- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05349175
Resucitador infantil aumentado (AIR): transición de una nueva innovación de cambio de comportamiento para impulsar la mejora de las habilidades de ventilación de los recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto, la viabilidad y la aceptabilidad de la retroalimentación visual en tiempo real del dispositivo AIR. El estudio comenzará capacitando y equipando a todas las parteras calificadas disponibles (SBA) en las instalaciones participantes en el plan de estudios de capacitación Helping Babies Breathe (HBB). Las SBA también recibirán guías para proveedores de HBB y planes de acción de HBB que se pueden montar en la pared. Inmediatamente antes y después de la capacitación, los equipos de estudio utilizarán las herramientas tradicionales de evaluación de HBB para evaluar el conocimiento y las habilidades de HBB de los SBA.
Luego, las instalaciones se aleatorizarán, por grupo, para recibir comentarios de AIR al comienzo de la prueba (Cohorte A) o comenzando a los 2 (Cohorte B) o 4 meses después del entrenamiento (Cohorte C). Se alentará tanto a las cohortes de intervención como de control a comenzar la práctica regular de "dosis baja, alta frecuencia" (LDHF) con los dispositivos AIR. LDHF implica "dosis" frecuentes de sesiones de práctica de aprendizaje individual o en parejas más cortas, a menudo basadas en habilidades o competencias. Los equipos de estudio establecerán rincones de práctica de HBB en cada centro de salud, que constarán de equipo de HBB, NeoNatalie, dispositivo AIR, plan de acción de HBB y un libro de registro.
Los participantes de la Cohorte A practicarán con dispositivos AIR que brindan retroalimentación visual inmediatamente después del entrenamiento, mientras que las Cohortes B y C comenzarán con dispositivos AIR sin retroalimentación visual. La desactivación de la retroalimentación del dispositivo no compromete su función de registro que recopila datos con marca de tiempo sobre la calidad de la ventilación. La cohorte B cambiará a la retroalimentación del dispositivo AIR a los 2 meses y la cohorte C cambiará a la retroalimentación del dispositivo AIR a los 4 meses. Todas las cohortes continuarán con la práctica de LDHF con retroalimentación del dispositivo AIR hasta 6 meses después del entrenamiento inicial de HBB.
Durante el estudio, los equipos del estudio realizarán evaluaciones de ventilación con bolsa y máscara (BMV) en las instalaciones a los 2, 4 y 6 meses. El resultado principal de esta medición será la duración de la ventilación efectiva en una ventana de dos minutos después del inicio de la ventilación, como parte de la verificación de habilidades BMV existente del programa HBB y OSCE B. "Ventilación efectiva" se define como ventilar en el rango de frecuencia correcto sin obstrucciones en las vías respiratorias, fugas significativas y respiración áspera y será determinado por el dispositivo AIR. Tenga en cuenta que durante estas evaluaciones de habilidades, los participantes del estudio serán evaluados con la retroalimentación desactivada durante la época de respiración de dos minutos.
Una vez que se activa la retroalimentación de AIR en un centro, los datos registrados en dispositivos no identificados sobre la frecuencia a nivel del proveedor y la calidad de la práctica se agregarán, compartirán y discutirán con cada centro de salud cada 2 meses para apoyar y armonizar con su centro existente. lideró los esfuerzos de mejora de la calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistentes de partería calificados (SBA, por sus siglas en inglés) que trabajan clínicamente en las instalaciones seleccionadas (es decir, proveedores en servicio)
- SBA que participan en la capacitación de HBB ofrecida por nuestro grupo al comienzo del estudio
- SBA que demuestren competencia, después de la capacitación inicial, en habilidades y competencias clave de reanimación neonatal (es decir, aprobar la verificación de habilidades BMV y OSCE B)
- SBA capaces de comprender adecuadamente el idioma en el que se ofrece la capacitación de HBB (p. ej., los investigadores anticipan que las capacitaciones se ofrecerán en inglés)
- SBA mayores de 18 años
- SBA que proporcionan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estudiantes o médicos todavía en formación (es decir, proveedores de servicios previos)
- SBA y otros trabajadores de la salud que no participan en la capacitación inicial de HBB
- SBA que no pueden entender adecuadamente el idioma en el que se ofrece la capacitación HBB
- SBA menores de 18 años
- SBA que no proporcionan un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Recibe comentarios del dispositivo AIR inmediatamente después del entrenamiento
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Información visual en tiempo real del dispositivo AIR sobre la calidad de la ventilación con bolsa y mascarilla
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Experimental: Cohorte B
Recibe retroalimentación del dispositivo AIR a partir de los 2 meses posteriores al entrenamiento
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Información visual en tiempo real del dispositivo AIR sobre la calidad de la ventilación con bolsa y mascarilla
|
Experimental: Cohorte C
Recibe retroalimentación del dispositivo AIR a partir de los 4 meses posteriores al entrenamiento
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Información visual en tiempo real del dispositivo AIR sobre la calidad de la ventilación con bolsa y mascarilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Duración de la ventilación efectiva con bolsa y máscara por parte del médico durante una prueba de 2 minutos.
Esto se mide internamente desde el dispositivo AIR.
La "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s).
Estas medidas están determinadas por sensores en el dispositivo AIR para todos los brazos del estudio.
Se determinó que su precisión para el uso con maniquíes era del 100 % en el siguiente ensayo: Bennett el al. Analgesia anestésica.
2018 marzo; 126 (3): 947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
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2 minutos
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Tiempo para una ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El tiempo que tarda el médico en lograr una ventilación eficaz durante una prueba de 2 minutos, cronometrado desde que la mascarilla toca por primera vez la cara del maniquí hasta que los tres iconos se vuelven verdes.
Esto lo mide un observador usando un cronómetro.
Nuevamente, "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente y se le indica al RA cuando los tres íconos en el dispositivo AIR se vuelven verdes: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s).
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2 minutos
|
Habilidades de ventilación con bolsa-mascarilla inmediatamente después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
|
Las habilidades de ventilación con bolsa y mascarilla de los médicos se evaluarán inmediatamente después de la capacitación.
La evaluación de estas habilidades se realizará utilizando los estándares actuales, a saber, la 'Prueba de habilidades de ventilación con bolsa y máscara' del programa HBB y 'OSCE B'.
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Inmediatamente después del entrenamiento
|
Habilidades de ventilación con bolsa-mascarilla 2 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del entrenamiento
|
Las habilidades de ventilación con bolsa y máscara de los médicos se evaluarán 2 meses después de la capacitación.
La evaluación de estas habilidades se realizará utilizando los estándares actuales, a saber, la 'Prueba de habilidades de ventilación con bolsa y máscara' del programa HBB y 'OSCE B'.
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2 meses después del entrenamiento
|
Habilidades de ventilación con bolsa-mascarilla 4 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del entrenamiento
|
Las habilidades de ventilación con bolsa-mascarilla de los médicos se evaluarán 4 meses después de la capacitación.
La evaluación de estas habilidades se realizará utilizando los estándares actuales, a saber, la 'Prueba de habilidades de ventilación con bolsa y máscara' del programa HBB y 'OSCE B'.
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4 meses después del entrenamiento
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Habilidades de ventilación con bolsa-mascarilla 6 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
|
Las habilidades de ventilación con bolsa y máscara de los médicos se evaluarán 6 meses después de la capacitación.
La evaluación de estas habilidades se realizará utilizando los estándares actuales, a saber, la 'Prueba de habilidades de ventilación con bolsa y máscara' del programa HBB y 'OSCE B'.
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6 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepciones a nivel de proveedor - grupos focales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Percepciones de los proveedores sobre el dispositivo AIR mediante debates de grupos focales.
|
6 meses
|
Percepciones a nivel de proveedor - entrevistas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Percepciones de los proveedores sobre el dispositivo AIR, mediante entrevistas semiestructuradas.
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6 meses
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de costos para la implementación y evaluación del dispositivo AIR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002204b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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