Augmented Infant Resuscitator (AIR): transitie van een nieuwe innovatie op het gebied van gedragsverandering om de beademingsvaardigheden van pasgeborenen te stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van real-time visuele feedback van het AIR-apparaat te beoordelen. De studie zal beginnen met het trainen en toerusten van alle beschikbare bekwame verloskundigen (SBA's) in de deelnemende faciliteiten in het trainingscurriculum Helping Babies Breathe (HBB). SBA's ontvangen ook HBB Provider Guides en aan de muur te monteren HBB-actieplannen. Direct voor en na de training zullen de studieteams de traditionele HBB-beoordelingsinstrumenten gebruiken om de HBB-kennis en -vaardigheden van SBA's te evalueren.
Faciliteiten worden vervolgens gerandomiseerd, per cluster, om AIR-feedback te ontvangen aan het begin van de studie (cohort A) of vanaf 2 (cohort B) of 4 maanden na de training (cohort C). Zowel interventie- als controlecohorten zullen worden aangemoedigd om te beginnen met regelmatige "low-dose, high-frequency" (LDHF)-oefeningen met de AIR-apparaten. LDHF omvat frequente "doses" van kortere, vaak op vaardigheden of competenties gebaseerde oefensessies voor individueel of paarsgewijs leren. Studieteams zullen in elke zorginstelling HBB-oefenhoeken inrichten, bestaande uit HBB-apparatuur, NeoNatalie, AIR-apparaat, HBB-actieplan en een logboek.
Deelnemers in Cohort A zullen oefenen met AIR-apparaten die onmiddellijk na de training visuele feedback geven, terwijl Cohorts B en C beginnen met AIR-apparaten zonder visuele feedback. Het uitschakelen van feedback van het apparaat doet geen afbreuk aan de opnamefunctie die tijdgestempelde gegevens over de ventilatiekwaliteit verzamelt. Cohort B schakelt na 2 maanden over op AIR-apparaatfeedback en cohort C schakelt na 4 maanden over op AIR-apparaatfeedback. Alle cohorten zullen LDHF-oefeningen voortzetten met feedback van het AIR-apparaat tot 6 maanden na de initiële HBB-training.
Tijdens het onderzoek zullen de onderzoeksteams op de faciliteit gebaseerde zak-maskerventilatie (BMV)-evaluaties uitvoeren na 2, 4 en 6 maanden. Het primaire resultaat van deze meting is de duur van effectieve beademing binnen een tijdsbestek van twee minuten na het starten van de beademing, als onderdeel van de bestaande BMV-vaardigheidstest van het HBB-programma en OSCE B. "Effectieve beademing" wordt gedefinieerd als beademing in het juiste frequentiebereik zonder luchtwegblokkades, significante lekken en harde ademhalingen en zal worden bepaald door het AIR-apparaat. Let op: tijdens deze vaardigheidsbeoordelingen worden de deelnemers aan de studie geëvalueerd met feedback uitgeschakeld tijdens de ademperiode van twee minuten.
Nadat AIR-feedback is ingeschakeld in een faciliteit, worden geanonimiseerde apparaatgegevens over de frequentie en kwaliteit van de praktijk op providerniveau verzameld, gedeeld en elke 2 maanden besproken met elk gezondheidscentrum ter ondersteuning en afstemming met hun bestaande faciliteit- geleide kwaliteitsverbeteringsinspanningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwame verloskundigen (SBA's) die klinisch werken in de geselecteerde faciliteiten (d.w.z. in-service providers)
- SBA's die deelnemen aan de HBB-training die aan het begin van de studie door onze groep wordt aangeboden
- SBA's die blijk geven van bekwaamheid, na initiële training, in belangrijke neonatale reanimatievaardigheden en -competenties (d.w.z. slagen voor de BMV-vaardigheidscheck en OSCE B)
- SBA's die de taal waarin de HBB-training wordt aangeboden adequaat kunnen begrijpen (de onderzoekers verwachten bijvoorbeeld dat de trainingen in het Engels worden aangeboden)
- SBA's ouder dan 18 jaar
- SBA's die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Studenten of clinici die nog in opleiding zijn (d.w.z. pre-serviceproviders)
- SBA's en andere gezondheidswerkers die niet deelnemen aan de initiële HBB-training
- SBA's die de taal waarin de HBB-opleiding wordt aangeboden niet goed kunnen verstaan
- SBA's jonger dan 18 jaar
- SBA's die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Ontvangt direct na de training feedback van het AIR-apparaat
|
Realtime visuele feedback van het AIR-apparaat met betrekking tot de kwaliteit van zak-maskerbeademing
|
|
Experimenteel: Cohort B
Ontvangt AIR-apparaatfeedback vanaf 2 maanden na de training
|
Realtime visuele feedback van het AIR-apparaat met betrekking tot de kwaliteit van zak-maskerbeademing
|
|
Experimenteel: Cohort C
Ontvangt AIR-apparaatfeedback vanaf 4 maanden na de training
|
Realtime visuele feedback van het AIR-apparaat met betrekking tot de kwaliteit van zak-maskerbeademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve zak-masker ventilatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Duur van effectieve zak-maskerbeademing door clinicus tijdens een proefperiode van 2 minuten.
Dit wordt intern gemeten vanaf het AIR-apparaat.
"Effectieve beademing" wordt gedefinieerd als alle drie de volgende condities gelijktijdig hebben: (1) Correcte snelheid (30-60 ademhalingen per minuut); (2) Afwezigheid van significant lek (naleving >4,0 ml/cm H2O); en (3) Afwezigheid van een significante luchtwegblokkade (gedefinieerd als compliantie <0,10 ml/cm H2O of weerstand >90 cmH2O/L/s).
Deze metingen worden bepaald door sensoren in het AIR-apparaat voor alle takken van het onderzoek.
Hun nauwkeurigheid voor het gebruik van oefenpoppen werd bepaald op 100% in de volgende proef: Bennett el al. Anesthesie analgesie.
2018 mrt;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minuten
|
|
Tijd voor effectieve beademing met zakmasker
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Hoe lang het duurt voordat de clinicus effectieve beademing bereikt tijdens een proefperiode van 2 minuten -- getimed vanaf het moment dat het masker voor het eerst het gezicht van de oefenpop raakt totdat alle drie de pictogrammen groen zijn.
Dit wordt gemeten door een waarnemer met behulp van een stopwatch.
Nogmaals, "effectieve beademing" wordt gedefinieerd als het tegelijkertijd hebben van alle drie de volgende condities en wordt aan de reumatoloog aangegeven doordat alle drie pictogrammen op het AIR-apparaat groen worden: (1) Correcte snelheid (30-60 ademhalingen per minuut); (2) Afwezigheid van significant lek (naleving >4,0 ml/cm H2O); en (3) Afwezigheid van een significante luchtwegblokkade (gedefinieerd als compliantie <0,10 ml/cm H2O of weerstand >90 cmH2O/L/s).
|
2 minuten
|
|
Bag-mask ventilatievaardigheden direct na de training
Tijdsspanne: Meteen na de training
|
De beademingsvaardigheden van clinici met zakmaskers worden onmiddellijk na de training beoordeeld.
Toetsing van deze vaardigheden vindt plaats aan de hand van huidige standaarden, te weten de 'Vaardigheidstest beademing met zakmasker' en 'OVSE B.' van het HBB-programma.
|
Meteen na de training
|
|
Beademingsvaardigheden zakmasker 2 maanden na de training
Tijdsspanne: 2 maanden na training
|
De beademingsvaardigheden van clinici worden 2 maanden na de training beoordeeld.
Toetsing van deze vaardigheden vindt plaats aan de hand van huidige standaarden, te weten de 'Vaardigheidstest beademing met zakmasker' en 'OVSE B.' van het HBB-programma.
|
2 maanden na training
|
|
Beademingsvaardigheden zakmasker 4 maanden na de training
Tijdsspanne: 4 maanden na training
|
De beademingsvaardigheden van clinici worden 4 maanden na de training beoordeeld.
Toetsing van deze vaardigheden vindt plaats aan de hand van huidige standaarden, te weten de 'Vaardigheidstest beademing met zakmasker' en 'OVSE B.' van het HBB-programma.
|
4 maanden na training
|
|
Beademingsvaardigheden zakmasker 6 maanden na de training
Tijdsspanne: 6 maanden na training
|
De beademingsvaardigheden van clinici met zakmaskers worden 6 maanden na de training beoordeeld.
Toetsing van deze vaardigheden vindt plaats aan de hand van huidige standaarden, te weten de 'Vaardigheidstest beademing met zakmasker' en 'OVSE B.' van het HBB-programma.
|
6 maanden na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties op providerniveau - focusgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percepties van aanbieders van het AIR-apparaat, met behulp van focusgroepdiscussies.
|
6 maanden
|
|
Percepties op providerniveau - interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percepties van aanbieders van het AIR-apparaat, met behulp van semi-gestructureerde interviews.
|
6 maanden
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kostenanalyse voor implementatie en evaluatie van het AIR-apparaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P002204b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Augmented Infant Resuscitator (AIR)
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking