Расширенный реанимационный аппарат для новорожденных (AIR): внедрение новой инновации в области изменения поведения для улучшения навыков вентиляции легких у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для оценки воздействия, осуществимости и приемлемости визуальной обратной связи в режиме реального времени от устройства AIR. Исследование начнется с обучения и оснащения всех имеющихся квалифицированных акушерок (SBA) в участвующих учреждениях по учебной программе «Помогая младенцам дышать» (HBB). SBA также получат руководства для поставщиков HBB и настенные планы действий HBB. Непосредственно до и после обучения исследовательские группы будут использовать традиционные инструменты оценки HBB для оценки знаний и навыков SBA в области HBB.
Затем учреждения будут рандомизированы по кластерам для получения обратной связи AIR в начале испытания (когорта A), либо начиная со 2 (когорта B), либо через 4 месяца после обучения (когорта C). Как интервенционным, так и контрольным когортам будет рекомендовано начать регулярную практику «низких доз, высокочастотных» (LDHF) с устройствами AIR. LDHF включает в себя частые «дозы» более коротких, часто основанных на навыках или компетенциях, индивидуальных или парных практических занятий. Исследовательские группы создадут уголки практики HBB в каждом медицинском учреждении, состоящие из оборудования HBB, NeoNatalie, устройства AIR, плана действий HBB и журнала регистрации.
Участники когорты A будут практиковаться с устройствами AIR, обеспечивающими визуальную обратную связь сразу после тренировки, в то время как когорты B и C начнут с устройств AIR без визуальной обратной связи. Отключение обратной связи от устройства не ставит под угрозу его функцию записи, которая собирает данные о качестве вентиляции с отметками времени. Группа B перейдет на обратную связь с устройством AIR через 2 месяца, а группа C перейдет на обратную связь с устройством AIR через 4 месяца. Все когорты будут продолжать практику LDHF с обратной связью с устройством AIR в течение 6 месяцев после первоначального обучения HBB.
Во время исследования исследовательские группы будут проводить оценку искусственной вентиляции легких с использованием мешков и масок (BMV) через 2, 4 и 6 месяцев. Первичным результатом для этого измерения будет продолжительность эффективной вентиляции в течение двухминутного окна после начала вентиляции, как часть существующей проверки навыков BMV программы HBB и ОБСЕ B. «Эффективная вентиляция» определяется как вентиляция в правильном диапазоне частоты. без закупорки дыхательных путей, значительных утечек и резкого дыхания и будет определяться устройством AIR. Обратите внимание, что во время этих оценок навыков участники исследования будут оцениваться с отключенной обратной связью в течение двухминутной эпохи дыхания.
После того, как в учреждении будет включена обратная связь AIR, деидентифицированные записанные с устройства данные о частоте и качестве практики на уровне поставщика услуг будут собираться, передаваться и обсуждаться с каждым медицинским центром каждые 2 месяца для поддержки и согласования с их существующим учреждением. возглавлял усилия по улучшению качества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Квалифицированные акушерки (SBA), работающие клинически в выбранных учреждениях (т. е. поставщики услуг без отрыва от производства)
- SBA, которые участвуют в обучении HBB, предлагаемом нашей группой в начале исследования
- SBA, которые после начального обучения демонстрируют компетентность в ключевых навыках и компетенциях неонатальной реанимации (т. е. проходят проверку навыков BMV и ОБСЕ B)
- SBA, способные адекватно понимать язык, на котором предлагается обучение HBB (например, исследователи ожидают, что обучение будет проводиться на английском языке)
- SBA старше 18 лет
- SBA, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Студенты или врачи, все еще проходящие обучение (т. е. поставщики медицинских услуг)
- SBA и другие медицинские работники, которые не участвуют в первоначальном обучении HBB
- SBA, которые не могут адекватно понимать язык, на котором предлагается обучение HBB
- SBA в возрасте до 18 лет
- SBA, не предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Получает обратную связь от устройства AIR сразу после тренировки
|
Визуальная обратная связь от устройства AIR в режиме реального времени о качестве вентиляции мешком и маской
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Получает отзывы об устройстве AIR через 2 месяца после обучения
|
Визуальная обратная связь от устройства AIR в режиме реального времени о качестве вентиляции мешком и маской
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Получает отзывы об устройстве AIR через 4 месяца после обучения
|
Визуальная обратная связь от устройства AIR в режиме реального времени о качестве вентиляции мешком и маской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная мешочно-масочная вентиляция
Временное ограничение: 2 минуты
|
Продолжительность эффективной искусственной вентиляции легких клиницистом в течение 2-минутного испытания.
Это измеряется внутри устройства AIR.
«Эффективная вентиляция» определяется как наличие всех трех следующих условий одновременно: (1) правильная частота (30-60 вдохов в минуту); (2) Отсутствие значительной утечки (соответствие >4,0 мл/см H2O); и (3) отсутствие значительной закупорки дыхательных путей (определяемой как растяжимость <0,10 мл/см H2O или сопротивление >90 см H2O/л/с).
Эти измерения определяются датчиками в устройстве AIR для всех частей исследования.
Их точность при использовании манекенов была определена как 100% в следующем испытании: Bennett et al. Анест Анальгезия.
2018 март; 126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 минуты
|
|
Время до эффективной вентиляции мешком-маской
Временное ограничение: 2 минуты
|
Сколько времени требуется врачу для достижения эффективной вентиляции в течение 2-минутного испытания — от момента первого касания маски лица манекена до момента, когда все три значка становятся зелеными.
Это измеряется наблюдателем с помощью секундомера.
Опять же, «эффективная вентиляция» определяется как одновременное наличие всех трех следующих условий и отображается для RA всеми тремя значками на устройстве AIR, которые становятся зелеными: (1) Правильная частота (30–60 вдохов в минуту); (2) Отсутствие значительной утечки (соответствие >4,0 мл/см H2O); и (3) отсутствие значительной закупорки дыхательных путей (определяемой как растяжимость <0,10 мл/см H2O или сопротивление >90 см H2O/л/с).
|
2 минуты
|
|
Навыки вентиляции мешком-маской сразу после тренировки
Временное ограничение: Сразу после тренировки
|
Навыки клиницистов по вентиляции с помощью мешка и маски будут оцениваться сразу после обучения.
Оценка этих навыков будет проводиться с использованием действующих стандартов, а именно «Теста навыков вентиляции с помощью мешка и маски» программы HBB и «ОБСЕ B».
|
Сразу после тренировки
|
|
Навыки искусственной вентиляции легких через 2 месяца после обучения
Временное ограничение: Через 2 месяца после обучения
|
Навыки клиницистов по вентиляции с помощью мешка и маски будут оцениваться через 2 месяца после обучения.
Оценка этих навыков будет проводиться с использованием действующих стандартов, а именно «Теста навыков вентиляции с помощью мешка и маски» программы HBB и «ОБСЕ B».
|
Через 2 месяца после обучения
|
|
Навыки искусственной вентиляции легких через 4 месяца после обучения
Временное ограничение: 4 месяца после обучения
|
Навыки клиницистов по вентиляции с помощью мешка и маски будут оцениваться через 4 месяца после обучения.
Оценка этих навыков будет проводиться с использованием действующих стандартов, а именно «Теста навыков вентиляции с помощью мешка и маски» программы HBB и «ОБСЕ B».
|
4 месяца после обучения
|
|
Навыки искусственной вентиляции легких через 6 месяцев после обучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обучения
|
Навыки клиницистов по вентиляции с помощью мешка и маски будут оцениваться через 6 месяцев после обучения.
Оценка этих навыков будет проводиться с использованием действующих стандартов, а именно «Теста навыков вентиляции с помощью мешка и маски» программы HBB и «ОБСЕ B».
|
Через 6 месяцев после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие на уровне поставщиков услуг – фокус-группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие провайдером устройства AIR на основе обсуждений в фокус-группах.
|
6 месяцев
|
|
Восприятие на уровне поставщиков медицинских услуг – интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие провайдером устройства AIR с использованием полуструктурированных интервью.
|
6 месяцев
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ затрат на внедрение и оценку устройства AIR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002204b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .