- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349175
Rozszerzony Resuscytator Niemowląt (AIR): Zmiana nowego zachowania Zmiana Innowacja w celu usprawnienia umiejętności oddychania noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ, wykonalność i akceptowalność wizualnej informacji zwrotnej z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym. Badanie rozpocznie się od przeszkolenia i wyposażenia wszystkich dostępnych wykwalifikowanych położnych (SBA) w placówkach uczestniczących w programie szkoleniowym Helping Babies Breathe (HBB). SBA otrzymają również przewodniki dla dostawców HBB oraz plany działania HBB do montażu na ścianie. Bezpośrednio przed i po szkoleniu zespoły badawcze będą korzystać z tradycyjnych narzędzi oceny HBB w celu oceny wiedzy i umiejętności SBA w zakresie HBB.
Następnie placówki zostaną losowo przydzielone według klastrów, aby otrzymać informację zwrotną AIR na początku badania (kohorta A) lub na początku 2 (kohorta B) lub 4 miesiące po szkoleniu (kohorta C). Zarówno kohorty interwencyjne, jak i kontrolne będą zachęcane do rozpoczęcia regularnych ćwiczeń „niskiej dawki, wysokiej częstotliwości” (LDHF) z urządzeniami AIR. LDHF obejmuje częste „dawki” krótszych, często opartych na umiejętnościach lub kompetencjach, indywidualnych lub parowych sesji praktycznych. Zespoły badawcze utworzą kąciki do ćwiczeń HBB w każdej placówce służby zdrowia, składające się ze sprzętu HBB, NeoNatalie, urządzenia AIR, planu działania HBB i dziennika.
Uczestnicy z Kohorty A będą ćwiczyć z urządzeniami AIR zapewniającymi wizualną informację zwrotną natychmiast po treningu, podczas gdy Kohorty B i C rozpoczną pracę z urządzeniami AIR bez wizualnej informacji zwrotnej. Wyłączenie informacji zwrotnej z urządzenia nie ma wpływu na jego funkcję rejestrowania, która gromadzi dane ze znacznikiem czasu dotyczące jakości wentylacji. Kohorta B przełączy się na informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR po 2 miesiącach, a kohorta C przełączy się na informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR po 4 miesiącach. Wszystkie kohorty będą kontynuować praktykę LDHF z informacjami zwrotnymi z urządzenia AIR przez okres do 6 miesięcy po wstępnym szkoleniu HBB.
Podczas badania zespoły badawcze przeprowadzą ocenę wentylacji workiem-maską (BMV) w placówce po 2, 4 i 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem tego pomiaru będzie czas trwania skutecznej wentylacji w oknie dwuminutowym po rozpoczęciu wentylacji, jako część istniejącego programu kontroli umiejętności BMV programu HBB i OSCE B. „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako wentylacja w prawidłowym zakresie częstości bez blokad dróg oddechowych, znacznych nieszczelności i nieświeżych oddechów i zostanie określony przez urządzenie AIR. Uwaga: podczas tych ocen umiejętności uczestnicy badania będą oceniani z wyłączoną informacją zwrotną podczas dwuminutowego okresu oddychania.
Po włączeniu informacji zwrotnych AIR w placówce, zarejestrowane przez urządzenia dane dotyczące częstotliwości i jakości praktyk na poziomie usługodawców, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą agregowane, udostępniane i omawiane z każdym ośrodkiem zdrowia co 2 miesiące w celu wsparcia i harmonizacji z istniejącą placówką- kierował działaniami na rzecz poprawy jakości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykwalifikowane położne (SBA) pracujące klinicznie w wybranych placówkach (tj. dostawcy usług)
- SBA, którzy uczestniczą w szkoleniu HBB oferowanym przez naszą grupę na początku badania
- SBA, którzy po szkoleniu wstępnym wykażą się kompetencjami w zakresie kluczowych umiejętności i kompetencji w zakresie resuscytacji noworodków (tj. pomyślnie przejdą kontrolę umiejętności BMV i OSCE B)
- SBA są w stanie odpowiednio zrozumieć język, w którym oferowane jest szkolenie HBB (np. badacze przewidują, że szkolenia będą prowadzone w języku angielskim)
- SBA powyżej 18 roku życia
- SBA, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Studenci lub klinicyści nadal szkolący się (tj. Dostawcy usług wstępnych)
- SBA i inni pracownicy służby zdrowia, którzy nie uczestniczą we wstępnym szkoleniu HBB
- SBA, które nie są w stanie odpowiednio zrozumieć języka, w którym oferowane jest szkolenie HBB
- SBA poniżej 18 roku życia
- SBA, którzy nie udzielą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Otrzymuje informacje zwrotne od urządzenia AIR natychmiast po treningu
|
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Otrzymuje informację zwrotną dotyczącą urządzenia AIR po 2 miesiącach od szkolenia
|
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Otrzymuje informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR, począwszy od 4 miesięcy po szkoleniu
|
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Czas trwania skutecznej wentylacji workiem-maską przez lekarza podczas 2-minutowej próby.
Jest to mierzone wewnętrznie z urządzenia AIR.
„Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków: (1) Prawidłowa częstość oddechów (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s).
Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla wszystkich grup badania.
Ich dokładność przy użyciu manekina została określona na 100% w następującej próbie: Bennett el al. Analgezja anestezjologiczna.
2018 marzec;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minuty
|
|
Czas na skuteczną wentylację workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ile czasu zajmuje klinicyście osiągnięcie skutecznej wentylacji podczas 2-minutowej próby — od momentu pierwszego dotknięcia maski twarzą manekina do momentu, gdy wszystkie trzy ikony zaświecą się na zielono.
Jest to mierzone przez obserwatora za pomocą stopera.
Ponownie, „skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako jednoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków i jest wskazywana RA przez wszystkie trzy ikony na urządzeniu AIR, które zmieniają kolor na zielony: (1) Prawidłowa częstość (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s).
|
2 minuty
|
|
Umiejętności wentylacji workiem-maską bezpośrednio po treningu
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
|
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione natychmiast po szkoleniu.
Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
|
Zaraz po treningu
|
|
Umiejętności wentylacji workiem-maską 2 miesiące po treningu
Ramy czasowe: 2 miesiące po treningu
|
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 2 miesiące po szkoleniu.
Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
|
2 miesiące po treningu
|
|
Umiejętności wentylacji workiem-maską 4 miesiące po treningu
Ramy czasowe: 4 miesiące po treningu
|
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 4 miesiące po szkoleniu.
Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
|
4 miesiące po treningu
|
|
Umiejętności wentylacji workiem-maską 6 miesięcy po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po treningu
|
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 6 miesięcy po szkoleniu.
Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
|
6 miesięcy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie na poziomie dostawcy – grupy fokusowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie urządzenia AIR przez dostawcę na podstawie dyskusji w grupach fokusowych.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie na poziomie dostawcy – wywiady
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie urządzenia AIR przez dostawcę przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza kosztów wdrożenia i wycena urządzenia AIR
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P002204b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .