Rozšířený resuscitátor pro kojence (AIR): Přechod na nové chování Inovace na změnu chování, která podpoří zlepšení ventilačních dovedností novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu, proveditelnosti a přijatelnosti vizuální zpětné vazby v reálném čase ze zařízení AIR. Studie bude zahájena školením a vybavením všech dostupných kvalifikovaných porodních asistentek (SBA) v zúčastněných zařízeních podle školicích osnov Pomáháme miminkům dýchat (HBB). SBA také obdrží průvodce poskytovatele HBB a akční plány HBB pro montáž na stěnu. Bezprostředně před a po školení použijí studijní týmy tradiční nástroje hodnocení HBB k vyhodnocení znalostí a dovedností HBB SBA.
Zařízení budou poté náhodně rozdělena do skupin, aby buď obdržela zpětnou vazbu AIR na začátku studie (Kohorta A) nebo počínaje 2 (Kohorta B) nebo 4 měsíce po školení (Kohorta C). Intervenční i kontrolní kohorty budou vyzvány, aby zahájily pravidelnou „nízkou dávku, vysokou frekvenci“ (LDHF) se zařízeními AIR. LDHF zahrnuje časté „dávky“ kratších, často na dovednostech nebo kompetencích založených, individuálních nebo párových lekcí. Studijní týmy zřídí v každém zdravotnickém zařízení cvičné koutky HBB sestávající z vybavení HBB, NeoNatalie, zařízení AIR, akčního plánu HBB a deníku.
Účastníci kohorty A budou cvičit se zařízeními AIR poskytujícími vizuální zpětnou vazbu ihned po školení, zatímco kohorty B a C začnou se zařízeními AIR bez vizuální zpětné vazby. Vypnutí zpětné vazby ze zařízení neohrozí jeho funkci nahrávání, která shromažďuje údaje o kvalitě ventilace s časovým údajem. Kohorta B přejde na zpětnou vazbu zařízení AIR po 2 měsících a kohorta C přejde na zpětnou vazbu zařízení AIR po 4 měsících. Všechny kohorty budou pokračovat v praxi LDHF se zpětnou vazbou zařízení AIR až 6 měsíců po počátečním školení HBB.
Během studie budou studijní týmy provádět hodnocení ventilace pomocí vakové masky (BMV) ve 2, 4 a 6 měsících. Primárním výsledkem tohoto měření bude trvání účinné ventilace ve dvouminutovém okně po zahájení ventilace, jako součást stávající kontroly dovedností BMV v programu HBB a OBSE B. „Efektivní ventilace“ je definována jako ventilace ve správném rozsahu frekvence bez ucpání dýchacích cest, výrazných úniků a prudkého dechu a bude určeno přístrojem AIR. Všimněte si, že během těchto hodnocení dovedností budou účastníci studie hodnoceni s vypnutou zpětnou vazbou během dvouminutové epochy dýchání.
Po zapnutí zpětné vazby AIR v zařízení budou deidentifikovaná data zaznamenaná zařízením o frekvenci a kvalitě praxe na úrovni poskytovatele agregována, sdílena a prodiskutována s každým zdravotním střediskem každé 2 měsíce za účelem podpory a harmonizace s jejich stávajícím zařízením – vedl úsilí o zlepšování kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikované porodní asistentky (SBA) pracující klinicky ve vybraných zařízeních (tj. poskytovatelé služeb)
- SBA, kteří se účastní školení HBB nabízeného naší skupinou na začátku studia
- SBA, kteří po úvodním školení prokážou způsobilost v klíčových dovednostech a kompetencích v oblasti resuscitace novorozenců (tj. projdou kontrolou dovedností BMV a OBSE B)
- SBA schopné adekvátně porozumět jazyku, ve kterém je školení HBB nabízeno (např. vyšetřovatelé předpokládají, že školení budou nabízena v angličtině)
- SBA starší 18 let
- SBA, které poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Studenti nebo lékaři, kteří se stále školí (tj. poskytovatelé předběžných služeb)
- SBA a další zdravotničtí pracovníci, kteří se neúčastní úvodního školení HBB
- SBA, které nejsou schopny adekvátně rozumět jazyku, ve kterém je nabízeno školení HBB
- SBA mladší 18 let
- SBA, které neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Přijímá zpětnou vazbu zařízení AIR počínaje ihned po tréninku
|
Vizuální zpětná vazba ze zařízení AIR v reálném čase týkající se kvality ventilace vak-maska
|
|
Experimentální: Kohorta B
Přijímá zpětnou vazbu zařízení AIR počínaje 2 měsíci po školení
|
Vizuální zpětná vazba ze zařízení AIR v reálném čase týkající se kvality ventilace vak-maska
|
|
Experimentální: Kohorta C
Přijímá zpětnou vazbu zařízení AIR počínaje 4 měsíci po školení
|
Vizuální zpětná vazba ze zařízení AIR v reálném čase týkající se kvality ventilace vak-maska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní odvětrávání sáčku-masky
Časové okno: 2 minuty
|
Doba trvání účinné ventilace vakem a maskou lékařem během 2minutové zkoušky.
To se měří interně ze zařízení AIR.
"Účinná ventilace" je definována jako současný stav všech tří následujících stavů: (1) Správná frekvence (30–60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s).
Tato měření jsou určována senzory v zařízení AIR pro všechna ramena studie.
Jejich přesnost pro použití na figuríně byla stanovena jako 100% v následující studii: Bennett el al. Anesth Analgesia.
březen 2018;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minuty
|
|
Čas na účinné větrání vakem a maskou
Časové okno: 2 minuty
|
Jak dlouho trvá lékaři, než dosáhne účinné ventilace během 2minutové zkoušky – od okamžiku, kdy se maska poprvé dotkne obličeje figuríny, dokud se všechny tři ikony nerozsvítí zeleně.
To je měřeno pozorovatelem pomocí stopek.
Opět platí, že "účinná ventilace" je definována jako současné všechny tři z následujících stavů a je indikována RA tím, že všechny tři ikony na zařízení AIR zezelenají: (1) Správná frekvence (30-60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s).
|
2 minuty
|
|
Větrací dovednosti vak-maska ihned po tréninku
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Schopnosti lékařů ventilace vakem a maskou budou posouzeny ihned po školení.
Posouzení těchto dovedností bude provedeno pomocí současných standardů, jmenovitě „testu dovedností ventilace pomocí masky s pytlem“ a „OBSE B“ programu HBB.
|
Ihned po tréninku
|
|
Dovednosti ventilace vakem a maskou 2 měsíce po tréninku
Časové okno: 2 měsíce po tréninku
|
Schopnost lékařů ventilace vakem a maskou bude hodnocena 2 měsíce po školení.
Posouzení těchto dovedností bude provedeno pomocí současných standardů, jmenovitě „testu dovedností ventilace pomocí masky s pytlem“ a „OBSE B“ programu HBB.
|
2 měsíce po tréninku
|
|
Dovednosti ventilace vakem a maskou 4 měsíce po tréninku
Časové okno: 4 měsíce po tréninku
|
Schopnost lékařů ventilace vakem a maskou bude hodnocena 4 měsíce po školení.
Posouzení těchto dovedností bude provedeno pomocí současných standardů, jmenovitě „testu dovedností ventilace pomocí masky s pytlem“ a „OBSE B“ programu HBB.
|
4 měsíce po tréninku
|
|
Dovednosti ventilace vakem a maskou 6 měsíců po tréninku
Časové okno: 6 měsíců po tréninku
|
Schopnost lékařů ventilace vakem a maskou bude hodnocena 6 měsíců po školení.
Posouzení těchto dovedností bude provedeno pomocí současných standardů, jmenovitě „testu dovedností ventilace pomocí masky s pytlem“ a „OBSE B“ programu HBB.
|
6 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání na úrovni poskytovatele – ohniskové skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímání zařízení AIR ze strany poskytovatele pomocí diskusí ve skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání na úrovni poskytovatele – rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímání zařízení AIR poskytovatelem pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza nákladů na implementaci a vyhodnocení zařízení AIR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P002204b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .