- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349175
Augmented Infant Resuscitator (AIR) : transition d'une nouvelle innovation de changement de comportement pour stimuler l'amélioration des compétences de ventilation du nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact, la faisabilité et l'acceptabilité de la rétroaction visuelle en temps réel du dispositif AIR. L'étude commencera par la formation et l'équipement de toutes les accoucheuses qualifiées (SBA) disponibles dans les établissements participants au programme de formation Helping Babies Breathe (HBB). Les SBA recevront également des guides du fournisseur HBB et des plans d'action HBB muraux. Immédiatement avant et après la formation, les équipes d'étude utiliseront les outils d'évaluation HBB traditionnels pour évaluer les connaissances et les compétences HBB des SBA.
Les établissements seront ensuite randomisés, par groupe, pour recevoir un retour d'information AIR au début de l'essai (cohorte A) ou à partir de 2 (cohorte B) ou 4 mois après la formation (cohorte C). Les cohortes d'intervention et de contrôle seront encouragées à commencer une pratique régulière "à faible dose, à haute fréquence" (LDHF) avec les appareils AIR. Le LDHF implique de fréquentes "doses" de sessions de pratique d'apprentissage individuelles ou en binôme plus courtes, souvent basées sur les compétences ou les compétences. Les équipes d'étude établiront des coins de pratique HBB dans chaque établissement de santé, comprenant un équipement HBB, NeoNatalie, un dispositif AIR, un plan d'action HBB et un journal de bord.
Les participants de la cohorte A s'entraîneront avec des appareils AIR fournissant un retour visuel immédiatement après la formation, tandis que les cohortes B et C commenceront avec des appareils AIR sans retour visuel. La désactivation de la rétroaction de l'appareil ne compromet pas sa fonction d'enregistrement qui collecte des données horodatées sur la qualité de la ventilation. La cohorte B passera au feedback de l'appareil AIR à 2 mois, et la cohorte C passera au feedback de l'appareil AIR à 4 mois. Toutes les cohortes poursuivront la pratique LDHF avec les commentaires de l'appareil AIR jusqu'à 6 mois après la formation initiale HBB.
Au cours de l'étude, les équipes d'étude effectueront des évaluations de la ventilation par masque-ballon (BMV) en établissement à 2, 4 et 6 mois. Le principal résultat de cette mesure sera la durée de la ventilation efficace dans une fenêtre de deux minutes après le début de la ventilation, dans le cadre du contrôle des compétences BMV existant du programme HBB et de l'OSCE B. La « ventilation efficace » est définie comme la ventilation dans la plage de débit correcte sans blocage des voies respiratoires, fuites importantes et respirations difficiles et sera déterminé par l'appareil AIR. Notez que lors de ces évaluations des compétences, les participants à l'étude seront évalués avec la rétroaction désactivée pendant l'époque de respiration de deux minutes.
Une fois la rétroaction AIR activée dans un établissement, les données anonymisées enregistrées sur l'appareil sur la fréquence et la qualité de la pratique au niveau du fournisseur seront agrégées, partagées et discutées avec chaque centre de santé tous les 2 mois pour soutenir et s'harmoniser avec leur établissement existant. dirigé les efforts d'amélioration de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accoucheuses qualifiées (SBA) travaillant cliniquement dans les établissements sélectionnés (c.-à-d. Prestataires en service)
- SBA qui participent à la formation HBB offerte par notre groupe au début de l'étude
- SBA qui démontrent des compétences, après la formation initiale, dans les compétences et aptitudes clés en réanimation néonatale (c'est-à-dire, réussir le contrôle des compétences BMV et l'OSCE B)
- SBA capables de comprendre adéquatement la langue dans laquelle la formation HBB est offerte (par exemple, les enquêteurs prévoient que les formations seront offertes en anglais)
- SBA de plus de 18 ans
- SBAs qui fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Étudiants ou cliniciens encore en formation (c.-à-d., fournisseurs de formation initiale)
- SBA et autres agents de santé qui ne participent pas à la formation initiale HBB
- SBA qui ne comprennent pas correctement la langue dans laquelle la formation HBB est offerte
- SBA de moins de 18 ans
- SBAs qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR immédiatement après l'entraînement
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Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque
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Expérimental: Cohorte B
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR à partir de 2 mois après la formation
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Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque
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Expérimental: Cohorte C
Reçoit les commentaires de l'appareil AIR à partir de 4 mois après la formation
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Retour visuel en temps réel de l'appareil AIR concernant la qualité de la ventilation du sac-masque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation efficace du sac-masque
Délai: 2 minutes
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Durée de la ventilation efficace au ballon-masque par le clinicien pendant un essai de 2 minutes.
Ceci est mesuré en interne à partir de l'appareil AIR.
La "ventilation efficace" est définie comme ayant simultanément les trois conditions suivantes : (1) fréquence correcte (30 à 60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s).
Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour tous les bras de l'étude.
Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al. Anesthésie Analgésie.
2018 mars;126(3):947-955.
doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.
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2 minutes
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Il est temps d'avoir une ventilation efficace avec un masque-sac
Délai: 2 minutes
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Combien de temps faut-il au clinicien pour obtenir une ventilation efficace pendant un essai de 2 minutes - chronométré à partir du moment où le masque touche pour la première fois le visage du mannequin jusqu'à ce que les trois icônes soient vertes.
Celle-ci est mesurée par un observateur à l'aide d'un chronomètre.
Encore une fois, la "ventilation efficace" est définie comme ayant les trois conditions suivantes simultanément et est indiquée au RA par les trois icônes sur l'appareil AIR qui deviennent vertes : (1) Fréquence correcte (30-60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s).
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2 minutes
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Compétences en ventilation par sac-masque immédiatement après la formation
Délai: Immédiatement après l'entraînement
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Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par masque-sac seront évaluées immédiatement après la formation.
L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
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Immédiatement après l'entraînement
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Compétences en ventilation sac-masque 2 mois après la formation
Délai: 2 mois après la formation
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Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par sac-masque seront évaluées 2 mois après la formation.
L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
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2 mois après la formation
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Compétences en ventilation sac-masque 4 mois après la formation
Délai: 4 mois après la formation
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Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par masque-ballon seront évaluées 4 mois après la formation.
L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
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4 mois après la formation
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Compétences en ventilation sac-masque 6 mois après la formation
Délai: 6 mois après la formation
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Les compétences des cliniciens en matière de ventilation par ballon-masque seront évaluées 6 mois après la formation.
L'évaluation de ces compétences se fera à l'aide des normes en vigueur, à savoir le «test de compétences de ventilation du masque-sac» et l'«OSCE B» du programme HBB.
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6 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions au niveau des prestataires - groupes de discussion
Délai: 6 mois
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Perceptions du fournisseur de l'appareil AIR, à l'aide de discussions de groupe.
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6 mois
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Perceptions au niveau des prestataires - entretiens
Délai: 6 mois
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Perceptions des prestataires du dispositif AIR, à l'aide d'entretiens semi-structurés.
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6 mois
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Analyse de coût
Délai: 6 mois
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Analyse des coûts pour la mise en œuvre et l'évaluation du dispositif AIR
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002204b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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