Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony Resuscytator Niemowląt (AIR): Zmiana nowego zachowania Zmiana Innowacja w celu usprawnienia umiejętności oddychania noworodka

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) to niedrogi dodatek, kompatybilny z prawie każdą istniejącą maską z zaworem workowym i wieloma rodzajami sprzętu do wentylacji. AIR monitoruje jakość wentylacji i dostarcza lekarzom w czasie rzeczywistym obiektywnych informacji zwrotnych oraz przydatnych wskazówek, aby zarówno skrócić czas szkolenia, jak i poprawić jakość resuscytacji, adopcję, retencję i pewność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ, wykonalność i akceptowalność wizualnej informacji zwrotnej z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym. Badanie rozpocznie się od przeszkolenia i wyposażenia wszystkich dostępnych wykwalifikowanych położnych (SBA) w placówkach uczestniczących w programie szkoleniowym Helping Babies Breathe (HBB). SBA otrzymają również przewodniki dla dostawców HBB oraz plany działania HBB do montażu na ścianie. Bezpośrednio przed i po szkoleniu zespoły badawcze będą korzystać z tradycyjnych narzędzi oceny HBB w celu oceny wiedzy i umiejętności SBA w zakresie HBB.

Następnie placówki zostaną losowo przydzielone według klastrów, aby otrzymać informację zwrotną AIR na początku badania (kohorta A) lub na początku 2 (kohorta B) lub 4 miesiące po szkoleniu (kohorta C). Zarówno kohorty interwencyjne, jak i kontrolne będą zachęcane do rozpoczęcia regularnych ćwiczeń „niskiej dawki, wysokiej częstotliwości” (LDHF) z urządzeniami AIR. LDHF obejmuje częste „dawki” krótszych, często opartych na umiejętnościach lub kompetencjach, indywidualnych lub parowych sesji praktycznych. Zespoły badawcze utworzą kąciki do ćwiczeń HBB w każdej placówce służby zdrowia, składające się ze sprzętu HBB, NeoNatalie, urządzenia AIR, planu działania HBB i dziennika.

Uczestnicy z Kohorty A będą ćwiczyć z urządzeniami AIR zapewniającymi wizualną informację zwrotną natychmiast po treningu, podczas gdy Kohorty B i C rozpoczną pracę z urządzeniami AIR bez wizualnej informacji zwrotnej. Wyłączenie informacji zwrotnej z urządzenia nie ma wpływu na jego funkcję rejestrowania, która gromadzi dane ze znacznikiem czasu dotyczące jakości wentylacji. Kohorta B przełączy się na informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR po 2 miesiącach, a kohorta C przełączy się na informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR po 4 miesiącach. Wszystkie kohorty będą kontynuować praktykę LDHF z informacjami zwrotnymi z urządzenia AIR przez okres do 6 miesięcy po wstępnym szkoleniu HBB.

Podczas badania zespoły badawcze przeprowadzą ocenę wentylacji workiem-maską (BMV) w placówce po 2, 4 i 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem tego pomiaru będzie czas trwania skutecznej wentylacji w oknie dwuminutowym po rozpoczęciu wentylacji, jako część istniejącego programu kontroli umiejętności BMV programu HBB i OSCE B. „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako wentylacja w prawidłowym zakresie częstości bez blokad dróg oddechowych, znacznych nieszczelności i nieświeżych oddechów i zostanie określony przez urządzenie AIR. Uwaga: podczas tych ocen umiejętności uczestnicy badania będą oceniani z wyłączoną informacją zwrotną podczas dwuminutowego okresu oddychania.

Po włączeniu informacji zwrotnych AIR w placówce, zarejestrowane przez urządzenia dane dotyczące częstotliwości i jakości praktyk na poziomie usługodawców, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą agregowane, udostępniane i omawiane z każdym ośrodkiem zdrowia co 2 miesiące w celu wsparcia i harmonizacji z istniejącą placówką- kierował działaniami na rzecz poprawy jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykwalifikowane położne (SBA) pracujące klinicznie w wybranych placówkach (tj. dostawcy usług)
  • SBA, którzy uczestniczą w szkoleniu HBB oferowanym przez naszą grupę na początku badania
  • SBA, którzy po szkoleniu wstępnym wykażą się kompetencjami w zakresie kluczowych umiejętności i kompetencji w zakresie resuscytacji noworodków (tj. pomyślnie przejdą kontrolę umiejętności BMV i OSCE B)
  • SBA są w stanie odpowiednio zrozumieć język, w którym oferowane jest szkolenie HBB (np. badacze przewidują, że szkolenia będą prowadzone w języku angielskim)
  • SBA powyżej 18 roku życia
  • SBA, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Studenci lub klinicyści nadal szkolący się (tj. Dostawcy usług wstępnych)
  • SBA i inni pracownicy służby zdrowia, którzy nie uczestniczą we wstępnym szkoleniu HBB
  • SBA, które nie są w stanie odpowiednio zrozumieć języka, w którym oferowane jest szkolenie HBB
  • SBA poniżej 18 roku życia
  • SBA, którzy nie udzielą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Otrzymuje informacje zwrotne od urządzenia AIR natychmiast po treningu
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska
Eksperymentalny: Kohorta B
Otrzymuje informację zwrotną dotyczącą urządzenia AIR po 2 miesiącach od szkolenia
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska
Eksperymentalny: Kohorta C
Otrzymuje informacje zwrotne dotyczące urządzenia AIR, począwszy od 4 miesięcy po szkoleniu
Wizualna informacja zwrotna z urządzenia AIR w czasie rzeczywistym dotycząca jakości wentylacji typu worek-maska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
Czas trwania skutecznej wentylacji workiem-maską przez lekarza podczas 2-minutowej próby. Jest to mierzone wewnętrznie z urządzenia AIR. „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków: (1) Prawidłowa częstość oddechów (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s). Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla wszystkich grup badania. Ich dokładność przy użyciu manekina została określona na 100% w następującej próbie: Bennett el al. Analgezja anestezjologiczna. 2018 marzec;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 minuty
Czas na skuteczną wentylację workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
Ile czasu zajmuje klinicyście osiągnięcie skutecznej wentylacji podczas 2-minutowej próby — od momentu pierwszego dotknięcia maski twarzą manekina do momentu, gdy wszystkie trzy ikony zaświecą się na zielono. Jest to mierzone przez obserwatora za pomocą stopera. Ponownie, „skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako jednoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków i jest wskazywana RA przez wszystkie trzy ikony na urządzeniu AIR, które zmieniają kolor na zielony: (1) Prawidłowa częstość (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s).
2 minuty
Umiejętności wentylacji workiem-maską bezpośrednio po treningu
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione natychmiast po szkoleniu. Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
Zaraz po treningu
Umiejętności wentylacji workiem-maską 2 miesiące po treningu
Ramy czasowe: 2 miesiące po treningu
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 2 miesiące po szkoleniu. Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
2 miesiące po treningu
Umiejętności wentylacji workiem-maską 4 miesiące po treningu
Ramy czasowe: 4 miesiące po treningu
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 4 miesiące po szkoleniu. Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
4 miesiące po treningu
Umiejętności wentylacji workiem-maską 6 miesięcy po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po treningu
Umiejętności klinicystów w zakresie wentylacji workiem-maską zostaną ocenione 6 miesięcy po szkoleniu. Ocena tych umiejętności zostanie przeprowadzona przy użyciu aktualnych standardów, a mianowicie „Testu umiejętności wentylacji workiem-maską” programu HBB i „OBWE B”.
6 miesięcy po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie na poziomie dostawcy – grupy fokusowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganie urządzenia AIR przez dostawcę na podstawie dyskusji w grupach fokusowych.
6 miesięcy
Postrzeganie na poziomie dostawcy – wywiady
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganie urządzenia AIR przez dostawcę przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
6 miesięcy
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza kosztów wdrożenia i wycena urządzenia AIR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002204b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj