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Augmented Infant Resuscitator (AIR): Übergang einer neuartigen Verhaltensänderungsinnovation zur Verbesserung der Beatmungsfähigkeiten von Neugeborenen

13. März 2023 aktualisiert von: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) ist ein kostengünstiges Add-On, das mit fast jeder vorhandenen Beutelventilmaske und vielen Arten von Beatmungsgeräten kompatibel ist. AIR überwacht die Beatmungsqualität und bietet Klinikern objektives Feedback und umsetzbare Hinweise in Echtzeit, um sowohl die Schulungszeiten zu verkürzen als auch die Reanimationsqualität, Akzeptanz, Retention und das Vertrauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirkung, Durchführbarkeit und Akzeptanz von visuellem Echtzeit-Feedback des AIR-Geräts zu bewerten. Die Studie beginnt mit der Schulung und Ausstattung aller verfügbaren qualifizierten Geburtshelfer (SBAs) in den teilnehmenden Einrichtungen des Schulungsprogramms „Helping Babies Breathe (HBB)“. SBAs erhalten außerdem HBB Provider Guides und an der Wand montierbare HBB-Aktionspläne. Unmittelbar vor und nach der Schulung werden die Studienteams die traditionellen HBB-Bewertungsinstrumente verwenden, um die HBB-Kenntnisse und -Fähigkeiten der SBAs zu bewerten.

Die Einrichtungen werden dann nach Cluster randomisiert, um entweder zu Beginn der Studie (Kohorte A) oder beginnend 2 (Kohorte B) oder 4 Monate nach dem Training (Kohorte C) AIR-Feedback zu erhalten. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollkohorten werden ermutigt, mit den AIR-Geräten regelmäßig „low-dose, high-frequency“ (LDHF) zu üben. LDHF beinhaltet häufige "Dosen" kürzerer, oft auf Fähigkeiten oder Kompetenzen basierender Einzel- oder Paarlern-Übungssitzungen. Studienteams werden in jeder Gesundheitseinrichtung HBB-Übungsecken einrichten, die aus HBB-Geräten, NeoNatalie, AIR-Gerät, HBB-Aktionsplan und einem Logbuch bestehen.

Die Teilnehmer der Kohorte A üben mit AIR-Geräten, die unmittelbar nach dem Training visuelles Feedback liefern, während die Kohorten B und C mit AIR-Geräten ohne visuelles Feedback beginnen. Das Deaktivieren des Feedbacks vom Gerät beeinträchtigt nicht seine Aufzeichnungsfunktion, die Daten mit Zeitstempel zur Beatmungsqualität sammelt. Kohorte B wechselt nach 2 Monaten zu AIR-Gerätefeedback und Kohorte C wechselt nach 4 Monaten zu AIR-Gerätefeedback. Alle Kohorten werden die LDHF-Praxis mit Feedback des AIR-Geräts bis zu 6 Monate nach dem anfänglichen HBB-Training fortsetzen.

Während der Studie führen die Studienteams nach 2, 4 und 6 Monaten einrichtungsbasierte Bewertungen der Beutel-Masken-Beatmung (BMV) durch. Das primäre Ergebnis für diese Messung ist die Dauer der effektiven Beatmung in einem Zwei-Minuten-Fenster nach Beginn der Beatmung als Teil des bestehenden BMV-Skills-Checks des HBB-Programms und OSCE B. „Effektive Beatmung“ ist definiert als Beatmung im richtigen Frequenzbereich ohne Atemwegsblockaden, erhebliche Leckagen und raue Atemzüge und wird vom AIR-Gerät bestimmt. Beachten Sie, dass die Studienteilnehmer während dieser Fähigkeitsbewertungen mit ausgeschaltetem Feedback während der zweiminütigen Atmungsphase bewertet werden.

Nachdem AIR-Feedback in einer Einrichtung aktiviert wurde, werden deidentifizierte, vom Gerät aufgezeichnete Daten zur Häufigkeit und Qualität der Praxis auf Anbieterebene gesammelt, geteilt und alle 2 Monate mit jedem Gesundheitszentrum besprochen, um die bestehende Einrichtung zu unterstützen und mit ihr zu harmonisieren. Qualitätsverbesserungsbemühungen geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierte Geburtshelfer (SBAs), die in den ausgewählten Einrichtungen klinisch arbeiten (d. h. Dienstleister)
  • SBAs, die zu Beginn des Studiums an der HBB-Schulung teilnehmen, die von unserer Gruppe angeboten wird
  • SBAs, die nach der Erstausbildung Kompetenz in Schlüsselfertigkeiten und -kompetenzen in der Neugeborenen-Wiederbelebung nachweisen (d. h. den BMV-Skills-Check und OSCE B bestehen)
  • SBAs, die in der Lage sind, die Sprache, in der die HBB-Schulung angeboten wird, angemessen zu verstehen (z. B. gehen die Ermittler davon aus, dass die Schulungen auf Englisch angeboten werden)
  • SBAs über 18 Jahre
  • SBAs, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Studenten oder Kliniker, die sich noch in der Ausbildung befinden (d. h. Pre-Service-Anbieter)
  • SBAs und andere Gesundheitsfachkräfte, die nicht an der HBB-Erstschulung teilnehmen
  • SAVs, die die Sprache, in der das HBB-Training angeboten wird, nicht ausreichend verstehen können
  • SBAs unter 18 Jahren
  • SBAs, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Erhält sofort nach dem Training Feedback vom AIR-Gerät
Gerät: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Visuelles Echtzeit-Feedback vom AIR-Gerät zur Qualität der Beutel-Masken-Beatmung
Experimental: Kohorte B
Erhält AIR-Geräte-Feedback beginnend 2 Monate nach dem Training
Gerät: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Visuelles Echtzeit-Feedback vom AIR-Gerät zur Qualität der Beutel-Masken-Beatmung
Experimental: Kohorte C
Erhält AIR-Geräte-Feedback beginnend 4 Monate nach dem Training
Gerät: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Visuelles Echtzeit-Feedback vom AIR-Gerät zur Qualität der Beutel-Masken-Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 2 Minuten
Dauer einer effektiven Beutel-Masken-Beatmung durch den Arzt während eines 2-minütigen Versuchs. Dies wird intern vom AIR-Gerät gemessen. "Effektive Beatmung" ist definiert als das Vorhandensein aller drei der folgenden Bedingungen gleichzeitig: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Kein signifikantes Leck (Konformität >4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s). Diese Messwerte werden von Sensoren im AIR-Gerät für alle Studienarme ermittelt. Ihre Genauigkeit für die Verwendung an Übungspuppen wurde in der folgenden Studie mit 100 % bestimmt: Bennett et al. Anästhesie Analgesie. 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 Minuten
Zeit für eine effektive Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 2 Minuten
Wie lange es dauert, bis der Arzt während des 2-minütigen Versuchs eine effektive Beatmung erreicht – gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Maske das Gesicht der Trainingspuppe zum ersten Mal berührt, bis alle drei Symbole grün sind. Dies wird von einem Beobachter mit einer Stoppuhr gemessen. Wiederum ist „effektive Beatmung“ definiert als das Vorhandensein aller drei der folgenden Bedingungen gleichzeitig und wird dem RA dadurch angezeigt, dass alle drei Symbole auf dem AIR-Gerät grün werden: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Kein signifikantes Leck (Konformität >4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s).
2 Minuten
Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
Die Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten der Ärzte werden unmittelbar nach der Schulung bewertet. Die Bewertung dieser Fähigkeiten erfolgt anhand aktueller Standards, nämlich des „Beutel-Masken-Beatmungskompetenztests“ und „OSCE B“ des HBB-Programms.
Direkt nach dem Training
Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten 2 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 2 Monate nach der Ausbildung
Die Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten der Ärzte werden 2 Monate nach der Schulung bewertet. Die Bewertung dieser Fähigkeiten erfolgt anhand aktueller Standards, nämlich des „Beutel-Masken-Beatmungskompetenztests“ und „OSCE B“ des HBB-Programms.
2 Monate nach der Ausbildung
Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten 4 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 4 Monate nach der Ausbildung
Die Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten der Ärzte werden 4 Monate nach der Schulung bewertet. Die Bewertung dieser Fähigkeiten erfolgt anhand aktueller Standards, nämlich des „Beutel-Masken-Beatmungskompetenztests“ und „OSCE B“ des HBB-Programms.
4 Monate nach der Ausbildung
Beutel-Masken-Beatmungsfähigkeiten 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
Die Beatmungsfähigkeiten der Ärzte mit Beutel und Maske werden 6 Monate nach der Schulung bewertet. Die Bewertung dieser Fähigkeiten erfolgt anhand aktueller Standards, nämlich des „Beutel-Masken-Beatmungskompetenztests“ und „OSCE B“ des HBB-Programms.
6 Monate nach der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen auf Anbieterebene – Fokusgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrnehmungen des Anbieters des AIR-Geräts anhand von Fokusgruppendiskussionen.
6 Monate
Wahrnehmungen auf Anbieterebene - Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrnehmungen des Anbieters des AIR-Geräts anhand halbstrukturierter Interviews.
6 Monate
Kostenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Kostenanalyse für die Implementierung und Evaluierung des AIR-Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002204b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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