Augmented Infant Resuscitator (AIR): uudenlaisen käyttäytymismuutosinnovoinnin siirtäminen vastasyntyneiden hengitystaitojen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioimaan AIR-laitteen reaaliaikaisen visuaalisen palautteen vaikutusta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimus alkaa kouluttamalla ja varustamalla kaikki saatavilla olevat ammattitaitoiset synnytyshoitajat (SBA:t) osallistuvissa tiloissa Helping Babies Breathe (HBB) -koulutussuunnitelmaan. SBA:t saavat myös HBB:n toimittajaoppaat ja seinälle asennettavat HBB-toimintasuunnitelmat. Välittömästi ennen koulutusta ja sen jälkeen tutkimusryhmät käyttävät perinteisiä HBB-arviointityökaluja arvioidakseen SBA:n HBB-tietoja ja -taitoja.
Tämän jälkeen tilat satunnaistetaan ryhmittäin niin, että ne saavat AIR-palautteen kokeilun alussa (Kohortti A) tai 2:sta (Kohortti B) tai 4 kuukautta koulutuksen jälkeen (Kohortti C). Sekä interventio- että kontrollikohortteja rohkaistaan aloittamaan säännöllinen LDHF-harjoitus AIR-laitteiden kanssa. LDHF sisältää toistuvia "annoksia" lyhyempiä, usein taitoihin tai pätevyyteen perustuvia, yksilö- tai pareittain oppivia harjoituksia. Tutkimusryhmät perustavat jokaiseen terveyskeskukseen HBB-harjoituskulmat, jotka koostuvat HBB-laitteista, NeoNataliesta, AIR-laitteesta, HBB-toimintasuunnitelmasta ja lokikirjasta.
Kohortin A osallistujat harjoittelevat AIR-laitteilla, jotka tarjoavat visuaalista palautetta välittömästi harjoituksen jälkeen, kun taas kohortissa B ja C aloitetaan AIR-laitteilla ilman visuaalista palautetta. Palautteen poistaminen laitteesta ei vaaranna sen tallennustoimintoa, joka kerää aikaleimattua tietoa ilmanvaihdon laadusta. Kohortti B siirtyy AIR-laitepalautteeseen 2 kuukauden kuluttua ja kohortti C siirtyy AIR-laitepalautteeseen 4 kuukauden kuluttua. Kaikki kohortit jatkavat LDHF-harjoittelua AIR-laitteen palautteen avulla jopa 6 kuukautta HBB-koulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmät suorittavat laitospohjaisen pussi-mask-hengityksen (BMV) arvioinnit 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän mittauksen ensisijainen tulos on tehokkaan ventilaation kesto kahden minuutin ikkunassa ventilaation aloittamisen jälkeen osana HBB-ohjelman olemassa olevaa BMV-taitojen tarkistusta ja OSCE B:tä. "Tehokas ventilaatio" määritellään ventilaatioksi oikealla taajuusalueella. ilman hengitysteiden tukkeumia, merkittäviä vuotoja ja kovia hengitysteitä, ja AIR-laite määrittää sen. Huomaa, että näiden taitojen arvioinnin aikana tutkimukseen osallistujia arvioidaan siten, että palaute on kytketty pois päältä kahden minuutin hengitysjakson aikana.
Kun AIR-palaute on otettu käyttöön laitoksessa, tunnistamattomien laitteiden tallentamat tiedot palveluntarjoajan tason harjoitusten tiheydestä ja laadusta kootaan, jaetaan ja niistä keskustellaan jokaisen terveyskeskuksen kanssa kahden kuukauden välein tukeakseen ja yhdenmukaistaakseen niiden olemassa olevan laitoksen kanssa. johti laadun parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ammattitaitoiset synnytyshoitajat (SBA:t), jotka työskentelevät kliinisesti valituissa tiloissa (eli palveluntarjoajat)
- SBA:t, jotka osallistuvat ryhmämme tarjoamaan HBB-koulutukseen tutkimuksen alussa
- SBA:t, jotka osoittavat peruskoulutuksen jälkeen pätevyyttä vastasyntyneiden elvytystaidoissa ja -kompetensseissa (eli läpäisevät BMV-taitotestin ja ETYJ B:n)
- SBA:t kykenevät ymmärtämään riittävästi kieltä, jolla HBB-koulutusta tarjotaan (esim. tutkijat odottavat, että koulutukset tarjotaan englanniksi)
- SBA:t yli 18-vuotiaat
- SBA:t, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat tai kliinikot, jotka ovat edelleen koulutuksessa (eli esipalveluntarjoajat)
- SBA:t ja muut terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät osallistu HBB:n peruskoulutukseen
- SBA:t, jotka eivät ymmärrä riittävästi kieltä, jolla HBB-koulutusta tarjotaan
- SBA:t alle 18-vuotiaat
- SBA:t, jotka eivät anna kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Vastaanottaa AIR-laitepalautteen heti harjoituksen jälkeen
|
Reaaliaikainen visuaalinen palaute AIR-laitteelta pussi-naamari-ilmanvaihdon laadusta
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Vastaanottaa AIR-laitepalautteen 2 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Reaaliaikainen visuaalinen palaute AIR-laitteelta pussi-naamari-ilmanvaihdon laadusta
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Vastaanottaa AIR-laitepalautteen 4 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Reaaliaikainen visuaalinen palaute AIR-laitteelta pussi-naamari-ilmanvaihdon laadusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas pussi-naamiotuuletus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kliinikon tehokkaan pussi-naamiohengityksen kesto 2 minuutin kokeen aikana.
Tämä mitataan sisäisesti AIR-laitteesta.
"Tehokkaalla ventilaatiolla" tarkoitetaan, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s).
Nämä mittaukset määritetään AIR-laitteen antureilla kaikissa tutkimushaaroissa.
Niiden tarkkuus nuken käytössä määritettiin 100 %:ksi seuraavassa kokeessa: Bennett et al. Anesth Analgesia.
2018 maaliskuu;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minuuttia
|
|
Aika tehokkaaseen pussi-naamiotuuletukseen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kuinka kauan kliinikko saavuttaa tehokkaan ventilaation 2 minuutin kokeilun aikana – ajastettu siitä, kun maski ensimmäisen kerran koskettaa nuken kasvoja, kunnes kaikki kolme kuvaketta ovat vihreitä.
Tämän mittaa tarkkailija sekuntikellolla.
Jälleen "tehokas ventilaatio" määritellään siten, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti, ja se ilmaistaan RA:lle kaikkien kolmen AIR-laitteen kuvakkeen muuttuessa vihreiksi: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s).
|
2 minuuttia
|
|
Pussi-naamari tuuletustaidot heti harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti treenin jälkeen
|
Lääkäreiden pussi-maski-hengitystaidot arvioidaan välittömästi harjoittelun jälkeen.
Näiden taitojen arvioinnissa käytetään nykyisiä standardeja, nimittäin HBB-ohjelman "Bag-mask ventilation taitotesti" ja "OSCE B.".
|
Heti treenin jälkeen
|
|
Pussi-naamari tuuletustaidot 2 kuukautta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2kk treenin jälkeen
|
Lääkäreiden pussi-maski-hengitystaidot arvioidaan 2 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Näiden taitojen arvioinnissa käytetään nykyisiä standardeja, nimittäin HBB-ohjelman "Bag-mask ventilation taitotesti" ja "OSCE B.".
|
2kk treenin jälkeen
|
|
Pussi-naamari tuuletustaidot 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Kliinikoiden pussi-maski-hengitystaidot arvioidaan 4 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Näiden taitojen arvioinnissa käytetään nykyisiä standardeja, nimittäin HBB-ohjelman "Bag-mask ventilation taitotesti" ja "OSCE B.".
|
4 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Pussi-maski-hengitystaidot 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Kliinikoiden pussi-maski-hengitystaidot arvioidaan 6 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Näiden taitojen arvioinnissa käytetään nykyisiä standardeja, nimittäin HBB-ohjelman "Bag-mask ventilation taitotesti" ja "OSCE B.".
|
6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajatason havainnot - kohderyhmät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarjoajan käsitykset AIR-laitteesta fokusryhmäkeskustelujen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajatason havainnot - haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarjoajan käsitykset AIR-laitteesta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannusanalyysi AIR-laitteen toteutuksesta ja arvioinnista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002204b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .