- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05349175
Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for å drive nyfødte ventilasjonsferdigheter forbedring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sanntids visuell tilbakemelding fra AIR-enheten. Studiet vil begynne med å trene og utstyre alle tilgjengelige dyktige fødselsassistenter (SBAs) ved de deltakende fasilitetene i opplæringsplanen for Helping Babies Breathe (HBB). SBAer vil også motta HBB-leverandørveiledninger og veggmonterbare HBB-handlingsplaner. Umiddelbart før og etter trening vil studieteamene bruke de tradisjonelle HBB-vurderingsverktøyene for å evaluere SBAs HBB-kunnskaper og ferdigheter.
Fasilitetene vil deretter bli randomisert, etter klynge, for enten å motta AIR-tilbakemelding ved starten av forsøket (Kohort A) eller begynnende ved 2 (Kohort B) eller 4 måneder etter trening (Kohort C). Både intervensjons- og kontrollkohorter vil bli oppfordret til å starte vanlig "lavdose, høyfrekvent" (LDHF) praksis med AIR-enhetene. LDHF innebærer hyppige «doser» av kortere, ofte ferdighets- eller kompetansebaserte, individuelle eller parlæringsøvelser. Studieteam vil etablere HBB-øvehjørner i hvert helseinstitusjon, bestående av HBB-utstyr, NeoNatalie, AIR-enhet, HBB-handlingsplan og en loggbok.
Deltakere i Cohort A vil øve med AIR-enheter som gir visuell tilbakemelding umiddelbart etter trening, mens Cohort B og C vil starte med AIR-enheter uten visuell tilbakemelding. Deaktivering av tilbakemelding fra enheten kompromitterer ikke opptaksfunksjonen som samler inn tidsstemplede data om ventilasjonskvalitet. Kohort B vil bytte til tilbakemelding på AIR-enheter etter 2 måneder, og Kohort C vil bytte til tilbakemelding på AIR-enheter etter 4 måneder. Alle kohorter vil fortsette LDHF-praksis med tilbakemeldinger fra AIR-enheter i opptil 6 måneder etter innledende HBB-trening.
I løpet av studien vil studieteamene gjennomføre anleggsbaserte bag-mask ventilation (BMV) vurderinger etter 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultatet for denne målingen vil være varigheten av effektiv ventilasjon i et to-minutters vindu etter igangsetting av ventilasjon, som en del av HBB-programmets eksisterende BMV-ferdighetssjekk og OSCE B. «Effektiv ventilasjon» er definert som å ventilere i riktig hastighetsområde. uten blokkering av luftveiene, betydelige lekkasjer og harde åndedrag og vil bli bestemt av AIR-enheten. Merk at under disse ferdighetsvurderingene vil studiedeltakerne bli evaluert med tilbakemelding slått av under den to-minutters pusteepoken.
Etter at AIR-tilbakemelding er slått på på et anlegg, vil avidentifiserte enhetsregistrerte data om frekvensen på leverandørnivå og kvaliteten på praksisen samles, deles og diskuteres med hvert helsesenter hver 2. måned for å støtte og harmonisere med deres eksisterende anlegg. ledet kvalitetsforbedringsarbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyktige fødselshjelpere (SBAer) som jobber klinisk ved de utvalgte fasilitetene (dvs. tjenesteleverandører)
- SBAer som deltar i HBB-opplæringen som tilbys av vår gruppe i begynnelsen av studien
- SBAer som demonstrerer kompetanse, etter innledende opplæring, i sentrale nyfødte gjenopplivningsferdigheter og kompetanser (dvs. bestå BMV ferdighetssjekk og OSSE B)
- SBA-er som er i stand til å forstå språket som HBB-opplæringen tilbys på (f.eks. forventer etterforskerne at opplæringen vil bli tilbudt på engelsk)
- SBAer over 18 år
- SBAer som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Studenter eller klinikere som fortsatt er under opplæring (dvs. førtjenesteleverandører)
- SBAer og andre helsearbeidere som ikke deltar i innledende HBB-opplæring
- SBAer som ikke er i stand til å forstå språket som HBB-opplæringen tilbys på
- SBAer under 18 år
- SBAer som ikke gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort A
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten som begynner umiddelbart etter trening
|
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon
|
Eksperimentell: Kohort B
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten fra og med 2 måneder etter trening
|
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon
|
Eksperimentell: Kohort C
Mottar tilbakemelding fra AIR-enheten fra og med 4 måneder etter trening
|
Visuell tilbakemelding i sanntid fra AIR-enheten angående kvaliteten på posemaskeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Varighet av effektiv posemaskeventilasjon av kliniker under en 2-minutters prøveperiode.
Dette måles internt fra AIR-enheten.
"Effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig: (1) Riktig hastighet (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s).
Disse målingene bestemmes av sensorer i AIR-enheten for alle armer av studien.
Deres nøyaktighet for dukkebruk ble bestemt til å være 100 % i følgende forsøk: Bennett el al. Anestesi Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minutter
|
Tid for effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Hvor lang tid det tar for klinikeren å oppnå effektiv ventilasjon i løpet av en 2-minutters prøveperiode – tidsbestemt fra masken først berører dukkens ansikt til alle tre ikonene er grønne.
Dette måles av en observatør som bruker en stoppeklokke.
Igjen, "effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig og indikeres til RA ved at alle tre ikonene på AIR-enheten blir grønne: (1) Riktig hastighet (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s).
|
2 minutter
|
Posemaske-ventilasjonsferdigheter umiddelbart etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Klinikeres evne til å ventilere posemaske vil bli vurdert umiddelbart etter trening.
Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
|
Umiddelbart etter trening
|
Posemaske-ventilasjonsferdigheter 2 måneder etter trening
Tidsramme: 2 måneder etter trening
|
Klinikeres posemaskeventilasjonsferdigheter vil bli vurdert 2 måneder etter trening.
Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
|
2 måneder etter trening
|
Bag-maske ventilasjonsferdigheter 4 måneder etter trening
Tidsramme: 4 måneder etter trening
|
Klinikeres posemaskeventilasjonsferdigheter vil bli vurdert 4 måneder etter trening.
Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
|
4 måneder etter trening
|
Posemaske-ventilasjonsferdigheter 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Klinikeres evne til å ventilere posemaske vil bli vurdert 6 måneder etter trening.
Vurdering av disse ferdighetene vil bli gjort ved å bruke gjeldende standarder, nemlig HBB-programmets 'Bag-mask ventilation skills test' og 'OSCE B.'
|
6 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfatninger på leverandørnivå - fokusgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Gi oppfatninger av AIR-enheten ved å bruke fokusgruppediskusjoner.
|
6 måneder
|
Oppfatninger på leverandørnivå - intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverandørens oppfatninger av AIR-enheten, ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
|
6 måneder
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadsanalyse for implementering og evaluering av AIR-enheten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P002204b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal asfyksi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent
-
University Tunis El ManarFullført
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringGraviditetsrelatert | Perinatal mental helseDanmark
Kliniske studier på Augmented Infant Resuscitator (AIR)
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi