habilidades de Ventilação Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto, a viabilidade e a aceitabilidade do feedback visual em tempo real do dispositivo AIR. O estudo começará treinando e equipando todas as parteiras qualificadas (SBAs) disponíveis nas instalações participantes no currículo de treinamento Ajudando Bebês a Respirar (HBB). Os SBAs também receberão Guias de Provedores de HBB e planos de ação de HBB para montagem em parede. Imediatamente antes e depois do treinamento, as equipes de estudo usarão as ferramentas tradicionais de avaliação de HBB para avaliar o conhecimento e as habilidades de HBB dos SBAs.
As instalações serão randomizadas, por cluster, para receber feedback AIR no início do teste (Coorte A) ou começando em 2 (Coorte B) ou 4 meses após o treinamento (Coorte C). As coortes de intervenção e de controle serão incentivadas a iniciar a prática regular de "baixa dose, alta frequência" (LDHF) com os dispositivos AIR. O LDHF envolve "doses" frequentes de sessões práticas de aprendizagem individual ou em dupla mais curtas, muitas vezes baseadas em habilidades ou competências. As equipes de estudo estabelecerão cantos de prática HBB em cada unidade de saúde, consistindo em equipamento HBB, NeoNatalie, dispositivo AIR, Plano de Ação HBB e um livro de registro.
Os participantes da Coorte A praticarão com dispositivos AIR fornecendo feedback visual imediatamente após o treinamento, enquanto as Coortes B e C começarão com dispositivos AIR sem feedback visual. A desativação do feedback do dispositivo não compromete sua função de registro, que coleta dados com registro de data e hora sobre a qualidade da ventilação. A Coorte B mudará para o feedback do dispositivo AIR em 2 meses e a Coorte C mudará para o feedback do dispositivo AIR em 4 meses. Todas as coortes continuarão a praticar LDHF com feedback do dispositivo AIR por até 6 meses após o treinamento inicial de HBB.
Durante o estudo, as equipes do estudo conduzirão avaliações de ventilação com bolsa-máscara (BMV) nas instalações aos 2, 4 e 6 meses. O resultado primário para esta medição será a duração da ventilação efetiva em uma janela de dois minutos após o início da ventilação, como parte da verificação de habilidades BMV existente do programa HBB e OSCE B. "Ventilação efetiva" é definida como ventilação na faixa de frequência correta sem bloqueios das vias aéreas, vazamentos significativos e respiração ofegante e será determinado pelo dispositivo AIR. Observe que, durante essas avaliações de habilidades, os participantes do estudo serão avaliados com o feedback desativado durante o período de respiração de dois minutos.
Depois que o feedback AIR é ativado em uma instalação, os dados registrados no dispositivo não identificado sobre a frequência e a qualidade da prática no nível do provedor serão agregados, compartilhados e discutidos com cada centro de saúde a cada 2 meses para apoiar e harmonizar com suas instalações existentes. liderou esforços de melhoria da qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parteiras qualificadas (SBAs) que trabalham clinicamente nas instalações selecionadas (ou seja, prestadores de serviço)
- SBAs que participam do treinamento HBB oferecido por nosso grupo no início do estudo
- SBAs que demonstram competência, após o treinamento inicial, nas principais habilidades e competências de ressuscitação neonatal (ou seja, passam na verificação de habilidades BMV e OSCE B)
- SBAs capazes de entender adequadamente o idioma no qual o treinamento HBB é oferecido (por exemplo, os investigadores antecipam que os treinamentos serão oferecidos em inglês)
- SBAs maiores de 18 anos
- SBAs que fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Alunos ou médicos ainda em treinamento (ou seja, prestadores de serviços iniciais)
- SBAs e outros profissionais de saúde que não participam do treinamento inicial de HBB
- SBAs que não conseguem entender adequadamente o idioma no qual o treinamento HBB é oferecido
- SBAs menores de 18 anos
- SBAs que não fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A
Recebe feedback do dispositivo AIR imediatamente após o treinamento
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Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara
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Experimental: Coorte B
Recebe feedback do dispositivo AIR a partir de 2 meses após o treinamento
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Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara
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Experimental: Coorte C
Recebe feedback do dispositivo AIR a partir de 4 meses após o treinamento
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Feedback visual em tempo real do dispositivo AIR em relação à qualidade da ventilação bolsa-máscara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ventilação efetiva com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
|
Duração da ventilação bolsa-máscara eficaz pelo clínico durante um teste de 2 minutos.
Isso é medido internamente pelo dispositivo AIR.
"Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente: (1) Freqüência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s).
Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para todos os braços do estudo.
Sua precisão para uso em manequins foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al. Anestesia Analgesia.
2018 mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minutos
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Tempo para ventilação eficaz com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
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Quanto tempo leva para o clínico obter uma ventilação eficaz durante o teste de 2 minutos -- cronometrado a partir do momento em que a máscara toca pela primeira vez a face do manequim até que todos os três ícones fiquem verdes.
Isso é medido por um observador usando um cronômetro.
Novamente, "ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente e é indicada ao RA por todos os três ícones no dispositivo AIR ficando verdes: (1) Frequência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s).
|
2 minutos
|
Habilidades de ventilação bolsa-máscara imediatamente após o treinamento
Prazo: Imediatamente após o treino
|
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas imediatamente após o treinamento.
A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
|
Imediatamente após o treino
|
Habilidades de ventilação bolsa-máscara 2 meses após o treinamento
Prazo: 2 meses após o treino
|
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 2 meses após o treinamento.
A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
|
2 meses após o treino
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Habilidades de ventilação bolsa-máscara 4 meses após o treinamento
Prazo: 4 meses após o treino
|
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 4 meses após o treinamento.
A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
|
4 meses após o treino
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Habilidades de ventilação bolsa-máscara 6 meses após o treinamento
Prazo: 6 meses após o treino
|
As habilidades de ventilação com bolsa-máscara dos médicos serão avaliadas 6 meses após o treinamento.
A avaliação dessas habilidades será feita usando os padrões atuais, ou seja, o 'teste de habilidades de ventilação com bolsa-máscara' e o 'OSCE B' do programa HBB.
|
6 meses após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepções no nível do provedor - grupos focais
Prazo: 6 meses
|
Percepções do provedor sobre o dispositivo AIR, usando discussões de grupos focais.
|
6 meses
|
Percepções no nível do provedor - entrevistas
Prazo: 6 meses
|
Percepções do provedor do dispositivo AIR, usando entrevistas semiestruturadas.
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6 meses
|
Análise de custos
Prazo: 6 meses
|
Análise de custos para implantação e avaliação do dispositivo AIR
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002204b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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