Kiterjesztett csecsemő-újraélesztő (AIR): Egy újszerű viselkedésmódosítási innováció átalakítása az újszülöttek lélegeztetési készségeinek fejlesztése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak az AIR eszköztől származó valós idejű vizuális visszacsatolás hatásának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. A tanulmány az összes rendelkezésre álló képzett szülésznő (SBA) képzésével és felszerelésével kezdődik a Segítő babák légzését (HBB) képzési tantervben résztvevő létesítményekben. Az SBA-k HBB szolgáltatói útmutatókat és falra szerelhető HBB cselekvési terveket is kapnak. Közvetlenül a képzés előtt és után a kutatócsoportok a hagyományos HBB értékelési eszközöket fogják használni az SBA-k HBB tudásának és készségeinek értékelésére.
A létesítményeket ezután véletlenszerűen csoportosítjuk úgy, hogy vagy a próba kezdetén (A kohorsz), vagy a 2. (B kohorsz) vagy a képzés után 4 hónappal (C kohorsz) kapjanak AIR visszajelzést. Mind az intervenciós, mind az ellenőrző csoportokat arra ösztönzik, hogy kezdjenek rendszeres "alacsony dózisú, nagyfrekvenciás" (LDHF) gyakorlatot az AIR eszközökkel. Az LDHF rövidebb, gyakran készség- vagy kompetenciaalapú, egyéni vagy páros tanulási gyakorlatok gyakori "dózisait" foglalja magában. A kutatócsoportok minden egészségügyi intézményben HBB-gyakorlati sarkokat hoznak létre, amelyek HBB-berendezésekből, NeoNatalie-ból, AIR-eszközből, HBB-akciótervből és egy naplóból állnak.
Az A kohorsz résztvevői közvetlenül a képzés után vizuális visszajelzést biztosító AIR eszközökkel gyakorolnak, míg a B és C kohorsz AIR eszközökkel, vizuális visszajelzés nélkül kezdenek. Az eszköz visszajelzésének letiltása nem veszélyezteti annak rögzítési funkcióját, amely időbélyeggel ellátott adatokat gyűjt a szellőzés minőségéről. A B kohorsz 2 hónap múlva, a C kohorsz pedig 4 hónap múlva vált át AIR eszközvisszajelzésre. Minden kohorsz folytatja az LDHF-gyakorlatot AIR-eszköz visszajelzésével a kezdeti HBB-képzést követő 6 hónapig.
A vizsgálat során a kutatócsoportok 2, 4 és 6 hónapos korban elvégzik a létesítmény-alapú táska-maszkos lélegeztetés (BMV) értékelését. Ennek a mérésnek az elsődleges eredménye a hatékony lélegeztetés időtartama a lélegeztetés megkezdését követő két perces időtartamban, a HBB program meglévő BMV készségfelmérésének és az OSCE B részeként. A „hatékony lélegeztetés” a megfelelő frekvenciatartományban történő lélegeztetést jelenti. légúti elzáródás, jelentős szivárgás és durva lélegzet nélkül, és ezt az AIR készülék határozza meg. Ne feledje, hogy ezen készségfelmérés során a vizsgálatban résztvevőket úgy értékelik, hogy a visszajelzést kikapcsolják a kétperces légzési időszak alatt.
Miután az AIR visszajelzést bekapcsolták egy létesítményben, a szolgáltatói szintű gyakorlatok gyakoriságára és minőségére vonatkozó, azonosítatlan eszközzel rögzített adatokat összesítik, megosztják, és kéthavonta megvitatják az egyes egészségügyi központokkal, hogy támogassák és harmonizálják a meglévő létesítményekkel. minőségfejlesztési erőfeszítéseket vezetett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakképzett szülészek (SBA-k), akik klinikailag dolgoznak a kiválasztott létesítményekben (azaz szolgáltatók)
- SBA-k, akik részt vesznek a csoportunk által a vizsgálat elején kínált HBB képzésben
- SBA-k, akik az alapképzést követően bizonyítják kompetenciáját a kulcsfontosságú újszülöttkori újraélesztési készségekben és kompetenciákban (vagyis sikeresen teljesítik a BMV készségvizsgát és az EBESZ B-t)
- Az SBA-k képesek megfelelően megérteni azt a nyelvet, amelyen a HBB-képzést kínálják (pl. a vizsgálók arra számítanak, hogy a képzéseket angolul fogják kínálni)
- 18 év feletti SBA-k
- SBA-k, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Még képzésben lévő hallgatók vagy klinikusok (azaz előzetes szolgáltatók)
- SBA-k és más egészségügyi dolgozók, akik nem vesznek részt a kezdeti HBB képzésben
- SBA-k, amelyek nem képesek megfelelően megérteni azt a nyelvet, amelyen a HBB képzést kínálják
- SBA-k 18 év alattiak
- SBA-k, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Az edzés után azonnal megkapja az AIR eszköz visszajelzését
|
Valós idejű vizuális visszajelzés az AIR készüléktől a zsák-maszk szellőztetés minőségéről
|
|
Kísérleti: B kohorsz
2 hónappal az edzés után kap visszajelzést az AIR készülékről
|
Valós idejű vizuális visszajelzés az AIR készüléktől a zsák-maszk szellőztetés minőségéről
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A képzés után 4 hónappal kap visszajelzést az AIR készülékről
|
Valós idejű vizuális visszajelzés az AIR készüléktől a zsák-maszk szellőztetés minőségéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony táska-maszk szellőztetés
Időkeret: 2 perc
|
A hatékony táska-maszkos lélegeztetés időtartama a klinikus által egy 2 perces vizsgálat során.
Ezt belül mérik az AIR eszköztől.
A „hatékony lélegeztetés” úgy definiálható, hogy a következő három feltétel egyidejűleg fennáll: (1) Megfelelő frekvencia (30-60 légzés percenként); (2) Jelentős szivárgás hiánya (megfelelőség >4,0 ml/cm H2O); és (3) jelentős légúti elzáródás hiánya (megfelelőségként <0,10 ml/cm H2O vagy ellenállásként >90 cmH2O/l/s).
Ezeket a méréseket az AIR eszközben lévő érzékelők határozzák meg a vizsgálat összes ágában.
A próbabábu használatára vonatkozó pontosságukat 100%-osnak találták a következő kísérletben: Bennett el al. Anesth Analgesia.
2018. márc.;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 perc
|
|
Ideje a hatékony zsákos-maszkos szellőztetésnek
Időkeret: 2 perc
|
Mennyi időbe telik a klinikusnak a hatékony lélegeztetés eléréséhez a 2 perces próba során – attól az időponttól számítva, amikor a maszk először megérintette a próbabábu arcát, és mindhárom ikon zöldre vált.
Ezt egy megfigyelő méri stopperrel.
A „hatékony lélegeztetés” itt is úgy definiálható, hogy a következő feltétel mindhárom feltétele egyidejűleg fennáll, és az RA-nak az AIR eszközön lévő mindhárom ikon zöldre váltásával jelzi: (1) Helyes frekvencia (30-60 légzés percenként); (2) Jelentős szivárgás hiánya (megfelelőség >4,0 ml/cm H2O); és (3) jelentős légúti elzáródás hiánya (megfelelőségként <0,10 ml/cm H2O vagy ellenállásként >90 cmH2O/l/s).
|
2 perc
|
|
Táskás-maszkos szellőztetési ismeretek közvetlenül edzés után
Időkeret: Közvetlenül edzés után
|
A klinikusok táska-maszkos lélegeztetési képességeit közvetlenül a képzés után értékelik.
Ezeknek a készségeknek az értékelése a jelenlegi szabványok szerint történik, nevezetesen a HBB program „zsák-maszkos lélegeztetési készségek tesztje” és „OSCE B.
|
Közvetlenül edzés után
|
|
Táskás-maszkos lélegeztetési ismeretek 2 hónappal az edzés után
Időkeret: 2 hónappal edzés után
|
A klinikusok táska-maszkos lélegeztetési képességeit a képzés után 2 hónappal értékelik.
Ezeknek a készségeknek az értékelése a jelenlegi szabványok szerint történik, nevezetesen a HBB program „zsák-maszkos lélegeztetési készségek tesztje” és „OSCE B.
|
2 hónappal edzés után
|
|
Táskás-maszkos lélegeztetési ismeretek 4 hónappal az edzés után
Időkeret: 4 hónappal az edzés után
|
A klinikusok zsákos-maszkos lélegeztetési képességeit a képzés után 4 hónappal értékelik.
Ezeknek a készségeknek az értékelése a jelenlegi szabványok szerint történik, nevezetesen a HBB program „zsák-maszkos lélegeztetési készségek tesztje” és „OSCE B.
|
4 hónappal az edzés után
|
|
Táskás-maszkos lélegeztetési ismeretek 6 hónappal az edzés után
Időkeret: 6 hónappal az edzés után
|
A klinikusok táska-maszkos lélegeztetési képességeit 6 hónappal a képzés után értékelik.
Ezeknek a készségeknek az értékelése a jelenlegi szabványok szerint történik, nevezetesen a HBB program „zsák-maszkos lélegeztetési készségek tesztje” és „OSCE B.
|
6 hónappal az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói szintű észlelések - fókuszcsoportok
Időkeret: 6 hónap
|
Szolgáltatói észlelések az AIR eszközről, fókuszcsoportos beszélgetések segítségével.
|
6 hónap
|
|
Szolgáltatói szintű percepciók – interjúk
Időkeret: 6 hónap
|
Szolgáltatói észlelések az AIR eszközről, félig strukturált interjúk segítségével.
|
6 hónap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Költségelemzés az AIR eszköz megvalósításához és értékeléséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P002204b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .