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Augmented Infant Resuscitator (AIR) : transition d'une nouvelle innovation de changement de comportement pour stimuler l'amélioration des compétences de ventilation du nouveau-né

17 novembre 2025 mis à jour par: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) est un module complémentaire peu coûteux, compatible avec presque tous les masques à valve à ballon existants et de nombreux types d'équipements de ventilation. AIR surveille la qualité de la ventilation et fournit une rétroaction objective en temps réel et des signaux exploitables aux cliniciens pour à la fois raccourcir les temps de formation et améliorer la qualité, l'adoption, la rétention et la confiance de la réanimation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact, la faisabilité et l'acceptabilité de la rétroaction visuelle en temps réel du dispositif AIR. L'étude commencera par la formation et l'équipement de toutes les accoucheuses qualifiées (SBA) disponibles dans les établissements participants au programme de formation Helping Babies Breathe (HBB). Les SBA recevront également des guides du fournisseur HBB et des plans d'action HBB muraux. Immédiatement avant et après la formation, les équipes d'étude utiliseront les outils d'évaluation HBB traditionnels pour évaluer les connaissances et les compétences HBB des SBA.

Les établissements seront ensuite randomisés, par groupe, pour recevoir un retour d'information AIR au début de l'essai (cohorte A) ou à partir de 2 (cohorte B) ou 4 mois après la formation (cohorte C). Les cohortes d'intervention et de contrôle seront encouragées à commencer une pratique régulière "à faible dose, à haute fréquence" (LDHF) avec les appareils AIR. Le LDHF implique de fréquentes "doses" de sessions de pratique d'apprentissage individuelles ou en binôme plus courtes, souvent basées sur les compétences ou les compétences. Les équipes d'étude établiront des coins de pratique HBB dans chaque établissement de santé, comprenant un équipement HBB, NeoNatalie, un dispositif AIR, un plan d'action HBB et un journal de bord.

Les participants de la cohorte A s'entraîneront avec des appareils AIR fournissant un retour visuel immédiatement après la formation, tandis que les cohortes B et C commenceront avec des appareils AIR sans retour visuel. La désactivation de la rétroaction de l'appareil ne compromet pas sa fonction d'enregistrement qui collecte des données horodatées sur la qualité de la ventilation. La cohorte B passera au feedback de l'appareil AIR à 2 mois, et la cohorte C passera au feedback de l'appareil AIR à 4 mois. Toutes les cohortes poursuivront la pratique LDHF avec les commentaires de l'appareil AIR jusqu'à 6 mois après la formation initiale HBB.

Au cours de l'étude, les équipes d'étude effectueront des évaluations de la ventilation par masque-ballon (BMV) en établissement à 2, 4 et 6 mois. Le principal résultat de cette mesure sera la durée de la ventilation efficace dans une fenêtre de deux minutes après le début de la ventilation, dans le cadre du contrôle des compétences BMV existant du programme HBB et de l'OSCE B. La « ventilation efficace » est définie comme la ventilation dans la plage de débit correcte sans blocage des voies respiratoires, fuites importantes et respirations difficiles et sera déterminé par l'appareil AIR. Notez que lors de ces évaluations des compétences, les participants à l'étude seront évalués avec la rétroaction désactivée pendant l'époque de respiration de deux minutes.

Une fois la rétroaction AIR activée dans un établissement, les données anonymisées enregistrées sur l'appareil sur la fréquence et la qualité de la pratique au niveau du fournisseur seront agrégées, partagées et discutées avec chaque centre de santé tous les 2 mois pour soutenir et s'harmoniser avec leur établissement existant. dirigé les efforts d'amélioration de la qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accoucheuses qualifiées (SBA) travaillant cliniquement dans les établissements sélectionnés (c.-à-d. Prestataires en service)
  • SBA qui participent à la formation HBB offerte par notre groupe au début de l'étude
  • SBA qui démontrent des compétences, après la formation initiale, dans les compétences et aptitudes clés en réanimation néonatale (c'est-à-dire, réussir le contrôle des compétences BMV et l'OSCE B)
  • SBA capables de comprendre adéquatement la langue dans laquelle la formation HBB est offerte (par exemple, les enquêteurs prévoient que les formations seront offertes en anglais)
  • SBA de plus de 18 ans
  • SBAs qui fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Étudiants ou cliniciens encore en formation (c.-à-d., fournisseurs de formation initiale)
  • SBA et autres agents de santé qui ne participent pas à la formation initiale HBB
  • SBA qui ne comprennent pas correctement la langue dans laquelle la formation HBB est offerte
  • SBA de moins de 18 ans
  • SBAs qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR immédiatement après l'entraînement
Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque
Expérimental: Cohorte B
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR à partir de 2 mois après la formation
Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque
Expérimental: Cohorte C
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR à partir de 4 mois après la formation
Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation efficace du sac-masque
Délai: 2 minutes
Durée de la ventilation efficace au ballon-masque par le clinicien pendant un essai de 2 minutes. Ceci est mesuré en interne à partir de l'appareil AIR. La "ventilation efficace" est définie comme ayant simultanément les trois conditions suivantes : (1) fréquence correcte (30 à 60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s). Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour tous les bras de l'étude. Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al. Anesthésie Analgésie. 2018 mars;126(3):947-955. doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 minutes
Il est temps d'avoir une ventilation efficace avec un masque-sac
Délai: 2 minutes
Combien de temps faut-il au clinicien pour obtenir une ventilation efficace pendant un essai de 2 minutes - chronométré à partir du moment où le masque touche pour la première fois le visage du mannequin jusqu'à ce que les trois icônes soient vertes. Celle-ci est mesurée par un observateur à l'aide d'un chronomètre. Encore une fois, la "ventilation efficace" est définie comme ayant les trois conditions suivantes simultanément et est indiquée au RA par les trois icônes sur l'appareil AIR qui deviennent vertes : (1) Fréquence correcte (30-60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s).
2 minutes
Compétences en ventilation par sac-masque immédiatement après la formation
Délai: Immédiatement après l'entraînement
Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par masque-sac seront évaluées immédiatement après la formation. L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
Immédiatement après l'entraînement
Compétences en ventilation sac-masque 2 mois après la formation
Délai: 2 mois après la formation
Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par sac-masque seront évaluées 2 mois après la formation. L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
2 mois après la formation
Compétences en ventilation sac-masque 4 mois après la formation
Délai: 4 mois après la formation
Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par masque-ballon seront évaluées 4 mois après la formation. L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
4 mois après la formation
Compétences en ventilation sac-masque 6 mois après la formation
Délai: 6 mois après la formation
Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par ballon-masque seront évaluées 6 mois après la formation. L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
6 mois après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions au niveau des prestataires - groupes de discussion
Délai: 6 mois
Perceptions du fournisseur de l'appareil AIR, à l'aide de discussions de groupe.
6 mois
Perceptions au niveau des prestataires - entretiens
Délai: 6 mois
Perceptions des prestataires du dispositif AIR, à l'aide d'entretiens semi-structurés.
6 mois
Analyse de coût
Délai: 6 mois
Analyse des coûts pour la mise en œuvre et l'évaluation du dispositif AIR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002204b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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