Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for å drive nyfødte ventilasjonsferdigheter forbedring

13. mars 2023 oppdatert av: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) er et rimelig tillegg, kompatibelt med nesten alle eksisterende poseventilmasker og mange typer ventilasjonsutstyr. AIR overvåker ventilasjonskvaliteten og gir sanntids objektiv tilbakemelding og handlingsrettede signaler til klinikere for både å forkorte treningstiden og forbedre gjenopplivningskvaliteten, adopsjon, oppbevaring og selvtillit.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sanntids visuell tilbakemelding fra AIR-enheten. Studiet vil begynne med å trene og utstyre alle tilgjengelige dyktige fødselsassistenter (SBAs) ved de deltakende fasilitetene i opplæringsplanen for Helping Babies Breathe (HBB). SBAer vil også motta HBB-leverandørveiledninger og veggmonterbare HBB-handlingsplaner. Umiddelbart før og etter trening vil studieteamene bruke de tradisjonelle HBB-vurderingsverktøyene for å evaluere SBAs HBB-kunnskaper og ferdigheter.

Fasilitetene vil deretter bli randomisert, etter klynge, for enten å motta AIR-tilbakemelding ved starten av forsøket (Kohort A) eller begynnende ved 2 (Kohort B) eller 4 måneder etter trening (Kohort C). Både intervensjons- og kontrollkohorter vil bli oppfordret til å starte vanlig "lavdose, høyfrekvent" (LDHF) praksis med AIR-enhetene. LDHF innebærer hyppige «doser» av kortere, ofte ferdighets- eller kompetansebaserte, individuelle eller parlæringsøvelser. Studieteam vil etablere HBB-øvehjørner i hvert helseinstitusjon, bestående av HBB-utstyr, NeoNatalie, AIR-enhet, HBB-handlingsplan og en loggbok.

Deltakere i Cohort A vil øve med AIR-enheter som gir visuell tilbakemelding umiddelbart etter trening, mens Cohort B og C vil starte med AIR-enheter uten visuell tilbakemelding. Deaktivering av tilbakemelding fra enheten kompromitterer ikke opptaksfunksjonen som samler inn tidsstemplede data om ventilasjonskvalitet. Kohort B vil bytte til tilbakemelding på AIR-enheter etter 2 måneder, og Kohort C vil bytte til tilbakemelding på AIR-enheter etter 4 måneder. Alle kohorter vil fortsette LDHF-praksis med tilbakemeldinger fra AIR-enheter i opptil 6 måneder etter innledende HBB-trening.

I løpet av studien vil studieteamene gjennomføre anleggsbaserte bag-mask ventilation (BMV) vurderinger etter 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultatet for denne målingen vil være varigheten av effektiv ventilasjon i et to-minutters vindu etter igangsetting av ventilasjon, som en del av HBB-programmets eksisterende BMV-ferdighetssjekk og OSCE B. «Effektiv ventilasjon» er definert som å ventilere i riktig hastighetsområde. uten blokkering av luftveiene, betydelige lekkasjer og harde åndedrag og vil bli bestemt av AIR-enheten. Merk at under disse ferdighetsvurderingene vil studiedeltakerne bli evaluert med tilbakemelding slått av under den to-minutters pusteepoken.

Etter at AIR-tilbakemelding er slått på på et anlegg, vil avidentifiserte enhetsregistrerte data om frekvensen på leverandørnivå og kvaliteten på praksisen samles, deles og diskuteres med hvert helsesenter hver 2. måned for å støtte og harmonisere med deres eksisterende anlegg. ledet kvalitetsforbedringsarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyktige fødselshjelpere (SBAer) som jobber klinisk ved de utvalgte fasilitetene (dvs. tjenesteleverandører)
  • SBAer som deltar i HBB-opplæringen som tilbys av vår gruppe i begynnelsen av studien
  • SBAer som demonstrerer kompetanse, etter innledende opplæring, i sentrale nyfødte gjenopplivningsferdigheter og kompetanser (dvs. bestå BMV ferdighetssjekk og OSSE B)
  • SBA-er som er i stand til å forstå språket som HBB-opplæringen tilbys på (f.eks. forventer etterforskerne at opplæringen vil bli tilbudt på engelsk)
  • SBAer over 18 år
  • SBAer som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter eller klinikere som fortsatt er under opplæring (dvs. førtjenesteleverandører)
  • SBAer og andre helsearbeidere som ikke deltar i innledende HBB-opplæring
  • SBAer som ikke er i stand til å forstå språket som HBB-opplæringen tilbys på
  • SBAer under 18 år
  • SBAer som ikke gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten som begynner umiddelbart etter trening
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon
Eksperimentell: Kohort B
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten fra og med 2 måneder etter trening
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon
Eksperimentell: Kohort C
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten fra og med 4 måneder etter trening
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
Varighet av effektiv posemaskeventilasjon av kliniker under en 2-minutters prøveperiode. Dette måles internt fra AIR-enheten. "Effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig: (1) Riktig hastighet (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s). Disse målingene bestemmes av sensorer i AIR-enheten for alle armer av studien. Deres nøyaktighet for dukkebruk ble bestemt til å være 100 % i følgende forsøk: Bennett el al. Anestesi Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 minutter
Tid for effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
Hvor lang tid det tar for klinikeren å oppnå effektiv ventilasjon i løpet av en 2-minutters prøveperiode – tidsbestemt fra masken først berører dukkens ansikt til alle tre ikonene er grønne. Dette måles av en observatør som bruker en stoppeklokke. Igjen, "effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig og indikeres til RA ved at alle tre ikonene på AIR-enheten blir grønne: (1) Riktig hastighet (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s).
2 minutter
Posemaske-ventilasjonsferdigheter umiddelbart etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
Klinikeres evne til å ventilere posemaske vil bli vurdert umiddelbart etter trening. Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
Umiddelbart etter trening
Posemaske-ventilasjonsferdigheter 2 måneder etter trening
Tidsramme: 2 måneder etter trening
Klinikeres posemaskeventilasjonsferdigheter vil bli vurdert 2 måneder etter trening. Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
2 måneder etter trening
Bag-maske ventilasjonsferdigheter 4 måneder etter trening
Tidsramme: 4 måneder etter trening
Klinikeres posemaskeventilasjonsferdigheter vil bli vurdert 4 måneder etter trening. Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
4 måneder etter trening
Posemaske-ventilasjonsferdigheter 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter trening
Klinikeres evne til å ventilere posemaske vil bli vurdert 6 måneder etter trening. Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
6 måneder etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger på leverandørnivå - fokusgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Gi oppfatninger av AIR-enheten ved å bruke fokusgruppediskusjoner.
6 måneder
Oppfatninger på leverandørnivå - intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Leverandørens oppfatninger av AIR-enheten, ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
6 måneder
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadsanalyse for implementering og evaluering av AIR-enheten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002204b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal asfyksi

Kliniske studier på Augmented Infant Resuscitator (AIR)

3
Abonnere