Rianimazione neonatale aumentata (AIR): passaggio a una nuova innovazione per il cambiamento del comportamento per promuovere il miglioramento delle capacità di ventilazione neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto, la fattibilità e l'accettabilità del feedback visivo in tempo reale dal dispositivo AIR. Lo studio inizierà con la formazione e l'equipaggiamento di tutti gli assistenti al parto qualificati (SBA) disponibili presso le strutture partecipanti al programma di formazione Helping Babies Breathe (HBB). Le SBA riceveranno anche guide HBB per i fornitori e piani d'azione HBB montabili a parete. Immediatamente prima e dopo la formazione, i gruppi di studio utilizzeranno i tradizionali strumenti di valutazione HBB per valutare le conoscenze e le competenze HBB degli SBA.
Le strutture verranno quindi randomizzate, per cluster, per ricevere feedback AIR all'inizio della sperimentazione (Coorte A) o a partire da 2 (Coorte B) o 4 mesi dopo la formazione (Coorte C). Sia le coorti di intervento che quelle di controllo saranno incoraggiate a iniziare una pratica regolare di "basse dosi, alta frequenza" (LDHF) con i dispositivi AIR. LDHF prevede frequenti "dosi" di sessioni di pratica di apprendimento individuale o di coppia più brevi, spesso basate su abilità o competenze. I team di studio stabiliranno angoli di pratica HBB in ogni struttura sanitaria, costituiti da apparecchiature HBB, NeoNatalie, dispositivo AIR, piano d'azione HBB e un registro.
I partecipanti alla Coorte A si eserciteranno con i dispositivi AIR fornendo un feedback visivo immediatamente dopo l'allenamento, mentre le Coorti B e C inizieranno con i dispositivi AIR senza feedback visivo. La disattivazione del feedback dal dispositivo non compromette la sua funzione di registrazione che raccoglie i dati con data e ora sulla qualità della ventilazione. La coorte B passerà al feedback del dispositivo AIR a 2 mesi e la coorte C passerà al feedback del dispositivo AIR a 4 mesi. Tutte le coorti continueranno la pratica LDHF con il feedback del dispositivo AIR fino a 6 mesi dopo la formazione iniziale HBB.
Durante lo studio, i team dello studio condurranno valutazioni della ventilazione con maschera a pallone (BMV) basate sulla struttura a 2, 4 e 6 mesi. L'esito primario per questa misurazione sarà la durata della ventilazione efficace in una finestra di due minuti dopo l'inizio della ventilazione, come parte del controllo delle competenze BMV esistente del programma HBB e dell'OSCE B. "Ventilazione efficace" è definita come ventilazione nell'intervallo di velocità corretto senza blocchi delle vie aeree, perdite significative e respiri affannosi e saranno determinati dal dispositivo AIR. Nota, durante queste valutazioni delle abilità, i partecipanti allo studio saranno valutati con il feedback disattivato durante l'epoca di respirazione di due minuti.
Dopo che il feedback AIR è stato attivato presso una struttura, i dati anonimi registrati dal dispositivo sulla frequenza a livello di fornitore e sulla qualità della pratica saranno aggregati, condivisi e discussi con ogni centro sanitario ogni 2 mesi per supportare e armonizzare con la loro struttura esistente- ha guidato gli sforzi di miglioramento della qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti al parto qualificati (SBA) che lavorano clinicamente presso le strutture selezionate (ad esempio, fornitori in servizio)
- SBA che partecipano alla formazione HBB offerta dal nostro gruppo all'inizio dello studio
- SBA che dimostrano competenza, dopo la formazione iniziale, nelle abilità e competenze chiave della rianimazione neonatale (ovvero, superano il controllo delle competenze BMV e l'OSCE B)
- SBA in grado di comprendere adeguatamente la lingua in cui viene offerta la formazione HBB (ad esempio, i ricercatori prevedono che i corsi di formazione saranno offerti in inglese)
- SBA di età superiore ai 18 anni
- SBA che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Studenti o medici ancora in formazione (ad es. fornitori di pre-servizio)
- SBA e altri operatori sanitari che non partecipano alla formazione iniziale HBB
- SBA che non sono in grado di comprendere adeguatamente la lingua in cui viene offerta la formazione HBB
- SBA sotto i 18 anni di età
- SBA che non forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
Riceve il feedback del dispositivo AIR subito dopo l'allenamento
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Feedback visivo in tempo reale dal dispositivo AIR sulla qualità della ventilazione pallone-maschera
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Sperimentale: Coorte B
Riceve il feedback del dispositivo AIR a partire da 2 mesi dopo l'allenamento
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Feedback visivo in tempo reale dal dispositivo AIR sulla qualità della ventilazione pallone-maschera
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Sperimentale: Coorte C
Riceve il feedback del dispositivo AIR a partire da 4 mesi dopo l'allenamento
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Feedback visivo in tempo reale dal dispositivo AIR sulla qualità della ventilazione pallone-maschera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
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Durata dell'efficace ventilazione pallone-maschera da parte del medico durante una prova di 2 minuti.
Questo viene misurato internamente dal dispositivo AIR.
Per "ventilazione efficace" si intende la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s).
Queste misurazioni sono determinate dai sensori nel dispositivo AIR per tutti i bracci dello studio.
La loro accuratezza per l'uso del manichino è stata determinata al 100% nel seguente studio: Bennett el al. Anestesia Anestesia.
2018 marzo;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
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2 minuti
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È ora di un'efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
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Quanto tempo impiega il medico per ottenere una ventilazione efficace durante la prova di 2 minuti, a partire dal momento in cui la maschera tocca per la prima volta il viso del manichino fino a quando tutte e tre le icone diventano verdi.
Questo viene misurato da un osservatore utilizzando un cronometro.
Anche in questo caso, "ventilazione efficace" è definita come la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni ed è indicata all'AR da tutte e tre le icone sul dispositivo AIR che diventano verdi: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s).
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2 minuti
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Abilità di ventilazione con pallone-maschera subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Le capacità di ventilazione con pallone-maschera dei medici saranno valutate immediatamente dopo l'addestramento.
La valutazione di queste capacità verrà effettuata utilizzando gli standard attuali, vale a dire il "Test delle capacità di ventilazione con maschera a pallone" del programma HBB e "OSCE B."
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Subito dopo l'allenamento
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Abilità di ventilazione con pallone-maschera 2 mesi dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'allenamento
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Le capacità di ventilazione con pallone-maschera dei medici saranno valutate 2 mesi dopo l'addestramento.
La valutazione di queste capacità verrà effettuata utilizzando gli standard attuali, vale a dire il "Test delle capacità di ventilazione con maschera a pallone" del programma HBB e "OSCE B."
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2 mesi dopo l'allenamento
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Abilità di ventilazione con pallone-maschera 4 mesi dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'allenamento
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Le capacità di ventilazione con pallone-maschera dei medici saranno valutate 4 mesi dopo l'addestramento.
La valutazione di queste capacità verrà effettuata utilizzando gli standard attuali, vale a dire il "Test delle capacità di ventilazione con maschera a pallone" del programma HBB e "OSCE B."
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4 mesi dopo l'allenamento
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Abilità di ventilazione con pallone-maschera 6 mesi dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'allenamento
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Le capacità di ventilazione con pallone-maschera dei medici saranno valutate 6 mesi dopo l'addestramento.
La valutazione di queste capacità verrà effettuata utilizzando gli standard attuali, vale a dire il "Test delle capacità di ventilazione con maschera a pallone" del programma HBB e "OSCE B."
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6 mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni a livello di provider - focus group
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percezioni del fornitore del dispositivo AIR, utilizzando discussioni di focus group.
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6 mesi
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Percezioni a livello di provider - interviste
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percezioni del fornitore del dispositivo AIR, utilizzando interviste semi-strutturate.
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6 mesi
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei costi per l'implementazione e la valutazione del dispositivo AIR
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002204b
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